【机械行业标准(JB)】 提取浓缩罐

JB
中华人民共和国制药机械行业标准JB20036~20038—2004
提取
真空
浓丝
缩罐
缩罐
浓丝
提取罐
2004-02-05发布
2004-06-01实施
国家发展和改革委员会发布
ICS11.120.30
C91
JB
中华人民共和国制药机械行业标准JB200362004
代替YY0024—1990
提取浓缩罐
Extractingandconcentratingtank2004-02-05发布
2004-06-01实施
国家发展和改革委员会发布
前言
1范围
2规范性引用文件
3分类和标记·…
4要求
5试验方法
6检验规则
、标志、标签、包装、运输和忙存7
目
次
JB20036—2004
JB20036—2004
前言
本标准是根据《药品生产质量管理规范》和GB/T1.1--2000《标准化工作导刻第1部分：标准的结构和编写规则》、GB/T1.2-2002《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》对YY0024一1990《提取浓缩确》进行的修订。本标准自实施之日起代替YY0024—1990。本标准与YY0024一1990相比，主要变化如下：a）扩大了范围，即增加了动态提取浓缩罐。b）规范性引用文件中取消和增加了本标准所引用的一些相关标准。c）增加了动态提取浓缩的制造要求与电气系统安全要求，并明确了相应的试验方法。d）增加了对蒸发量、蒸汽耗量、冷却水耗量的计算公式。e）检验规则中增加了出广试验项目及判定规则的要求。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位：常熟制药机械厂有限公司。本标准主要起草人：查丽文。
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1范围
提取浓缩罐
JB20036—2004
本标准规定了提取浓缩罐的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、标签、包装、运输、贮存。
本标准适用于静态式、动态式提取浓缩罐（以下简称提取罐）。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注且期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB150一1998钢制压力容器
GB/T191包装储运图示标志
GB3836.1爆炸性气体环境用电气设备第1部分：通用要求GB/T4272—1992设备及管道保温技术通则GB5226.1一2002机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件GB/T6060.4表面粗糙度比较样块抛光加工表面GB/T9969.1工业产品使用说明书总则GB/T10111
利用随机数般子进行随机抽样的方法GB/T13306标牌
金属切削机床噪声声压级测量方法GB/T16769
JB/T4711压力容器涂敷与运输包装JB4730压力容器无损检测
YY/T0216制药机械型号编制方法国家药品监督管理局
药品生产质量管理规范（1998修订版）压力容器安全技术监察规程（1999版）国家质量技术监督管理局中华人民共和国药典（2000版）国家药典委员会3分类和标记
3.1型式
提取雕的型式有静态式和动态式两种，3.2型号
3.2.1提取罐型号应符合YYT0216的规定。JB20036—2004
3.2.2型号标记
TN
标记示例
改进设计顾序号：(A、B、C\)
主要参数（设备容积，L)
产品型式代号，静态式不做表示，动态式以D表示产品功能代号，提取浓缩设备
TND300型：表示设备容积为300L的动态提取浓缩端。3.3提取端基本参数应符合表1的规定。表1基本参数bzxz.net
产品型号
设备容积，L
蒸发盘kg/h
设备内允许真空度，MPa
夹套内工作压力，MPa
加热面积，m2
蒸汽耗量/蒸发量，kg/h
冷却水耗量/蒸发量，t/h
TN300
300
65
1.00
注1：表中蒸发量是以软水为介质时测得。TN500
500
90
1.20
注2：粘水量是在进水湿度20℃，出水温度70%℃时测得4要求
4.1材料要求
TN700
700
115
0.08
0.15
1.50
1.15
12.5
TN1000
1000
145
2.00
4.1.1与物料接触的零部件应采用不与物料发生化学变化、不吸附物料的材料制造，TN1S00
1500
175
2.50
4.1.2所用密封件材料应采用无毒、耐腐蚀，并符合《药品生产质量管理规范》（1998修订版）第三十二条的规定。
4.1.3保温层材料应符合CB/T4272--1992中5.1~5.3的规定。4.2制造要求
4.2.1与物料接触的表面粗糙度Ra值不大于0.8um，表面应平整、光滑，无死角，易于清洗与消毒，符合《药品生产质量管理规范》(1998修订版)中不允许物料间交叉污染的规定。4.2.2搅拌器与筒体轴向间隙应不大于15mm，径向间既不大于10mm：4.2.3各连接部件应牢固、密封，不得有渗漏现象。4.2.4主要受压元件、部件的制造应符合GB150-1998中10.1~10.5及压力容器安全技术监赛规程》(1999版)的有关规定。
4.2.5提取继的无损检测评定标准应符合JB4730中的规定。4.2.6提取罐应运转平稳，传动系统无异常声响，负荷运转噪声级不超过75dB(A)。6
4.3电气系统安全要求
4.3.1防爆型电气安全要求
JB20036—2004
防爆型电气装置应符合爆炸性危险场所类别，级别的相应防爆等级的规定，电气性能应符合GB3836.1的规定。
4.3.2非防爆型电气安全要求
4.3:2.1电气系统保护接地的连续性应符合GB5226.1—2002中19.2的规定；4.3.2.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1-2002中19.3的规定；4.3.2.3电气系统的耐压应符合CB5226.1—2002中19.4的规定；4.3.2.4电气系统的保护接地电路应符合GB5226.1一2002中8.2的规定。4.3.2.5电气系统的按钮应符合GB5226.1—2002中10.2的规定；4.3.2.6电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1—2002中10.3的规定；4.3.2.7电气系统的配线应符合GB5226.1-2002中第14章的规定；4.3.2.8电气系统的标志、警告标志和项目代号应符合CB5226.1-2002中第17章的规定。4.4安全附件要求
4.4.1压力表应符合《压力容器安全技术监察规程》(1999版)第七章的规定。4.4.2安全阀应符合《压力容器安全技术监察规程》(1999版)第七章的规定。4.5外观要求
4.5.1不锈钢表面应平整、光滑，无明显划痕、凹陷。4.5.2油漆外表面的涂层应均勾、牢固，不得有明显的流痕，表面应无裂纹、皱皮和气泡等缺陷。5试验方法
5.1性能测试
在提取罐正常工作15min后，用标准量筒、转子流量计、记时钟等，对蒸发量、蒸汽耗量、冷却水耗量同时进行测试，每次测量10min，共测量三次，按式(1)计算，取算术平均值。1Q(A,B)
W(A.BQ
式中：
W蒸汽耗量与蒸发量之比的算术平均值；W—冷却水耗量与蒸发量之比的算术平均值；QA—蒸汽耗量；
Q=冷却水耗量；
Q-蒸发量。
5.2材料检验
5.2.1原材料应查验生产单位的质量和材质证明书，如无此项证明时应对该材料进行检验。5.2.2密封件应附有合格证。
5.2.3保温材料应附有合格证。
5.3制造检验
(1)
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JB20036—2004
5.3.1使用CB/T6060.4比较样块对提取罐内表面粗髓度进行检验。5.3.2搅拌器与简体的径向间隙分别在轴向四个等分部位并用直尺测量其间隙。轴向间隙用直尺分别测距两端盖的四个不同径向部位的间隙。5.3.3整机按CB150一1998进行水压试验、目测检漏。5.3.4主要受压零部件按CB150—1998中10.9的要求进行检验。5.3.5无损检测按GB150—1998中10.8的要求进行检验。5.3.6提取罐在负荷运转情况下，按CB/T16769的方法对噪声进行测试。5.4电气系统安全检验
5.4.1防爆型电气安全按GB3836.1的有关要求进行检验。5.4.2非防爆型电气安全检验
5.4.2.1电气系统的保护接地的连续性、绝缘电阻、耐压试验分别按GB5226.1一2002中19.2、19.3、19.4的要求进行检验。
5.4.2.2电气系统的保护接地电路、按钮、指示灯和显示器、配线、标志、警告标志和项目代号分别按GB5226.1—2002中8.2、10.2、10.3、第14章和第17章的要求目测进行检查。5.5安全附件检验
安全阀、压力表需经国家质量监检部门检测合格后才能使用。5.6外观检验
目测检验外观质量。
6检验规则
6.1提取罐经制造单位质量检验部门检验合格并经当地锅炉压力容器监察机构检验合格后，附有质量证明书方可出厂。
6.2检验为出厂检验和型式检验。6.2.1出厂检验
6.2.1.1提取罐出厂检验项目按表2规定逐台进行检验。表2出厂检验项目
项目类别
主要性能
一般性能
检验项目
3.3,4.1.1,4.1.2, 4.2.3, 4.2.4, 4.2.5, 4.3, 4.44.1.3, 4.2.1, 4.2.2, 4.2.6, 4.56.2.1.2提取髓在检验过程中如发现不合格品时，允许退回修整并进行复验仍不合格的则判定该产品为不合格品。
6.2.2型式检验
6.2.2.1有下列情况之一时，应进行型式检验：a）产品试制完成或转厂生产的试制定型鉴定；b）正常生产后，如结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时：c）产品停产2年后恢复生产时：8
d）国家质量监督机构、认证机构提出进行型式检验的要求时。6.2.2.2判定规则
JB20036—2004
型式检验应符合本标准的全部要求。型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中按CB/T10111规定的方法抽取一台。检验中电气安全性能中4.3.2.1~4.3.2.3中有一项不合格，即判为型式检验不合格。若其他项目有一项不合格，则加倍复检不合格项，复检仍不合格的则判定该产品型式检验不合格。
7标志、标签、包装、运输和贮存7.1每台提取罐铭牌应固定在规定位置上，铭牌的尺寸及技术要求应符合GB/T13306的规定，并应具有下列标志：
a）产品名称及型号；
b)
主要技术参数：
c）产品编号及制造日期：
d）产品重量；
e）
制造厂名；
注册商标；
f)
g）容器类别；
h）监检标记；
i）压力容器制造许可证缩号：
i）产品标准号。
7.2提取罐的包装、运辅应符合JB/T4711的规定。罐内易发生振题的部件，应有可靠的防震、减震措施，裸装露在外的管口、视镜等部件应采用封闭措施。搅拌部件应单独包装。包装箱外壁的文字和标志应清晰，并有下列内容：7.2.1
a）产品型号及名称；
b）发货单位和发货站名：
收货单位和收货站名；
e）
d）发货日期；
产品净重、毛重、体积；
e
f)产品编号；
按CB/T191的规定在包装箱上印剧\向上”、“重心”、“怕湿”、“禁止翻滚”、“由此吊起\等字g)
样或标志。
7.2.23
提取罐包装箱内应附有下列文件：产品合格证：
a
使用说明书的编写应符合GB/T9969.1的规定，内容应包括：一产品名称，生产厂名称、地址、邮编和联系电话：执行的产品标准；
一产品的主要结构、性能、规格、产品用途、使用范围、注意事项、警示及提示性说明、保护9

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