【机械行业标准(JB)】 热风循环烘箱

JB
中华人民共和国制药机械行业标准JB2003220035--2004
药用真空冷冻干燥机
热风循环烘箱
药用旋涡振动式筛分机
除粉筛
2004-02-05发布
2004-06-01实施
国家发展和改革委员会发布
ICS11.120.30
C91
JB
中华人民共和国制药机械行业标准JB20033-2004
代YY0026—1990
热风循环烘箱
Hotaircircleoven
2004-02-05发布
2004-06-01实施
国家发展和政革委员会
发布
前言
1范围
2规范性引用文件
3分类和标记
4要求
5试验方法
6检验规则
7标志、使用说明书、包装、运输和储存目
附录A(规范性附录）烘箱的温度均匀度试验次
JB20033—2004
16
17
17
17
18
19
21
22
24
15
JB20033—2004
前言
本标准是根据《药品生产质量管理规范》和GB/T1.1-—2000、GB/T1.2一2002标准化工作导则的要求，对YY0026一1990《热风循环烘箱》进行的修订。本标准自实施之日起代替YY0026一1990。本标准与YY0026-1990相比，主要技术内容变化如下：a）删除了YY0026—1990的主要章、条：医疗器械油漆层分类技术要求(2.5)；将图样及技术文件的批准程序纳人技术管理规范(4.1)；烘箱的油漆涂层要求(4.8)。
b）修订了YY0026—1990的主要章、条：——GB998低压电器基本试验方法，改引为CB5226.1--2002中的有关规定；一对引用噪声源声功率级的测定方法(2.3,5.5)进行修订；一参照YY/T0216制药机械产品型号编制方法，对（3.1.3.3）进行修订；一对箱体与箱门之间应用密封圈(4.2)进行修订，并增加了密圈的材质要求；烘箱温度显示误差(4.3)、噪声声压级（4.5)、加热升温时间（4.7)、干爆强度（4.11)、电气安全性能(4.12,5.11)；
烘箱升温时间(5.7)修订为蒸汽加热及电加热两种试验形式。c）本标准增加的主要章、条：
规范性引用标准的最新版本：
烘箱内壁、分风板、烘盘和烘车的材质要求(见4.3)；-烘箱内壁焊缝要求与箱体内易清洗的要求（见4.4)；一烘箱温度均匀度试验验证孔的要求（见4.5）：风机和换热器、烘箱分风板易拆卸、清洗的要求（见4.7,4.8)；一烘箱新风过滤和净化等级等的要求（见4.10)；一用尘埃测定仪检查空气除尘净化状况的试验方法（见5.10)。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位：常州市范群干燥设备有限公司。本标准主要起草人：周裕兆、陈国军、王成轩、姚益峰。16
1范围
热风循环烘箱
JB20033——2004
本标准规定了热风循环烘箱的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、储存。
本标准适用于加热温度为60℃~140℃、工作容积为0.5m2~15m2的蒸汽加热及电加热方式的热风循环烘箱（以下简称烘箱）。2规范性引用文件
下列文件的条款通过本标准的引用面成为本标准的条款。凡是注目期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然面，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志
GB/T3280不锈钢冷轧钢板
GB5226.1-2002机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件GB/T9969.1工业产品使用说明书总则GB/T13306标牌
CB/T13384
机电产品包装通用技术条件
GB/T16769
金属切削机床噪声声压级测量方法YY/T0216制药机械产品型号编制方法药品生产质量管理规范（1998修订版）国家药品监督管理局3分类和标记
3.1分类
烘箱按加热方式分蒸汽加热和电加热两类。3.2型号
型号按YY/T0216的规定编制。
17
JB20033—2004
3.3标记示例
G
设计改进号：A、B
规格代号：用蒸发面积(m)表示
特征代号：Z-蒸汽加热，D一电加热型式代号：热风循环烘箱
功能代号：千燥设备
GRZ27A型：表示经过第一次改进，蒸发面积为27m的蒸汽加热方式的热风循环烘箱。3.4基本参数
烘箱的基本参数见表1。
表1基本参数
加热方式
规格
GR7
CR14
GR27
GR41
GR54
蒸发面积，m温度范围，℃
7
14
27
41
54
4要求
60 ~140
(可调)
蒸汽加热
燕汽压力，MPa
0.2~0.6
0.2~0.6
0.2-0.6
0.2-0.6
0.2~0.6
燕汽耗量，kg/h
10
23
44
66
86
电加热
加热功率，kw
9
15
28
42
55
4.1烘箱表面平整，无明显凹凸，箱体外表面的平面度不大于3mum/1000mml。循环风机功率，kw
0.45
0.45
0.90
1.35
1.80
4.2箱体与箱门之间应具有良好的密封性。密封圈应选用无毒、无味、耐腐蚀、耐热且不脱落微粒的材料制作。
4.3烘箱内壁、分风板、烘盘和烘车应采用GB/T3280中奥氏体不锈钢材料制造。4.4烘箱内壁焊缝平整、牢固，无缺焊现象。箱体内不应有不易清洗的死角，清洗水应能排净。4.5烘箱应配备温度均匀度测试的验证孔。4.6烘箱配套的烘车焊接无缺焊，接触无毛刺。烘盘平整，无裂纹，无皱皮。烘车与烘盘易清洗，装卸物料轻便，烘车移动进退灵活。4.7风机和换热器应易拆卸并便于吹担或清洗，其材质应不影响物料质量。4.8箱体内的分风板易于拆卸和清洗。4.9烘箱的传动机构运转平稳。
4.10烘箱新风补充口应装有高效过滤器，空气净化不低于10万级。排湿口应有止回阅。4.11烘箱应有温度指示仪表，数字显示准确，显示误差不大于±1.5℃。加热系统与温度自动控制18
系统设有互锁装置，并装有超温报警器。4.12烘箱负荷运行时，其噪声声压级应不大于75dB(A)。4.13烘箱的温度均匀度为60℃~140℃，其允差为±3℃。JB20033-~2004
4.14烘箱升温时间，在使用蒸汽加热或电加热时，烘箱工作空间从环境温度升至140℃时的升温时间，应符合表2的规定。
表2烘箱升温时间
加热方式
加热溢度，℃
升时间，nin
电加热
140
60
蒸汽加热（蒸汽压力为0.6MPa时）140
50
4.15烘箱应有良好的隔热效果，在最高工作温度下连续工作3h，外壳表面平均温度不高于环境温度15%℃。
4.16烘箱电气控制系统安全性能4.16.1电气控制系统的连接和布线及导线的标识应符合GB5226.1--2002中的14.1、14.2的规定。4.16.2电气控制系统的按钮、指示灯、显示器应符合CB5226.1—2002中的10.2、10.3和10.9的规定。
4.16.3电气控制系统的操作面板，应采用PELV(保安特低电压）的防护，应符合GB5226.12002中的6.4的规定。
4.16.4电气控制系统保护接地电路的连续性应符合CB5226.1一2002中的19.2的规定。4.16.5电气控制系统中的动力电路导线和保护接地电路的绝缘电阻应符合CB5226.1一2002中的19.3的规定。
4.16.6电气控制系统中电路导线和保护接地电路的耐压应符合CB5226.1一2002中的19.4的规定。
4.17烘箱的干燥强度不小于0.8kg（m2h）。5试验方法
5.1箱体外表面平面度用钢直尺和塞尺测定。5.2密封性试验
接通烘箱电源，启动风机使其正常运转，用数字式于持风速仪靠紧箱门密封圈和箱体之间的位置，沿箱门缓慢移动，其显示值为零。用目测检查密封圈的材质证明书。5.3查验烘箱所用材质的证明符合GB/T3280中奥氏体不锈钢材质。5.4目测烘箱内壁焊缝平整、无缺焊状况，烘箱内不易清洗的死角和排水情况。5.5目测烘箱温度均匀度测试验证孔配备是否完好。5.6感官检测烘箱配套的烘车焊接无缺焊，无尖角。烘盘平整，无裂纹。目测风机和换热器是否易拆卸、吹扫和便于清洗，查看风机和换热器材质的证明。5.7
5.8目测烘箱内分风板是否易拆卸，便于清洗。5.9启动循环风机30min，目测其运转平稳，19
JB20033—2004
5.10启动新风补充空气过滤器，在空气出口处用粒子计数器（尘埃测定仪)检查空气除尘净化状况，其空气净化度应达到10万级。5.11温度控制试验
接通烘箱电源进行升温，检查控制系统工作正常，用热电偶和测量仪表（精度不低于烘箱仪表的精度)组成的温度检测装置，测量烘箱测温的同一测点，观测计算两仪表的显示值之差。5.12噪声试验
烘简负荷运行时，用声压计按GB/T16769的规定测量。5.13温度均匀度试验
按本标准附录A的规定进行。
5.14升温时间的试验
蒸汽加热或电加热烘箱，在空载时启动，测量烘箱从环境温度升至最高工作温度的升温时间。5.15外壳表面温度试验
用表面温度计在烘箱背面或侧面(如图1所示位置)分别测出五点，其中一点为烘箱壁面中心位置，其余四点分别为壁面形成上下直角处内200mm处，取其算术平均值作为外壳表面温度值。d
国1
5.16电气控制系统安全性能试验5.16.1按GB5226.1一2002中的14.1、14.2的规定，目测检查电气系统的连接和布线及导线的标识。
5.16.2按GB5226.1一2002中的10.2、10.3、10.9的规定，目测检查电气系统的按钮、指示灯、显示器。
5.16.3按GB5226.1一2002中的6.4规定，日测检查电气系统的操作面板采用PELV（保安特低电压)的防护。
5.16.4按GB5226.1一2002中的19.2规定的试验方法，检查电气系统保护接地电路的连续性。5.16.5按GB5226.1一2002中的19.3规定的试验方法，检查电气系统中动力电路导线和保护接地电路的绝缘电阻，施加500V直流电时，测得的绝缘电阻应大于1MQ。5.16.6按GB5226.1一2002中的19.4规定的试验方法，对电气系统中的电路进行耐压试验，试验时间不少于1s频率为50Hz，电压为1000V的电压冲击，而不击穿。5.16.7启动烘箱正常工作，目测检查加热系统与温度控制系统互锁装置、超温安全报警，应工作可靠。
20
5.17干燥强度试验
5.17.1试验准备：
按烘箱规格要求配备烘车、烘盘，并准备好计时钟表和计量磅秤。5.17.2试验步骤：
a）用烘盘盛洁净水，其高度为烘盘高度的五分之三；h）
用磅秤称量所有盛水烘盘，记下总质量G然后放在烘车上；JB 20033—2004
烘箱在空载情况下，通入蒸汽（蒸汽压力不小于0.4MPa）或电加热，当加热至120℃时，把装e）
有盛水烘盘的烘车推进烘箱进行加热蒸发，同时记下时间，加热至适时，打开箱门，记下时间2,把烘车从烘箱中拉出：
d）把加热后的盛水烘盘放在磅秤上称重，记下质量G2。5.17.3试验结果：
烘箱的于爆强度双按式(1)计算。W=(G -G2)/[(-t)S)
式中：
W—于燥强度，kg/(h*m2）；
G,
干煤前盛水烘盘质量，kg；
经干燥后盛水烘盘质量，kg
G
t1—干燥起始时间，h;
一干燥终止时间，h；
f2
S烘箱蒸发面积，m。
6检验规则
(1)
6.1烘箱应经制造单位质量检验部门按6.2.1的规定检验合格后，并附有产品质量合格证方可出厂。
6.2烘箱的检验分出厂检验和型式检验。6.2.1出厂检验：
6.2.1.1出厂检验应按表3中的条款逐台进行。6.2.1.2在验收过程中，如发现不合格品，则应退回整修，整修后再提交验收，如仍不合格，则判为不合格品。
表3出厂检验项目
项目类别下载标准就来标准下载网
般性能
一
主要性能
6.3型式检验
检验项目
4.1, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.16.1,4.16.2, 4.16.34.2,4.3, 4.9,4.16.4, 4.16.5, 4.16.66.3.1有下列情况之一时，烘箱应进行型式检验：21

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