【机械行业标准(JB)】 药用真空冷冻干燥机

JB
中华人民共和国制药机械行业标准JB20032~20035—2004
药用真空冷冻干燥机
热风循环烘箱
药用旋涡振动式筛分机
除粉筛
2004-02-05发布
2004-06-01实施
国家发展和改革委员会发布
ICS11.120.30
C92
JB
中华人民共和国制药机械行业标准JB20032—2004
药用真空冷冻于燥机
Series vacuum freezing dryer for pharmaceutics2004-02-05发布
2004-06-01实施
国家发展和改革委员会发布
前言
1范围
2规范性引用文件
3分类和标记
4要求.
5试验方法…·
6检验规则·
标志、使用说明书、包装、运输和贮存目
次
JB20032-2004
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JB20032—2004
前言
本标准是根据《药品生产质量管理规范》的要求和GB/T1.1一2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》、CB/T1.2一2002《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》编写的。
本标准适用于生物制品、药品生产用的药用真空冷冻干燥机和蒸汽灭菌真空冷冻干燥机。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位：上海远东制药机械总厂。本标准主要起草人：林筱华、张金妹、史伟勤。4
1范围
药用真空冷冻干燥机
JB200322004
本标准规定了药用真空冷冻干燥机和蒸汽灭菌真空冷冻干机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于药用真空冷冻于燥机（以下简称冻干机)和药用蒸汽灭菌真空冷冻干燥机（以下简称蒸汽灭茵冻干机)。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓助根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注甘期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB150—1998钢制压力容器
GB/T191包装储运图示标志
GB5226.1一2002机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件GB/T9969.1工业产晶使用说明书总则利用随机数般子进行随机抽样的方法GB/T 10111
GB/T13306标牌
机电产品包装通用技术条件
GB/T13384
GB/T16769
金属切屑机床噪声声压级测量方法YY/T0216制药机械产品型号编制方法压力容器安全技术监察规程（1999版）国家质量技术监督局3分类和标记
3.1类型
冻干机可分为真空冷冻和蒸汽灭菌真空冷冻两种机型。3.2型式
整机控制为人机界面控制。
3.3型号
3.3.1冻干机的型号应符合YY/T0216的规定。3.3.2型号标记：
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JB20032—2004
GZL
3.3.3标记示例：
改进设计顺序号（A、B、C)
搁板面积，m
结构特征代号(Y一液压的，Z一蒸汽灭菌的）型式代号(Z一真空：L一冷冻）
产品功能代号：干燥设备
GZLY10A
第1次改进设计
搁板面积为10m
液压（不是液压的可不标示）
真空冷冻干燥机
GZLY
3.4基本参数
每台冻干机应具有下列基本参数：a）搁板面积，m；
b）搁板温度，℃；
c）干燥箱内极限真空度,Pa；
d）水汽凝结器的工作温度，℃：Z10A
第1次改进设计
一摘板面积为10m
燕汽灭菌
液压
真空冷冻干燥机
e）水汽结器的捕水量：≥10kg/m2；蒸汽灭菌的工作压力：0.11MPa~0.125MPa；f
蒸汽灭菌的工作温度：121℃~123℃。g
4要求
4.1蒸汽灭菌冻干机中的干燥箱和水汽凝结器的设计、制造应符合CB150和《压力容器安全技术监察规程》(1999版)中的规定。4.2材质要求
4.2.1冻干机和蒸汽灭菌冻干机中凡与制品接触的部件，均应采用奥氏体不锈钢。4.2.2于燥箱的门密封条应采用无毒、无味的硅橡胶。6
4.3干燥箱内的结构要求
JB20032—2004
4.3.1干燥箱内的结构应设计为圆弧过渡，内表面均要求抛光，表面粗糙度Re值应小于或等于0.8jm
4.3.2搁板的平面度应小于或等于0.8mm/m2。4.3.3自动压塞运行时应平稳，不得有爬行现象，其压力大小可调节。4.3.4摘板及各板层温差应不大于±1℃。4.4性能要求
4.4.1干燥箱的降温速率：捆板温度从20℃±2℃降至-40℃的时间应不多于2h。4.4.2水汽凝结器的降温速率：从环境温度20℃±2℃，水冷却降至-50℃和空气冷却降至-45℃的时间，均不应多于1h。
4.5冻于机的水、电、温度、真空的监测系统应能及时准确地报警，并具有自动显示或记录功能。4.6干燥箱和水汽凝结器应装有窥视镜。4.7水汽避结器的捕水能力应大于或等于10kg/m。4.8干燥箱、水汽凝结器的真空度性能4.8.1干燥箱、水汽凝结器的极限真空度应小于或等于2.7Pa。4.8.2干燥箱的真空泄漏率应不大于0.025Pa*㎡/s4.9蒸汽灭菌冻干机
4.9.1干嫌箱的门应有安全联锁装置。4.9.2干燥箱、水汽凝结器的压力试验应符合GB1501998中3.8.1的规定。4.10冻干机在运转过程中，应无不正常的噪声，其噪声值应不大于声压级80dB(A)。4.11电气安全性能要求
4.11.1电气系统保护接地电路的连续性应符合CB5226.1一2002中19.2的规定。4.11.2电气系统的绝缘电阻应符合CB5226.1—2002中19.3的规定。电气系统的耐压应符合GB5226.1—2002中19.4的规定4.11.3
4.11.4电气系统的保护接地电路应符合GB5226.1—2002中8.2的规定。4.11.5电气系统的按钮应符合GB5226.1一2002中10.2的规定。4.11.6电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1一2002中10.3的规定。4.11.7电气系统的配线应符合GB5226.1一2002中第14章的规定。4.11.8电气系统的标记、警告标志和项目代号应符合CB5226.12002中第17章的规定。4.12外观质要求
4.12.1冻干机整体造型应美观大方，结构紧凑，布局合理，宜于维护保养。配套件应与机器相协调。
4.12.2电气箱、电气元件在箱面上配置合理，操作方便；操纵按钮应灵敏准确可靠，指示灯和显示器应清晰醒目。
4.12.3电气、液压、真空冷冻暨管道系统布置应紧漆合理，排列整齐。5试验方法
5.1按CB150和《压力容器安全技术监察规程》(1999版)的要求，查验蒸汽灭菌冻干机的干燥箱和7
JB20032—2004
水汽凝结器的设计、制造。
5.2材料
冻干机和蒸汽灭菌冻干机中所使用的材料必须提供材质证明书。5.3箱体内的结构要求试验
5.3.1用比较样块检验干燥箱内的表面粗糙度。5.3.2用刀口尺或四棱直尺放置搁板平面上，用塞尺检验搁板的平面度。5.3.3自动压塞试验：
按使用说明书中规定的操作方法启动揭板进行压塞，以目力观察自动压塞过程。调节压力旋钮，目测压力值调至设定值。
5.3.4摘板温度的均匀性试验：
当据板温度达到-40℃时，恒定15min后任意取二层据板，用精度小于0.3℃的非接触性温度测量仪距搁板四周100mm内任意取五点进行测量，温度误差应不大于±1℃。5.4性能要求bzxz.net
5.4.1干燥箱制冷速率试验：
接通水阀，打开电源开关，按下制冷键进行制冷。当摘板温度达到20℃时开始计时，降至-40℃时的时间应不多于2h。
5.4.2水汽凝结器制冷速率试验；当干燥箱搁板温度达到-40℃时，将选择开关置于水汽凝结器位置上，对水汽凝结器进行制冷，水冷却降至-50℃和空气冷却降至-45℃时的时间，均应不多于1h。5.5故障报警试验
5.5.1水、电报警试验：
当切断水、电源时，控制台应作相应的报警显示。5.5.2温度报警试验：
在温度控制器上预选一个温度值，当干燥箱内温度超过预选值时，应有报警显示，并停止加热。5.5.3真空报警试验：
在真空控制仪上预选一个压力值，当于燥箱内压力超过预选值时，应有报告显示，并停止加热。5.6目力观察自动显示或记录功能。5.7目力观察干燥箱和水汽凝结器的窥视镜。5.8水汽凝结器捕水能力的试验
将与冻干机的捕水量相等且与室温相同的水，装人专用不锈钢盘，使每只不锈钢盘水的水量相等，放人干燥箱搁板进行制冷。当干燥箱温度达到-40℃时，水汽凝结器制冷，当其温度达到-50℃时，启动真空泵，使制品升华。拥水能力应按4.7的规定。5.9真空度性能试验
5.9.1在干爆箱和水汽凝结器的干燥条件下，开启干燥箱、水汽凝结器与真空泵所有管道，启动真空泵对干燥箱、水汽凝结器抽真空45min后其真空度应符合4.8.1的规定。5.9.2当干煤箱内压力达5Pa，关闭真空泵保压30min，记下真空表数值，按式（1)计算真空泄漏率。8
式中：
30×60×Vs≤0.025Paml/s
真空泄漏率=
X-5
X-保压30min后干爆燥箱内的真空压力，Pa；V客一—干燥箱内的净容积，m。5.10燕汽灭菌试验
JB20032—2004
（1)
5.10.1将嗜热芽胞菌芽胞制成的生物指示剂放置于干燥箱内各层搁板上的指定位置，当温度升至121℃，压力达到0.11MPa时保温30min将生物指示剂取出，直接放于56℃~60℃培养24h~48h。之后取出根据颜色反应判断灭菌效果，培养后取出应保持紫色为灭菌合格；若变黄色则判为灭菌不合格。
5.10.2蒸汽灭菌时，当干燥箱内的压力高于大气医力，干燥箱门应安全、可靠。5.10.3压力试验：
干燥箱、水汽凝结器的压力试验，应按GB150--1998中10.9.4所规定的方法进行。5.11噪声试验
用声级计按CB/T16769的测试方法测试冻干机的噪声。5.12电气安全性能试验
5.12.1电气系统的保护接地电路的连续性、绝缘电阻和耐压试验，应分别按GB5226.1一2002中19.2、19.3和19.4的规定进行。5.12.2电气系统的保护接地电路、按钮、指示灯和显示器、配线、标记、警告标志和项目代号，应分别按GB5226.1—2002中8.2、10.2、10.3、第14章和第17章的规定进行。5.13外观质量
目视法检验电气箱、干燥箱、管路系统的外观质量。6检验规则
6.1每台冻干机必须经制造单位检验部门检验合格后方能出厂。6.2冻干机分出厂检验和型式检验。6.2.1出厂检验
6.2.1.1出厂产品必须按表1的规定进行逐台检验，合格的发给产品合格证及质量证明书。表1出厂检验项目
项目类别
一数性能
主要性能
检验项目
4.1,4.2,4.3.2,4.5,4.6,4.10,4.11.4,4.11.5,4.11.6,4.11.7,4.11.8,4.124.4.1,4.4.2,4.8.1,4.11.1,4.11.2,4.11.36.2.1.2冻干机在检验过程中若发现不合格品时，应允许退回修整并进行复验，仍不合格的则判定该产品为不合格品。
6.2.2型式检验
6.2.2.1有下列情况之时，应进行型式检验：
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