【机械行业标准(JB)】 滚模式软胶囊机

JB
中华人民共和国制药机械行业标准JB20024~20028-2004
中药自动制丸机
全自动硬胶囊充填机
空心胶囊自动生产线
滚模式软胶囊机
胶囊药片印字机
2004-02-05发布
2004-06-01实施
国家发展和改革委员会发布
ICS11.120.30
C92
JB
中华人民共和国制药机械行业标准JB20027—2004
代替YY0224-1995
滚模式软胶囊机
Rotarydieencapsulator
2004-02-05发布
2004-06-01实施
国家发展和改革委员会发布
前言
范围
1
规范性引用文件
2
3术语和定义
4
分类和标记
5要求
试验方法
6
7
检验规则
8标志、包装、运输和贮存
附录A(资料性附录）胶囊的形状和尺寸附录B(资料性附录)
目
次
软胶囊的装量系列及滚模的凹槽数JB20027—2004
34
35
35
36
37
38
39
39
41
42
33下载标准就来标准下载网
JB20027—2004
前言
本标准是根据药品生产质量管理规范》和CB/T1.1-2000、GB/T1.2一2002标准化工作导则的要求，对YY0224一1995《滚模式软胶囊机》进行的修订。本标准自实施之日起代替YY0224—1995。本标准与YY0224—1995相比，主要技术内容变化如下：a）删除了YY0224—1995的主要章条：3.2;
\技术要求\中的4.1、4.2、4.3、4.4、4.5、4.64.7、4.8、4.12、4.13、4.15、4.19.2、4.19.4、4.19.5,4.20.3.4.21.3.4.23;
“试验方法“中与上述要求相对应的条款。b）修订了YY0224—1995的主要章、条：第1章，第2章，3.1；
—“技术要求”中的4.16.4.17、4.18；将对单机分别规定“技术要求\修订为对全套设备整体规定\要求”；“试验方法\中与“技术要求\相对应的条款。e）本标准增加的主要章、条：
术语和定义(第3章)；
材质与外观、安全要求（见5.1,5.3)。本标准的附录A、附录B均为资料性附录。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准主要起草单位：北京长征天民高科技有限公司。本标准主要起草人：从喜胜、石海峰、张庆夫、范宗琪、刘玮。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：CB10251-1988、YY0224-1995。34
1范围
滚模式软胶囊机
JB20027—2004
本标准规定了滚模式软胶囊机的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输和贮存。
本标准适用于滚模式软胶毒机(以下简称软胶囊机)。2规范性引用文件
下列文件的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志
GB/T1958形状和位置公差检测规定GB5226.1一2002机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件标牌
GB/T13306
GB/T 13384
GB/T 16769
机电产品包装通用技术条件
金属切前机床噪声声压级测量方法制药机械产品型号编制方法
YY/T0216
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
展布盒spreaderbox
明胶液经一定宽度和高度可调节的出口流出到明胶展布轮上的装置。3.2
明胶展布轮gelatinespreaddrum将从展布盒流出的明胶液展布成宽度一定、厚度均匀的明胶膜的装置。3.3
喷体injection wedge
将药液注人两层明胶膜之间的装置。3.4
滚模dieroll
用于软胶囊成形的装置。
35
JB20027—2004
3.5
剥丸器capsulestripper
将粘附在滚模型腔中或网胶带上的软胶赛剥落下来并使网胶按一定路径下落的装置。3.6
包容物fillmaterial
封装在软胶囊壳内的液体(含混总性药液)、稠膏、颗粒状或片状固态物料等。3.7
不合格软胶囊rejectedcapsule
有下属情况之一的软胶囊为不合格软胶囊：粘结、变形、渗漏、含气泡和装量误差超过规定值。3.8
stablestatetemperaturedeviation温度稳态误差
被测温度缓慢变化或稳定不变时的误差。4分类和标记
软胶囊机由软胶囊成形系统、输送系统、干燥系统、供料系统和供胶系统等组成。4.1软胶囊机标记
软胶囊机的标记按YY/T0216的规定进行。OOXOO0
RG
改进设计顺序号：A、B、C.
冷却形式：F一风冷，S一水冷
单注塞供料量：用单注塞供料量(mL)X10表示一单边注塞个数
软胶囊包容物类别代号：Y一代表液体、混悬液，G一代表稠膏，F一代表干燥颖粒状粉剂，P一代表片剂，D一代表多功能产品型式及特征代号：G一表示滚模式产品功能代号：R一表示软胶囊制造设备标记示例：
RGY6×20SA：表示包容物为油性液体，单个注塞最大供料量为2mL，单边共6个注塞，水冷式，经一次改进的滚模式软胶囊机。4.2滚模标记
软胶弃滚模的型号由四部分组成：36
口口x口
JB20027—2004
软胶囊类型代号：按领客特殊要求给定，若无则不标注滚模上孔位分布代号：排数×每排孔数胶囊形状代号：圆柱形为OB(obkong)、数概形为OV(oval)、球形为R(mound)、管形为T(Tube)、栓形为S(Supxsitoxy)、其他形状以其形状的英文缩马表示公称装量代号：单位为量滴(minim)，1量滴=0.0616115mL示例：压制公称装量为8量滴(0.493mL)圖柱形软胶囊，滚模上孔位分布为6排、每排23个孔的滚模代号为：080B/6×23
软胶囊的形状、装量和滚模的凹槽数等参见附录A和附录B。5要求
5.1材质与外观
5.1.1与包容物、明胶液、明胶膜相接触的零部件应选用无毒、耐腐蚀且不污染的材料制造。5.1.2软胶囊机外表面应光滑、平整，无明显划痕和锈蚀。5.1.3与包容物、明胶液、明胶膜相接触的零部件应表面光洁，便于清洗和消毒。5.2结构和性能
5.2.1软胶囊成形系统两滚模轴的平行度不大于0.05mm。5.2.2展布轮的外圆柱表面粗糙度Ra值不大于0.8μm，展布轮径向全跳动不大于0.03mm5.2.3干煤系统滚笼内表面应光滑，不得有尖角、毛刺。5.2.4展布盒、喷体、供胶保温桶的温度控制装置应能在室温至99.9℃的范围内进行任意设定并按设定值控制，温控稳态误差：展布盒、喷体在±0.1℃之内，供胶保温桶在±0.5℃之内。5.2.5软胶囊机各系统应运转平稳，无卡滞和异常响动，润滑系统工作正常。5.2.6空载运转时，噪声不大于82dB(A)。5.2.7软胶囊装量差异不超过±2%。5.2.8压制软胶囊时，剥丸器能百分之百地将网胶上的软胶囊落。5.2.9软胶囊压制成形后，合缝处的囊壳厚度不小于其他位置囊壳厚度的50%。5.2.10软胶囊合格率不低于97%。5.2.11软胶囊在干燥系统中定型干燥时，不得划破、挤伤和漏出滚笼。5.3安全要求
5.3.1电气系统的保护接地电路应符合GB5226.1一2002中8.2的规定。5.3.2电气系统保护接地的连续性应符合CB5226.1—2002中19.2的规定。5.3.3电气系统的绝缘电阻应满足GB5226.1一2002中19.3的规定。5.3.4电气系统中的耐压应符合GB5226.1--2002中19.4的规定。5.3.5电气系统的按钮应符合CB5226.1一2002中10.2的规定。37
JB20027—2004
5.3.6电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1一2002中10.3的规定。5.3.7电气系统的配线应符合GB5226.1—2002中第14章的规定。6试验方法
6.1材质与外观检验
6.1.1检验与包容物、明胶液、明胶膜接触的零部件的材质证明，6.1.2自视检测软胶囊机的外观。6.1.3目视检验与包容物、明胶液、明胶膜接触的零部件表面。6.2结构和性能检验
6.2.1按GB/T1958规定的平行度检测方法（任选一种)检验滚模轴的平行度。6.2.2用样块对照法检验展布轮外圆柱面的粗髓度，并按GB/T1958规定的方法检测其径向全跳动。
6.2.3用目视、手感检验干燥系统滚笼内表面。6.2.4将展布轮、喷体、供胶保温桶的温度设定在50℃，待温度稳定后，目视观察相应的温度显示值。
6.2.6软胶囊机空运转2h，目视、耳听检验运转情况。6.2.6在滚模转速为最高转速、空载运转时，按GB/T16769的规定测定软胶囊翼成形系统的声压级噪声。
6.2.7在温度为18℃~26℃、相对湿度为20%~60%的环境条件下，采用080B或080V型模具，以药用液态石蜡油为包容物，进行压制软胶囊和定型干燥试验。调整到正常工作状态后，进行30min。压制过程中，从输送机上朝除目视明显不合格的软胶囊并保留。a）检查装量差异：定型干燥后，任选20粒软胶囊（应保证与滚模每排孔相对应的软胶囊个数不少于二个)并标出编号，分别用精密天平相对误差≤0.01)称出每粒软胶囊量并作好记录：倾出包容物且用乙醛将囊壳洗净、置于爆通风处，待溶剂挥发完后，再分别称出每个囊壳的质量，得出每粒的装量后计算出20粒软胶囊的平均装量。按式(1)计算出最大装量差异：
最大装量差异(%）最大(最小)粒装量-平均装量平均装量
b）检查剥丸器：压制软胶囊过程中观察剥丸器刹丸情况。X 100 --..
..(1)
c）检查软胶囊合缝：任选10粒软胶囊，检查其最大横截面上合缝处胶膜厚度与非合缝处胶膜厚度之比。
d）检测软胶囊合格率：将30min内压制的软胶囊进行筛选，别除不合格软胶囊并计数，与在输送机上别除的软胶囊相加，其总数为不合格软胶囊数，按式(2)计算软胶衰合格率：不合格软胶囊数
合格.%）. 制的软胶囊…（
e）干燥机的检查：在定型干燥过程中检查干燥机的工作情况。注：用乙髓清洗举壳仅限于检激时使用。38
6.3电气安全性能检查
6.3.1按CB5226.1一2002中8.2的规定，检查电气系统的保护接地电路。6.3.2按GB5226.1一2002中19.2的规定，检查电气系统的保护接地电路连续性。6.3.3按GB5226.1--2002中19.3的规定，进行绝缘电阻检查。6.3.4按GB5226.1—2002中19.4的规定，进行耐压检查。6.3.5按GB5226.1—2002中10.2的规定，检查电气系统的按钮。6.3.6按GB5226.1一2002中10.3的规定，检查电气系统的指示灯和显示器。6.3.7
按CB5226.1一2002中第14章的规定，检查电气系统的配线。7检验规则
检验分类
7.1
胶粪机检验分出厂检验和型式检验。7.2出厂检验
7.2.1软胶囊机按表1的规定逐台检查，合格的方准予出厂并附有产品合格证。表1出厂检验项目
项月类别
一般性能
主要性能
电气安全性能
检验项目
JB200272004
5.1,5.2.1,5.2.2,5.2.3,5.2.4,5.2.5,5.2.6,5.3.1,5.3.5,5.3.6,5.3.75.2.7,5.2.8,5.2.9,5.2.10,5.2.115.3.2, 5.3.3, 5.3.4
7.2.2软胶囊机在检验过程中如发现不合格品时，允许退回修正并进行复检，仍不合格的则判定该产品为不合格品。
7.3型式检验
在下列情况之一的条件下，应进行型式检验：7.3.12
a）
新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定：正式生产后，如产品结构、材料、工艺有重大改变，可能影响产品性能；b）
产品长期(2年以上)停产后恢复生产；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异：d)
国家质量监督机构提出型式检验的要求。e)
7.3.2型
型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中按10%随机抽取，至少一台。7.3.3型式检验中若电气安全性能的保护接地电路连续性、绝缘电阻、耐压有一项不合格，即判定该软胶囊机型式检验不合格。主要性能有一项不合格或一般性能有两项不合格，应加倍复测不合格项,仍不合格的则判定该产品型式检验不合格。8标志、包装、运输和贮存
8.1标志
8.1.1每台软胶囊主机在按图纸规定的位置固定产品标牌，标牌应符合GB/T13306的规定。标牌39

小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。