【机械行业标准(JB)】 中药自动制丸机

JB
中华人民共和国制药机械行业标准JB20024~200282004
中药自动制丸机
全自动硬胶囊充填机
空心胶囊自动生产线
滚模式软胶囊机
胶囊药片印字机
2004-02-05发布
2004-06-01实施
国家发展和改革委员会发布
ICS11.120.30
C92
JB
中华人民共和国制药机械行业标准JB20024—2004
代替YY0023—1990
中药自动制丸机
Chinese traditional medicine automatic pill making machine2004-02-05发布
2004-06-01实施
国家发展和改革委员会发布
前言
1范围
2规范性引用文件
3分类和标记
4要求
5试验方法
6检验规则
7
标志、使用说明书、包装、运输和贮存目
次
JB20024—2004
JB20024——2004
前言
本标准是根据《药品生产质量管理规范》和CB/T1.1—2000，GB/T1.2--2002标准化工作导则的要求，对YY0023一1990《中药自动制丸机》进行的修订。本标准自实施之日起代替YY0023—1990。本标准与YY0023~-1990相比，主要技术内容变化如下：删除了YY00231990中的主要章、条；a)
—基本要求(4.1)；
-铸造尺寸精度(4.2)；
—金属镀件(4.4.1)；
涂漆质量(4.4.2)。
修订了YY0023—1990中的主要章、条：b)
引用标准（第2章）；
要求(第4章)；
试验方法（第5章)；
检验规则(第6章)。
c）本标准增加的主要章、条：
4.2.3,4.3.1、4.3.2.4.4.1、4.4.2.4.4.3.4.5、4.6.3、4.7、4.8.3、4.10.4本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位：黑龙江迪尔制药机械有限责任公司。本标准主要起草人：吕志清、李宏蔡、高川、徐兴国、郭万升。4
1范围
中药自动制丸机
JB20024—2004
本标准规定了中药自动制丸机的分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于中药自动制丸机(简称制丸机)。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注目期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注目期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志
GB/T9969.1工业产品使用说明书总则
GB/T13306标牌
GB/T13384机电产品包装通用技术条件CB/T16769金属切削机床噪声声压挤测量方法GB5226.1一2002机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件GB/T10111利用随机数般子进行随机抽样的方法GB/T6388运摊包装收发货标志
YY/T0216制药机械产品型号编制方法中华人民共和国药典（2000版）国家药典委员会药品生产质量管理规范（1998修订版）国家药品监督管理局3分类和标记
3.1型式、主要结构
3.1.1型式：立式、卧式。
3.1.2主要结构：制丸机由送料机构、出条机构、切搓成型机构、自控机构和滚刷防粘机构组成。3.2型号
型号编制方法按YY/T0216的规定。JB20024—2004
Wz
标记示例：
W
120
改进设计顺序号：A、B、C..
规格代号，最大生产能力，kg/h（丸剂中6mm，水崔丸，0=1.5g/cm）型式代号：立式一—L，卧式一W中药
功能代号，丸剂机械
A
第一次改进设计
最大生产能力，kg/h（丸剂6mm，水密丸，D=1.5g/cm\）立式
中药
丸剂
w..zZ.W-120
A
第一次改进设计
最大生产能力，kg/h（丸剂Φ6rmm，水蜜丸，0=1.5g/cm\）卧式
中药
丸剂
4要求
4.1凡与药物接触的部件均应采用尤毒、耐腐蚀且不与药品发生化学变化或吸附药品的材料制造，4.2整机外观要求
4.2.1钣金件表面不得有划伤及凸凹不平等缺陷。4.2.2外表面应乎整、光滑，无毛刺，无锐边。4.2.3送料机构、出条机构、切搓制丸机构应安装密封透明防护罩，4.3送料机构要求
4.3.1送料均匀。
4.3.2送料机构可快速拆卸，易于清洗。4.4出条机构要求
4.4.1出条速度多条同步一致。
4.4.2出条筒内径与爆旋推进器外径之间间隙为0.5mm~0.8mm；出条筒端面与爆旋推进器端面之间间隙为1.0mm~1.5mm。
4.4.3出条机构可快速拆卸，易于清洗。6
4.5自控机构控制灵敏、可靠。wwW.bzxz.Net
4.6切搓制丸机构要求
4.6.1制丸机构稳定、可靠，制丸刀间隙为0.02mm~0.10mm。JB 20024-2004
4.6.2刀轴径向跳动量小于0.05mm，两刀轴平行度小于0.05mm，制丸刀轴中心距为1268照mm4.6.3制丸刀转速可无级调速，制丸刀可快速拆卸，易于清洗。4.7滚刷防粘机构要求
4.7.1落刷转向与制丸刀转向~-致。4.7.2滚刷转动灵活，滚刷外径与制丸刀过盈量为0.3mm~0.5mm。4.8装配质量要求
4.8.1各传动件应转动平稳，无松动，负载时噪声不超过75dB(A)。各转动轴与密封面结合处应密封可靠，不得有漏油现象。4.8.2
4.8.3润滑剂通道密封可靠，无泄漏。4.8.4滚动轴承温升不得超过35℃。4.8.5传动箱和减速箱溢升不得超过35℃。4.8.6空运转电流不大于额定电流的63%。4.9使用性能要求
4.9.1制丸机应使用符合工艺及设备要求的润滑剂。4.9.2丸剂重量差符合《中华人民共和国药典》(2000版)中制剂通则（丸剂)的规定。4.9.3丸剂外形整均勾.色泽一致，合格率不低于95%。4.10电气系统安全要求
4.10.1电气系统保护接地的连续性应符合CB5226.1—2002中19.2的规定。4.10.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1-2002中19.3的规定。4.10.3电气系统的耐压应符合CB5226.1一2002中19.4的规定。4.10.4电气系统的保护接地电路应符合CB5226.1一2002中8.2的规定。4.10.5电气系统的按钮应符合GB5226.1—2002中10.2的规定。4.10.6电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1一2002中10.3的规定。4.10.7电气系统的配线应符合CB5226.1—2002中第14章的规定。电气系统的标记、警告标志和项目代号应符合GB5226.1--2002中第17章的规定。4.10.8
5试验方法
5.1与药物接触部件的材料应有材质证明。当无材质证明时，制造厂应对其材质进行检验确认。5.2外观。整机的外表面、钣金件表面用目测检查。5.3送料机构检验。用目测检验送料均匀性。5.4出条机构检验
5.4.1用目测检验出条的多条同步性。5.4.2用游标卡尺测量出条筒内径与螺旋推进器外径之间间隙，出条简端面与螺旋推进器端面之间间隙。
7
.JB20024—2004
5.5自控机构检验。用目测观察电流表、电压表检验控制的灵敏、可靠。5.6制丸机构检验。用塞尺测量制丸刀的间隙。静止状态下用千分尺测量制丸刀轴中心距，开机制丸刀轴转动180后停止，用干分尺测量制丸刀轴中心距。5.7装配质量
5.7.1空运转试验。
5.7.1.1空运转试验时间不少于60min，在空运转试验中，检查各传动件的转动，制丸机构的稳定性和可靠性。
5.7.1.2用钳式电流表检测空载电流。5.7.1.3在空运转时，用千分表测量刀轴径向跳动量和刀轴的平行度。5.7.2噪声试验。用声级计，按GB/T16769中的规定检测制丸机的负载赚声。5.7.3负荷试验。
5.7.3.1负荷试验应在空运转试验以后进行，试验时间不少于120min。5.7.3.2传动箱及减速箱温升用测温仪测量。5.7.3.3轴承温升用测温仪在轴承外壳测量。5.8使用性能的检验
5.8.1丸剂的外观质量和使用的润滑剂用目测检验。5.8.2丸剂的重量差异符合《中华人民共和国药典》（2000版)中制剂通则（丸剂)的规定，重量差异限度按第二方法检查。丸剂需包糖衣的，应在包衣前检查丸芯的重量差异，包糖衣后不再检查重量差异。
5.8.3丸剂合格率用抽样方法检验：将制成的丸剂任意抽取10组，每组100粒，进行目测检验。5.9电气系统安全试验方法
5.9.1电气系统的保护接地电路连续性、绝缘电阻、耐压试验分别按GB5226.1一2002中19.219.3、19.4的规定进行检测。
5.9.2电气系统的保护接地电路、按钮、指示灯和显示器、配线、标记、警告标志和项目代号分别按GB5226.1—2002中8.2、10.2、10.3、第14章和第17章的规定进行检查。6检验规则
制丸机的检验分出厂检验和型式检验。6.1出厂检验
6.1.1制丸机出厂前按表1的规定逐台检验，合格才准予出厂，并附有产品合格证。表1出厂检验项目
项目炎别
一般项目
主要项日
检验项目
4.2, 4.3, 4.4.1, 4.4.3, 4.5, 4.6.3, 4.8.2, 4.8.4, 4.8.54.1,4.4.2, 4.6.1,4.6.2, 4.7,4.8.1,4.8.3,4.8.6,4.9, 4.106.1.2制丸机在检验过程中，如发现不合格项时，应退回整修，整修后应进行复检，仍不合格的则判定该产品为不合格品。
8
6.2型式检验
6.2.1有下列情况之一者，要进行型式检验：a）当产品的重要结构设计、工艺或材料改变可能影响产品的性能和安全时：b）出厂检验结果与上次型式试验有较大差异时：c）国家质量监督机构提出型式检验时。6.2.2型式检验项目包括本标准的全部要求。JB 20024—2004
6.2.3抽样。型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中按GB/T10111规定的方法抽取10%（视情况定)，检测一台。
6.2.4判定规则。型式检验中，若电气安全性能中保护接地电路连续性、绝缘电阻、耐压试验中有一项不合格，即判定该产品型式检验为不合格。若其他项目有一项不合格时，应加倍复测不合格项，仍不合格的则判定该产品型式检验不合格。7标志、使用说明书、包装、运输和贮存7.1标志
7.1.1产品应按图样上规定的位置固定产品标牌，其标牌应符合CB/T13306的规定。标牌应包括下列内容：
a）产品名称及型号：
b）主要参数；
制造厂名称：
c）
d）
出厂编号；
e）
出厂日期：
f）产品标准号。
7.1.2
包装箱外壁的文字和标志应清晰。7.1.2.1贮运标志应符合GB/T191的规定，包括“向上”、“禁止翻漆\字样或标志7.1.2.2运输包装收发货标志应符合CB/T6388的规定，并包括下列内容：a）产品名称、型号；
发货日期：
b)
木箱外形尺寸；
c
d)
净重及毛重：
e）发、收货站名；
发、收货单位。
7.2使用说明书
产品使用说明书应符合GB/T9969.1的规定，应包括下列内容：a）产品型号及名称、制造单位名称、地址、邮编及联系电话；执行的产品标准；
b)
c）工作条件、电源、气候环境（如温湿度、大气压力、空气洁净度）等：d）产品的主要结构、性能、规格、用途、注意事项、警示及提示性说明、安全措施；
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