【机械行业标准(JB)】 高速旋转式压片机

JB
中华人民共和国制药机械行业标准JB20019~20023—2004
药品电子计数瓶装机
旋转式压片机
高速旋转式压片机
压片机药片冲模
铝塑泡罩包装机
2004-02-05发布
2004-06-01实施
国家发展和改革委员会发布
ICS11.120.30
C92
JBbzxZ.net
中华人民共和国制药机械行业标准JB20021—2004
代替YY0020—1990
高速旋转式压片机
Highspeedrotarytabletpress
2004-02-05发布
2004-06-01实施
国家发展和改革委员会发布
前言
1范围
2规范性引用文件
3术语和定义
分类和标记
4
5要求
6试验方法
检验规则
7
标志、使用说明书、包装和贮存8
目
次
JB20021—2004
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JB20021—2004
前言
本标准是根据《药品生产质量管理规范》和GB/T1.12000、GB/T1.2一2002标准化工作导则的要求，对YY0020一1990《高速旋转式压片机》进行的修订。本标准自实施之日起代替YY00201990。本标准与YY0020一1990相比，主要技术内容变化如下：a）第1章增加了转台中模孔中心点的最高线速度。b）第2章修改了引导语，增加了YY/T0216、《中华人民共和国药典》及引用了现行有效标准。c）第3章修改了“工作台面\术语。d）第5章内容变化如下：
增加了电气系统安全要求：
增加了机械运转润滑和调速要求（见5.3.5,5.3.7)：修改了压片性能要求中“表1”，重量差异限度由±6.5%提高到±6%；增加了对双出料压片机噪声声压级的内容。e）第6章试验方法内容变化如下：每条内容与第5章内容一一对应；增加了材质、润滑剂检验：
-增加了机械运转试验条件及试验方法；片剂质量差异限度改为按《中华人民共和国药典》(2000版)二部附录IA的方法；噪声测试方法由CB/T3768改为GB/T16769。f）检验规则中，修改了型式检验样机的抽样方案。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位：北京航天长峰股份有限公司弘华制药机械分公司。本标准主要起草人：昊宁、王岩。28
1范围
高速旋转式压片机
JB20021—2004
本标准规定了高速旋转式压片机的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、贮存。
本标准适用于转台中模孔中心点的最高线速度不低于60m/min的高速旋转式压片机（以下简称压片机)。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志（ervIS0780：1997）GB/T1184一1996形状和位置公差未注公差值GB5226.1—2002机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件（IEC60204-1:2000，IDT)
GB/T6388运输包装收发货标志
GB/T9969.1工业产品使用说明书总则GB/T10111利用随机数段子进行随机抽样的方法GB/T13306标牌
CB/T13384机电产品包装通用技术条件GB/T16769--1997金属切削机床噪声声压级测量方法（negISO/DIS230-5-2）YY/T0216制药机械产品型号编制方法《中华人民共和国药典》(2000版)部国家药典委员会3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
冲模数numberofstations
转台中所具有的冲模副数。
3.2
最大工作主压力maximummainoperationpressure压片机压制片剂时所能达到的最大工作压力。29
JB20021—2004
3.3
最大压片直径maximumtabletdiameter允许压制片剂的最大外接圆直径。3.4
最大充填深度
maximumdepthof fill
压制片剂时加料的最大深度。
3.5
maximum thickness of tablets最大压片厚度
压制平片的最大厚度。
3.6
最高压片产量
maximum tablet output
主轴最高转速时，压片机每小时所能压制的片剂数量。3.7
转台turret
安装冲模的工作台。
3.8
冲杆孔punchholes
转台上安装冲杆的孔。
3.9
中模孔middleholes
转台上安装冲模的孔。
3.10
转台工作面topofturretwithdie转台上用于安装中模、加料及出片的工作面。3.11
压轮pressureroller
压制片剂时提供压力的滚轮。
3.12
upperandlowerpressureshaft
上、下压轮轴
安装上、下压轮的芯轴。
3.13
上、下导轨upperand lowerpunch quide使上、下冲杆做升降运动的轨道。3.14
加料器feeder
使物料能充分填人冲模孔的部件。30
4分类和标记
4.1型号
压片机型号按YY/T0216规定。
4.2标记
PG
标记示例：
改进设计序号：A、B、C
规格代号：用冲模数表示
型式及特征代号：G一高速旋转式功能代号：P压片机械
PG28B型：表示经过第二次改进设计、冲模数为28的高速旋转式压片机。5要求
5.1基本要求
JB20021—2004
5.1.1压片机外表面平整、光洁，无明显划伤，无锈蚀；涂层色泽一致，不起泡，无脱落。5.1.2工作室应与外界隔离，无污染，易拆卸，易清洗，并具有吸尘、自锁功能。5.1.3与药品直接接触的部位应表面光洁、平滑，不脱落，易清洗或消毒。5.1.4与药品真接接触的零件应选用具有耐廖蚀，与药品不发生化学反应或不吸附药晶的材料，或其表面涂覆耐腐蚀、耐热、耐磨等涂层的材料制造。5.1.5润滑上、下冲杆的润滑油不得接触药品或容器。5.2电气系统安全要求
5.2.1电气系统保护接地电路的连续性应符合GB5226.1一2002中19.2的规定。5.2.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1—2002中19.3的规定。5.2.3电气系统的耐压应符合GB5226.1—2002中19.4的规定。5.2.4电气系统的保护接地电路应符合CB5226.1--2002中8.2的规定。5.2.5电气系统的按钮应符合GB5226.1—2002中10.2的规定。5.2.6电气系统的指示灯和整示器应符合GB5226.1一2002中10.3的规定。5.2.7电气系统的标记、警示标志和项目代号应符合CB5226.1一2002中第17章的规定。5.3机械运转要求
5.3.1压片机运转平稳，无异常响声，电机、减速器等工作温升与环境温度之差不超过40℃。5.3.2压片机液压系统应有良好的密封性能，系统额定压力经4h后，其压差在0MPa~2MPa以内。5.3.3压片机转台工作面的端面跳动度应按GB/T1184一1996表B4第8级精度要求。5.3.4压片机应具有超载保护功能，并应有紧急停车装置。5.3.5压片机应具有自动润滑或油脂润滑。5.3.6压片机应具有故障报警装置。31
JB20021—2004
5.3.7压片机的主电机与加料电机应具有调速功能。5.4压片性能要求
5.4.1压片机采用冲模尺寸为最小及最大两种压片直径压片时运动应平稳。5.4.2压片机的工作主压制力及预压力应能连续可调，并具有主压制力显示器。5.4.3压片机的充填深度应能连续可调。5.4.4压片机的压片产量应能连续可调，并具有压片产量显示功能。5.4.5压片机应有片剂质量自动控制系统，片剂重量差异的限度应符合表1的规定。表1片剂重量差异的限度
平均重量
<0.3g
≥0.3g
5.4.6压片机应具有剔废功能，
5.5噪声要求
直量差异限度
±6%
± 4%
压片机在空载最高转速时，噪声声压级应小于82dB(A)。对双出料压片机，噪声声压级应小于85dB(A)。
6试验方法
6.1基本要求检验
6.1.1目视、手感检查压片机外观、工作室及表面的质量。6.1.2目视、手感检查压片机工作室内与外界隔离、吸尘、自锁功能。6.1.3目视、手感检查与药品直接接触部位的表面质量。6.1.4对照材质单检验与药品直接接触的零件材料。6.1.5按设计文件对照检查润滑油使用说明书，必要时对润滑油作化学检测。6.2电气系统安全检验
6.2.1按GB5226.1一2002中19.2规定的试验方法，检电气系统的保护接地电路的连续性。6.2.2按GB5226.1一2002中19.3规定的试验方法，测电气系统的绝缘电阻。6.2.3按GB5226.1一2002中19.4规定的试验方法，测量电气系统的耐压。6.2.4按GB5226.1一2002中8.2的规定，对照检查电气系统的保护接地电路。6.2.5按GB5226.1-2002中10.2的规定，对照检查电气系统的按钮。6.2.6按GB5226.1一2002中10.3的规定，对照检查电气系统的指示灯和显示器。6.2.7按GB5226.1一2002中第17章的规定，对照检查电气系统的标记、警示标志和项目代号。6.3机械运转试验
6.3.1试验条件
6.3.1.1压片机均进行4h不装药粉的空负荷机械运转试验。6.3.1.2转台速度调节变换应由低速至高速顺序进行。6.3.1.3试验环境：
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a）海拨1000m以下；
b）温度10℃~35℃：
c）相对湿度45%~65%。
6.3.1.4试验转速及运转时间：
最高转速的30%，1h；
a)
b）最高转速的70%，1.5h；
最高转速，1.5h。
c）
6.3.2机械运转试验方法：
用最高转速的30%启动压片机，连续运转1h后观察压片机运行状况。6.3.2.1
用最高转速的70%启动压片机，连续运转1.5h后检查：6.3.2.2
a)
观察压片机运行状况：
将压片机液压系统压力调到额定值，1.5h后检查压力差；b）
JB20021—2004
将磁力表支架固定在压片机的固定平台上，装上百分表，将百分表指针指到转台端面，测转e
台端面的跳动度；
按下保护开关，观察压片机超载保护功能；按下急停开关，观察紧急停车装置，此时主电机d)
及功能部分应立即断电、停机：目视观察压片机自动润滑系统或油脂润滑：各润滑点应能按时、适量注油：检查各元件的连e）
接，不允许有漏油现象，系统不回油；f)模拟故障，目视观察、听压片机故障报警装置的工作状况：）按下主电机或加料电机的调速按钮，观察主电机及加料电机的调速功能。6.3.2.3最高转速的70%工作1.5h后，再用最高转速连续工作1.5h，测量电机、减速器的温度，按式(1)计算温升：
At=t-to
式中：
A—温升，：
—-实测机件温度，℃：
o——实测环境温度，℃。
6.4压片性能试验
6.4.1试验条件：
6.4.1.1机械运转试验合格后方可进行压片性能试验。6.4.1.2试验的冲模尺寸为最小与最大两种压片直径。. (1)
6.4.1.3试验用的淀粉应符合《中华人民共和国药典》（2000版)二部的有关规定，制粒后其颗粒尺寸为1.3mm~0.85mm（相当于16目~24目）的均勺空白颗粒为原料，允许添加硬脂酸镁或海藻酸钠添加剂，细粉含量不超过30%。
6.4.1.4压片性能试验运行时间不少于2hg6.4.1.5试验环境：
a）海拨1000m以下；
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