【机械行业标准(JB)】全自动硬胶囊充填机

本网站发布时间： 2004-02-05 16:00:00

JB20025-2004
现行
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基本信息

标准号：
JB 20025-2004
标准名称：
全自动硬胶囊充填机
标准类别：
机械行业标准(JB)
英文名称：
Fully automatic hard capsule filling machine
标准状态：
现行
发布日期：
2004-02-05
实施日期：
2004-06-01
出版语种：
简体中文
下载格式：
.rar.pdf
下载大小：
216.36 KB

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标准分类号

标准ICS号：
11.120.30
中标分类号：
医药、卫生、劳动保护>>制药、安全机械与设备>>C92制药加工机械与设备

关联标准

替代情况：
替代YY 0254-1997

出版信息

出版社：
中国计划出版社
页数：
9 页
标准价格：
14.0 元
出版日期：
2004-06-01

其他信息

起草人：
刘荩珊、左莉华、孙雅芳
起草单位：
北京航天长峰股份有限公司弘华制药机械分公司
提出单位：
中国制药装备行业协会
发布部门：
国家发展和改革委员会
相关标签：
全自动胶囊

标准简介/下载

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标准简介：

标准下载解压密码：www.bzxz.net

本标准规定了全自动硬胶囊充填机的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于为不同规格的空心胶囊充填粉剂、微丸等药物的充填机。 JB 20025-2004 全自动硬胶囊充填机 JB20025-2004

标准内容

部分标准内容：

中华人民共和国制药机械行业标准
JB20025-2004
全自动硬胶囊充填机
2004-02-05发布 2004-06-01实施
国家发展和改革委员会发布

前言
本标准依据《药品生产质量管理规范》及GB/T1.1-2000、GB/T1.2-2002标准化工作导则，对YY0254-1997《全自动硬胶囊充填机》进行修订，自实施之日起代替原标准。主要技术变化包括：修改引用文件为现行有效标准，增加“上机率”术语及指标；要求中增加基本要求、电气系统安全要求（按钮、指示灯、显示器、警示标志等）；机械运转要求增加空运转及电机、真空泵、减速器温升；试验方法与要求对应，增加工作室区、材料及润滑剂检查方法；电气系统安全检查方法；机械运转试验修改空运转、常用转速、最高转速的试验时间；上机率试验增加使用药用淀粉；装药差异试验按《中华人民共和国药典》（2000版）二部附录IE规定；噪声测试改按GB/T16769规定。本标准由中国制药装备行业协会提出，由制药装备行业标准化技术委员会归口，起草单位为北京航天长峰股份有限公司弘华制药机械分公司，主要起草人刘蓉珊、左莉华、孙雅芳。www.bzxz.net

1 范围
本标准规定全自动硬胶囊充填机（以下简称充填机）的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则及标志、使用说明书、包装和贮存要求，适用于不同规格的空心胶囊充填粉剂、微丸等药物的充填机。

2 规范性引用文件
下列文件通过引用成为本标准条款：
GB/T191 包装储运图示标志
GB5226.1-2002 机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件
CB/T6388 运输包装收发货标志
GB/T9969.1 工业产品使用说明书总则
GB/T10111 随机抽样方法
GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法
GB/T13306 标牌
GB/T13384 机电产品包装通用技术条件
CB13731 药用明胶硬胶囊
YY/T0216 制药机械产品型号编制方法
中华人民共和国药典（2000版）二部 国家药典委员会

3 术语和定义
3.1 上机率 capsulesuitabilityratio：在一定时间内，经充填输出的合格胶囊量与投入胶囊总量之比。

4 分类和标记
4.1 分类：充填机按充填形式分为间歇式和连续式，按充填方式分为孔盘充填和插播管充填。
4.2 标记：型号编制按YY/T0216规定。示例：NJP800A型，表示第一次改进设计，最高生产能力800粒/min，孔盘充填，间歇式全自动硬胶囊充填机。

5 要求
5.1 基本要求
5.1.1 充填机外表面平整光洁，无明显划伤，无锈蚀；镀涂层色泽一致，不起泡、不脱落。
5.1.2 工作室应与外界隔离，无污染，易拆卸，易清洗。
5.1.3 与药品及胶囊直接接触的部位应表面光滑、无毛刺、耐腐蚀且不污染药品。