【机械行业标准(JB)】 胶囊药片印字机

JB
中华人民共和国制药机械行业标准JB20024~200282004
中药自动制丸机
全自动硬胶囊充填机
空心胶囊自动生产线
滚模式软胶囊机
胶囊药片印字机
2004-02-05发布
2004-06-01实施
国家发展和革委员会
发布
ICS11.120.30
C92
JB
中华人民共和国制药机械行业标准JB20028—2004
代替YY0135—1993
胶囊药片印字机
Capsuleandtabletprinter
2004-02-05发布
2004-06-01实施
国家发展和改革委员会
发布
前言
1范围
2规范性引用文件
3术语和定义
4分类和标记
5要求
6试验方法
检验规则
8标志、包装、运输和贮存
自
次
JB20028—2004
46
47
47
47
48
48
50
52
S3
45
JB200282004
前言
本标准是根据《药品生产质量管理规范》和CB/T1.1—2000、GB/1.2—2002标准化工作导则的要求，对YY/T0135一1993《胶囊、药片印字机》进行的修订。本标准自实施之日起代替YY/T0315—1993。本标准与YY/T0135-—1993相比，主要内容改变如下：a）删除了YY/T0315—1993的主要章、条：装配要求(4.6)；
金属电镀件要求(4.8.3)；
—涂漆(4.8.4)。
b）修订了YY/T0315—1993的主要章、条：噪声指标(4.5.4)；
印字合格率(4.7)；
一噪声试验方法(5.3)；
型式检验(6.2.2.1)。
c）本标准增加的主要章、条：
材料和元器件（见5.3）；
一运行性能（见5.4)；
印字质量中增加了印字缺陷辨别（见5.5.1)：印字缺陷检查判定(见6.5)；
生产能力测定方法(见6.6)。
本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位：苏州市新能机电设备有限公司。本标准主要起章人：周宏宇。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY/T0315一1993。46
1范围
胶囊药片印字机
JB20028—2004
本标准规定了胶囊药片印字机的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输和贮存。
本标准适用于凹版翻版印刷的胶囊、药片印字机（以下简称印字机）。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志
GB1002家用和类似用途单相插头插座型式、基本参数和尺寸
CB/T2411塑料邵氏硬度试验方法CB5226.1一2002机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件CB/T6388运输包装收发货标志
CB/T7932
气动系统通用技术条件
CB/T9969.1工业产品使用说明书总则GB/T13306标牌
CB/T13384机电产品包装通用技术条件5工业产品保证文件总则
CB/T 14436
金属切削机床噪声声压级测定方法GB/T16769
CB16798—1997食品机械安全卫生3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
印字缺陷printingdefect
印字后胶囊、药片出现的各种不良缺陷。3.2
印字合格率printing qualification rate印字后胶囊、药片的合格率。
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JB20028—2004
4分类和标记
4.1产品分类
4.1.1印字机按送料结构型式分为五种型式(见表1)。表1送料结构型式及代号
送料型式代号
送料形式bzxz.net
结构示意图
印字
对象
硬胶囊
软胶囊
药片
B
爬皱式
D
软道式
L
平链式
9/
空心胶衰、已充填胶囊
P
盘式
桂形
$3mm~12nm
4.1.2
印字机按其平均生产能力划分规格，有200、120、80、40、20五种（见表2)。表2生产能力及代号
规格代号
生产能力
4.2标记
4.2.1型号：
200
> 150 ~250
120
> 90 ~ 150
80
>60 ~90
40
30~60
印字机型号由产品功能代号、送料型式代号、特征代号及规格代号组成。规格代号：（见表2）
G
滚简式
千粒(片)/h
20
30
特征代号，硬胶囊专用机型不表示，适用于硬、软胶囊、药片的通用机型用“T”表示。
送料结构型式代号：（见表1）
产品功能代号：印字机械
4.2.2型号示例：
YPT-80型：表示平均生产能力为80于粒（片)/h的圆盘式送料形式的通用胶囊、药片印字机。YL-120型：表示平均生产能力为120千粒（片)/h的平链式送料形式的硬胶囊印字机。5要求
5.1工作条件
印字机在下列条件下应能正常工作：48
a）环境温度：5°C~35C;
b）相对湿度：50%~60%；
c）电源电压：220V±22V；
d）电源频率：50Hz±1Hz;
e）大气压力：86kPa~106kPa;
f)周围无强电磁干扰。
5.2外观与结构
JB20028—2004
5.2.1印字机的外壳表面应平整光洁，无明显划痕和变形等缺陷。涂滚件表面应色泽均勾，不允许有露底、失光、起泡、皱纹、流挂、擦伤、刺落等现象。5.2.2印字机控制面板各种文字和标志符号应正确、清晰、醒目。标记和警告标志应符合CB5226.1—2002中第17章的规定。5.2.3印字机应采用无级变速，传动部分应具有可靠的防护装置。脚轮应转向灵活、推拉轻便，无刺耳的杂声。
5.2.4印字机的印字钢模字体和符号应排列整齐，深浅一致，清晰无误，不得有字迹缺损，与橡胶轮的配合良好。
5.2.5印字机的零部件、元器件、紫固件应安装正确，接触可靠。5.3材料和元器件
印字机所用材料和元器件应符合下列要求，并具有合格证明文件或质量保证文件：a）直接与胶囊、药片接触的传动件、印字钢模等零部件应符合GB16798规定的材料；b）凹板字轮应选用耐磨材料制成；印字橡胶轮应采用无毒、耐油、耐脂橡胶制成，其邵氏硬度为15~50:d）按钮、指示灯、显示器应符合GB5226.1—2002中10.2和10.3的规定。电源插头型式应符合CB1002的规定；
e）使用的仪表，其精度不低于2.5级，显示器的数字不允许有笔划短缺、显示不清等现象；f)气动元件应符合GB/T7932的规定。5.4运行性能
印字机电机在50Hz频率下运转，各传动机构运转灵活、运行平稳，胶囊或药片定位正确，无卡滞、间歇运转和不正带的机械响声。压缩空气的过滤装置、减压阀及气路接头不得有泄漏现象。连接件和紧固件不得松动。
5.5印字质量
5.5.1印字缺陷：
胶衰、药片印字后的外观缺陷和印字缺陷见表3。单粒胶囊、药片出现任一主要缺陷的均为不合格。单粒胶囊、药片出现一处以上次要缺陷的为不合格。5.5.2印字合格率：
印字机印字应清晰完整，色泽均勾，位置正确，印字合格率不小于99.5%（胶囊、药片本身质量原因除外)。
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JB20028—2004
项目
外
观
缺
陷
印
字
缺
陷
印字对象
胶囊
胶囊药片
胶囊
胶意、药片
5.6生产能力
缺陷名称
单节
露克
重印
木印
印字左右
位置差
印字上下
位置差
印字后的
擦糊
印字胶轮
上的墨痕
强速
印字线
表3外观、印字缺陷判定
缺陷辨别
胶囊印字过后的单节
胶囊印字过后的德壳
儿次印割
经过印字机后没有印上学
字母有一个以上在终锁后被相压上成有一个字母以上没有印上字母有一个以下在终锁后被归压上成有一个字母以下设有印上，但印字可辨认
印字后字母在高度上有一半以上没有印上印字后字母在高度上有一半以下没有印上，但印字可辨认印字后胶囊、药片上被搬掉大于或等于1个字母印字后胶宽、药片上被擦掉小于1个字母，但印字可辨认印字后胶衰、药片上有军痕遮盖文字，印字不易辨认印字后胶费、药片上有量痕邀盖文字，但印字可辨认印字后胶囊、药片上有小壁点直径大于等于0.8mm印字后胶衰、药片上有小重点，直径小于0.8mmn印字后胶变、药片上有一条线穿过胶囊、药片印字后胶囊、药片上的字迹有深有浅印字深浅度
印字机的生产能力应符合表2的规定。5.7噪声
印字机空负荷运转的噪声声压级应不大于85dB(A)。5.8配线
印字机的电气系统的配线应符合GB5226.1一—2002中第14章的规定。5.9保护接地电路的连续性
印字机的保护接地电路的连续性应符合GB5226.1--2002中19.2的规定。5.10绝缘电阻
电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.12002中19.3的规定。5.11耐压
电气系统的耐压应符合GB5226.1一2002中19.4的规定。6试验方法
6.1试验条件
除按5.1的要求外，还应符合以下规定；a）气源压力不小于0.6MPa；工作压力为0.4MPa；50
缺陷类别
主要
次要
主要
次
要
主要
欢要
主要
欢要
主要
欢要
JB20028—2004
b）配用的色育（油墨)应选用获得FDA认证或采用符合国家标准的食用级规格；变频调速机应设定在最佳工作状态下的工作频率；变压调速机应设定在最佳工作状态下的工作电压。
6.2外观与结构检查
印字机的外观和结构用感官方法检查。6.3材料和元器件检查
6.3.1查验印字机所用材料和元器件的质量保证及合格证明文件。6.3.2印字胶轮的硬度测定按GB/T2411规定进行。6.4运行性能测试
印字机先在空载条件下运行2h.然后转人负载高速运行，稳定运转5min后，用目视法观察传动机构运动平稳性和胶费或药片的移动定位情况6.5印字质量测试
6.5.1外观、印字缺陷：
在印字机正常工作状态下进行印字缺陷的测试。来用分段随机数取的方法，每次取约200粒，共取2000粒胶囊（药片），挑选出其中印字不合格的胶囊（药片）。6.5.2印字合格率的计算：
对印字不合格的胶囊(药片)计数，按式(1)计算印字合格率：P(%)=2000-A
2000
式中：
P——印字合格率，%：
x100
4一一印字不合格(含漏印)的胶囊或药片数量，粒(片)。注：本试验允许在用户单位进行。6.6生产能力测定
(1)
印字机开机，用变额器或调压器调节无级变速速度，使印字机处于最佳工作状态，待运行稳定后负载运行，记录5min所印药片（胶囊）数量，以此计算其实际生产能力。6.7声测定
印字机在空负荷运转下，按CBT16769的方法测定其工作噪声。6.8电气系统配线检查
印字机电气系统的配线按GB5226.1一2002中的第14章的规定进行检查。6.9电气系统保护接地电路的连续性试验印字机电气系统的保护接地电路的连续性试验按GB5226.1一2002中的19.2的规定进行。6.10电气系统绝缘电阻测定
印字机电气系统的绝缘电阻按GB5226.1一2002中19.3的规定进行。6.11电气系统绝缘耐压测定
印字机电气系统的绝缘耐压试验按GB5226.1一2002中19.4的规定进行。51

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