【机械行业标准(JB)】 制药机械 纯蒸汽发生器

中华人民共和国制药机械行业标准 JB20031-2004 纯蒸汽发生器 发布日期：2004-02-05 实施日期：2004-06-01 发布单位：国家发展和改革委员会 前言 本标准根据《药品生产质量管理规范》（1998修订版）、GB/T1.1-2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》及GB/T1.2-2002《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》编写，由中国制药装备行业协会提出，归口于制药装备行业标准化技术委员会。 起草单位：上海天鼎通用设备有限公司 主要起草人：曹祥龙、刘冬玮 1 范围 本标准规定了纯蒸汽发生器的术语和定义、分类和标记、技术要求、试验方法、检验规则以及标志、标签、使用说明书及包装、运输和贮存。本标准适用于以蒸汽为加热热源的列管式纯蒸汽发生器。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过引用成为本标准条款： - CB150 钢制压力容器 - GB151-1999 管壳式换热器 - GB/T191 包装储运图示标志 - GB/T1220 不锈钢棒 - GB/T3280 不锈钢冷轧钢板 - GB/T4237 不锈钢热轧钢板 - GB/T4272 设备及管道保温技术通则 - GB5226.1-2002 机械安全机械电器设备 第1部分：通用技术条件 - GB13296 锅炉、热交换器用不锈钢无缝钢管 - GB/T13306 标牌 - GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 - GB/T14976 流体输送用不锈钢无缝钢管 - JB4730 压力容器无损检测 - 压力容器安全技术监察规程（1999版） - 《中华人民共和国药典》(2000版) 国家药典委员会 3 术语和定义 3.1 蒸汽 steam 液态水经加热沸腾、蒸发而变成的气态物质。 3.2 超纯无热原蒸汽 ultra-pure pyrogen-free steam 由纯化水进入蒸发器，通过锅炉蒸汽加热产生的二次蒸汽，经分离除去细菌内毒素等杂质后得到的纯净蒸汽，简称纯蒸汽。 4 分类和标记 4.1 规格与参数 纯蒸汽发生器的规格与参数如下表所示： 规格（纯蒸汽产量kg/h）：50, 100, 200, 300, 400, 500, 800, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 型号标记示例：ZFC200型，表示纯蒸汽产量200 kg/h的纯蒸汽发生器。 标记包括改进设计顺序号（A、B）、纯蒸汽产量、特征代号（纯蒸汽）、功能代号（蒸汽发生器）。 5 要求 5.1 基本要求 5.1.1 材料要求 5.1.1.1 纯蒸汽发生器中所有与二次纯蒸汽接触的零部件应采用奥氏体不锈钢0Cr17Ni12Mo2或0Cr17Ni14Mo2制造，或其他性能相当的材料。棒材应符合GB/T1220，管材应符合CB/T13296和CB/T14976，板材应符合CB/T3280和CB/T4237的规定。纯化水应符合《中华人民共和国药典》（2000版）中“纯化水”的各项质量指标。