【机械行业标准(JB)】 除粉筛

JB
中华人民共和国制药机械行业标准JB20032~20035--2004
药用真空冷冻干燥机
热风循环烘箱
药用旋涡振动式筛分机
除粉筛
2004-02-05发布
2004-06-01实施
国家发展和改革委员会发布
ICS11.120.30
C92
JB
中华人民共和国制药机械行业标JB20035-—2004
代替YY0258—1997
除粉筛
Duster
2004-02-05发布
2004-06-01实施
国家发展和改革委员会发布
前言
范围
2规范性引用文件
3分类和标记
4要求
5试验方法
6检验规则
标志、使用说明书、包装和贮存目
次
JB20035--2004
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JB20035—2004
前言
本标准是根据《药品生产质量管理规范》和GB/T1.1—2000、GB/T1.2--2002标准化工作导则要求，对YY0258—1997《除粉筛》进行的修订。本标准自实施之日起代替YY0258—1997。本标准与YY0258--1997相比，主要内容变化如下：a）第2章增加了引导语和新引用的标准。第4章内容变化如下：
b)
-增加了“除粉筛的工作室应与外界隔离，无污染，易拆卸，易清洗”与GMP有关的内容；增加了电气系统安全要求中安全标记、警示标志等要求：整机性能要求做相应修改和补充。一悠订了噪声要求。
c）第5章试验方法与要求一一对应，并且增加了“试验条件\的内容；噪声测试方法由原来的ZBJ50004改为CB/T16769。
d）第6章检验规则增加了“检验分类“的内容。e）第7章增加了与电源连接的内容；使用说明书的内容，贮存要求中副除了贮存(含运输)有效期的内容。
本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位：北京航天长峰股份有限公司弘华制药机械分公司。本标准主要起草人：王岩、左莉华。38
1范围
除粉筛
JB200352004
本标准规定了除粉筛的分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、贴存。本标准适用于对片、块、粒状药品自动除粉的振动式除粉筛。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志（eqvIS0780：1997）GB5226.1一2002机板安全机械电气设备第1部分：通用技术条件（EC60204-1:2000，IDT
8运输包装收发货标志
GB/T6388
CB/T9969.1工业产品使用说明书总则GB/T13306标牌
GB/T 13384
机电产品包装通用技术条件
CB/T16769金属切削机床噪声声压级测量方法（negIS0/DIS230~5-2）制药机械产品型号编制方法
YY/T0216
3分类和标记
3.1型号
除粉筛型号编制按YY/T0216的规定。3.2标记
sz
改进设计顺序号：A、B、C
规格代号：用筛盘直径(mm）表示型式及特征代号：Z一振动转式
功能代号：S一除粉筛
标记示例
SZ300A型：表示经过第一次改进设计，筛盘直径为300mm的振动旋转式除粉筛。39
JB20035—2004
4要求
4.1基本要求
4.1.1除粉筛的外表面应平整、光洁，无明显划伤，无锈蚀，并做倒圆角处理；镀涂层色泽一致，不起泡，无脱落。
4.1.2除粉筛的工作室应与外界隔离，无污染，易拆卸，易清洗。4.1.3所有的紧固件应均匀地拧紧并有防松措施；凡表露在外的紧固件，需镀锌或镀铬处理，不锈销件需经抛光装饰处理。
4.1.4与药品直接接触部位的表面应光清、平滑，不脱落，易清洗或消毒，不得有无法清洁的死角、砂眼、狭缝等。
4.1.5与物料、片剂直接接触的零件应选用具有耐腐蚀且与药品不发生化学反应或吸附药品的材料制造。
4.2电气系统安全要求
4.2.1电气系统保护接地电路的连续性应符合CB5226.1一2002中19.2的规定；4.2.2电气系统的绝缘电阻应符合CB5226.1--2002中19.3的规定；4.2.3电气系统的耐压应符合GB5226.1一2002中19.4的规定：4.2.4电气系统的标记、警示标志和项目代号应符合GB5226.1一2002中第17章的规定。4.3整机性能要求
4.3.1除粉筛结构应有减震措施，工作应平稳、安全。4.3.2除粉筛应有吸尘管道，气路的管接头应安装牢固，与软管的连接应密封。4.3.3除粉筛输出速度应连续可调。4.3.4除粉筛的除粉率大于99%。4.3.5除粉筛的破损率小于0.5%。4.4噪声要求
除粉筛空载最高转速运转时，噪声不超过80dB(A)。5试验方法
5.1基本要求检验
5.1.1目测除粉筛外表面、镀涂层色泽。5.1.2目视除粉筛工作案的密闭等质量。5.1.3手感检测所有的紧固件。
5.1.4手感检测与药品直接接触部位的表面。5.1.5对照材质单查验与物料、片剂直接接触的零件材料。5.2电气系统安全要求检验
5.2.1按GB5226.1一2002中19.2的方法检查电气系统保护接地电路的连续性。5.2.2按GB5226.1—2002中19.3的方法测电气系统的绝缘电阻。5.2.3按GB5226.12002中19.4的方法测量电气系统的耐压。40
JB 20035—2004
5.2.4按GB5226.1一2002中第17章的规定对照检查电气系统的标记、警示标志和项目代号：5.3整机性能试验
5.3.1试验条件：
5.3.1.1合格药片1.5kg，空白粉0.5kg。5.3.1.2试验环境为：
a）海拨1000m以下；
温度18℃~24℃；
b)
相对湿度45%~65%。
c）
5.3.2试验方法：
5.3.2.1将除粉筛调至“中间\出料位置，空载连续运转1h以上，检查平稳性。5.3.2.2用合格片1.5kg，空自粉0.5kg，经混合后加人除粉筛除粉，除粉结束后，称出除粉后的片重,用式(1)计算除粉率S。
S=[(1.5 +0.5) -A]/0.5×100%
式中：
A筛后的重量，kg。
5.3.2.3在除粉过程中检查吸尘管道及气路的管接头的连接。5.3.2.4从除粉后的片中，取出500片，数出破损片数，用式(2)计算破损率。f = B/500 × 100%
式中：
B—破损片数，片。
5.3.2.5在除粉过程中调速度调节元件，检查输出速度可调性。5.4噪声试验
空载最高转速运转时，用声级计按GB/T16769规定的方法测量噪声。6检验规则
6.1检验分类
除粉筛分出厂检验和型式检验。6.2出厂检验
6.2.1按表1的规定逐台检验，合格的方准予出厂并附有产品合格证。表1出厂检验项目
项目类别
般性能
主要性能
检验项目
4.1.1~4.1.4
4.2, 4.3.1~4.3.3
(1)
(2)
6.2.2在检验过程中如发现不合格品时，允许退回修整并进行复检，仍不合格的则判定该产品为不合格品。
6.3.型式检验
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JB20035—2004
6.3.1有下列情况之一时，一般应进行型式检验：a）新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定；b）正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时；c）正常生产时，定期或积累一定产量后，应进行检验；d）产品长期停产2年以上，恢复生产时；e）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；f）国家质量监督机构提出进行型式检验要求时。6.3.2型式检验项日按第4章要求，全部达到指标为合格。6.3.3判定规则：
型式检验应从出厂检验合格批中随机抽检一台.在检验中，若4.2.1、4.2.2、4.2.3中有项不合格，则判为型式检验不合格。若其他项目中有一项不合格，应该加倍复检不合格项，复检仍不合格，则判该产品型式检验不合格。
7标志、使用说明书、包装和贮存7.1标志
7.1.1每台除粉筛均应按图样规定设置铭牌，铭牌尺寸及要求应符合CB/T13306的规定。铭牌应包括下列内容：
a）名称；
b）型号；
c）与电源连接应包括下列内容：电源频率：
一可连接的供电电压或电压范围；电源类别，如相数。
d）输入功率；
e）制造厂名或地址：
f）出厂编号：
g）出厂日期；
h）采用标准号。
7.1.2运输包装标志应符合CB/T6388规定。包装标志内容包含：a）名称；
b）型号；
外形尺寸：
e）
d）重量；
e）收货地点和单位：
f）发货地点和单位。
7.1.3包装储运图示标志应符合CB/T191规定。图示标志内容包含：a）重心；免费标准bzxz.net
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b）怕雨：
e）向上。
7.2使用说明书
使用说明书的编写应符合CB/T9969.1的规定。7.2.1
7.2.2
使用说明书一般包含以下内容：产晶名称、生产者名称、地址、邮编和联系电话：a)
执行的产品标准；
b）
c)
d)
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产品的主要结构、性能、规格、产品用途、适用范围、操作方法、故障分析及处理、注意事项、警示及提示性说明、保护操作者和产品的安全措施、安装使用说明；标签、标识的图形、符号、缩写等内容的解释；e）产品维护和保养方法、特殊储存方法；f)
安装和使用说明图示、机械防护图。7.3包装
7.3.1包装应符合CB/T13384规定，并采取防潮、防雨措施。包装箱内附有下列随机文件：
7.3.2
a）产品合格证书：
b）装箱清单；
c）产品使用说明书。
7.4贮存
除粉筛包装后应存放在干煤、通风良好的库房内。露天存放和运输时要加盖遮雨布。43

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