【团体标准】 化妆品-体外皮肤刺激性测试方法（SIT）

ICS71.100.70
上海日用化学品行业协会团体标准T/SHRH008-2018
全国团体标准信息平台
化妆品-体外皮肤刺激性测试方法（SIT）Cosmetics -In Vitro Skin Irritation Test Method(SIT)
全国团体标准信息平台
2018-12-01发布
上海日用化学品行业协会发布
2018-12-30实施
1.范围·
2.参考资料：
3.术语、定义和缩略语·
4.试验方法
5试验结果：
全国团体标准信息平台
本标准按照GB/T1.1-2009给出规则起草。本标准由上海日用化学品行业协会提出和归口。信平台
本标准起草单位：广东博溪生物科技有限公司、上海家化联合股份有限公司、伽蓝（集团）股份有限公司、上海相宜本草化妆品股份有限公司、上海中翊日化有限公司、上海市质量监督检验技术研究院、玫琳凯（中国）有限公司、上海天祥质量技术服务有限公司、上海清轩生物科技有限公司有限公司、汉高（中国）投资有限公司、东阿阿胶股份有限公司、上海日用化学品行业协会。本标准主要起草人：卢永波、李潇、李润芝、陈田、吴建铭、吕智、孙培文、林艺青、戴彦韵、万向红、李琼、高宏旗、金坚、陈亦华全国团体标准信息平台
1范围
化妆品-体外皮肤刺激性测试方法（SIT）国用体在自亚
本标准规定了皮肤模型对体外皮肤刺激性试验的术语和定义、试验方法和试验结果。本标准适用于对化妆品、化学品进行皮肤刺激性的测定。参考资料
OECD标准
《OECDGUIDELINESFORTHETESTINGOFCHEMICALS：InVitroSkinIrritation:ReconstructedHumanEpidermisTestMethod》3术语、定义和缩略语
3.1术语、定义
皮肤刺激性
skinirritation
皮肤涂覆受试样品后局部产生的可逆性炎性变化3.1.2
细胞活力
cellviability
测量细胞群总活性的参数，例如细胞线粒体脱氢酶对活性染料MTT的还原能力，这主要与活细胞的总数和/或活力相关。
3.2缩略语
3.2.11-Irritation(刺激性）用体标准信自平台3.2.2MTT-3-(4,5-dimethyl-2-thiazolyl)-2,5-diphenyl-2H-tetrazoliumbromide[3-（4,5-二甲基-2-噻唑）-2,5二苯基-2氢-四氮唑溴盐]
3.2.3NI-Non-Irritation（非刺激性）3.2.4OECD-OrganizationforEconomicCo-operationandDevelopment（经济合作与发展组织）3.2.5OD-OpticalDensity（吸光度）3.2.6PBS-phosphatebufferedsaline（磷酸盐缓冲液）3.2.7SDS-Sodiumdodecylsulfate（十二烷基硫酸钠）SIT-SkinIrritationTest（皮肤刺激性）3.2.8
试验方法
4.1试验材料
4.1.1体外重组3D表皮模型检测试剂盒：表1体外重组3D表皮模型检测试剂盒内容物内容物
体外重组3D表皮模型：EpiKutisEpiRecovery培养液
4.1.2试验材料
试剂名称
异丙醇
4.1.3试验耗材与设备
耗材或仪器名称
无菌24孔板
无菌6孔板
无菌96孔板
超净工作台
CO,培养箱
孔板振摇器
计时器
生厂商/货号
24个模型/孔板
按每个模型使用5mL计算
博士德/PYG14190
SIGMA/098K0067V
SIGMA/V900888
试验试剂详细信息
国药集团化学试剂有限公司/90109218表3
全国团体本
试验耗材和设备及用途说明
用途说明
用于MTT孵育和没提
用于培养3D表皮模型
用于读取浸提液体吸光度
提供百级洁净工作环境
用于培养3D表皮模型
辅助溶解甲结晶
控制试验中的操作时间
保存条件/时间
4c/14d
保存条件/时间
4℃，6个月
室温，2年
-20℃，1个月
室温，2年