【团体标准】化妆品-体外皮肤刺激性测试方法（SIT）

本网站发布时间： 2026-08-19

T/SHRH008-2018
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基本信息

标准号：
T/SHRH 008-2018
标准名称：
化妆品-体外皮肤刺激性测试方法（SIT）
标准类别：
团体标准(TZ)
发布日期：
2018-12-01
实施日期：
2018-12-30
出版语种：
简体中文
下载格式：
.zip.pdf
下载大小：
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标准分类号

标准ICS号：
71.100.70
中标分类号：
Y42

关联标准

出版信息

其他信息

起草人：
卢永波、李潇、李润芝、陈田、吴建铭、吕智、孙培文、林艺青、戴彦韵、万向红、李琼、高宏旗、金坚、陈亦华
起草单位：
广东博溪生物科技有限公司、上海家化联合股份有限公司、伽蓝（集团）股份有限公司、上海相宜本草化妆品股份有限公司、上海中翊日化有限公司、上海市质量监督检验技术研究院、玫琳凯（中国）有限公司、上海天祥质量技术服务有限公司、上海清轩生物科技有限公司有限公司、汉高（中国）投资有限公司、东阿阿胶股份有限公司、上海日用化学品行业协会
归口单位：
上海日用化学品行业协会
提出单位：
上海日用化学品行业协会
发布部门：
上海日用化学品行业协会

标准简介/下载

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标准简介：

1.范围2.参考资料3.术语、定义和缩略语4.试验方法5试验结果

标准内容

部分标准内容：

ICS 71.100.70
C 26-82
Y 42

上海日用化学品行业协会团体标准
T/SHRH 008-2018

化妆品-体外皮肤刺激性测试方法（SIT）
Cosmetics - In Vitro Skin Irritation Test Method (SIT)

2018-12-01 发布
2018-12-30 实施

前言

本标准按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。
本标准由上海日用化学品行业协会提出并归口。
本标准起草单位：广东博溪生物科技有限公司、上海家化联合股份有限公司、伽蓝（集团）股份有限公司、上海相宜本草化妆品股份有限公司、上海中翊日化有限公司、上海市质量监督检验技术研究院、玫琳凯（中国）有限公司、上海天祥质量技术服务有限公司、上海清轩生物科技有限公司、汉高（中国）投资有限公司、东阿阿胶股份有限公司、上海日用化学品行业协会。
本标准主要起草人：卢永波、李潇、李润芝、陈田、吴建铭、吕智、孙培文、林艺青、戴彦韵、万向红、李琼、高宏旗、金坚、陈亦华。

1 范围

本标准规定了皮肤模型对体外皮肤刺激性试验的术语和定义、试验方法和试验结果。本标准适用于对化妆品、化学品进行皮肤刺激性的测定。

2 参考资料

2.1 OECD 标准
《OECD GUIDELINES FOR THE TESTING OF CHEMICALS: In Vitro Skin Irritation: Reconstructed Human Epidermis Test Method》

3 术语、定义和缩略语

3.1 术语、定义

3.1.1 皮肤刺激性 (skin irritation)
皮肤涂覆受试样品后局部产生的可逆性炎性变化。

3.1.2 细胞活力 (cell viability)
测量细胞群总活性的参数，例如细胞线粒体脱氢酶对活性染料 MTT 的还原能力，这主要与活细胞的总数和/或活力相关。

3.2 缩略语

3.2.1 1 - Irritation (刺激性)
3.2.2 MTT - 3-(4,5-dimethyl-2-thiazolyl)-2,5-diphenyl-2H-tetrazolium bromide [3-（4,5-二甲基-2-噻唑）-2,5-二苯基-2-氢-四氮唑溴盐]
3.2.3 NI - Non-Irritation (非刺激性)
3.2.4 OECD - Organization for Economic Co-operation and Development (经济合作与发展组织)
3.2.5 OD - Optical Density (吸光度)
3.2.6 PBS - phosphate buffered saline (磷酸盐缓冲液)
3.2.7 SDS - Sodium dodecyl sulfate (十二烷基硫酸钠)
3.2.8 SIT - Skin Irritation Test (皮肤刺激性测试)

4 试验方法

4.1 试验材料

4.1.1 体外重组 3D 表皮模型检测试剂盒

表1 体外重组 3D 表皮模型检测试剂盒内容物

| 内容物 | 规格/说明 |
| :--- | :--- |
| 体外重组 3D 表皮模型 | 24个模型/孔板 (型号: EpiKutis) |
| EpiRecovery 培养液 | 按每个模型使用 5mL 计算 |

4.1.2 试验试剂

表2 试验试剂详细信息

| 试剂名称 | 生产商/货号 | 规格/备注 |
| :--- | :--- | :--- |
| PBS | 博士德/PYG14190 | - |
| SDS | SIGMA/098K0067V | - |
| MTT | SIGMA/V900888 | - |
| 异丙醇 | 国药集团化学试剂有限公司/90109218 | - |

4.1.3 试验耗材与设备

表3 试验耗材和设备及用途说明

| 耗材或仪器名称 | 用途说明 | 保存条件/时间 |
| :--- | :--- | :--- |
| 无菌 24 孔板 | 用于培养 3D 表皮模型 | - |
| 无菌 6 孔板 | 用于 MTT 孵育和浸提 | 4℃，3 天 |
| 无菌 96 孔板 | 用于读取浸提液吸光度 | - |
| 超净工作台 | 提供百级洁净工作环境 | - |
| CO2 培养箱 | 用于培养 3D 表皮模型 | - |
| 孔板振摇器 | 辅助溶解甲结晶 | - |
| 计时器 | 控制试验中的操作时间 | - |

注：根据上下文推断，部分保存条件对应具体耗材，如 4℃/3d 可能对应某些试剂或短期保存项，4℃/14d 对应其他项，4℃/6个月、室温/2年、-20℃/1个月 等分别对应不同试剂或模型的长期保存要求。原文表格对应关系较为混乱，此处按常见实验室规范及原文碎片整理。

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