【团体标准】 化妆品影响经表皮水分流失测试方法

ICS 71.100.70 Y 42 T/ZHCA 003—2018 化妆品影响经表皮水分流失测试方法 Method for assessment of cosmetics on transepidermal water loss 2018-11-13 发布 2019-01-01 实施 浙江省保健品化妆品行业协会 发布 目 次 1 范围 2 规范性引用文件 3 基本原则 4 原理 5 试剂和材料 6 仪器 7 试验条件和受试者要求 8 测试步骤 9 结果计算 10 结果判定 11 试验报告 附录A（规范性附录） 测试屏蔽箱最小规格尺寸示例 前言 本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准由珀莱雅化妆品股份有限公司提出。 本标准由浙江省保健品化妆品行业协会（ZHCA）归口。 本标准起草单位：珀莱雅化妆品股份有限公司、养生堂（上海）化妆品研发有限公司、花安堂生物科技集团有限公司、上海清轩生物科技有限公司、欧诗漫生物股份有限公司、苏州纳康生物科技有限公司、上海珈叶实业有限公司、华测检测认证集团股份有限公司、宁波御坊堂生物科技有限公司、娇时日化（杭州）股份有限公司、杭州希科检测技术有限公司、杭州雅妍化妆品有限公司、浙江省食品药品检验研究院、北京金宏帆商贸有限责任公司。 本标准主要起草人：蒋丽刚、钱舒敏、赵仕芝、艾艳、高宏旗、张丽华、徐静、卢伊娜、刘涛、贾福怀、楼彪、徐美芬、叶琳琳、周明吴、刘伟。 1 范围 本标准规定了化妆品影响经表皮水分流失的一种测试方法。 本标准适用于护肤膏霜、护肤乳液、化妆水、护肤凝胶等化妆品对屏障受损皮肤的经表皮水分流失恢复过程影响的测试。 注：化妆品原料影响经表皮水分流失测试可参照本方法。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 化妆品安全技术规范 3 基本原则 3.1 化妆品人体功效评价检验应符合国际化妆品基宣言的基本原则要求，受试者签署知情同意书并采取必要的医学防护措施，最大程度地保护受试者的利益。 3.2 被测化妆品微生物学指标、有害物质限量和理化指标合格的，化妆品人体功效检验之前应先完成毒理学检验及人体皮肤斑贴试验；凡证明试验不合格的样品不再进行人体功效检验。其中毒理学检验和人体皮肤斑贴试验的检测方法及合格判断标准均按照《化妆品安全技术规范》中的要求执行。 3.3 采用随机盲法对照试验。 4 原理 基于菲克扩散定律，在规定的温湿度条件下，通过测量单位时间、单位横截面积、近表皮（近1cm以内）上不同点的水蒸气分压梯度，得到经表皮水分流失TEWL（Transepidermal Water Loss）值。菲克扩散定律见公式（1）： dm/dt = D * A * (dp/dx) 式中： m——水分流失量，单位为克（g）； t——时间，单位为小时（h）； D——扩散常数，0.0877 [克/（米·小时·毫米汞柱）]，即 0.0877 g/(m·h·mmHg)； A——测试横截面积，单位为平方米（m²）； p——水蒸气分压，单位为毫米汞柱（mmHg）； x——不同点温湿度传感器间距离，单位为米（m）。 注：毫米汞柱为非法定计量单位，1 mmHg = 133.32 Pa。 在测试条件下，得到的TEWL值越高，代表单位时间、单位横截面积的经表皮水分流失量越多；TEWL值越低，代表单位时间、单位横截面积的经表皮水分流失量越少。 5 试剂和材料 5.1 实验室用水：采用GB/T 6682中的三级水。 5.2 十二烷基硫酸钠：分析纯。 5.3 1%的十二烷基硫酸钠溶液：称取十二烷基硫酸钠（5.2）1.0 g（精确到0.0001 g），用实验室用水（5.1）99.0 g溶解配成1%（m/m）的十二烷基硫酸钠溶液。 5.4 斑试器：合格斑试器材（直径为18 mm、深度为1.2 mm）及相应滤纸片。 5.5 无屑吸水干纸巾。 5.6 测试屏蔽箱：长、宽、高分别不小于45 cm、45 cm、50 cm，参照附录A，数量为3个，尺寸、形状均一致，分别编号A、B、C。 6 仪器 6.1 开放室经表皮水分流失测试仪，如：Tewameter或相当者。 6.2 分析天平：精度0.0001 g。 6.3 单通道移液器：精度0.1 μL。 7 试验条件和受试者要求 7.1 测试条件 7.1.1 测试环境温度：20 ℃～22 ℃，相对湿度：40%～60%，并且进行实时动态监测。 7.1.2 使用测试屏蔽箱（5.6），避免空气流动影响测试结果。 7.1.3 测试过程中的测试条件保持一致，如：测试者、场所、仪器等。 7.2 样品使用要求 提供的样品量应满足受试者累计使用量。提供《样品使用说明》，明确样品的使用方法（包括使用部位、使用方式、每次使用量、使用频次、注意事项等），并采取措施确保受试者按照要求使用。 7.3 受试者要求 7.3.1 受试者人数 确保人数设定有效例数不低于30例。 7.3.2 受试者条件 18岁～60岁符合试验要求的志愿者。不能选择有以下情况者作为受试者： a) 近一周使用抗组胺药或近一个月内使用免疫抑制剂者； b) 近两个月内受试部位应用任何抗炎药物者； c) 受试者患有炎症性皮肤病临床未愈者；