【医药行业标准(YY)】 一次性使用无菌血管内导管辅件 第2部分：套针外周导管管塞

tC511.120.3c
中华人民共和国医药行业标准
YY0450.7-2003/IS014972.1998
一次性使用无菌血管内导管辅件第2部分：套针外周导管管塞
Accessory devices for stcrile singlc-use intravascular catheters---Part 2:Obturators for over-needle periphcral catheters(IS014972:1998 Sterilc obturators for single uswith aver-needle peripheral intravascular catheters.ID'[)2003-02-09发布
国家药品监督管理局发布
2003-09-01实施
YY0450.2—2003/1SO 14972:1998YY0450的本部分等同采用15014572，二993奢针外周血管内导誉用一次性使用无菌管赛3。YY0450总标题为之次性使用光离血管内导管辅件>，由下列部分组成：第1帮分导引器械+
第2部分：套针外周导肾坐
本多分的录A为规范性附录。附录B为资料性附录：本微分由国案药品监督管理局提出。本部分由国家药品监将管理品济商医疗器然质基监督格验中心归口。本部分起章单位，凹家药品监督管理局济南医疗器裁质量监督检验中心本标雅主要起草人：员平，1继伟、辛仁东、张强。Y
1范围
YY0450.2—2003/[S14972;1998
一次性使用无菌血管内导管辅件第2部分：套针外周导管管室
YY心车部外版定以然金供应、用于充寒套针外导管的一款生便用否要的要求：社；YY0265.5规定：套计外周导管的安求，2视范性引用文件
下列文件中的条款道过YY（45的本筛分引用我为本部分标准的条款，凡是让口期的引用文件，其验后新有约修改单；不包据期账的内）或情订版巧不新用」本弥准，龄雨：鼓匾根划本部分达感协议的各方研究是否可使用这些义件的最新版本，凡是不注口期的引所文件，其最新版本适月一本部分。
G/T19m2.1汁矩器、社对针及其他医疗器6%（鲁多)测锥按头第1部分，通用要求(r:4/ .952. 1—2001 idt 150 594--:1986)G卫/T1962.2让器、注射针及其他医疗器微6%（鲁系)链接表等2部分，慎定头(GB/T_352.2—2001,idt150 5$4-2,199813定室此内容来自标准下载网
下列术游和定交近用：本部分，3.1
管壶ubluralur
用于插人套针外成导管内危密导管内腔的器械。见图1。
有效长乘，
色尔接义所公为划定连买）
图 1曾座示例
YY04502—2003/IS014972.1998
4要求
应通过一种确认的方法对管密进行灭菌，管毫在尤菌状下应符合1.2·-4.1的要求。注适的商方法见GE18275B18279，1204. 2生暂相容性
置案应无生物学危害。
；相也试验方法的选择见GB/T16眼5.14.3裹面
当用正誉初为或矫正至五常概力在破大2.5倍的录件下检查时，管密赖的有效长虚的表配应无杂质。
为了在使用过程中将对血替的损伤减年录小.管塞轴的外表面和尖端宜无表面缺陷4.4断翼力
当按附录A龄出的方替试验对，管需轴的斯裂力应符合表：的规定。表 1 断裂力
密推最小学经/mm
2s0. 35 -- -C. 75
0. 75 ~1. 15
2:1. 15 -- +1.85
4.5普尔接头
鲁尔接买应符合8/T1962.1感心B/T1962.8的要求，4.6外控
最小断力/
暂塞轴的外径应与其拟人的套针外尚导管的内径相匹配，以充寒式内腔，4.7有效长度
学誉率完全插人判套针外周导管时，管案的央端或者应与孕肾的尖举平齐，或者虚从导皆的尖端伸出，但不应超过3.Umm
4.日色标
曾需应具有与其所配用的奢针外因寻管相一致的色标。单包装上虚给出色标，否，应能透过单位装看独产品上的色标，4.9整牌可拟测性
建议管寒不透射线，但当前尚无接受的、经确认的试验方法案则定射可探测性，将来要变立一种经认可能得出川探测性取值的试验方选，在此之前，如果制造商能订明有适当的方法表其产品不透射载，就可以在其产品上标注“不射载”。4.10测道商提供的信愿
判造商至少提供）--)所列情息，所有给出的尺寸以S1计量单位表示：法：以附便用其计量单等单位。8）产陆描述：
所适用的外周导算：
制造前名标成商标利地址；
有法期或使用教止口期；
忙这的特殊说朗：
无标惠
灭菌方然
.次性使用标志：
适宜的使用和警示说明
YY0450.2—2003/ISO14972.1998YY0450.22003/1SQ14972:1998
A. 1原理
附录A
（标准的附录）
肾壶断型力测定方法
选定管塞的儿个成验卧、以管座的各个部分及受需与每尔接火之回的各个连接点都能测试到。向每个试监段施加·拉力，自到些准断效或连提点分岛，4.2收器
人.2.1拉律试验装骨，能够加一人于15N的力.A.3步要
A.3.1从感测曾需上选定试验股：核式验设中包括管寒与鲁尔接头叫的连换点人.3.2将务试验段处在相对度为100（或水中），温马为(37±2)℃的条件下3h进行的些理，处理好文即进行试登。
人3.3称试验段安装在拉供试验装置A.2.1)上。便用合适的买具，以避免管密或每尔接头要形。A.3.4测量试验的标即（即拉伸试验装置夹只间的此离或普尔接头与夹持试验段,见·端的丧且叫的弱离）。
A.3.5以每密米标距2Utrm/min的底变速率施加拉力<比.表A.1>，直至成件分离成两段成多段，记录所施的拉力间.以牛为单位发作分离时的力值记求为断裂力。A.3.6每个试验段只进行一次试验，表A.120imm/min)/mm的应变速率录件示例办/mm
4，4试验报告
试验报告应包抵下列信息：
管事的：
b）以牛顿表示的断裂才和域试验龄的外径试验迎度/L:tirn/nuti
附录B
（资料性附录）
物考文融
YYD4502—2003/150 14972;19981YY028.i.5—1995—次性使用无菌血管内导管第部分：套针外周导TS0555-5906[2=GB/116555.12001医疗器械的生物学评价第1部分：评价与试验idt1501C993-1:155?】[3GB18278-2000
医疗保健产品的火菌
确认与常规控制的要求
卤（irl15o11134;19943
业谨热火
[4:3279—2000医疗器械
环氧之灭研的确认与学规搭制(itISO11135：1994)[5G81828020CC
：医保链产品的灭菌确伙与常规控潮方法辆射更商(idtS）11137：1995)
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