【医药行业标准(YY)】 骨接合植入物 金属矫形用棒

1S 11, 040.19
中华人民共和国医药行业标准
YY 0120—2002bzxz.net
代些YY12u3
骨接合植入物
金属矫形用棒
lmplants for osteosynthesis-Metal cnrrectional stick2002-09-24发布
国家药品监督管理局发布
2003-04-01实施
YY01202002
现范性引用文件
计力达
格按模别
使用说明书
运确和忙存
使用要求·
YY0129—20F2
本标准每照！0841-2302马接合而非有源外科回人物用技本染件2，对原标准YY23—199金属矫形用裤3进行了修订：本标布随之起，原标准一19企属矫形用性度止本标准出国家处品监产管理品出井社准，本标准山全国外科技人和矫形器燃标准化技术秀员会(CSBTS/TCL10)购II本标准起学单位：江市宏宝莱因有限公司。本标推望要运率人，前益半。
1范田
骨接合植入物金属矫形用棒
YY 0120 2002
本标准规定了企需矫形样的分类，要求，试临方法，检验规圳、使用说明1、标志，包装、这物和贮存等要求，
本标准用于金属矫形用（以下简称矫性），度产品供誉科骨砖满变成略形时作矫正大固定用。2规范性引用立件
下列件中的条款须过本环让的引月成为标准的：适可期的引用文，其滩后所的像改单！不包招期课的内容）或据订版均不适用于标准，然而，效励根据会标准达成的设的各方研究尼否可快这些文计的最新版本。凡是不生日辨的H文件，其最新版本道用于本标准，B/T229金属拉伸试验方法
GT/T423a外租-培人核用不锈载
GB/T4340金满雄民提度试验方法GB/T3810科税人物销及钻合金加工材15/1381—1397.915S832-2：1995)YY/T1343外科金展销人物微体逐透热验YY01甘偿今H非有源外料金测直人换酒月技术条计3分类
3.1形样的产品型号示到
产战型式特征（头）
产品名称节形拆1
产品代号(新形法）
2.2矫形神的型式代号
矫形摔的型式代号按表1的规定。表1
YY0120—2002
3.3矫形峰产高型号
矫形垫产品型号安表2转现定
品型求
阿统杯
振蚊杆
异形料
3.4形毒的型式和基本尺寸
张1（）
量式特车
以实爆线
福丹螺液
矫顺芯的型式和基车尺小按1至图和表3的规现定±，团为典至结构，行系结构或行系以域格订货合所规定、图1BZY
图 3 BJXY
图4BIWS
图 6 R1,WY
YY0120—2002
YY 012C2002
产品连号
图8RYXT
图HYXH
图10HYXT
单位为意*
pu-:123
180--263
2°0--243
2r.0--260
$.00--420
156--22>
4要求
4.1树料
表3()
012—2002
单位为亲来
1e3--x
260--2
100--2x
182--2x
2c9--4h0
160--48
矫影控选用GB/T123创定的小锈钢材变GBT:3310中总定的钛合金料料制道4.2力性能
矫退样的硬度成抗拉强变应符合表4的规定。表4
抗拉强度
不锈制
铁台会
4.3耐腐蚀性脏
不锈钢村料的矫形样的耐阅担性能亢符合YU31—21..1.-3.3内规定。4. 4表面质量
4.4.1筛形伴表而不得有不注缺陷：4..？矫形捧主要表面的表面年粉思.信做、人十表5的规定，表5
不锈敏
位合金
爆效、效、节形锋操园
外表商
4.43矫形棒去世应光滑，不得有铸按瓶骨换纹头生险）、制、压并物等缺降。4.4.4网较滚花和燃数牙避底消晰、完格，4.5尺寸
矫形样的尺寸在验收时声宁检否5 试验方法
6.1材料
中登步的米
矫形样产品的化学表分丘做组织检验i按心B=123，心/T_331中的规定进行：应转合4.1的挑定
YY 0120-2002
5.2碑度检验
按（13/T424C中规定的方法进行，在钉的衰面测一点收左一点的算尽半的直，虚符今4.2的裁定。
5.3抗按强度检验
按G仍/T2验8的力达进行度符含.2的规定。5. 4耐腐块性能趋骗
按￥Y0341—2302中5.3.1,5.82的见定进行，应符合1.3.1的规定。5. 5衰面质量
5.5.1表面缺哨检验：夜YY/Ta13的现是进行，底符合4.1.1的既定：5.5.2表面料精度格啦：按样块比较法或电测往)进行，应符合4.4.2的规定.5 5. 3外现会求,日小观察，吨特合 4. 4. 2 知 4. 4. 4 的规定。5.6尺寸
通同最具检顾整符合4.5的期定。6检险规则
新形样的检验规则应将合YY03112C32中第查的现定。7使用说明书
矫形率的使用说明书应符合YY0541一2002中第7率的观定，日标志
娇形裤的标忘应符合YY1341·3002中常8率的规定。9包装
新形地的包装底待合Y—002第章前规定。10运翰和贮存
矫形辞的运输和忙存座符合YY0341一2002中旁10单的规定，11整用要求
争形落的使用要求险征会YY032032中第11意的规定，
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