【YY医药标准】 外科植入物无损检验铸造金属外科植入物射线照相检验

ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1565—2017
无损检验
外科植入物
铸造金属外科植入物射线照相检验Implants for surgery-Non-destructive testing-Radiographic examination of cast metallic surgical implants(ISO9584:1993.MOD)
2017-03-28发布
国家食品药品监督管理总局
2018-04-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
外科植入物无损检验
铸造金属外科植入物射线照相检验YY/T1565—2017
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址：spc.org.cn
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2017年11月第一版
书号：155066·2-31634
版权专有
侵权必究
本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草本标准使用重新起草法修改采用ISO9584：1993《外科植人物无损检验
射线照相检验》。
本标准与ISO.9584：1993相比，存在如下技术性差异：YY/T1565—2017
铸造金属外科植人物
规范性引用文件中用\GB/T19943—2005（ISO5579：1998，IDT）\代替\ISO5579：1985\；一人员资质由符合美国无损检测学会的相关法规要求修改为符合中国境内相关法规要求；增加了参考文献。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110)归口。本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、北京市医疗器械检验所。本标准主要起草人：安俊波、张晨、李立宾、苏健、陈宇。I
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1范围
外科植入物无损检验
铸造金属外科植入物射线照相检验本标准规定了一种用于检测和评价铸造金属外科植入物内部缺陷的方法。2规范性引用文件
YY/T1565—2017
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T12604.2—2005无损检测术语射线照相检测（ISO5576：1997，IDT）GB/T19802一2005无损检测工业射线照相观片灯最低要求（ISO5580：1985IDT）无损检测射线照相像质计原则与标识（ISO1027：1983IDT）GB/T19803—2005
GB/T19943—2005
金属材料X和伽玛射线照相检测基本规则（ISO5579：1998，无损检测
3术语和定义
GB/T12604.2一2005界定的术语和定义适用于本文件。4程序
射线照相方法
射线照相方法应符合GB/T19803—2005和GB/T19943—2005中的要求。射线图片的照明
射线图片的检验应在符合GB/T19802一2005要求的照明下进行。铸造金属外科植人物射线照相检验，由于晶粒衍射花样类似于虚假缺陷，应使用射线照相技术确保将衍射花样和实际缺陷区分开。4.3图像质量
对于能量小于500kV的X射线，射线图像质量等级分为以下两类：与ASTME142中的方法一致，至少为2%（2-2T)；与GB/T19803一2005相一致的等同图像质量（IQN）。对于高能X射线（大于500kV），得到（2-4T)的图像质量或者满足GB/T19803一2005要求的等同图像质量（IQN）。
5检验水平
除非植入物的制造商或购买方另有要求，否则每批产品均应100%检验。1
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YY/T1565—2017
可接受限
产品内部缺陷接收或拒收的标准应建立文档。推荐性可接受限参见附录A。记录文件
射线图片
射线图片及其评价应当存档用以追溯被检验的植入物。除非购买者另有要求，射线图片应当与植人物一同提供。
应当保存射线图片的检验结果。人员资质
从事射线检验人员应进行资格鉴定和认证，取得专业技术资格等级，并从事与其资格相适应的工作。
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YY/T1565—2017
附录A此内容来自标准下载网
（资料性附录）
铸造金属外科植入物射线照相检验的内部缺陷可接受限推荐性可接受限
制造商或购买方可接受和拒收的标准应当描述检验区域可接受缺陷的类型，尺寸和间距。为此，制造商和购买方应指出金属外科植人物不同检验区域（见A.2）。表A.1给出了推荐性可接受限A.2检验区域
表A.1中A、B、C、D、E由制造商或购买方指出表A.1单个和成组内部缺陷尺寸、数量、间距和（图像）密度的推荐性极限最大图像密度
最小间距
最大长度
中等密
浅密度
类型。
每个区域缺陷最多数量
单个缺陷
（气孔、低
密度夹杂）
成组缺陷。
（蔬松）
注：“×\表示不适用，“一”表示适用。线性缺陷尺寸（长度：宽度>3：1)不能接受、b缺陷尺寸<0.25mm可忽略。
检验区域内允许的所有尽寸，若未出现较大缺陷，较小缺陷达到最大数量是可以接受的。需进行机加工的检验区域，缺陷的数量、尺寸、密度和间距可不受限制，因为它们完全可以被后续机加工去除掉。d标明任何25mmX25mm的表面区域，。成组缺陷，即单个缺陷间距小于最长缺陷长度的2倍；最大尺寸应当是该组缺陷中所有单个缺陷的直径。-iiikAoNiKAca
YY/T1565—2017
参考文献
L1J ASTM El142 Method for Controlling Quality of Radiographic Testingdoc88- vuonge
版权专有侵权必究
YY/T1565-2017
书号：155066·2-31634
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