【YY医药标准】 眼科仪器直接检眼镜

ICS11.040.70
中华人民共和国医药行业标准
YY1080—2009
代替YY91080—99
眼科仪器
直接检眼镜
Ophthalmic instruments
Direct ophthalmoscopes
（IS010942:2006，M0D）
2009-12-30发布
国家食品药品监督管理局
2011-06-01实施
YY1080—2009
本标准修改采用ISO10942：2006《眼科仪器一直接检眼镜》（英文版），对行业标推YY91080一99《直接检眼镜》进行的修订。
本标准与ISO10942：2006的主要差异如下：本标推提出了光辐射安全的要求和试验方法原则，删除了ISO10942：2006中关于光辐射安全的具体内容。有关光辐射安全的要求和试验方法，执行相应专用标准。本标准将ISO15004：1997标准4.5条结合GB9706.1（等效于IEC601-1：1988)44.7条，补充引用作为本标准5.5条要求。
本标准将ISO15004：1997标准中第5条环境条件，以及GB9706.1中10.1.10.2.1条，结合我国推荐标准GB/T14710一1993“医用电气设备环境要求及试验方法”，补充引用作为本标准5.4条要求。
增补国家强制性安全标准GB9706.1的要求作为“电气安全要求”指标。增加了显色指数的要求。
一增加了最大孔径照明角，视场直径，透镜中心偏差、照度和显色指数的试验方法。因YY91080一99从ZBC40001-85转过来，该标准于1985年发布，时代久远。而本标准主要参照ISO10942：2006，是对YY91080一99的全新改版。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1）提出并归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：文燕、贾晓航、王敬涛、何涛、齐伟明、马莉。1
规范性引用文件
试验方法
随附资料
YY1080—2009
1范围
眼科仪器
直接检眼镜
本标推给出了用于直接检查眼底和屈光介质的手持直接检眼镜的要求和试验方法2规范性引用文件
YY1080—2009
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标推的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标推达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（idtIEC60601一1：1988十c0rl：1991+cor2.1995)
GB17341光学和光学仪器焦度计
GB/T5702光源显色性评价方法
GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法ISO15004：1997眼科仪器一基本要求和试验方法3定义
检眼镜ophthalmoscope
用于检查眼外部和内部（特别是屈光介质和眼底）的光学仪器。3.2
直接检眼镜directophthalmoscope由照明系统和观察系统组成，不通过中间像直接检测患者眼睛的检眼镜。3.3
补偿透镜viewing lens
位于观察者眼睛和被检眼睛之间的镜片，用于补偿和/或调节患者和/或观察者屈光不正，以获得最佳的焦面像。
注：补偿透镜镜片应安装或采用其他机械方法固定在一个盘上，镜片可方便的定位在观察光路上，构成观察系统的一部分。3.4
辅助镜auxillarylens
无需过多的镜片就能达到更高折光力的附加补偿镜片。注：辅助镜通常是安装或采用其他机械方法固定在一个盘上，与补偿镜片结合使用。3.5
检眼镜网格片ophthalmoscopegraticule在仪器的照明光路中用于定位的图案、标环或网格线，在眼底成像后能辅助诊断和测量。注：为固定或可调。
照明系统illuminating system
光源，聚光透镜、反光镜和/或棱镜接合在一起的光学系统，用于引导光线进入患者眼睛。YY1080-2009
viewing system免费标准bzxz.net
观察系统
由透镜组和光阑组成，使观察者能检查患者眼晴的光学系统。3.8
观察视场角field of view
在检眼镜后表面的人瞳为12mm处的视场角度，从入瞳中心测量。注：见6.1.3和图1。
照明角
field of illumination
照明视场的角度。
4分类
直接检眼镜按以下分类：
a）A类：完全符合本标准的直接检眼镜；b）B类：除了5.4.2和5.4.4条，符合本标准表1的要求和其他要求的直接检眼镜。5要求
5.1通用要求
直接检眼镜应满足相应的光辐射安全标准规定要求。5.2光学要求
直接检眼镜的光学要求及允差应符合表1、表2所列。表1光学要求
补偿透镜焦度至少应包含，
单位：D
观察视场角
最大孔径照明角6
观察系统直径
组合焦度允差
0，+1，+2，+3，+4，+6,+8，+10，+15，+20，1,-2-3,4,-6,8,-10,15,20
表2光学允差要求
组合焦度
0.00D<组合焦度≤13.00D
3.00/D<组合焦度≤/10.00/D
110.00/D<组合焦度≤/15.00D
[15.00|D<组合焦度≤|20.00|D
120.00|D<组合焦度≤|25.00|D
25.00|D<组合焦度≤30.00/D
范围内分10档
+10~0~-10
≥>2.5mm
补偿透镜中心偏
表2光学允差要求（续）
组合焦度
0.00D组合焦度≤/10.00|D
组合焦度>/10.00/D
注：组合焦度绝对值大于30D时，允差由制造商规定观察系统的结构和功能
从操作者方向看，补偿透镜焦度指示数字的颜色应满足：5.3.1
a）正焦度数字为黑色或绿色；
b）负焦度数字为红色。
5.3.2观察透镜的焦度控制盘对每个焦度都应有定位点。5.3.3直接检眼镜应设计为左、右手都能方便操作。5.4照明系统的结构和功能
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5.4.1在距投照孔250mm处投影时照明光斑应均勾，光斑边缘应清晰，无色散现象。5.4.2A类直接检眼镜照明系统的照度至少能从最大值调节到最大值的10%。5.4.3输出照明光的显色指数应不小于85%。5.4.4A类直接检眼镜的照明系统应至少有2个光阐，全光阑和小光阑。还应包含一片无赤滤光片。注：还可选其他滤色片，光阑，网格片，裂隙片或半圆片。5.5环境条件
若设备带有电控部件。
本条款替换GB9706.1一2007中条款10.1和分条款10.2.1，按GB/T14710中气候环境Ⅱ组和机械环境Ⅱ组规定进行试验，其中额定工作低温试验温度改为10℃，高温贮存试验温度改为70℃。经试验后，仪器所有性能和本标准的要求均须满足。5.6电气安全要求
若设备带有电控部件，应满足GB9706.1一2007标准中，除已被本标准替换的条款外的其它所有适用的要求。
6试验方法
6.1光学和功能要求的检查
6.1.1光学精度
应采用准确度优于光焦度允差10%的仪器进行测量。应用常规统计理论对测试结果进行评价，结果应符合5.1条表2的要求。
注：按照表2测量光焦度时，推荐选用符合GB17341的焦度计。6.1.2结构和功能
手感目测应符合5.3条、5.4.1条和5.4.4条的要求。6.1.3观察视场角
距离直接检眼镜后表面12mm的地方放置一个针孔，并用非准直光源照射该针孔。该光源的发散3
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角应大于表1中规定的最小观察视场角。将光斑从针孔投射到一定距离（D)（mm）的屏幕上（见图1)。使光斑中心居中，忽略影子轮廊，测量全照明的直径d（mm）。为了测量的目的，采用针孔直径为0.2mm，按照公式(1)计算视场角@：=-2tan-1[(d-0.2)/21
式中：
d-为光斑直径，单位mm，全照明，中心居中并忽略影子轮廊。l—为从针孔到屏幕距离，单位mm。注：如果光斑的轮廊不是圆形，那么选用最小外切光斑圆的直径d。1一检眼镜
2一半影环
3一屏幕
d一全照明中心柱斑的直径
1一从针孔到屏幕距离
视场角测试示意图
6.1.4最大孔径照明角
若照明光阐在像方为无限远，则采用下述方法测量：2
开启检眼镜，将照度调节到最大，并将光斑投射到一定距离（1)（mm）的屏幕（投影屏位于光源像平面上）上，测量光斑直径d(mm），按公式（2)计算照明角?：=2tan-[(d-do)/2
式中：
d-—为光斑直径，d。为出光窗直径，单位mm，全照明，中心居中并忽略影子轮廓。l—为从检眼镜前表面到屏幕距离，单位mm。注：如果光斑的轮廊不是圆形，那么选用最小外切光斑圆的直径d。(2)
若照明光阑在像方为非无限远，则应在模拟眼状态下测量，并按等效空气中计算。此时模拟眼离检眼镜后表面12mm处，设置孔栏直径为2mm。1一直接检眼镜出光窗
2一屏幕
图2最大孔径观察照明角测试示意图6.1.5观察系统直径
使用通用量具测量，结果应符合5.2条表1的要求。6.1.6透镜中心偏差
用透镜偏心仪测量光学中心与观察孔中心的偏差，结果应符合5.2条表2的要求。6.2照明系统的结构和功能
6.2.1照度调节
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在暗室中开启检眼镜，用线性光电探测器在距投照孔200mm处光斑中心测量，分别测量最小和最大照度下的光强，结果应符合5.4.2条的要求。6.2.2显色指数
检眼镜调节在最大照度无滤光片状态下，用积分球收集投照孔输出的全部光能后，采用光谱辐射测量仪测量380nm～780nm的光谱辐射度，按GB/T5702方法计算，结果应符合5.4.3条的要求。6.3环境试验
若设备带有电控部件，环境试验按GB/T14710规定进行。6.4电气安全试验
若设备带有电控部件，试验顺序按GB9706.1一2007附录C的规定，试验方法执行GB9706.1-2007中指定的方法。
6.5光辐射安全试验
按相应标推规定方法进行。
7随附资料
直接检眼镜的随附资料应至少包含以下内容：制造商名称和地址；
b）符合GB9706.1-2007中7.9的其他资料；若制造商或供应商声明符合本标推，符合本标推的标记。c)
8标志
直接检眼镜应永久拥有以下标志：制造商或供应商的名称；
b）产品的名称、型号和按照第4章的分类；c
GB9706.1一2007的附加标记。
中华人民共和国医药
行业标准
眼科仪器直接检眼镜
YY1080—2009
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开本880X12301/16
2011年5月第一版
印张0.75
字数16千字
2011年5月第一次印刷
书号：145067·74
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