【YY医药标准】 普通产床

ICS11.040.99
中华人民共和国医药行业标准
YY0045—2013
代替YY0045-1991
普通产床
Generalmaternitybeds
2013-10-21发布
国家食品药品监督管理总局
2014-10-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准代替YY0045—1991《普通产床》。本次标准与原标准YY0045—1991的主要差异如下：修改了规范性引用文件清单所列的标准；删除了产床脚轮的要求；
-删除了“机械杂质直径应0.3mm”的要求；修改了身床作用力“100kg”为“135kg”增加了逐批检验中不合格分类组的内容，对检查项目按重要程度进行了分类；增加了型式检验、判定规则以及复检规则。YY0045—2013
请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会提出并归口。本标准主要起草单位：国家食品药品监督管理局上海市医疗器械质量监督检验中心、浙江大吉医疗器械有限公司。
本标准主要起草人：姚天平、朱建军、翁秉豪、夏吉明。本标准所代替标准的历次版本发布情况：WS2-141-1982;
—YY0045—1991。免费标准下载网bzxz
1范围
普通产床
YY0045—2013
本标准规定了普通产床（以下简称产床）的型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存。
本标准适用于普通产床，该产品供一般妇产科手术、检查用。规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T9969工业产品使用说明书总则3型式与基本尺寸
3.1产床的型式为侧面操纵、双节式（身床和腿床），各种动作均为人力操纵，体位调整为机械传动机构，如图1所示。
3.2产床的基本尺寸及极限偏差应符合表1的规定。表1产床的基本尺寸
尺寸代号
1900±50
750±10
335±10
身床单一动作的基本参数应符合表2的规定。表2折起角度
背板上折角度
背板下折角度
臀板上折角度
臀板下折角度
750±10
535±5
基本参数
≥45°
单位为疮米
775±25
YY0045—2013
说明：
一轨道；
一支肩架；
3-—托手板；
一背板；
臀板；
拉手；
托腿架；
8-—床垫；
9-膀板；
一滚轮；
腿床；
一离合装置；
手轮：
床身。
图1普通产床
4要求
4.1外观
4.1.1产床的背板、臀板和膀板，应平整光滑，不充许有明显的凹凸和划伤。4.1.2所有配套件，应装方便、锁止可靠且质坚牢固。4.1.3产床床架均为焊接件，不得采用联接件联接，身床与腿床的离合应方便可靠。4.2尺寸
4.2.1产床的基本尺寸及极限偏差应符合表1的要求。4.2.2身床单一动作的基本参数应符合表2的要求。4.3性能
空载时，产床置于水平地面上，使床面放平，取下所有配套件，应符合下列要求：身床应平稳，不允许有颠簸不平的现象。a)
腿床与身床的高低差应不大于3mm。b）
背板折转至最高位置时，其顶端两角与床框间高度差应不大于2mm。d）背板折转起动力矩不大于2.94N·m。e）
臀板折转起动力矩不天于2.94N·m。f
腿床与身床分离后其最大移动力应不大于49N。YY0045-—2013
身床（背板与臀板平放时）在背板头端的二分之一位置处，向下施加245N拉力时，身床本身应g）
无翘起现象。
4.3.2身床的臀板面承受135kg均布载荷时，应符合下列要求：a）臀板折转时应平稳，无明显抖动及杂音与其他异常状态。臀板折转的最大起动力矩，向上起动时为7.35N·m；向下起动时3.43N·m。b）
4.3.3在身床臀板两侧轨道上的任一位置，向下施加135kg作用力时，另一侧应无翘起现象。4.3.4臀板对背板的摆动量应不大于10mm。4.3.5主要配套件安装后，应符合下列要求：a）托腿架：对托腿架杆施力，向下施加294N作用力时，架杆应不下滑；向左右施力78.4N时，应无回转现象。
b）支肩架：对支肩架臂中心位置施加147N的拉力，支肩架臂应无变形现象，滑块不得移动。c）托手板：在中部施加70N作用力时，下垂距离不得超过15mm，撤去载荷后，应能复位。4.4产床的电镀件
表面应平滑、光亮、色泽均匀，不允许有起层、起泡、擦伤、烧痕以及明显的裂纹和毛刺现象。注：产床的电镀件允许有轻度的擦毛和次要部位上轻度的麻点和夹痕现象。4.5产床的油漆件
表面应平整光滑、色泽均匀一致。不允许有露底、起泡、剥落、开裂和明显的擦伤现象。注：产床的油漆件允许有修补痕迹和少数机械杂质。3
YY0045—2013
5试验方法
5.1外观
用目力观察并用手拭摸，应符合4.1.1、4.1.2、4.1.3的规定。5.2尺寸
用通用或专用量具测量，应符合4.2.1、4.2.2的规定。5.3性能
5.3.1按4.3.1规定的条件，进行下列试验：a）用手撤压床面四角和触摸整个台面，应符合4.3.1a)的规定；b）用长直尺或卷尺测量身床和腿床的床面高度，应符合4.3.1b)的规定：c）在背板折转至最高位置时，测量背板顶端两角与床框间的高度差，应符合4.3.1c)的规定；d）用直径200mm的轻质摇轮试验代替手轮，沿轮缘外侧绕细线绳，挂上试验的配重块，驱使摇轮旋转，反复试验3次，取其最大值，应符合4.3.1d)和4.3.1e)的规定；用拉力计将腿床水平方向拉至身床分离，反复拉3次，取其拉力的最大值，应符合4.3.1f)的e）
规定；
）将背板与臀板调平时，在背板头端的二分之一位置处，向下试拉，应符合4.3.1g)的规定。5.3.2按4.3.2规定的条件，进行下列检验：a）仿动作使用，以耳听和目力观察并用手触摸，应符合4.3.2a)的规定；臀板在折转允许角度范围内任意位置，按5.3.1d)的方法测试起动力矩，其最大值应符合b）
4.3.2b)的规定。
5.3.3在身床臀板两侧轨道上的任一位置，向下施加135kg作用力时，应符合4.3.3的规定。5.3.4臀板对背板的摆动量检验：沿床面纵向中心线，在背板中心位置处设固定装置，对臀板加正负力矩53.9N·m，再在背板头部端距固定装置1m处进行测量。如图2所示，应符合4.3.4的规定。说明：
圆盘十字标尺；
一摆杆；
摆杆夹持器；
测力计：
加力夹头。
主要配件的试验
图2摆动量试验
YY0045—2013
5.3.5.1把托腿架固定，对其向下施加294N的力和左右施加78.4N的力，应分别符合4.3.5a)的要求。5.3.5.2在锁止后的支肩架臂长的二分之一处横向施加147N的拉力，应符合4.3.5b)的要求。5.3.5.3将托手板锁止在最低位置，在托手板中部施加70N作用力时，应符合4.3.5c)的要求。5.4产床的电镀电镀件
用目力观察并用手拭摸，应符合4.4的规定。5.5产床的油漆件
用目力观察并用手拭摸，应符合4.5的规定。6检验规则
6.1验收
产床应由制造厂质量检验部门进行检验，合格后方可提交订货方验收。6.2检验方法
产床应成批提交检验，检验分为逐批检验（出厂检验）和周期检验（型式检验）。YY0045-—2013
6.3逐批检验
6.3.1逐批检验按GB/T2828.1中的规定进行。6.3.2抽样方案采用一次抽样。抽样方案的严格性从正常检验抽样方案开始。其不合格分类、检验组、检验项目、检验水平和接受质量限（AQL）按表3中的规定（按每百单位产品不合格品数计算）。表3逐批检验
不合格分类
检验组
检验项目
检验水平
接收质量限
周期检验
4.3.1.1、
4. 3.1.7、4. 3. 3
周期检验适用范围
4.1.2、4.1.3、4.3.1.2、4.3.1.3、4.3.1.4、4.3.1.5、4.3.1.6、4.3.2.1、4.3.2.2、4.3.44.3.5.1、4.3.5.2、4.3.5.3
在下列情况之一时，应进周期式检验：a)
新产品投产前（包括老产品转产）；b）
连续生产的产品每2年不少于1次；c）间隔1年以上再投产，
d）在设计、工艺、材料有重大改变时；国家质量监督检验机构提出要求时。e）
6.4.2抽样方案
4.1.1、4.2.1、
4.4、4.5
在逐批的检验合格批中按GB/T2828.1中检验水平S-3进行，抽样数量不少于1台。6.4.3周期检验项目
本标准中要求的全部章条。
6.4.4判定规则和复检规则
6.4.4.1产品的全部项目检验合格，则判定本次周期检验合格。6.4.4.2检验中发现产品任何一项性能要求不合格，则判定本次周期检验不合格。6.4.4.3检验中产品的性能要求全部合格，发现产品其余要求（外观、尺寸、电镀件、油漆件等）有一项或几项不合格。应到同批产品中抽取双倍数量产品，对不合格项目进行检验：如未发现不合格，则判定本次周期检验仍为合格；如发现仍有不合格，则判定本次周期检验不合格。7标志、使用说明书
7.1标志
7.1.1每台产床在明显位置应固定一块铭牌，铭牌上应有下列标志：6
制造厂名称（或商标)及地址；
b）产品名称；
产品注册证号；
d）产品标准号。
外包装标志：
制造厂名称、地址和联系方式；产品名称、数量；
产品注册证号；
产品标准号；
生产日期；
毛重、净重；
体积（长×宽×高）；
“易碎”、“怕雨”等字样和标志应符合GB/T191中有关规定。合格证和使用说明书
合格证上应有下列内容：
制造厂名称；
检验员代号。
使用说明书的编写应符合GB/T9969的规定，应有下列主要内容：a)
产品名称、型号和规格；
生产企业名称、地址、联系方式；产品的性能、结构、适用范围；储运及贮存条件；
安装、使用方法和注意事项；
产品的注册证号、本标准号、企业生产许可证号。8包装、运输、贮存
8.1包装
YY0045—2013
8.1.1每台产床连同配套箱应装入双瓦楞油光纸箱或木箱内，包装箱附有使用说明书、检验合格证及装箱清单各一份。
8.1.2包装箱具有防潮、防雨装置，能保证产品不受自然损坏，箱底应有滑木。包装箱上的字样和标志，应清晰。
8.1.3产床在包装箱内必须定位牢固，其接触面应垫有软性垫料，防止搬运中发生松动或相互摩擦。8.1.4特殊要求按订货合同的规定。8.2运输
运输时应防止严重碰撞，并应防止雨淋和受潮。装箱后运输要求按订货合同的规定。8.3
包装好的产床应贮存在相对湿度不大于80%，无腐蚀气体和通风良好的清洁室内。YY0045-2013
中华人民共和国医药
行业标准
普通产床
YY0045—2013
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开本880×12301/16
2014年1月第一版
印张0.75
字数16千字
2014年1月第一次印刷
书号：155066·2-26322
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