【医药行业标准(YY)】 手术器械标志

ICS 11. 040. 30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1052—2004
代替YY/T91052--1999
手术器
械标志
Marking reguirements for surgical instruments2004-11-08发布
国家食品药品监督管理局
2005-11-01实施
本标准是YY/T91052—1999《手术器械标志》的修订版。本标准自实施之日起，代替YY/T91052—1999本标准与YY/T91052—1999的主要区别如下：明确规定了不适用于外科植人物。取消了地区代号和年分。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国外科器械标准化技术委员会归口。本标准起草单位：上海市医疗器械检测所。本标准起草人：倪芝娣。
本标准所代替标准的历次版本发布情况：-ZB C30 001--1984;
YY/T91052—1999.
YY/T1052—2004
械标志
手术器
本标准规定了手术器械标志的适用范围、标记示例和要求。本标准适用于手术器械标志（以下简称标志）。本标准不适用于外科植人物标志。2标记示例
标志由制造商代号、材料代号和规格代号组成。XX
规格代号
材料代号
制造商代号
YY/T1052—2004
示例：某制造商（注册商标为AB)用不锈钢材料制造的23#手术刀片，其制造商代号、材料代号和规格代号的标记为：
ABCr 23
3要求
3.1外观　
3.1.1标志应在产品表面的明显部位。3.1.2标志应完整、清晰、整齐。3.2标志的表示
3.2.1制造商代号
制造商代号以制造商的注册商标或其他惟一性的标识表示。3.2.2材料代号
材料代号应表明产品的制造用料。除碳素钢外，其他材料均应有材料代号。根据表1的规定，以产品用料的主要成分的化学元素来表示。表1材料代号
不锈钢
铜及铜基合金
镍及镍基合金
银及银基合金
铝及铝基合金
含钼合金
含钛合金
注：产品若以多种不同材料构成时，只表示主要使用部位的材料。材料代号（化学元素符号）
YY/T 1052—2004
3.2.3规格代号
规格代号用于表明同类型产品的规格系列或规格编号。3.2.3.1用产品规格系列数字表示。示例：某产品以长度为规格系列，长度为120mm，则规格代号为“120”。3.2.3.2有特殊要求或无规格系列的产品，用规格编号（从小到大顺序数字）来表示。示例：某产品共有6个规格，根据不同规格，给以1～6的编号，则规格代号分别为\1”、“2”、“3”、“4”“5”、“6”。3.2.3.3产品规格若有继承性或国际通用性，用产品的通用规格来表示。示例；23#手术刀片，则规格代号为\23”。3.3标志的基本尺寸
3.3.1制造商代号、材料代号的基本尺寸应符合图1和表2的规定。AB
制造商代号、材料代号（示例）表2制造商代号、材料代号的基本尺寸尺寸
规格代号的基本尺寸应符合图2和表3的规定。23
图2规格代号（示例）www.bzxz.net
单位为毫米
表3规格代号的基本尺寸
注：必要时,可按需要加粗至1.58和2.08二种。3.4标志的打印1）
制造商代号、材料代号和规格代号之间的距离应不小于表3中B的要求。3.4.1
3.4.2在产品上打印标志，打印位置按产品图样规定。1）过分细小的产品，可允许不打印标志。YY/T1052—2004
单位为毫米
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