【医药行业标准(YY)】 持针钳

1C511.040.30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 1031—2004
代YY008C-
YY91031.-S1c31—1999
持针钳
Needie holders
2004-11-08发布
国家食品药品监督管理局
2005-11-01实施
本标是YY9331-1999普通件计的格订版木标增与XY10311999的±要区乐：YY/T 1031—2004此内容来自标准下载网
合斤YY9104J-199普通持针钱3Y910321599粘编特针钱YY91033150H小儿持针错、YY61934—19*小而特针销3、YY00801S92晚质合金爆片特针钳3融去图样中对尺寸的热定。
按YY：0302003持针销通用技术条件规定取消锁合力：本标准自实旅之起，代节103188持91052-19934持持计Y10%—19998小持针14-.小持针00801892硬质企片持车销
本标准出国家实品生而监督管理询是出。本标准巾企国外科器械标雕化技术委员会忙口中示准主要起学中位：上海民医疗举成集民；限公司术器械厂本标准上要起草人章江离.
车款座所代蓉坏确药的次版本发布情况：YY&112;
GTH11330—1989,YY 9133_19J9,GB 11231 189,YY 0.J32—1999;---CB 112x2—19k5.YY 9'033 1999;9ssYo32
HR11233
1范围
持针钳
至/1031—2304
公标准规定了待针钳的分类与名，要求，试验方法，检些规则、志和使用说明书，也装，运愉、忙存。本标准适用了供光持落合针链台皮收，微血管或组识用的计。2规范性引用文件
下列文件中的条效面灶本标证的以用面成为木标准的条款。从也月期的引用文件，其随后新有的修收单（不包括断误的为容或悔订版不适本标难，就前，就划根据木标准巡定防这的各方划究是否可使用这典义件的层新服本，凡足不注的期的用文性，其最新版本适于本标证GB/250.1200。金网资西度诚验第1部分试验力法A,AC.DF、F,G,H、K.N.T际R(15Q6533.1:1999.M1)
CBT22—话钢件
T2828，2003数抽详验验面序第1部分：按接收质量限（A01.)抢索的格验独性计502850.1：1559.1
G9/丁28332002同相控验计数州计程子改表（造丁对过强宠性的格验）G/T4343.1-1999金再维氏硬度试验第1部分：试验达eIS0)67.：1907)B.1-9上业产快说明书总则
YY/T01-9不锈钢医用器械耐虏创性能试验方法YYU167吸收性科经载
YY/10173.3手术我减销用妮
YY/T0173.5器破唇头长
YY0173.手木器披镀止习
YY/T017..K手术器械受形指图
YY/T0194医实端提测定法
Y1/11052—201+术器械标志
3分类与命名
3.1接销款型止优选系到产符合图1.离5和表！他规定，持针能可制减无唇头扩或无缴止等。表 1型式和忧选系列
科发世
125--286
0. 5 --0. 5
计，持殊型式和系列可性汀资合F以字型
双变早
j25.--26(
无期性针
后头步 0, 2
以下或产代
单位为要米
1g1:-2h:
YY10312004
3.2转的销用想热可按Y/73.3规定送：胜头齿可安？0175的现定盗用锁上年u按/T0173.6的期定选用：强能指图按YY0173.8药规定选用。3.3持应以2C13M或B/1221—1U32规延的2C133C13313M,4C13封料成；113M、23材料制成的持针针头器应银有硬质合金料理1持计钳缩、粗针：
图2特针钳（细，准针）
YY/T 103*—2004
YY/T1031—20C4
图3持针钳细、租针！
右免型
图4持针销（纽、粗针）
YY/T1031—2004
人制型
YY/T1031—2004
4要求
4.1外观
图5特针钳无损伤针）
4.1.1持计销应对称，衣面消洁，不应有辣按、毛刺、数致最、4..2、持针错唇夹山，社止牙应消晰完恼，光锋接，足部捐姚或供正牙锁合时杆头当前端五分之二6
步面接独、
YY/T1031—2004
4.1.3持计外表可制成有光亮或元汇完,其表而年能成R，之数值度不大下：有汇完0.2 &m,无必变C.nam,
4.2使用性能
4,2.1持错盛有良好内弹性和牢性，4.2.2持销应有良好的来持功脂：4.2.3持钳开例时期部做经松灵告，不声有卡赛形象4.2.4
脱并持针错镇止之，头而起1遥动老圈而产生的头端摆动量总值应不大于表2的规定，4.2.5持钳硬度应符合表的规定，4.2.6持销的脑性能应达到1YT0129中的现，外去而6级.愿部级。表2头增摆动量
持并总长1
2Cr13.2Ci13Mc
SC13.3C.12Mu,13
试验方法
5.1外观
头部市端
12cJ-:2nG
表 3 硬度值
独合企康所202311V
5.1.1日测成符含4.7.,1.1.2内规定HRC
单位为米
5.1.2表面单档应比样快比较次或测伙过行测整，益伸载以电测识测是·应符含.1.3的期定5.2使用性够
5.2.1弹学和年回性
用一恨表项定书不锈钢经尘特一谢义帮前端，符持专完全闭合，然后获松，享复。次，错子应尤裂效和永久卡变形型：
试验用钢丝直径
持总长」
的性位
5.7.2夹持功能
单拉为受义
在等针册头部前销·分之一坐实持YY367中项完书3-0的」送无龄层医用链线，用力位证直至游线拉断，被夹持的缝线小向顺5.2.3部录话
手感，日测庐符合.2.3的现定
5.2.4接动量
安YY一心1941有关规定的法划行，声持今4,2，1药规家.5.2.5度
校G3.T230.1200和GE/T2.440.1-.19D3的现定例实，在每片升部1端平面非片持针销义部前插会之部或上名一点，分别计3本估，应符2.5的规定：5.2.6耐离蚀性能
按YY/T1中规定的沸水试验法(A法>进行,应符会4.2.6的观定。7
yr/11031—2004
6检验规则
6.1验收
持针销应整制厂技术检验部门进行检登，合件后力可提交订货力验收6.2组批规则
持计钳必须成我提交检声，检查分逐批检查（山：检验)和原期格查（型式稳验），6.3函批检查
6.3.1持针律的医位变虚安G/T2328.1—200的规定进行。6. 3.2持针钳的降批格查采,用一次描样,抽样方案严格性从正带检查方案并始,其人合格分类,控查项日.稳在水立和汽度收质耳想1按表的规定、表5逆批拉查
不个格分类
下合格公及组
将书项司
周期检查
在下弱情况下应进行周期峻查：新产品投前（包活者产品转产)：连续生产中的产品每点不少欧：间两一年上再投产：
生径计、二艺,材料有重大改变村；T
家录监低险验机构划产品成量进行监检冷，用期检变应持CB/T2H20—2002的观定进行：口
周期检告采用一次插样方案，其小合格分美，试验生、拉查月、判号，水平、RQI（不合格购量水平利拍样于案接5的规定（按每互单位产品不合资品数计表6周期检查
不合销分类
投声项口
州详方案
标志与使用说明书
.1标志
. 2. 3
7. 1.1每把持针钳按Y1/T1052—2004应有下列标芯;a)
制造商代号：
材料代号，
12:4,53
5<1,2)
检验合格正上成有标来：
造商名弥或商标：
检验员代号，
盒上应有下列标志号使用说明：到道新名环或密标厂址
产品名称；
型式发款格！
产品标准号：
）产品注册号：
！产品适用范围。
使用说明书
7.2.1盒上元使月说时时盘内应附有使市说明。疲用说期书的缔量应符合G33339.】【8的规定。7.2.2
8包装，运输、贮存
8.1与扫持于饼经防类处理后.表人中型料，袋内应有检验合格证：8.2同一型式划格的持针排装人盒内，8.？得做要求可按可货合用进行包装，8.4套第和芯新要求按汀贷合向规定，YYT 1031-2004
8.5包装行的书计钳应比行在相对显度不超过8G长，无腐独气体和通以良好的室内。其
持针钳约他满后在净守件规则的条年下，成保证在一年非内不产锈，
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