【医药行业标准(YY)】 内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件

1CN 11. 040. 3G
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1076-—2004
内镜用软管式活组织取样钳
通用技术条件
Hose Iiops sampling fnrceps used with endoecope-Gelcral spceifications
2004-11-08 发布
国家食品药品监督管理局
2005-11-01实施
1999内链用数管式活组织取栏钳木标推是9076
本标准启实施之起开芦YY31076
本标准与Y10761999的士区别：
规定了钳头效合和锐利试验用纸现格；将检验规则中的逐项检验改为函批检查和问期资查本标座由国家食品约品监督件局提出.本标准山全国外科器械标准化技术委员会口YY/T107E—2004
通用技术案件>的修订版。
本标注由上海医疗器械（集团限公司手术器械厂负支起益：本标准主要起草人刘伟。
本部分所代替标准的方次版本发布情况为：ZB C37(011S88
.yy076
1999，
内镜用软管式活组织取样销
通用技术紊件
YY/T1076—2004
本标准规定广内能用敦管式活织取丫销的分类、要求、设验方运、监规！、标惠、快用说明卡、包装,运摘和吡存，
中标准适用造软性内镜造取质经望作病理分我用约内镜用较管出品组织家作纠下等积戒拌针)
2引用标准
下列文件中的条款通过本标准的引月而为本标准的案款，品注可期的引用文作，其随后所有特悠改单不包弱助读的内案)或订版均不适用于本标信，然而·鼓励根据去标准达成协议的名方研究否续币这此文件的敏新版本。H.足注厂潮的引用文件，其最新版本适用一市杯准，GBT1丝1992不锈排
/T66.12201计数册详检验租序第一部介：按接收质质限（AL）检套的函批检验1#场S289.11004
G3/T2S2002虚版检查计数抽样式厅改衣！增用于对过程稳定性的检验）GB/14346.199金满维硬度试致第1帮分，试验点法150167-:1997GE/T8938933打字
H3959.1—199%工业产品使月说明书总则￥Y/1352200+米悍标志
3分类
3.1型式和基本尺寸
取错为型式和基本尺店料合马标中的规宗.3.2主要零件材料
取样钳的针可洗（BT丝C一.2宗的Cl，rlM，Crl村料.教管可1C：KNis村料，主可迹用其他适用材称.4要
4.1缺月性能
4.1.1收样钳头应光泪·刃口应完整，锐刻，头阴合时买端奎一分之一处应合，不保明豆摘.
4.2最安不小引取实尖间合
时出头，
4.1.3详式针头万闭府轻松灵行术得有卡来现家。4.1.4、取详伴的软管盘洗成肾密，半，不定卡所豆的间隙死折期。4.1.5取样错铆接图焊表处动应牛包，2.2硬度
报详销的钳头应经热处理.其硬取为430HV：-~520HY：：t
YY/T1076—2004
4.3表面粗措度
取评的头表面粗揽要象数R.之数值成不大于：有光宽n.4m·大光亮0.8m，4.4外观
软件表面应光法，但洋均句、不盘有率轻，笔刺2.5尺寸
成样钳的只寸成符等分产品标准中的期定，5试验方法
5.1使月性能
5.1.1你使用动准，在讲头一分之处咬生—层GB/T8588一18规定的26/m-g/m见格的打学据，然片出干益动能共直至拉破.钳二咬住的垢片不应很脱，符户1，1.1的规定。5.1.2模伤使用动，用通用量其测单，并用日力观联钳关，虚符合4.1.2的想定.5.1.3模伤使用动作，将收样饣括人数性拟钳注中进行计头升闭·应轻松灵活，前后移动软管应无明显中感，推出取样销并日测欲表面，符合一.].3.4.11的规定。5.1.4取样错头部点能本受30V轴间静态拉力：用日力炭案造接前位应卡固，符合4.1.5的热定，5.2硬度
按门B/工4340.1一159中定的方偿遇行，在饼头：表面测三点，取其每处二点的算术半伯，应符合4.2的规定。
5.3表面粗糙度
用样恢比较法进行,符合.3的规定。5.4外观
升日小观案及币抗据·应符台4.1的现定5.5尺寸
用道用效是州盘，成料合1.的规定，6检验规则
6.1验收
取样错虚由制造厂技术检部，进讲行鉴合格后力市品产货方验收，6.2祖批规则
取排创应款批毒交检变，检立分为谢批赖查（出厂检查)和周期检变（函式检查）5.3透批检查
.3.1遥批枪含按（:F5/T2828.）2003户的规守并行）6.3.2抽样为案采用一次拍样，抽Y力案的严格炸以用普检查抽样方案开始，其不合格分失·应查须月，检未平和接受质业限（A1.>接表：的现定。（按4单位产以不合格品微计算）。表 1 逆批检声
小合情分类
不合格分类科
4.* 3.4 1 4.4. 1. J
4. -.2,1. 5
6.4周期检查
在下别情况下，底避行阔期检查：B. 4. 1
新产品投产前：
连载生产的产品每年不少丁一次；间一以上再投产时；
在设计、工艺、材料有重大变时；层质量监查检验机构对产质单进行监督监时、周期检查虚按GB/T2829--2002中的规定进行Y1/I1076—2004
周期检采月次推单方策，共不合格分类，试轮年，检查预日，判别水半，RQL（不合格质量水6.4.3
平利拍样方案按表2的规定。（丧母百单位产品人合格品计链）。表2周期检查
不猛分类
检变项言
判别求平
2.1. 3,+.1.++.1.5
4...2.1.5
6.4.4谢期险立查，鲁措本并期内所有试验组再期检和合格，否期就以为同期检查不会格，7标志，使用说明书
7.1标志
每把取样错接YY/T10532(心4定的规定度有下列标志a
制造商代号；
材料代号：
盒工虚有下列标志，
制造厂名除地非注画商标：
产品名称
嫩里，规格；
严品标准号：
产品注册号，
格整合格许上虚有下列标志；
制造！名称和江府商标
检验代
检验已润。
封笼上应有下测标志：此内容来自标准下载网
过项口期：
也装典代具：
使用说明书
性雨说明书包括下列内容：
产品名称，型号、注册商标：
YY/T1076—2004
用途，使用方法；
制造厂名称、均址、部致编码：d）产品标准号、产品汁好号
7.2.2处用说明的费符合（\SS.—1划中的规定：8包装运销，贮存
8.1包满
8，1.1年把取谢头剂应套一型料秋弯然后然瓷封人包装含，全内应有检验合格证，他用说月书、产船会格证、登主应矿有封签、的.1.2特殊客求投订货合同的熟宗进行包装8.2运输
装粘和运要按订然合同内见定。8.3胜布
B.3.1包装启的收样错原贮产在相对整度不超过3贤，无房性气体和通风良好的室达，8.3.2取烊计针经包装后·在遂评必存圾购的条件下，应保证在均包内不作锈。
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