【YY医药标准】 电位治疗设备

ICS11.040.60
中华人民共和国医药行业标准
YY0649—2016
代替YY0649—2008
电位治疗设备
Electrical potential therapy equipment2016-07-29发布
国家食品药品监督管理总局
2018-06-01实施
YY0649—2016
规范性引用文件
术语和定义
试验方法
检验规则·
7标志、标签、使用说明书
8包装、运输及贮存
附录A（资料性附录）
总导则
附录B（规范性附录）
耐久性试验装置
本标准的全部技术内容为强制性。前言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY0649—2016
本标准代替YY0649—2008《高电位治疗设备》，与YY0649—2008相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：
修改了术语和定义：电位治疗设备、应用部分和过流保护装置（见3.1、3.2和3.9）；一增加了术语和定义：治疗垫、治疗毯和治疗褥垫（见3.3、3.4和3.5）；一增加了对输出电压时间稳定性（见4.5.2）、电场空间安全范围（见4.8）、磁场空间安全范围（见4.9）、治疗垫、治疗毯和治疗褥垫耐久性（见4.10）、工作噪声（见4.11）、生物相容性（见4.12）和定时器（见4.13.5）的要求；
修改了对输出电压稳定性（见4.5.1）、输出过流保护（见4.7）、功能（见4.13.3）外部标记（4.14.2.2）、使用说明书（见4.14.2.3）、技术说明书（见4.14.2.4）、连续漏电流和患者辅助电流（见4.14.2.6）、不正常的运行和故障状态（见4.14.2.10）、元器件及组件（见4.14.2.11）和电磁兼容性（见4.15）的要求：
增加了附录B。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC4）归口。
本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心，上海冠瑞医用电子有限公司、深圳市艾尔受医疗电子仪器有限公司。
本标准主要起草人：张海明，刘博、高山，蒋国强，贾月超，张慧兵，齐丽晶，张，钱学波，段乔峰本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY0649—2008。
HiiKAoNiKAca
1范围
电位治疗设备
YY0649—2016
本标准规定了电位治疗设备的术语和定义、要求、试验方法、检验规则以及标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于3.1规定的电位治疗设备（以下简称设备）。具有电位治疗功能的组合式设备，本标准同样适用。
本标准不适用于下列设备：
静电贴；
一可穿戴式设备。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191—2008包装储运图示标志（ISO780：1997，MOD）GB9706.1—2007
7医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT）GB9706.15—2008
3医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求(IEC60601-1-1：2000，IDT)
GB/T147102009医用电器环境要求及试验方法GB/T16886.1—2011
(ISO10993-1.2009.IDT）
YY/T0466.1—2009
医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验医疗器械用手医疗器械标签，标记和提供信息的符号第1部分：通用要求(ISO15223-1.2007IDT)
YY0505—2012医用电气设备
第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(IEC60601-1-2.2004，IDT)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
电位治疗设备
electrical potentialtherapyequipment通过有效值不大于30kV、频率不高于100kHz的电压产生的电场进行治疗的设备。包括使用交流电场和直流电场的设备。
appliedpart
应用部分
治疗时与惠者接触或可能接触的部件，包括局部治疗头，治疗垫，全身治疗用的治疗毯，治疗褥垫椅子，脚踏板等及靠近前述部分可能与者接触的输出电缆等。1
HiiKAoNiKAca
YY0649—2016
治疗垫pad
用电缆连接到设备输出端，内置导电层、外置绝缘层，治疗时放置在患者身上或身下，可以弯曲但不可以折叠的柔性应用部件。
治疗毯blanket下载标准就来标准下载网
用电缆连接到设备输出端或内嵌控制器，内置导电层、外置绝缘层，预期构成卧具的一部分，可以弯曲的柔性应用部件。
治疗褥垫
mattress
用电缆连接到设备输出端或内嵌控制器，内置导电层、外置绝缘层，预期构成卧具的一部分，治疗时放置在患者身下，不可以弯曲的非柔性应用部件。3.6
输出电压
outputvoltage
为产生治疗电场，在无负荷状态时，由设备输出端子输出的电压。3.7
短路电流
short circuit current
设备输出端子间短路时流过的电流或各自接地时流向地的电流。3.8
保护阻抗
protectiveimpedance
输出回路中的阻抗网络，该阻抗网络使输出短路时电流不超过短路电流的限值。3.9
过流保护装置
over current protectivedevice监控输出回路中电流的装置，该装置在输出回路电流超过设定值（不大于短路电流限值）时切断输出。
4要求
4.1工作条件
应符合制造商的规定。如未规定，应符合GB9706.1一2007第10章的要求。4.2外观
设备的外壳应无机械损伤，表面整洁，标记应清晰可见。4.3输出电压
在额定电源电压下，设备各档输出电压有效值误差不超过相应档位电压设定值的土10%。4.4输出频率
在额定电源电压下，设备各档输出频率误差不超过相应档位频率设定值的士10%。4.5输出电压稳定性
4.5.1电源电压在额定电源电压的土10%之间变化时，输出电压误差不超过相应档位电压设定值的±15%。
HiiKAoNiKAca
YY0649—2016
4.5.2设备在额定电源电压下连续工作30min后，最大输出电压档位的误差不超过士10%。4.6
短路电流
设备输出回路中的保护阻抗必须足够大，使得短路电流不超过表1的限值。表1
短路电流的限值
频率于
限值/mA
1kHz1kHz(不包含1kHz）
1kHz~100 kHz
直流限值适用于峰峰值纹波不超过10%的直流，如果纹波超过该值则应适用1kHz～1kHz的限值。
输出过流保护
输出过流保护的要求如下：
设备应至少具有两重过流保护措施，以保证当其中一重失效时设备仍可满足4.6的要求。过流保护措施包括但不限于保护阻抗及过流保护装置；如果短路电流大于1mA，设备必须有过流保护装置。b)
电场空间安全范围
当标称输出电压低于1000V时，无需测试该模式下的电场强度。当标称输出电压不低于1000V时，制造商应在说明书中明示电场强度是否超过表2的限值。如超过限值则应给出电场空间安全范围的描述。表2电场强度限值
频率范围
小于等于25Hz
25Hz~820Hz
820Hz100kHz
磁场空间安全范围
电场强度E/(kV/m）
制造商应在说明书中明示磁感应强度是否超过表3的限值。如超过限值则应给出磁场空间安全范围的描述。
频率范围于
静磁场
1Hz~8Hz
8Hz~820Hz
820Hz~65kHz
65kHz~100kHz
磁感应强度限值
磁感应强度B/uT
2×105
2×105/f2
2.5×10*/f
2×10°/f
HiiKAoNiKAca
YY0649—2016
4.10治疗垫、治疗毯和治疗褥垫耐久性治疗垫，治疗毯和治疗褥垫的耐久性，通过下述试验检查确定：治疗垫经受5.9.1的试验；
治疗毯经受5.9.2的试验；
治疗褥垫经受5.9.3的试验。
试验之后，应用部分的电气绝缘应符合4.14.2.7的要求。同时，应用部分内部导体不应出现完全断裂。
4.11工作噪声
设备正常工作时的工作噪声不大于60dB(A）。4.12生物相容性
预期与患者皮肤接触的设备部件，应按GB/T16886.1一2011中给出的指南和原则进行评估并形成文件。
4.13功能
4.13.1所有控制键必须反应灵敏、控制准确。4.13.2如果设备有不同电压输出，必须有输出电压设定功能。4.13.3如果设备有不同电压输出，必须有输出电压设定值的指示功能。采用绝对指示时，应指示输出电压的有效值，且满足4.3的要求。如非有效值则应清楚标明所指示值的含义。相对指示不能用那些可能与实际输出电压数值混淆的数字显示。4.13.4设备有输出时，必须有明显的指示。4.13.5设备应配有定时器，当到达预定工作时间后，立即停止输出。定时器的允差为士1min。4.14安全要求
4.14.1总则
设备应符合GB9706.1一2007的要求。构成医用电气系统的应符合GB9706.15一2008的要求。4.14.2对GB9706.1—2007中的相应内容进行修改及补充4.14.2.1分类
对于GB9706.1—2007中的5.2：
删除CF型应用部分。
4.14.2.2外部标记
修订GB9706.1—2007中的6.1q）为：必须在明显位置标注附录D中表D.1的符号14及警告性说明。修订GB9706.1—2007中的6.1s）为：在设备的高压输出端子附近，必须标以危险电压”标记（见附录D中表D.2的符号6）修订GB9706.12007中的6.1p)为：必须在设备明显位置永久标注最大标称输出电压和所对应的输出频率。4
HiiKAoNiKAca
4.14.2.3使用说明书
除GB9706.1一2007中的6.8.2规定的要求外，还必须包括下列内容：a）设备必须在绝缘地面或绝缘毯上使用的规定。b)
使用下述医用电气设备的患者不能同时使用本设备进行治疗的警告：有植人式心脏起搏器等植人体内的电子设备：一维持生命的人工心肺机等设备；随身佩带的心电测量设备。
c）下述惠者应经专业医生同意后方可使用本设备的警告：急性病患者；
恶性肿瘤患者；
传染病患者；
怀孕及妊娠中的妇女；
一心脏病者；
发高烧的患者；
正在接受治疗或身体有异状者。d)
下述患者使用本设备时，应有人看护的警告：婴幼儿，感觉或肢体有障碍者。YY0649—2016
关于靠近本设备使用的医疗电气设备或家用电器可能会由于干扰，产生运行故障的警告。关于禁止在下列环境使用的警告：f
高温多湿的环境；
灰尘多的环境；
油烟或水蒸气多的环境；
易燃，易爆的（气体或粉尘）环境g)
必须由专业或授权人员拆卸，维修的警告。h)
本设备必须经专业人士指导后使用的警告。i
对于输出电压不低于1000V的设备，治疗过程中，禁止患者与他人及物品接触的警告。j
应用部分的使用寿命及建议的更换频次。说明书应给出不同输出电压时使用频次及时间的建议。k)
4.14.2.4技术说明书
除GB9706.1一2007中6.8.3规定的要求外，还必须包括：设备各档输出波形、峰峰值、有效值、应用部分的电场空间安全范围及磁场空间安全范围等基本参数。4.14.2.5
输入功率
对GB9706.1—2007中7.1规定做如下补充：设备必须按使用说明书规定运行，输出设定在能使设备得到最大输入功率的档位，如有可同时运行的功能，必须同时运行相关功能，直到输人功率达到稳定值时测量。4.14.2.6连续漏电流和患者辅助电流对GB9706.1一2007中第19章做如下补充：对于患者漏电流和患者辅助电流，在待机状态，无高压输出的情况下进行测量。4.14.2.7电介质强度
对GB9706.1一2007中第20章做如下补充：5
HiiKAoNniKAca
YY0649—2016
对于绝缘承受工作电压超过10kV的设备，GB9706.1一200720.3中相应部位试验电压值以基准电压值U+15kV来计算。
4.14.2.8供电电源中断
对GB9706.12007中49.2做如下修改：电源中断并恢复时，设备必须不得有输出，且初始输出电压不得超过10kV。4.14.2.9危险输出的防止
对GB9706.1一2007中第51章做如下补充：在设备输出过程中，电压突变不得超过10kV。4.14.2.10不正常的运行和故障状态对GB9706.1—2007中52.5做如下补充：使输出短路，设备运行达到热稳态或连续运行达2.5h，取两者中时间较短者，相关元器件不会超过GB9706.1一2007中第42章规定温度而引起失火风险且短路电流不会超过4.6的要求。4.14.2.11元器件及组件
对GB9706.1-2007中56.3做如下补充：a）除非能证明不存在安全危险，不同功能的应用部分与设备连接的插头必须不能互换b)
设备输出端子必须设计为不能接触到工作时会变为带电的部分。e
输出连接松动或中断时。可触及到的导体部件不得带电。对输出电压不小于10kV的设备，应有防止应用部分意外脱落的措施，否则在未连接应用部d)
分时设备不能有输出。
4.14.2.12结构和布线
对于GB9706.1—2007中第59章做如下补充：输出部分必须有适当防护，在不使用工具的情况下，不得触及输出带电部分。4.15电磁兼容性
根据通用标准，除下述内容外，并列标准YY0505一2012适用。36.202抗扰度
36.202.7在电源供电输人线上的电压暂降、短时中断和电压变化a）要求
替代：
（1）在表210规定的抗扰度试验电平上符合36.202.1j)的要求。如果电位治疗设备在试验期间及试验结束后能够维持安全，未发生元器件的损坏并且在试验结束后能够自动恢复到试验前的状态，则允许电位治疗设备输出电压的有效值偏离本标准中误差的要求。额定输人电流超过每相16A的电位治疗设备，免予表210规定的试验。4.16环境试验
设备应符合GB/T14710—2009的相关要求。6
HiiKAoNiKAca
5试验方法
5.1外观
通过目测检验。
2输出电压
测量设备
5.2.1.1电压测量设备
功能：能够测量电压的真有效值。测量输入阻抗(r）。
电压分压器
高压臂阻抗（R，）：远大于电位治疗设备的保护阻抗，至少大于保护阻抗的50倍。低压臂阻抗(R）)：分压器与测量设备间应能够很好地匹配。频率响应：分压器对待测波形应有足够的频率响应。分压倍率(e）：按式(1)计算。
p=R/[R,/(R,+)]
5.2.2测量方法
YY06492016
.（1)
如果设备的高压输出以地为基准，如图1，用尽可能短连线连接分压器在设备输出端子与地之间（制造商宜提供用于测试的连接线），在额定电源条件下，以电压测量设备从分压器的低压臂处测量设备的不同档位的输出电压。如果Ⅱ类设备则没有保护接地连接。如果设备的高压输出与地隔离，如图1，用尽可能短连线连接分压器在设备输出端子之间（制造商宜提供用于测试的连接线）；在额定电源条件下，以电压测量设备从分压器的低压臂处测量设备的不同档位的输出电压。如果Ⅱ类设备则没有保护接地连接。输出电压(V)按式(2)计算。
V=V.(p+1)
式中：
V—输出电压：
V——低压臂两端测得的电压：
分压倍率。
测得输出电压必须符合4.3的规定。注：如果设备的保护阻抗与分压器阻抗相比，不可忽略，则计算分压倍率时要考虑保护阻抗的影响。..*..（2）
YY0649—2016
电网电源
电网电源
图1及图2中符号说明：
设备：
分压器：
高压输出电路：
高压臂：
低压臂：
图1高压输出以地为基准
连接设备电源用的插头、插座或接线端子；高压输出端子；
保护接地端子。
图2高压输出与地隔离
输出频率
测量设备
频率计或示波器等能够测量电信号频率的设备。8
5.3.2测量方法
YY0649-2016
如图1或图2所示连接设备，使设备在额定电源条件下，工作达到稳定：使用频率测量设备从分压器的低压臂两端测量设备各档输出信号的频率值，应符合4.4的要求。5.4输出电压稳定性
如图1或图2所示连接设备，使设备分别在90%及110%额定电源电压的条件下工作，按5.2的方法测量输出电压。所得结果与设定值的偏差应符合4.5.1的要求。在额定电源电压下连续工作30min或最大设定工作时间（二者取小值）后重复5.2的试验，比较两次输出电压测试结果，应符合4.5.2的要求。5.5
短路电流
5.5.1测量设备
毫安表：需要有合适的频率响应，量程及精度，能够测量电流的有效值。5.5.2测量方法
如图1或图2所示连接设备，使设备在额定电源条件下工作，对于高压输出以地为基准的设备，以尽可能短的导线把毫安表代替分压器连接于高压输出端子与地之间；对于高压输出与地隔离的设备，以尽可能短的导线把毫安表代替电压分压器连接于输出端子之间，测得的短路电流应符合4.6的要求。5.6输出过流保护
通过检查及功能检验来验证4.7的符合性。5.7电场空间安全范围
5.7.1场强仪
应使用三轴场强仪对电场进行测试，如使用单轴场强仪则应在同一测试点的不同轴向进行多次测量，并计算电场强度的矢量和。场强仪可测的频率和幅值范围应满足测试要求。5.7.2测量方法
将待测设备按正常使用状态布置，应用部分放置于正常使用时最不利的高度，四周墙壁及测试者距离设备1m以上。使用场强仪在设备表面不同距离进行测试并记录测试数据，直至所测电场强度降低到表2的限值，记录此时场强仪与待测设备的距离并据此描述空间安全范围。查验说明书，应特合4.8的要求。
5.8磁场空间安全范围
5.8.1磁感应强度测试仪
应使用三轴磁感应强度测试仪对磁场进行测试，如使用单轴磁感应强度测试仪则应在同一测试点的不同轴向进行多次测量，并计算磁感应强度的失量和。磁感应强度测试仪可测的频率和幅值范围应满足测试要求。9
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。