【YY医药标准】 医用超声耦合剂

ICS11.040.50
中华人民共和国医药行业标准
YY0299—2016
代替YY0299-2008
医用超声耦合剂
Medicalultrasoniccouplants
2016-01-26发布
国家食品药品监督管理总局
2018-01-01实施
YY0299—2016
规范性引用文件
术语和定义
产品分类
成分限制
技术要求
试验方法
检验规则
9包装、标志、运输、贮存·
附录A（规范性附录）医用超声耦合剂密度测量方法附录B（规范性附录）水中声衰减对衰减系数测量的影响及修正方法附录C（资料性附录）蒸馏水的声衰减与温度的关系附录D（资料性附录）
蒸馏水的密度与温度的关系
附录E（资料性附录）蒸馏水的声速与温度的关系·1
本标准的全部技术内容为强制性要求，前言
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准与YY0299—2008相比的主要变化是：增加了微生物要求（6.1)及其检验方法（7.1）；YY0299—2016
修改了生物相容性要求（见6.2，2008年版5.1)及其试验方法（见7.2，2008年版6.1）；将声衰减系数斜率改为≤o.1dB/(cm·MHz)(2008年版表1)。请注意本文本的某些内容可能涉及专利。本文本的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC2）归口，
本标准起草单位：中国科学院声学研究所、国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心和中船重工集团公司第七一五研究所。本标准主要起草人：牛凤岐、夏义武、朱承纲、程洋、陈毅本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY0299—1998；
YY0299—2008.
HiiKAoNiKAca
1范围
医用超声耦合剂
YY0299—2016
本标准规定了医用超声精合剂的定义，分类，要求，试验方法，检验规则及其包装，标志，运输和贮存。
本标准适用于医用超声耦合剂产品（以下简称产品），包括企业作为商品制造，销售的，也包括医疗机构自制自用的。该产品在超声诊断和治疗操作中用作探头，治疗头与人体组织之间的透声媒质。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
GB/T14233.2一2005医用输液，输血，注射器具检验方法第2部分：生物试验方法GB/T15261超声仿组织材料声学特性的测量方法GB/T16886.10—2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T27949医疗器械消毒剂卫生要求GB/T27951皮肤消毒剂卫生要求
化妆品卫生规范2007年版卫生部消毒技术规范2002年版卫生部
中华人民共和国药典（二部）2010年版3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
medical ultrasonic couplant,medical ultrasound coupling agent医用超声耦合剂
在超声诊断和治疗操作中，充填或涂敷于超声探头、治疗头与人体组织之间，用于透射超声波的中介媒质。
无菌型医用超声耦合剂medicalultrasound sterilecouplingagent符合无菌要求的医用超声耦合剂。3.3
非无菌型医用超声耦合剂medical ultrasound non-sterile couplingagent有细菌总数和特定细菌种类及菌落数限制的医用超声耦合剂。3.4
J medical ultrasound disinfecting coupling agent消毒型医用超声耦合剂
对探头、治疗头和人体使用部位兼有消毒作用的医用超声耦合剂。HiiKAoNniKAca
YY0299—2016
水性高分子凝胶aqueouspolymergel以水为溶剂，高分子化合物为溶质，经溶解或溶胀形成的凝胶状物质。4产品分类
医用超声耦合剂的分类和用途如表1所列。表1医用超声耦合剂的分类和用途类别
非无菌型
非消毒型
消毒型
无菌型
5成分限制
用途（使用部位和环节）
在完好皮肤上进行的超声诊断、治疗操作1）术中超声、穿刺活检等在创口和非完好皮肤上进行的超声诊断、治疗操作；2）经食管、阴道、直肠等接触完好黏膜的超声诊断、治疗操作；3）对要儿进行的超声诊断、治疗操作5.1产品宜为水性高分子凝胶型制剂。注：也可以采用其他基料，但符合本标准中安全和性能要求的制剂。5.2产品组分中不得包含硅油、矿物油和其他导致硅橡胶溶胀和损坏的物质。5.3产品中所含醇类化合物仅限于丙三醇（甘油）、丙二醇、聚乙二醇。5.4产品中所用防腐，消毒物质的种类，性质，含量，应符合《化妆品卫生规范》（2007年版）表4和GB/T27949、GB/T27951中的相关要求。5.5产品中所用着色剂应符合《化妆品卫生规范》（2007年版）表6中要求。6技术要求
微生物要求免费标准bzxz.net
6.1.1无菌
无菌型产品应符合无菌要求。
微生物限度
非无菌型产品，细菌数每1g（mL）不得超过100CFU：霉菌和酵母菌数每1g（mL）不得超过100CFU；金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌，每1gmL)不得检出。6.2生物相容性要求
6.2.1细胞毒性：细胞毒性应不高于2级；6.2.2皮肤刺激性：反应类型应为轻度或轻度以下（平均记分为0～0.4)；皮肤迟发型超敏反应：应无致敏性。6.2.3
HiiKAoNhiKAca
6.3消毒功能要求
YY0299—2016
消毒型产品应具有消毒作用，并应按照国家《消毒技术规范》（2002年版）和GB/T27949、GB/T27951中的相应要求予以规定和公布。6.4性能要求
产品的性能指标应符合表2要求。表2产品的性能指标要求
6.5外观要求
性能指标
声速（35℃）
声特性阻抗(35C)
声衰减（35℃）
黏度（25℃）
Pa·s/m
dB/(cm*MHz)
1520~1620
1.5×10~1.7×10
范围由制造商自行规定
产品一般应为无色或浅色透明凝胶状，无不溶性异物。产品正常存放条件下，不出现分层、霉变和异味。有效期由制造商自行规定。7试验方法
7.1微生物检验
7.1.1无菌：按照《中华人民共和国药典（二部）》（2010年版）附录XH\无菌检查法”检验，结果应符合6.1.1要求。
7.1.2微生物限度：按照《中华人民共和国药典（二部）》（2010年版）附录XIJ“微生物限度检查法”检验，结果应符合6.1.2要求。
7.2生物相容性试验
7.2.1细胞毒性试验：取产品适量，用细胞培养液稀释至2mg/mL，按照GB/T14233.2一2005中第8章中四唑盐（MTT)比色法检验，结果应符合6.2.1的要求。7.2.2皮肤刺激试验：取产品适量，按照GB/T16886.10—2005中6.3中单次接触试验方法进行试验，结果应符合6.2.2的要求。
7.2.3皮肤迟发型超敏反应试验：取产品适量，用无菌生理盐水稀释至1mg/mL，按照GB/T16886.10-2005规定的最大剂量法致敏试验方法检验，结果应符合6.2.3的要求7.3消毒功能检验
按照《消毒技术规范》（2002年版）和GB/T27949、GB/T27951中适用方法检验。3
HiiKAoNiKAca
YY0299—2016
7.4性能测试
7.4.1声速
按照GB/T15261中所述方法，在35C和2.5MHz～5.0MHz范围内任一频率下测量，样品长度不小于5cm。
声特性阻抗
7.4.2.1声特性阻抗由7.4.1中测得的声速值（m/s)与密度值(kg/m*)相乘求得7.4.2.2密度值采用附录A中所述广口容量瓶法测量。7.4.3声衰减
按照GB/T15261中所述方法，在35C和2.5MHz～5.0MHz范围内任一频率下用双样品法测量，并按照附录B的方法就水中声衰减进行修正。两样品长度之差不得小于5cm。7.4.4黏度
按照《中华人民共和国药典（二部）》（2010年版）附录“黏度测定法”中之旋转黏度计法，在25℃温度下测量。
按照《中华人民共和国药典（二部）》（2010年版）附录中“pH值测定法”测量。7.4.6外观
对透明型产品，将样品注人100mm玻璃皿中，上表面刮平，在非直射光下于室内目力观察。8检验规则
8.1产品经生产单位质量检验部门检验合格并出具合格证方可出厂。8.2产品必须成批提交检验，检验分出厂检验和型式试验。8.3出厂检验
出厂检验项目和判定规则由制造商在企业标准中自行规定。8.4
型式试验
8.4.1有下列情况之一时，应进行型式试验：a）新产品投产或老产品转厂生产；b)
正式生产中，原料、配方、工艺有重大改变：c）停产一年后再生产；
d）国家质量监督机构提出要求。8.4.2型式试验前应先进行出厂检验，其样品从检验合格的批中抽取，样品数量为完成所检项目需要瓶数的3倍。
8.4.3生物学评价试验仅在新产品投产以及原料、配方、工艺有重大改变时进行。8.4.4在型式检验过程中，如有一项不合格，应加倍抽样复检（微生物检验除外）。如复检仍不合格，则HiiKAoNiKAca
该批产品为不合格。
9包装、标志、运输、贮存
9.1包装
内包装应使用无毒材料。
塑料瓶、桶等包装上应有如下标志：a）产品名称、型号、数（装）量（g或mL）：b)
制造单位名称和商标：
注册证号；
生产批号：
有效期；
使用说明（内容较多，内包装上不便容纳者，须提供说明书）及注意事项；YY0299—2016
注明“无菌”或“非无菌”，无菌型产品应注明灭菌方式。使用有防腐、消毒物质的，应公布其成分名称、含量。
包装箱上应有如下标志：
a）产品名称、型号：
b）制造单位名称和商标；
装箱数量、箱体尺寸和毛重；
生产批号和日期：
有效期；
“小心轻放”“向上”等标志应符合GB/T191中规定。9.3
应轻装、轻卸，按包装箱上所示上下方向码放，避免剧烈震动、撞击和日晒、雨淋。4购存
应贮存于温度为一10C～40℃且清洁，干燥，通风的环境中。iikAoNnikAca
YY0299—2016
A.1测量原理
附录A
（规范性附录）
医用超声耦合剂密度测量方法
密度测量采用容量法。即在一经过蒸馆水标定，已知容积为V的广口容量瓶中，充满被测耦合剂，通过天平称量，求出容量瓶盛装耦合剂前后的质量差，则耦合剂密度按式（A.1)计算：wa-w
式中：
样品材料的密度，单位为千克每立方米（kg/m）；空容量瓶的质量，单位为于克（kg）：样品与容量瓶的总质量，单位为千克（kg）)；广口容量瓶容积，单位为立方米（m\）。A.2
仪器设备
A.2.1天平：最大称量应不小于300g，分度应不大于0.01g。.（A.1)
A.2.2广口容量瓶：广口容量瓶是对玻璃制、带磨口传统容量瓶的扩展。其本体与盖子的基本结构如图A.1所示，均系有机玻璃加工而成。本体内腔为圆柱下接半球形，以防注人样品时窝存气体，容积不小于30cm2。盖、本体的侧壁及底部最薄处厚度均不小于0.5cm。盖沿内径与本体外径呈滑配合。a）客量瓶本体
A.3测量步骤
图A.1广口容量瓶的结构示意图
在天平上称取容量瓶本体和瓶盖总质量w。。b）客量瓶盖
在容量瓶内充人除气蒸馏水，使液面高出侧壁，在35℃恒温1h以上。盖好瓶盖，拭去挤出的蒸馏水。在天平上称取容量瓶与蒸馏水总质量w1，并由式（A.2)求出容量瓶容积V：wi-wo
HiiKAoNiKAca
式中：
P——蒸馏水在35℃时的密度（可从附录D中查得）；w。——空容量瓶的质量，单位为千克(kg)；w1——水与容量瓶的总质量，单位为千克（kg)。将蒸馏水倾出，拭干容量瓶内壁。在容量瓶中充人被测耦合剂，使之高出侧壁，盖上瓶盖，挤出部分多余耦合剂。将盛有耦合剂的容量瓶在35C恒温1h以上，按压瓶盖，挤出全部多余耦合剂。将容量瓶外壁拭净，在天平上称取容量瓶与所盛耦合剂总质量W2：按式（A.1)求出耦合剂密度p值（kg/m*）。YY0299—2016
注：本项测试允许在10℃35℃范围内任一温度下进行。但是，在测试之前，容量瓶、除气蒸馏水和被侧耦合剂样品必须在一起放置不短于24h，以取得同一温度。YY0299—2016
附录B
(规范性附录）
水中声衰减对衰减系数测量的影响及修正方法作为真实媒质，水的声衰减系数并不为零。对于其衰减系数与水中衰减可以相比的样品，如医用超声耦合剂等，应予以修正。
修正的具体步骤是：
从附录C查得蒸馏水在测量所在温度的α/f2值；a
将该值乘以测量所用频率f(MHz)的平方值，求得水中声衰减系数αw；b)
修正后的样品材料声衰减系数值按式（B.1)计算：A+aw
式中：
被测材料的声衰减系数，单位为分贝每厘米（dB/cm）；较厚样品的厚度，单位为厘米（cm）；d，——较薄样品的厚度，单位为厘米（cm）；A，插人较厚样品时接收信号幅度，单位为伏（V)；A，一插人较薄样品时接收信号幅度，单位为伏（V)；aw
一水的声衰减系数，单位为分贝每厘米（dB/cm）。...(B.1)
温度t
声衰减（aw/\）
10-*dB/(cm·MHz)
附录C
（资料性附录）
蒸馏水的声衰减与温度的关系
0℃~100℃温度范围内除气蒸馏水的声衰减温度t
声衰减（aw/）
10-*dB/(cm·MHz)
温度t
YY0299-—2016
声衰减（a/f）
10-dB/（cm·MHz)
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。