【医药行业标准(YY)】 眼内冲洗灌注液

ICS 11. 040. 99
中华人民共和国医药行业标准
YY 0476--2004
眼内冲
洗灌注液
Irrigating solutions fnr ophthalmic siurgery(1s/cD156712.200l,Ophthalicimplam:—lrrigaingiuinnsfor ophthalnmic surgcry,NEQ)2004-03-23发布
国家食品药品监馨管理局
2005-01-01实施
Yy0476—2C04
眼内冲就注来吸内了术，尤其限内显做乎术起右要的牛用，它对限内渐织的保作用正越米越受到重视本标准是在餐阅丁尽内外文献资来和相关标谨，关对国内外产进行验证的基础上到宗府
本标汇非等效采35522001眼科生人场—限手术用冲沉限主差异按照没请寸惯！北解库格式过行了参改！一删杀了与美风险分新。临床评价、灭菌的内容：培加丁分类，爱清度、重金施总含基，案外吸收，洲呢毒性的内奔：一对以送途光率的要或法行广移收：本标的际来入是规也三时总
本乐准市国家食品药品益督誉通局提本际准主全回医比心学和假群环降化分技代委员会口。本示非工要坛草总冷：抗州岛代生物制品有限公司。本杯准主要起单人，孙作庆、黄云院、是净、沈我步，1范困
眼内冲洗灌注液
1Y.0476—2004
本标准规延了流注微的分类、求、验方能，检整规测、标志、探签、使用说防书，包客，运拍，片等要求，
本标准适四上在限科术中使用的限内冲洗涨件液（以下闷你满件获）游注流供内眼于术过的冲洗藩注用，不据供状本的免波学、药间学或新陈代谢作用。2规范性引用文件
下列文件的条款通式本准的压而成为本标准的条款，凡尿注日期的小用文件，大随石所布的修改单(不么流划设书内奔>修订版均不适用于本标准，然而，效励根据本标准达成协设的各方研究尺使用这些文件的敏新版本，凡是不让口期的引用义州，其最新版本适用下标准：/11512333包装储运阅示标志
6B/工2523？逐批检声记数纳样程序及灿推表（适用于述续批的检声G/T2625一230成期检投计数油样程库及表（适用1对过辉稳定性的橡验）GB/T14233.1993用响微、价血注射器其检验力法第1部分：化学分析方法GB/T126.5一200%多轻器械物学评价第部分：体组监本性试临G/T1EHH,6—1497交疗器兼生物学评价第部分，植人后局部反监试验中华人民共和国药元2300年版一部）医册情说业书州规定3压家约品监肾管到局200年1月发布3术语和定文
下列.术语和定义适于木标带。
眼内冲洗温注液IrrigatingsolnLimrsforophthalmiiesurgery与服内生理环境扫容的水济浓-用一眼移于术过程的迁续冲院-随证滋仅道斗机战于段起作用，本的免疫学、的理学或新陈代渐传用4分类
满注滴控装量人小，叫分为15L，50mL，250mL.500mL等现格，或拟消用广使用要求另行规定。
5要求
5.1 总别
注应符会本标雅的要交，作按经就是程学所批准的友术文科制走，5.2成分
小严企业出持携产点质保卡货质检验报告，港理液查在主要高分标识·其误差应不大于
5.3谨清度
YY0476—2004
5.4装量
别十不人的灌注涉么表每器装量不少于标示梦造的对」人的满信源色装，则每个容能求步不少于标示装量的%。5.5避满压
联汁液你送为rMGm。
滋江液H值范黑为1.07.
E.7微检含量
港注液做粒含量接不同测谢方决业符合表1要求，表1潜注使微检含量表
收合正
1C1在费
1：ml在案
5.8透光率
25 ~/m:
显境技
12个，
避注液300mm--92m格因内的递光率，显不小5.9医金属总含量
带泽满重金层总含层应不大于1/ml.5.10靠外吸收
光阳染
600个道
满汁凝在260m必级光要不人.，在2unm好啦光度人11.5.11无曲试验
潮注股店菌：
5.2班菌内毒素
注激细内毒本应不3.5E/r
5.13维脂毒性
注越细胞市成不大于1短
5.14眼内谨注试验
游法液限内谨注试验证合格
6试验方法wwW.bzxz.Net
6.1成分
按照介业指供的试验方认进行纪更符合5.3的规：6.2漫清度
好带然法
3 个inl.
部附录清您抢法“进行
应范注限·提可华人共和国尚典心车版6. 3获量
“部下“这转益控\的容法进行。或服中中人共和国药票年版
6.4诱墟压
收洋位液·胺照中华人民共和闲部典2下版二部制录区（规定的方法洲定。6.5直
取注没：25丫.一2℃用效校量的配度1直核期定2
E.6微拉含
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按中些人民其和国荐典年版一部录注封液中不培性微粒检查法\中的光阳法变品微镜法让行，光队运为中法。6.7透光率
改消注液，以理盐水准为空白，在300m~.心m范用内作透光室曲线，钻果减以表示.准用中标出透光率及性列波长.
6.8中命品总含量
联范证限51：m.人的5色，证验力#按H，142，—196小6.4进。6.9紫外吸收
“部)附求A魂定的方法进行，
长便径液，成验方法按小华人民共印国药兴年版6.10无菌试验
收谨注波·按华人无儿和国产惠2000年版二部)录H\无首检查偿”逆行6.11细胞密性试验
-下神产滚按（1:3116286.5一2003中的规定方达进行6.12细苗内毒素试验
细菌内实尚敦法接华人房其约典M年版二都时求江F细南内泰检法”运行。
6.13限内溢违试验
眼内谨注试验抵谢录4的规无定行7检险规则
7.1检验形式
注波历成术损交检收，控验分函批检验并周谢始股.7.2逐批检验
7.2.1逐批途项日出5.3~5.12
7.2.25.3.5.4的整验，热（1/T229--！87创进抢水下（I.为S-2，合格质平1QI.为“，对其他批检监月检验应全部分格7.2.3切次检查合格的推再提交抢查时，投只金查尽效拉的式验独，开采用加严换查，如耳次检套卡合格时整批户品为不合格。7.3周期检验
7.3.1有下列情况之一件应过行周期放账：2）新产品投产前包括念产品转厂：时！，）材料.民方，上医1艺较大政李时）山」验累上次型止检验合控人差呈时：件产学效上.恢安生产印：
）注接生产年氧少次，
7.3.2在7..1规定的、）况下，式位验或日为全攻补能，准<），周划检吉远下，可免检3. 12.
7.3.3周相控验应度/T287233的规宗进行异月一次抽详方案，其人含格分类、试验组、签查项日、不金格晨水平（RI），划别水业轴样方装接表全现定法行：YYC475—2004
人会轻分英
检产项目
日标志、标笠，说阴书
表2周期检验抽样表
h 545.5,5.*5 9,5. 17,5.11.5, 12,1.15.5, 12全部夺格
港江池小包装上虚有下列芯
斗产企业名称及商标；
产品名移年型卡：
品性则等技一产食咨可证
执行标准号：
上些成分或离浓竞标只：
灭萄方法及南有效期：
生产托厂口期，
使用说及传用警示标或示说明，通注浓大包装1有型标忘：
生产定业名地证及备标
产品名称制热格号
产品江册号及牛产企2作可运号：鹤行标准号
次的方法，南期获南有效期及南标证产批告和厂期
毛账量,净冠量
体典长宽义高
》“障谢品““拍雨”恒\举标忘，应符介B一纪的有戈观定。检数合格证上应有一对内等：
企立名弥
产品名称和规希型号：
热行本标准与
检效日州和控收点代口：
“合\孚。
B，4住用说明的拍万和有关内弃成符合民疗器报说听书划规定中的有关规意，并至少应有一列内容：
以特尚及一要性能参数！
住范：
照运条件：
使用方法及任意学项：
普牛萨
负证页量币话
9包装、运输,存
9.1包装
9.1.1斑法谦也装分为小包装和大包装9.1.2心包装应案用无毒无引作出，产热定的失微期内能保证产品质量的材料.9.2运输
运输费求按订货合同或协议规定热行。3.3贮存
包装后的潜注液应此存在阴凉.十燥、避光的坏流中，10476—2004
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A1总划
啊录A
（规范性附录）
眼内谨逆试验
服内港注试监是评定在活本组织三今适部位港车品的局部反宽，包样品应正及其连格接触对川为格术和微观求平，涨注试的总要求应利合/T.617的有关现定。A.2试验程序
式对象，选坏只家忽，本乐出为1.2kg~1.5k，无眼疾健康，注二只动物的右质，图用为源
前房冲洗（显微激下术，将家免用改要1境惊时床解后，冲究服，计脸器评险固定银定免限，1.方点角膜绿板品切开约1m，穿制人前房，分别流m以消注液时间约灌合计术中。离牛素服药水一次，冲既手术应尽可能减小吸球的伤使出于从课萨眼感刻实验或约物整制年对眼球造成的物现损伤不留下危病，
服试检要完性记录，井次用至少在市场上销告三年的限科范注液，产层已证实片栏心作用的
A.3试验评价
意要原显嵌镜格弃源谢洲试收球状况，注入的英拍反川接照术后424、15、7？1及一来评定和分数新结基邮必实让，测虚去最异F
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