【YY医药标准】 心肺转流系统一次性使用吸引管

ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY1271—2016
心肺转流系统
一次性使用吸引管
Cardiopulmonary bypass systems-Suction catheter for single use2016-03-23发布
国家食品药品监督管理总局
2018-01-01实施
本标准全部技术内客为强制性
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY1271-2016
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158）归口。本标准起草单位：东莞科威医疗器械有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人：刘贻声、唐云华、洪良通、何晓帆。I
1范围
心肺转流系统
一次性使用吸引管
YY1271—2016
本标准规定了无菌的一次性使用吸引管（以下简称吸引管）的分类与结构、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于吸引管，供配套心肺转流系统，吸引管供心血管手术中用于左心脏排气，吸引减压或减轻左心负荷，吸引心脏术野内血液等液体使用。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191—2008包装储运图示标志GB/T9969—2008工业产品使用说明书总则
GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2一2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB18279
医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB18280
医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌GB19335—2003
一次性使用血路产品通用技术条件YY/T0149—2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T0466.1—2009
医疗器械用于医疗器械标签，标记和提供信息的符号第1部分：通用YY/T0681.1-2009
无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南3分类与结构
3.1分类
本标准规定按产品的用途分为左心引流管、心腔吸引管（右心吸引管）两类：左心引流管主要用于体外循环心脏手术中，用于左心脏排气，减压或减轻左心负荷，心腔吸引管主要用于体外循环心脏手术中，用于吸引心脏术野内血液等液体，将之传输回贮血器。吸引管应以产品外径或外圆周长作为规格。推荐以毫米（mm）为单位，如果不是以毫米（mm）为单位，使用说明书应有对照表。具体规格型号及尺寸由制造商按自身的实际情况规定。1
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内导芯
心脏吸引管示意图
左心引流管示意图
注：本示意图仅说明吸引管的结构，并非为标准规定的唯一型式。图1吸引管示意图
3.2结构
吸引头
吸引头
吸引管由吸引头、管身、接头为主要组成部件，产品结构如图1所示。如有需要，左心吸引管可配内导芯。
4要求
4.1外观
吸引管内外表面应无毛刺、裂纹，管身应无扭结现象。吸引头应无尖棱、无锐角。吸引管各组成部件不应变形和粘连。吸引管吸引头应有一定圆弧面过渡。吸引管表面应有规格标识，清晰易识别。注：如吸引管外径小于5mm，可不标记规格标识，但在单包装上应有相应信息（单包装外面应有标识）。4.2物理性能
4.2.1无渗漏
吸引管应无渗漏现象。
4.2.2连接强度
吸引管各连接处应连接牢固。
3温度适应性
吸引管在0℃～50℃温度范围内应无变形、无破裂。4.2.4负压耐受性
在室温条件下，施加20kPa(150mmHg）的负压15s，吸引管管身应不发生扁癌。2
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4.3生物性能
4.3.1生物学评价
吸引管应无生物学危害。
4.3.2无菌
吸引管应经过已确认过的灭菌过程使产品无菌。4.3.3无热原
吸引管应无热原。
4.4化学性能
4.4.1还原物质（易氧化物）
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20mL检验液与同批空白对照液所消耗的高锰酸钾溶液[c（KMnO,）=0.002mol/L]的体积之差应不超过2.0mL。
重金属
当用原子吸收分光光度计法（AAS)或相当的方法进行测定时，检验液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量应不超过1μg/mL。镉的含量应不超过0.1μg/mL。当按比色法试验时，检验液呈现的颜色应不超过质量浓度p（Pb2+）=1μg/mL的标准对照液。4.4.3酸碱度
检验液与同批空白液对照，pH之差应不超过1.5。4.4.4蒸发残渣
50mL检验液的蒸发残渣的总量应不超过2mg。4.4.5
紫外吸光度
检验液的吸光度应不大于0.1。
检验液应无色透明。
4.4.7环氧乙烷残留量
吸引管如采用环氧乙烷气体灭菌时，其环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。4.5耐腐蚀性
如有金属部件，则金属部件的耐腐蚀性应不超过b级。4.6微粒污染
吸引管每平方厘米内表面积上的15μm～25μm的微粒数不得超过1个，大于25um的微粒数不得超过0.5个。
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4.7有效期
应给出有效期，有效期内产品应符合规定要求。5试验方法
5.1外观
以目力观察，吸引管应符合4.1的规定。5.2物理性能
5.2.1无渗漏
连接吸引管通路，通人高于大气压力50kPa的空气或氮气，置人水中，持续10min，仔细观察应无气泡逸出。符合4.2.1的规定。
5.2.2连接强度
将吸引管各连接处施加15N的轴向静态拉力，持续15s，应不发生分离，应符合4.2.2的规定。5.2.3温度适应性
将吸引管放人0℃环境中3min，然后放人50℃环境中3h，取出后恢复至室温进行观察，并作5.2.1的无渗漏测试，应符合4.2.3的规定。5.2.4负压耐受性
将吸引管的接头端连接于真空源，堵住吸引孔，在室温条件下施加20kPa的负压15s，吸引管的管身应不发生扁癌，应符合4.2.4的规定。5.3生物性能
5.3.1生物学评价
应按GB/T16886.1的规定进行生物学性能的评价。5.3.2无菌试验
灭菌过程应按GB18279或GB18280等相关标准进行确认。无菌检验按GB/T14233.2一2005的规定进行，该方法不宜用于出厂检验。5.3.3热原试验
按GB/T14233.2一2005的规定进行检验，应符合4.3.3的规定。5.4化学性能
试验液制备
按GB/T14233.12008中表1序号1的规定制备检验液。5.4.2还原物质（易氧化物）试验按GB/T14233.1一2008中5.2.2方法的规定进行，应符合4.4.1的规定。4
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5.4.3重金属
按GB/T14233.1-2008中5.6.1和5.9.1规定进行试验，应符合4.4.2的规定。5.4.4酸碱度试验
按GB/T14233.1一2008中5.4.1规定进行，应符合4.4.3的规定。5.4.5蒸发残渣试验
按GB/T14233.1一2008中5.5规定进行，应符合4.4.4的规定。5.4.6紫外吸光度试验
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按GB/T14233.1—2008中规定在250nm~320nm波长范围内进行，应符合4.4.5的规定。5.4.7色泽
目测检验液，应符合4.4.6的规定。5.4.8环氧乙烷残留量
按GB/T14233.1-2008中的规定进行检验，应符合4.4.7的规定5.5耐腐蚀性
取出金属部件，按YY/T0149一2006中氯化钠溶液试验法的规定进行，结果应符合4.5的规定。5.6微粒污染
试验按GB19335一2003中附录A的规定进行试验，应符合4.6的规定。5.7有效期试验
取过期不超过一个月的产品（仲裁法，宜优先采用），或按YY/T0681.1一2009的规定进行老化，检测4.2、4.3.2、4.3.3，结果应符合4.7的规定。6标志、使用说明书
6.1标志
6.1.1产品单包装应有下列标志：制造商名称；
产品名称、型号规格；
生产批号、有效期；
d）“一次性使用”“无菌”“包装破损禁止使用”“使用前请阅读说明书”等字样或图示。6.1.2产品外包装应有以下标志：a）制造商名称、地址；
b）产品名称。型号规格；
执行标准号；
产品注册号；
生产许可证号；
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生产批号；
“一次性使用”等字样或图示；灭菌方法；
有效期；
包装数量，体积（长×宽×高）；“小心轻放”切勿重压”“怕湿”等字样或标志，应符合GB/T191一2008、YY/T0466.1—2009中有关规定，字样或标志应能保证不因历时较久而模糊不清。使用说明书
吸引管包装内应附使用说明书一份。使用说明书的编写应符合GB/T9969—2008的相关规定。7
包装、运输、贮存
7.1包装
每根吸引管应有单包装。
若千个小包装为一大包装，装人一包装箱内。7.2运输免费标准下载网bzxz
制造商按实际情况自行规定。
7.3贮存
包装后的吸引管应贮存在温度为0℃～40℃，相对湿度不大于80%无腐蚀气体并且通风良好的室内。
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打印日期：2016年6月8日F009B
中华人民共和国医药
行业标准
心肺转流系统
一次性使用吸引管
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开本880×12301/16印张0.75字数13千字2016年4月第一版
2016年4月第一次印刷
书号：155066·2-30004定价18.00元如有印装差错
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