【行业标准】 全膝关节假体约束度测试方法

ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1765—2020
全膝关节假体约束度测试方法
Test methods for determination of total knee replacement constraint2020-09-27发布
国家药品监督管理局
2021-09-01实施
YY/T1765—2020
术语和定义
试验样品
样品测量
测试条件
测试步骤
附录A（资料性附录）
附录B（资料性附录）
附录C（资料性附录）
参考文献
基本原理·
意义和应用·
中立位坐标系
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本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。YY/T1765—2020
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植人物分技术委员会（SAC/TC110/SC1好口。
本标准起草单位：苏州微创关节医疗科技有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、创生医疗器械(中国)有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司。本标准主要起草人：张晨、董双鹏、俞天白、石薇、张家振、甄珍、陈长胜、王剑、孔维平、陈彦峰。1
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1范围
全膝关节假体约束度测试方法
YY/T1765—2020
本标准规定了采用特定加载条件，在固有关节面设计轮廊上进行体外试验，以量化全膝关节假体运动约束度的方法。
本标准适用于膝关节前后移动、内外侧剪切、旋转松脱、内外翻旋转运动约束度测试，也可用于关节脱离约束度测试。
注1：本标准旨在建立一种对全膝关节假体约束度评价的标准测试方法，可用于建立全膝关节假体活动特征数据库，本标准的基本原理参见附录A，意义和应用参见附录B注2：本标准不是磨损测试方法。注3：本标准还包括可能影响上述运动的关节接触面儿何参数的标识和对测试结果形成报告的方法。2术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。2.1全膝关节假体几何学及运动学术语和定义2.1.1
anteriorposterior
前后方向上的几何长度。
前后位移
anteriorposteriordisplacement部件间前后方向上的相对位移。2.1.3
前后牵引载荷
anterior posterior draw load施加在可移动部件前后方向上的载荷，引起或预期引起前后位移2.1.4
支承面
bearing surface
部件上与配合使用部件相接触，并进行载荷传导的区域。2.1.5
condyles
模拟膝关节解剖结构的关节面部分，主要利用几何特性来传导关节的反作用力，在一定程度上主导全膝关节假体的运动学性能。
distraction
股骨部件和腔骨部件在艺轴方向上分离。2.1.7
femoral sideconstraint
股骨侧约束
由上关节面提供的约束。
注：在测量活动平台膝关节假体时，需将胫骨衬垫的下关节固定1
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YY/T1765—2020
屈曲角
flexionangle
股骨部件（轴线平行于轴）从完全伸直的膝关节位置运动到股骨部件的垂直轴线指向后方形成的角度。
注：对于许多植入物，0°届曲可被定义为当胫骨部件的下表面与股骨部件表面平行时，即在体内胫骨部件与股骨最远端关节面接触。对于设计带有一定后倾角度的腔骨部件这种做法可能无法实现，在这种情况下，标准的使用者需要自行定义0屈曲位置。
股骨部件和胫骨部件之间的机械连接，届曲时仅产生单轴运动。2.1.10
过伸停止hypertension stop
限制屈曲角送到负值的几何学特征。2.1.11
下关节面
inferior articulating interface活动关节面衬垫下表面与腔骨托之间产生相对运动的界面。2.1.12
内外侧旋转
internal-external rotation
可移动部件围绕与轴方向平行的轴线的相对角度运动。2.1.13
关节反作用力jointreactionforce矢量平行于轴施加的载荷。
注：通常被认为平行于胫骨长轴。2.1.14
内外侧
medio-lateral
在给定坐标系内沿y轴的方向。
fmedio-lateral dimension
内外侧尺寸
内外侧方向上的几何长度。
内外侧位移
medio-lateraldisplacement
内外侧方向上部件间的相对位移，2.1.17
内外侧剪切载荷
medio-lateralshearload
施加在可移动部件内外侧方向上载荷，引起或可能引起内外侧位移。2.1.18
mobilebearingcomponent
活动支承部件
同时与股骨关节面和胫骨托形成关节面的超高分子量聚乙烯部件。2.1.19
活动平台膝关节系统
mobile bearing knee system
由股骨部件、活动支承部件和腔骨部件组成的膝关节假体系统。活动支承部件可相对于腔骨部件旋转或旋转和平移。
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post-in-well feature
立柱-凹槽结构
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通过立柱与配合部件上的凹槽相配合，从而达到影响运动力学性能的全膝关节假体的设计。2.1.21
旋转松脱
rotarylaxity
通过固有几何形状和加载条件，可移动部件围绕2轴允许进行的相对角度运动。2.1.22
旋转扭矩
rotarytorque
施加在可移动部件上的力矩，其失量方向平行于轴方向，引起或预期引起内外侧旋转。2.1.23
上关节面
superiorarticulatinginterfaces活动支承部件上表面与股骨支承部件发生相对运动的关节面。2.1.24
腔骨侧约束
tibial side constraint
由下关节面产生的约束。
内翻-外翻约束valgus-varusconstraint在立柱-凹槽（或类似结构）股骨和胫骨部件的冠状面上所允许的相对运动角度。2.2本标准专用术语和定义
constraint
在给定的一系列加载条件下，全膝关节假体受其几何形状设计的影响，在特定方向上位移受限的相对程度。
注：全膝关节假体的运动是受腔骨部件有效关节面或支承面约束的，可将实际的相对运动测试值作为约束度评价参数。
坐标系
coordinatesystem
一套建立于固定部件的直角坐标系，其原点位于轴和艺轴的交点（见图1）。注：y轴与内外侧方向平行·指向内侧，当膝关节处于中立位（见5.2)时·它与配合使用部件的接触点连线相一致。轴在配合使用部件接触点连线的中间（如果仅有一个接触点，即就在该点的位置），沿远端部件的土下方向。工轴与上述两条坐标轴共同垂直，指向后方。接触点可参考附录C和图2米确定，接触点位置允许存在士1mm的误差，如上有多个接触点，使用多个接触点的中心位置2.2.3
固定部件
stationarycomponent
作为实际相对运动数据的参照物，在测试中根据产品设计特征或测试设备特征设定为静止状态的部件。
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可移动部件
对称型设计
非对称型设计（如：右侧）
moveablecomponent
坐标系示意图
在测试中根据产品设计特征或测试设备特征设定为能够提供实际相对运动数据的部件。注：它可以是股骨部件也可以是腔骨部件，这取决于使用者的工装和固定部件。+
接触点是指接触面的中心位置
自由度
degreesoffreedom
胫骨接触点位置示意图
前后移动、内外侧剪切、内外侧旋转、内翻-外翻和脱离。注：虽然膝关节有6个自由度或相对运动方向（三种平移：前后、内外和垂直方向：三种角度运动：屈曲、内外旋转内翻-外翻），由于膝关节设计的几何特征，本标准仅考虑5个自由度。2.2.6
中立位
neutralposition
全膝关节假体部件之间处于无相对线性位移或角度位移的静止状态的位置（见5.2）。注：中立位与设计密切相关，在任意届曲角度均可能存在一个唯一的中立位。股骨部件植人后，患者膝关节处于完全伸展状态时，经常看起来存在少许过伸现象，使得膝关节在负届曲角下形成中立位。中立位可以通过在植入物上施加100N的压力使假体稳定；或通过测量可移动部件相对于固定部件的垂直位置，采用部件的最低点作为中心点。对于平面设计或无单一最低点设计的植人物，平面区域的中央可以作为中心点。对于那些带有后倾角的腔骨部件，需要通过其他方式来定义中心点。在报告中指明确定中心点的方法。2.2.7
设定值
setpoint
输入的可量化的数值。
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示例：截荷。
符号、参数
TAP：整个腔骨面的前后尺寸。
TML:整个腔面内外侧尺寸。
工y，z：中立位坐标系的坐标轴（参见附录C)。3装置
3.1通则
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固定部件仅能沿与之轴平行的方向自由移动且在除脱离试验以外的其他测试项口中不允许沿3.1.1
艺轴发生旋转。在脱离试验中，固定部件需被完全固定。注：为了对可能在失状面或冠状面上的非对称设计的产品进行测试，可能有必要在3.1、3.2、3.3和3.4的基础上增加一定的自由度。例如，胫骨衬垫的前缘可能较后缘更厚，内侧和外侧表面也可能不完全相同。由于这种假体设计的不对称性，可能产生體部位的悬空。例如在旋转测试时，测试者需允许适度内/外翻角度来保证双侧颗同时与衬垫接触，如果测试者增加了一定角度的自由度，需要在试验报告中对试验方法的改变予以阐述。在内外侧旋转试验中，非对称设计可采用不同于第2章和附录C所定义的旋转中心，如采用了不同的旋转中心，宜在试验报告中予以阐述。
可移动部件应在试验中受到特定加载后产生位移，应测量并记录加载后产生的位移。3.1.2
为使可移动部件相对固定部件发生位移，加载装置输入的载荷和扭矩应按照第7章各项试验指导方法逐渐增加至试验的设定值3.1.4应安装位移传感器.对部件之间在给定坐标系中发生的相对运动进行测量。3.1.5
5应输出加载-位移关系图（见图3）。3.1.6
可移动部件应被装载在摩擦力接近于0的工装上，或者摩擦力相对于加载力可以忽略不计。3.1.7
胫骨托校准：如适用，应按照建议的后倾角安装胫骨托。3.1.8
3股骨部件校准：股管部件的安装应符合制造商的规定，确保在属曲过程中两侧股骨课均与腔骨部位接触。
前后牵引测试
前后约束度
位移/mm
3输出图示意图
可移动部件应刚性固定在工装上，仅能在工轴平行方向上线性移动。5
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内外侧剪切测试
可移动部件应刚性固定在工装上，仅能在义轴平行方向上线性移动。3.4旋转松脱测试
可移动部件应刚性固定在工装上，仅能围绕平行于轴的轴线进行角运动。3.5脱离测试
3.5.1可移动部件应刚性固定在工装上，仅在可能发生脱离的方向上移动。如果脱离可能在多个屈曲角度发生，则测试应选择最可能发生脱离的角度进行。3.5.2固定部件应刚性固定在工装上，不充许在可移动部件运动方向上发生移动3.6内翻-外翻测试
3.6.1将胫骨部件安装在工装上，使其完全固定或能够在内外（y轴）和前后（工轴）方向上自由线性移动。3.6.2将股骨部件安装在工装上，使其能够在冠状面（y面）上自由转动。如果固定胫骨部件，股骨部件应能内外和前后自由移动。在股骨部件一侧课接触时，另一侧课应能自由悬空4试验样品
4.1全膝关节假体样品
4.1.1，用于测试的全膝关节假体样品规格应采用制造商指定的更适用于试验的加载条件的规格，如“标准号”或“中号”。
4.1.2假体样品应与制造商提供给使用者的原始包装保持一致。4.1.3若样品不能够满足包装状态，应能满足所有几何尺寸和材料规范，但允许在部件非关键部位含有轻微的表面不规则现象（即外观不良品），且可认为对于指定试验不产生影响。全膝关节假体置换假体试样
应保证符合4.1.3中规定的质量要求。4.3胫骨托试样
许多膝关节系统充许腔骨衬垫配合使用相对小号、同号或大号的腔骨托。与本试验方法原则相一致，应使用最小规格的腔骨托匹配选定的音衬垫尺寸（根据制造商的规定）。4.4胫骨衬垫试样
胫骨衬垫厚度不同，在冷塑加工过程中可能存在一些微小的变化。然而，冷塑加工对最薄的衬垫可能影响最不利。因此，本试验使用膝关节系统范围内最薄的衬垫。5样品测量
5.1通则
约束值是指部件在负载下发生位移的相对能力主要取决于部件设计的固有几何特性。虽然有些设计能通过其他结构来提高药束能力（稳定性），但在本标准中仅考虑支承面的特性。部件间如超出支承面几何特征限制会发生关节脱位，故采用腔骨支承面作为相对位移的参照。6
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中立位
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中立位被用作试验前的最初静止状态（见2.2.6的定义），与固定部件和解剖平面相匹配的坐标测量系统相对应。坐标系原点的选择可参考附录C确定。5.3腔骨关节面尺寸
5.3.1TML和TAP分别表示胫骨托内外宽度和前后长度。通常，TML为假体的最大宽度。TAP为前后面的最大尺寸，通常在假体的内外中心处。5.3.2胫骨表面的全部尺寸都可通过在冠状面和ry平面的投影进行测量。参考图1和图2中的。和y参考图4～图6中的TAP和TML。/按触点
注：失状面视图。截取面通过股骨踝接触点，左侧为前部。图4前后尺寸和位移示意图
接触点
注：冠状面视图。截取面通过股骨接触点，左侧为内部。图5
中立位
接触点
内外侧尺寸和位移示意图
接触点、
注：横截面视图。旋转松脱试验的旋转中心在中立位。图6中立位确定方法示意图
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中立位
YY/T1765—2020
6测试条件
6.1在测试前，将样品于25℃士5℃的清洁环境下放置24h，6.2测试时，应用牛血清或去离子水轻轻涂抹在胫骨关节面，以降低摩擦对测试的影响。对于活动支承膝关节系统，上下关节面都应进行润滑处理。在开始采集试样数据之前，受试品应按照预设的方向，进行三次循环移动。这三次重复试验可手动或采用第7章中的试验方法进行操作。6.3在预设的试验方向上，受试品应至少进行四次重复测试。应采用最后一组重复测试的数据进行分析。
7测试步骤
7.1通则
7.1.1本条款适用于前后牵引测试，内外剪切测试和旋转松脱测试，不适用于脱离约束测试和内翻-外翻约束测试。
7.1.2在安装胫骨部件之前·按照5.3测量所有相关的支承面尺寸。7.1.3安装固定部件，使建立于固定部件的假想坐标系与夹具的坐标系相对齐（即加载装置分别与各个坐标轴对齐）。
7.1.4各项试验应在0°15°.90°和最大届曲角度下进行。7.1.5安装活动部件，使得其与固定部件配合后的接触点，与在该屈曲角度下的坐标系中描述的中立位接触点相一致。
7.1.6将所有输出设备清零。
7.1.7施加关节反作用力到设定值710N。8若在前后牵引、内处侧剪切或旋转松脱测试中，在到达负载或扭矩的设定值之前.由于发生部件7.1.8
脱位而中止试验，则应在报告中记录所能达到的最大负载或扭矩。7.1.9
由于部件的粘弹性形变会对植入物相对运动的阻力产生影响，所以试验的加载速度应足够慢以允许粘弹性形变的产生，如同体内一样。因此·前后和内外运动的加载速度不应超过10mm/s，旋转运动的加载速度不应超过10°/s
7.1.10若在前-后或侧向运动中使用工导轨.应对滑动摩擦力进行测试，并对设置值进行补偿。7.1.11若受试品为活动支承面胫骨衬垫，则试验中不对其进行约束。7.2
前后牵引测试
7.2.1逐步施加向前的前后牵引载荷。当部件即将发生脱位、机械停止阻碍继续运动，或有危险或意外的情况即将发生时，结束试验。7.2.2试验时记录前后位移（单位为mm）和相应载荷（单位为N)。7.2.3移除载荷，重置可移动部件至中立位。7.2.4重复步骤7.1.6,7.1.7和7.2.1，但将施力方向改为向后。7.2.5
记录前后位移（单位为mm）和相应载荷（单位为N）7.2.6对于其他的届曲角度，重复步骤7.1.5~7.1.7和7.2.1~7.2.57.2.7或者，试验也可连续进行。从前向后再向前，而不再从中立位重新开始。7.3
内外剪切测试
逐步施加内外剪切载荷。当部件即将发生脱位、机械停止阻碍继续运动、或有危险和意外的情rrKaeerkca-
况即将发生时.结束试验。
7.3.2记录内外位移（单位为mm）和相应载荷（单位为N）。7.3.3移除载荷，重置可移动部件至中立位。7.3.4重复7.1.6.7.1.7和7.3.1.但将内外剪切载荷施力方向改为向外。7.3.5记录内外位移（单位为mm）和相应载荷（单位为N）。7.3.6对于其他屈曲角度，重复步骤7.1.5~7.1.7和7.3.1~7.3.5。7.3.7或者，可连续进行试验。从内向外再向内，无需从中立位重新开始。7.4
旋转松脱测试
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7.4.1逐步施加旋转扭矩，方向向内，直至部件间将要发生关节脱位，机械停止阻碍继续运动、达到20°旋转或达到25N·m扭矩。
2记录最终向内旋转角度[单位为（）和扭矩（单位为N·m）。7.4.2
3移除载荷，重置可移动部件至中立位，7.4.4重复步骤7.1.5~7.1.7和7.4.1，将旋转方向改为向外旋转。7.4.5
记录向外旋转角度单位为（）和扭矩（单位为N·m）。6对于其他屈曲角度，重复步骤7.1.5~7.1.7和7.4.1~7.4.5。7.4.6
或者，可连续进行试验，从向内旋转至向外旋转再向内旋转，无需从中立位重新开始。5脱离测试
若脱离可能在多个屈曲角度发生，则选择最有可能发生脱离的屈曲角度。7.5.2
2安装部件，使得脱离力失量与设计特征（通常为提供配合的部分）在同一条线上。7.5.3对可移动部件逐渐施加牵拉力至设定值44.5N。7.5.4
若在到达设定值或设定值之前就发生脱离，在报告中则只记录发生脱离和脱离时的届曲角度。7.6
内翻-外翻约束测试
7.6.1该试验仅针对用来约束内翻-外翻设计的膝关节假体。内翻角和外翻角应分别进行测量。7.6.2放置股骨部件使鯉接触点与用来描述中立位的点保持一致。7.6.3该试验应在0°、15°、90°和最大属曲角度下进行。7.6.4施加45N士1N的关节反作用力5测量内翻-外翻角度变化，可使用精确度至少为0.1°的设备直接测量（例如，数字量角器、倾斜仪7.6.5
等），或通过其他测量方法间接计算，例如线位移传感器（LVDT）。7.6.6施加外翻扭矩，直至腔骨立柱和股骨回槽相接触。测量相应角度。扭矩既可以是内外方向加载力引起的，也可以是起相同作用的其他方向加载力引起的。7.6.7施加内翻扭矩，直至胫骨立柱和股骨凹槽相接触.测量相应角度。7.6.8重复内翻-外翻加载五次。7.7活动支承膝关节假体约束测试（可选）7.7.1将活动支承胫骨衬垫固定在腔骨托上，测量股骨部件/骨衬垫约束力（股骨侧约束力）。2进行步骤7.2~7.6。
8报告
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