【YY医药标准】 超声弹性仿组织体模的技术要求

ICS11.040.55；11.040.50
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1521—2017
超声弹性仿组织体模的技术要求Technical requirements for sonoelasticity tissue-mimicking phantom2017-03-28发布
国家食品药品监督管理总局
2018-04-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草YY/T1521—2017
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC2）归口。
本标准起草单位：中国科学院声学研究所、国家食品药品监督管理总局湖北医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人：牛凤岐、朱承纲、程洋、蒋时霖。1
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1范围
超声弹性仿组织体模的技术要求本标准规定了超声弹性仿组织体模的技术要求和性能参数的测量方法。YY/T1521—2017
本标准适用于由超声弹性仿组织材料以不同方式组成的体模，该装置主要用于独立的或附设于超声脉冲回波诊断设备的超声弹性图像形成系统的性能检测。注：超声弹性图像形成技术的分类参见附录A。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB10152—2009B型超声诊断设备GB/T15261一2008超声仿组织材料声学特性的测量方法YY/T0937—2014超声仿组织体模的技术要求YY/T1419—2016超声准静态应变弹性成像设备性能试验方法3术语和定义
GB101522009、GB/T152612008、YY/T09372014和YY/T14192016中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
sonoelasticity tissue-mimicking phantom超声弹性仿组织体模
由超声弹性仿组织材料以不同方式组成，用于检测超声弹性图像诊断设备性能的无源装置3.2
超声弹性仿组织材料
sonoelasticity tissue-mimicking material在MHz频段，其纵波声速、衰减系数和低频（如1.5kHz以下)剪切波声速、杨氏模量等物理特性类似于人体软组织的材料。
靶标target
具有指定的声学、力学特性和形状、尺寸，嵌埋于背景超声弹性仿组织材料中，用于检测超声弹性图像诊断设备某些性能的目标物。3.4
超声弹性图像形成（描记）术sonoelastography通过相关技术手段获得人体组织的剪切波速度，弹性模量，应变，位移等物理参数，并以影像或图形显示的技术方法。www.bzxz.net
准静态应变成像quasi-static strain imaging从外部对人体组织施加压力，或利用呼吸，心脏搏动等产生的压力使关注部位产生形变，跟踪并处1
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理施压前后的回波信号，获得该区域的应变或应变速率分布信息，并在超声二维灰阶影像背景上予以显示的技术方法。
声辐射力脉冲弹性成像acousticradiationforceimpulse（ARFI）elasticityimaging在超声波束的焦点附近，利用声辐射力产生局部位移，跟踪并提取该位移信息，并在超声二维灰阶影像背景上予以显示的技术方法。3.7
点剪切波弹性成像（声辐射力脉冲定量）point-shear waveelasticityimaging（acousticradiationforce inpulse quantification)以声辐射力脉冲激励声束焦点附近组织，使之产生沿垂直于波束轴方向传播的剪切波，采集组织的剪切波速（弹性模量）信息，并在超声二维灰阶影像背景上予以显示和测量的技术方法。3.8
超波速剪切波弹性成像（剪切波弹性成像）supersonicshearwaveelasticityimaging（shearwaveelasticityimaging
在指定深度范围内，以超过剪切波的速度，沿超声波束轴方向移动声辐射力脉冲的焦点，使产生的剪切波波前形成马赫锥形状，采集剪切波速（弹性模量)信息，并在超声二维灰阶影像背景上予以显示和测量的技术方法。
瞬时弹性图形成术transientelastography以瞬时动态力敲击组织表面使其内产生垂直于敲击方向传播的剪切波，利用超声脉冲回波技术跟踪、采集剪切波特征信息，并显示图形和杨氏模量数值的技术方法。3.10
杨氏模量Young'smodulus
在弹性极限范围内，施加于侧面自由的物体上的正应力除以所产生的正应变的商值。单位：帕斯卡（Pa)；千帕斯卡（kPa）；兆帕斯卡（MPa）。3.11
杨氏模量比Youngsmodulusratio超声弹性仿组织体模中靶标与背景材料杨氏模量的比值，也称弹性模量对比度。单位：无量纲。
杨氏模量测量误差
measurementerrorofYoung'smodulus在超声弹性仿组织体模上，超声弹性图像形成设备给出的杨氏模量值E（kPa）相对于其标称值E(kPa)的百分误差，即L（E一E。）/E。|X100%。单位：无量纲。
剪切波速（横波波速）shearwavespeed(transversewavespeed）剪切波(横波)在媒质中的传播速度。单位：米每秒（m/s）。
measurement error of shear wave speed剪切波速测量误差
在超声弹性仿组织体模上，超声弹性图像形成设备测得的剪切波速值c（m/s）相对于其标称值Cta（m/s）的百分误差，即：［（c一Ct）/ct×100%。单位：无量纲。
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penetration depth
探测深度
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在超声弹性仿组织体模中，超声弹性图像形成设备能够正常显示应变、位移、弹性模量、剪切波速图像和进行剪切波速，弹性模量测量的最大深度。单位：毫米（mm）。
超声弹性成像空间分辨力spatial resolutioninsonoelasticicityimaging在超声弹性仿组织体模的指定深度处，超声弹性成像设备能够清晰显示的靶标最小尺寸。该尺寸可以是一维的（宽度、直径），也可以是二维（横截面积）或三维的（体积）。单位：毫米（mm），平方毫米（mm）；立方毫米（mm）。3.17
超声弹性成像几何误差
geometric error in sonoelasticity imaging对超声弹性仿组织体模中嵌埋的靶标，超声弹性成像设备显示的尺寸d相对于标称尺寸d。的误差（%），即：[（d一d。）/d。X100%。所称尺寸可以是一维的（宽度、直径），也可以是二维（横截面积）或uonge
三维的（体积）。
单位：无量纲。
4超声弹性仿组织体模概述
体模的分类、组成、结构和用途4.1
超声弹性仿组织体模由具有单一或不同弹性模量合而成，分为包含式，堆砌式和均一式三种包含式体模由超声弹性仿组织材料背性模量(剪切波速)和规定的形状、尺寸、深切波速)的超声弹性仿组织材料以适当方式组与嵌埋于其中的靶标组成，靶标具有不同于背景材料的弹中
该类体模主要用于检测准静态应变成像设备的模量比、空间分辨力、成像几何误差和探测深度，其中的背景材料也可用于检测剪切波成像设备的探测深度。堆砌式体模由具有不同弹性模量测瞬时弹性图设备、剪切波成像设超声弹性仿组织材料块体在同一外壳中堆砌而成，主要用于检备的剪切波速或杨氏模量的测量误差、探测深度剪切波速或弹性模量的仿组织材料充装于外壳中制成，用途与堆砌式体模均一式体模由具有单一！
相同。
超声弹性仿组织材料静态杨氏模量及剪切波速度和衰减系数的测量方法，由剪切波速度求取杨氏模量的方法见附录B。作为参考，附录C介绍了人体组织和仿组织材料的粘弹性概念，给出了由声学特性参数求取动态力学参数的公式。2体模的技术要求
体模的技术要求分别见表1和表2，其结构分别见图1、图2和图3。表1包含式体模的技术要求
背景材料的纵波声速
背景材料的纵波声衰减系数斜率靶标材料的纵波声速
(1540±10)m/s
技术要求
(0.70±0.05)dB/（cm·MHz）或(0.50±0.05)dB/（cm·MHz）(1540±10)m/s
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靶标材料的纵波声衰减系数斜率背景和靶标材料的杨氏模量
靶标形状和尽寸
靶标空间布置
体模总深度
表1（续）
技术要求
(0.70±0.05)dB/(em·MHz)或(0.50±0.05)dB/(cm·MHz)（1）靶标材料的杨氏模量至少分为4种；（2）最低、背景、最高之比约为1+3：9；（3）最低为（8土2)kPa，最高为（80±10)kPa；（4）另外两种介于最低与背景之间和背景与最高之间（1）横向靶标：阶梯式圆柱形，共分为5～6段，最小直径不大于3mm，最大直径不大于20mm；也可以是直径与圆柱体各段对应的分立球体。
（2）探测深度靶标：均一圆柱形，直径（12土2)mm（1）横向靶标的轴平行于声窗表面，且被此平行；（2）横向靶标分为两层，每层包括四种杨氏模量的各一件；（3）两层横向靶标分别位于声窗表面以下30mm和60mm处：样轴向与声窗表面夹角为45°，18
（4）探测深度靶标斜置于背毒
包括四种杨氏模量的各
不小于100mm
注：材料声学特性参数指温度23℃土3℃，频率2MHz至3℃，频率100Hz至1500Hz之间数值。四组靶标
图1包含式体模示意图
2之间数值：杨氏模量参数指温度23℃表2
堆砌式和均一式体模的技术要求序号
材料的纵波声速
材料的纵波声衰减系数斜率
材料的杨氏模量
材料块体的形状
材料块体的尺寸
(1540±10）m/s
技术要求
（0.70±0.05)dB/(cm·MHz)或（0.50±0.05)dB/（cm：MHz）下限为（5土1)kPa，上限为（80士10)kPa，分成5个台阶一般为长方体、正方体或圆柱体横向尺寸不小于80mm，深度方向不小于100mmiiKANiKAca
堆砌式体模中材料块体的放置
均一体模中材料块体的放置
表2（续）
并排置于同一外壳中
置于独立的外壳中
技术要求
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注：材料声学特性参数指温度23℃土3℃，频率2MHz至15MHz之间数值；杨氏模量参数指温度23℃土3℃，频率100Hz至1500Hz之间数值。
弹性模量低
一弹性模量高
内装不同弹性模量的均匀超声弹性仿组织材料图2
堆砌式体模示意图
内装单一弹性模量的均匀
超声弹性仿组织材料
图3均一体模示意图
4.3体模的标识内容
体模制造商应在随机资料中告知如下信息：超声弹性仿组织材料的纵波声速和声衰减系数斜率（注明温度、频率条件）；超声弹性仿组织材料的杨氏模量（注明动态、静态和温度条件）和/或剪切波速（注明温度条件）；靶标尺寸、位置、方向；
超声弹性仿组织体模的维护保养措施。5超声弹性仿组织体模主要技术参数的测量方法5.1
超声弹性仿组织材料的密度
遵照GB/T15261—2008中4.1的方法测量。5.2超声弹性仿组织材料的声速
遵照GB/T15261—2008中4.2.2的方法测量。5
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超声弹性仿组织材料的声衰减系数斜率遵照GB/T15261-2008中4.2.3的方法测量和求取5.4
超声弹性仿组织材料的静态杨氏模量遵照附录B中B.1所述方法测量。超声弹性仿组织材料的剪切波速度5.5
遵照附录B中B.2所述方法测量。5.6
超声弹性仿组织材料的剪切波衰减系数遵照附录B中B.3所述方法测量。附录A
（资料性附录）
超声弹性图像形成技术的分类
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鉴于工程、临床两界对厘清和统一超声弹性图像形成技术概念，术语的追切需求，欧洲医学和生物学超声学会联盟（EFSUMB，简称欧超盟）组织多名专家编写，于2013年正式发表了《超声弹性图像形成技术临床应用导则和建议》，世界医学和生物学超声联盟（WFUMB，简称世超盟）于2014年制定和发布了类似文件。欧超盟的文件分为两部分，第一部分是“基本原理与技术”；第二部分是“临床应用”。表A.1来自第一部分。
表A.1超声弹性图像形成技术基本特征分类表方法
应变弹性成像
位移或应
变成像
剪切波速
度测量
剪切波速
度成像
应变速率成像
声辐射力脉冲
瞬时弹性图
点剪切波弹性
成像（声辐射
力脉冲定量）
剪切波弹性成
像（超波速剪
切波成像）
施力类型
谁静态力
动态力
施力方法
利用机械装置从体外
经皮肤施加
显示的特性
应变或应变
利用生理过程从体内
利用超声波产生的聚
焦辐射力脉冲在指定
深度施加
利用机械装置由体外
经皮肤施加（捶击）
利用超声波产生的聚
焦辑射力在指定深度
利用超声波产生的聚
焦辐射力在若干深度
令超声波产生的聚焦
辐射力以快于剪切波
的速度扫过一定深度
范围，形成马赫锥
剪切波速度
剪切波速度
定性/定量
剪切波速度
剪切波速度
图像/测量
全区域成像，以诊断超
声的顿频更新
取样框内区域一次成像
-次测量，声束沿线平
一次测量，关注区内平
彩色框内一次成像
彩色框内成像，以每秒
数帧的速率更新
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附录B
（规范性附录）
超声弹性仿组织材料杨氏模量和剪切波速的测量方法超声弹性图像形成术是借助图像显示、测量人体组织的弹性模量（或模量比）和剪切波速度的技术方法。材料的弹性系数有杨氏模量，剪切模量、体积模量，纵波模量，泊松比等多种，但超声弹性图像形成术中所称的“弹性模量”或*劲度（stiffness）”仅指杨氏模量。根据加载形式的不同，弹性模量有静态和动态之分。负载不随时间改变的，称为静态模量；负载随时间改变（通常为正弦交变）的，称为动态模量。在现有的弹性图像形成方式中，准静态应变成像显示的是病灶与周围正常组织的静态模量之比；辐射力脉冲成像显示的是病灶与正常组织的位移差异；瞬时弹性图最后给出的是动态杨氏模量，但显示的是剪切波速；其他几种方式显示和测量的都是剪切波速。相应地，在相关设备的性能质量检测中，准静态应变成像系统关心的是仿组织材料的静态杨氏模量，其他设备关心的是仿组织材料的剪切波速。动态杨氏模量均由剪切波速和密度导出，详见附录C。静态杨氏模量的测量
B.1.1测试装置基本结构
（1）手动测量装置
手动测量装置一般为自制，其结构如图B1所示，基本部件包括：用于承载样品的底座：宜由厚重金属（如不锈钢）板材制成，横向尺寸应明显大于待测样品，与样品接触的表面应平坦、光滑；用于放置载荷的压板：宜由轻质、刚硬材料（如硬塑料或玻璃钢）薄板制成，横向尺寸应明显大于待测样品，与样品接触的表面应平坦、光滑；一加载手段：可以采用现成的码，也可以是经精确测量，已知其重量的系列金属块：样品高度测量手段：包括固定件和活动件两部分，固定件是竖直放置的带刻度标尺，与测试装置的底座连成一体，一般用游标卡尺改装；活动件是带有指针或一条横线的条状物，与压板一体化，与固定件紧贴但可自由滑动加载码
放置载荷的压板
一样品高度测量指针
样品高度测量标尺
测试样品
.............
一承载样品底座
图B.1超声弹性仿组织材料静态杨氏模量测量系统示意图8
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