【YY医药标准】 眼科光学囊袋张力环

ICS11.040.70
中华人民共和国医药行业标准
YY0762—2009
眼科光学
囊袋张力环
Ophthalmicoptics
Capsulartensionring
2009-12-30发布
国家食品药品监督管理局
2011-06-01实施
本标准性能要求根据产品临床要求并参考了YY0290系列标准制订。YY0762—2009
本标准生物相容性要求参照GB/T16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：试验选择指南》确定。本标准由国家食品药品监督管理局批准。本标准由全国医用光学仪器标准化分技术委员会提出并归口（SAC/TC103/SC1)。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：文燕、贾晓航、冯勤。1范围
眼科光学
囊袋张力环
YY0762—2009
本标准规定了囊袋张力环的适用范围、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于一次性使用囊袋张力环（以下简称张力环）。张力环供无晶体眼维持囊袋张力，防止后囊膜皱褶，对抗囊袋收缩用。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志
GB9969.1工业产品使用说明书总则GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（ISO10993.1：1997，IDT)GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（ISO10993.5：1999，IDT)GB/T16886.6
，医疗器械生物学评价第6部分：植人后局部反应试验（ISO10993.6：1994，IDT)GB/T16886.7
医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量（ISO10993.7：1995IDT）GB/T16886.10
医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验（ISO10993一10.2002,IDT)
YY0290.3一2008眼科光学人工晶状体第3部分：机械性能及测试方法（ISO11979.3：2006,IDT)
YY0290.5-2008
眼科光学人工晶状体第5部分：生物相容性（ISO11979.5：2006，IDT）YY0290.6—2009
9眼科光学人工晶状体第6部分：有效期和运输稳定性（ISO11979.6：2007ID)
中华人民共和国药典（2010)二部3术语和定义
1一定位孔
2一张力环
d一总直径
overall diameter
总直径
张力环最大的外部尺寸。
张力环示意图
YY0762—2009
定位孔positioninghole
便于临床操作的通或不通的孔。3.3
原包装primarypackaging
用物理方法直接保护张力环并维持其无菌的容器。3.4
附加包装additionalwrapping
除原包装外，为保持无菌性能的附加包装物。3.5
外包装storage container
在贮存、销售期间起保护作用的包装。4要求
4.1机械性能
4.1.1功能弹力
4.1.1.1功能弹力名义值允差
制造商应以任何可能的方式给出张力环的功能弹力名义值，该功能弹力为在张力环对称位置径向形变达处方直径时的径向变形力。功能弹力的名义值允差士10%。4.1.1.2功能弹力衰减
制造商应给出张力环在功能变形达处方最小直径时，临床应用状态下维持24h后的屈服特性。该屈服特性可以采用功能弹力衰减比例形式表示，也可以采用在压缩释放后总直径的变形比例表示。
4.1.2形变量和应力
4.1.2.1弹性限
张力环的材质应均勾、加工应无缺陷。当张力环经受下述形变试验后，应无应力集中所致的异常变形部位，并在常温下同时满足如下要求：a）对张力环按对称位置径向施力，当压缩达形变量50%后立即释放，检查最大外周尺寸的变化应不超过原始值的1%；
b）对张力环两端沿外周轴向对向施力，当扭转角达30°后立即释放，检查恢复后形态，应环平面平整，无残留形变。
4.1.2.2届服限
张力环应有一定强度限，在下述状况下应不断裂：a）按功能变形方向形变达70%时；b）外周两端沿外周轴向对向扭转达60°扭角。4.1.3均匀性
张力环在圆压缩下，应对周边圆周有均勾的弹力。为达到该要求，其形状应符合下述要求：a）在无外力下应呈圆弧形，在全圆弧段上（除操作头端外）的外周直径差应不超过1mm；b）环径的尺寸应一致，在全圆弧段上（除操作头端外）的环直径差应不超过20%。2
4.1.4动态疲劳耐久性
YY0762-2009
张力环应能经受径向近似正弦变形的波动压缩，波动频率1Hz～10Hz，压缩幅度不小于0.5mm，历时250，000周期动态疲劳试验，不断裂。4.2尺寸
张力环的设计尺寸及允差应符合表2规定：表2尺寸及允差
项目名称
总直径
环直径
定位孔直径
4.3表面质量
张力环表面应光滑、过渡连续，无可能造成人体组织损伤的缺陷存在。4.4萃取
单位mm
张力环经0.9%NaC1溶液和无机溶剂的单体和加工污染物萃取试验，结果应表明质量无明显变化。
4.5生物相容性
张力环材料应采用已被证明符合生物相容性的材料制造，否则应通过以下试验进行验证：4.5.1细胞毒性
张力环成品应无细胞毒性试验。4.5.2眼刺激
张力环成品应无眼刺激反应。
4.5.3退发型超敏反应
张力环成品应无迟发型超敏反应。4.5.4眼内植入试验
对于植人时间大于30天以上产品，应进行眼内植人试验。4.6灭菌
张力环无菌包装物内在标签注明的失效日期内，应保持无菌。4.6.1
4.6.2环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。4.7
包装完整性
张力环的外包装应完好无缺，所有的印刷字样可辨认。3有效期
张力环在其有效期内性能应符合要求。YY0762—2009
5试验方法
5.1机械性能检查
5.1.1功能弹力测试
5.1.1.1功能弹力名义值允差
仪器：微力测量仪最小读数为：mN步骤：抽取3个张力环，将样品放置在微力测量仪的夹具上，夹具可采用YY0290.3附录A的装置。调整样品使外环测力点对称。夹具再浸人35℃生理盐溶液中。在张力环不变形的状态下测力仪读数要清零。调节位移器使张力环达到要求所需位移，读取测力仪上数值，重复测量3次，取算术均值。5.1.1.2功能弹力衰减免费标准下载网bzxz
a）功能弹力衰减比例试验，可在5.1.1.1的基础上进行。计算功能弹力衰减量与功能弹力的比例。
总直径的变形比例试验，选取3个张力环，分别测量张力环总直径并记录对应测量点。张力环置于YY0290.3附录F的装置内并浸人盐溶液瓶皿中，瓶血再置于35℃水浴锅中保持24h。小心取出，立即测量张力环总直径，计算总直径变形量与压缩量的比例。5.1.2形变量和应力测量
仪器：采用投影仪进行测量。
环境：23℃±5℃。
步骤：
a）抽取3个张力环，测量并记录总直径，按要求压缩样品，维持3min，恢复20min后再次测量并记录最大外周尺寸，比较前后变化，结果应符合4.1.2.1条a)的要求。抽取3个张力环，测量其最大高度。按要求扭转样品维持3min，恢复20min后再次测量并记b
录最大高度，比较前后变化，结果应符合4.1.2.1条b)的要求。5.1.3均匀性检查
仪器：投影仪。
步骤：抽取10片张力环，每个样品上分别选取5点进行测量，结果应符合4.1.3条的要求。5.1.4动态疲劳耐久性试验
选取3个张力环，按YY0290.3附录G设备的原理，在生理盐溶液中试验。5.2尺寸测量
用测量仪器测量，结果应符合4.2规定。5.3表面质量检查
用10×以上光学显微镜检查，结果应符合4.3规定。5.4萃取试验
按YY0290.5的方法进行，结果应符合4.4规定。5.5生物相容性试验
5.5.1细胞毒性试验
按国标GB/T16886.5的方法进行，结果应符合4.5.1规定。5.5.2眼刺激试验
按国标GB/T16886.10的方法进行，结果应符合4.5.2规定。5.5.3迟发型超敏反应试验
按国标GB/T16886.10的方法进行，结果应符合4.5.3规定。5.5.4眼植入和非眼植入试验
按国标GB/T16886.6的方法进行，结果应符合4.5.4规定。5.6灭菌试验
5.6.1无菌试验按国标GB/T14233.2的方法进行，结果应符合4.6.1规定。5.6.2环氧乙烷残留量按国标GB/T14233.1的方法进行，结果应符合4.6.2规定。5.7包装完整性检查
目视及拆封检查，结果应符合4.7规定。5.8有效期试验
YY0762—2009
按YY0290.6的方法进行，在每个测试点分别测试4.2、4.3、4.6和4.7条，结果应符合4.8条的要求。
6标志和使用说明书
张力环的外包装上应有下列内容：a)
制造者名称，标志或商业名称；制造者地址：
张力环的商品名称（包括可能的产品号）：c）
产品批号或生产日期；
“无菌”字样；
以年、月表示的失效期（可以用符号表示）；f
张力环外形图。
使用说明书应符合GB9969.1一1998的有关规定并至少包含下列内容：6.2
产品结构原理及主要功能：
适用范围；
储运、贮存条件；
使用方法及注意事项；
维护保养要求。
包装、运输、贮存
7.1包装
张力环应安放在无菌包装内，无菌包装连同使用说明书一起装人外包装内。7.2运输
运输要求按订货合同规定。
YY07622009
包装好的张力环应贮存在环境温度为5～45℃、相对湿度不超过93%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。
中华人民共和国医药
行业标推
眼科光学囊袋张力环
YY0762—2009
中国医药科技出版社出版发行
北京市海淀区文慧园北路甲22号邮政编码：100082
网址cmstp.com
电话：发行：010-62227427邮购：010—62236938三河市腾飞印务有限公司印刷
各地新华书店经销
开本880×12301/16
字数16千字
印张0.75
2011年5月第一版
2011年5月第一次印刷
书号：14506777
如有印装差错
定价15.00元
由本社发行部调换
侵权必究
版权专有
举报电话：(010)62214756
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。