【YY医药标准】 一次性使用无菌血管内导管 第1部分:通用要求

YY0285.1—1999
本标准等同采用国际标准1SO10555-1：1995-次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求》。本标准是YY0285.1--1996的储订版。YY0285.1--1996《一次性使用无菌血管内导管及附件第1部分：通用要求》除生物学评价的项目是根据国际标准ISO10993-1确定的以外，等同采用英国国家标准BS7174Part1：1990一次性使用无菌血管内导管及附件第一部分：通用要求》。本标准的这次修订，是为了适应将1SO10555《一次性使用无菌血管内导管》系列标准全部等同转化为我国行业标准。
本标准与YY0285.1--1996的主要技术差异如下：物理要求方面，除了对导管与座的连接强度要求外，对导管的各管状部分、各接点也提出了强度要求。
YY0285总标题为《一次性使用无菌血管内导管》，由以下几部分组成：一第1部分通用要求；
—第2部分：造影导管；
-第3部分：中心静脉导管；
第4部分：球囊扩张导管；
一第5部分：套针外周导管。
本标准从实施之日起，同时代替YY0285.1-1996。本标准附录A～附录D是标准的附录。本标准附录E是提示的附录。
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。本标准由国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心归口。本标准由国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心负资起草。本标准主要起草人：王延伟、钱承玉、焦希维、吴平、田青。99
YY 0285.1—1999
ISO前言
国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常是由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会已确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决，需取得至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。国际标准1SO10555-1是由ISO/TC84国际标准化组织医用注射器械技术委员会SC1一次性使用注射器、注射针、血管内导管分技术委员会制定的。ISO10555总标题为：《一次性使用无菌血管内导管》，由以下几部分组成：第1部分：通用要求：
第2部分：造影导管，
-第3部分：中心静脉导管；
一第4部分：球囊扩张导管；
一第5部分：套针外周导管。
注意：ISO11070草案中，规定了与血管内导管一起使用的附件的要求。附录A、附录B、附录C和附录D是本标准的组成部分。附录E仅供参考。
1范围
中华人民共和国医药行业标准
一次性使用无菌血管内导管
第1部分：通用要求
Sterile,single-use intravascular cathetersPart 1.General requirements
YY0285.1—1999
idtISo10555-1:1995
代替YY0258.1-1996
本标准规定了以无菌状态供应并一次性使用的各种用途的血管内导管的通用要求。本标准不适用于血管内导管附件，附件的要求将在其他标准中规定。2引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB1962-1995注射器、注射针及其他医疗器械6100圆锥接头GB15810—1995—次性使用无菌注射器ISO594-2：1991注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定锥头3定义
本标准使用下列定义。
3.1血管内导管intravascularcatheter可部分或全部插人或植人心血管系统，用于诊断和/或治疗目的的单腔或多腔管状器械。3.2末端distal end
导管最大程度插人患者体内的末尾部分3.3邻近端；接近端proximalend;accessend导管用于连接的端。
3.4座hub
导管邻近端的连接件，或者与导管为一整体，或者能牢固地安装于导管的邻近端。3.5有效长度，1effectivelength，导管能插入患者体内的长度（见图1）。3.6外径outsidediameter
能插人血管的那部分导管的最大直径。3.7联接件junction
导管上一条与多条管路相连接的部分。国家药品监督管理局1999-06-07批准1999-10-01实施
注：1=有效长度。
4要求
4.1总则
YY0285.1—1999
1导管座，2—导管加强件，3长度标记：4联接件图1—
导管有效长度示例
应通过种有效的方法对导管进行灭菌，导管在无菌状态下应符合4.2至4.7的要求。注1，适宜的灭菌方法见ISO11134、ISO11135和ISO11137。4.2生物相容性
导管应无生物学危害。
注2：相应试验方法的选择见GB/T16886.1—1997。4.3外表面
当用正常视力或矫正视力在放大2.5倍的条件下检查时，导管有效长度的外表面应清洁无杂质。导管有效长度的外表面，包括末端，不应有加工缺陷和表面缺陷，且在使用过程中对血管造成的损伤应最小。
如果导管涂有润滑剂，当用正常或矫正视力检查时，导管外表面不应看到汇案的润滑剂液滴。4.4耐腐蚀性
当按照附录A给出的方法试验时，导管的金属部件不应有腐蚀痕迹。4.5断裂力
当按照附录B给出的方法试验时，每一试验段的断裂力应符合表1的规定。4.6无泄漏
4.6.1当按照附录C给出的方法试验时，导管座或连接装配处或导管的其他部分不应有液体泄漏。4.6.2
当按照附录D给出的方法试验时，在持续抽吸的过程中，空气不应进入导管座装配处。102
试验段管状部分最小外径
≥0.55,<0.75
≥0.75,<1.15
≥1.15,<1.85
YY 0285.1—1999
导管试验段断裂力
注：本标准未规定外径小于0.55mm的导管的断裂力。4.7座
最小断裂力
如果导管有一个一体的或分离的座，应是内圆锥座，且应符合GB1962或ISO594-2的要求。5公称尺寸的标识
导管的公称尺寸应按5.1和5.2的规定进行标识。5.1外径
除非标准对某一特殊型式的导管另有规定，外径应用毫米表示。对外径小于2mm的导管，向上修约到最近的0.05mm处，对外径大于或等于2mm的导管，向上修约到最近的0.1mm处，5.2有效长度
有效长度小于99mm，应以整数毫米表示；有效长度大于或等于99mm，应以整数毫米或整数厘米表示。
6制造商提供的信
制造商至少应提供下列信息，所有给出的尺寸应以SI单位表示。可以附加其他计量单位制单位。a）产品描述；
b）外径；
s）有效长度：
d）制造商名称或注册商标和地址；e）生产批号：
f）失效日期或使用截止日期；
g）任何特殊贮存或搬运说明；
h）无菌标志，
i）灭菌方法：
j）一次性使用标志；
k）用于导管的物质与导管在理化性能上已知的不相容性；1）使用说明和警示。
A1原理
YY0285.1-1999
附录A
（标准的附录）
耐腐蚀性试验方法
先将导管浸人氟化钠溶液内，再浸人沸腾的蒸馏水中，然后用目力检查腐蚀痕迹。A2试剂
A2.1盐水溶液，分析纯氯化钠溶于新制备的蒸馏水制成的溶液[c（NaCI)=0.15mol/L]。A2.2蒸馏水或去离子水。
A3仪器
硅磷玻璃烧杯。
A4步骤
将导管浸人盛有盐水溶液（A2.1)的玻璃烧杯（A3.1)内，在室温下放置5h。取出试样没人沸腾的蒸水（A2.2）中持续30min。然后将蒸缩水和试样一起冷却至37℃C，并在此温度下保持48h。取出试样，在室温下干燥。由两个或两个以上的部件组成且在使用时须分开的样品，需将其拆开。但不要剥去或切开金属部件上的任何涂层。目力检查试样的腐蚀痕迹。A5试验报告
试验报告应包括下列信息：
a）导管的识别；
b）在试验期间是否发生腐蚀的陈述。附录B
(标准的附录）
测定断裂力的方法
B1原理
选定导管试验段，以便各管状部分、导管座或连接器与管路之间的每个连接点及各管状部分之间的连接点都被测试到。向各试验段施加--拉力直到管路断裂或接点分离。B2仪器
B2.1拉力试验仪.能施加大于15N的力。B3步骤
B3.1按照制造商的说明书装配导管。从被测导管中选定一段进行试验，其中包括座或连接器（如果有）和各部分间的连接点，例如，管路和尖端之间的连接点（如果有）。不应将末端尖部长度小于3mm者包括在试验段内。
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B3.2试验段在温度为37C士2C、相对湿度为100%的空气或水中放置2h后立即试验。B3.3将试验段固定在拉力试验仪上，如有座或连接器，应使用合适的夹具以防止座或连接器变形。B3.4测量试验段的标距，即试验段在拉力试验仪夹具间的距离，或者是座或连接器与夹持试验段另一踏的夹具间的距离。
B3.5以每毫米标距20mm/min的应变速率（见表B1)进行拉伸，直至试验段分离成两段或多段。注意施加的拉力以牛顿为单位，发生分离时的力记录为断裂力。B3.6如果导管是由具有不同直径范围的单一管路组成，对每一不同直径的试验段重复B3.2至B3.5的试验。
B3.7如果试验具有一个或几个侧支路的导臂：a）对每一侧支路，重复B3.2至B3.5的试验；b）对包括侧支路与导管上引入体内的那部分相邻部位间的联接件的试验段，重复B3.2至B3.5的试验；
c）对每一联接件，重复B3.7b)的试验。B3.8任何试验段上的试验不要超过一次。表B1每毫米标距20mm/min的应变速率条件示例标
B4试验报告
试验报告应包括下列信息：
a）导管的识别；
b）每一试验段上以牛顿为单位的断裂力和相应试验段的外径。附录C
（标准的附录）
压力下液体泄漏的试验方法
c1原理
试验速度
mm/min
通过防泄漏连接件将导管接到注射器上，向导管和导管座装配处（如果有）以及导管管路内施加一定的水压，检查是否泄漏。
C2试剂
C2.1蒸馏水或去离子水。
C3仪器
C3.1标准钢制锥头，符合GB1962规定的6：100外锥接头。C3.2防泄漏连接器，用于连接标准锥头（C3.1)与注射器（C3.4)，有能够测量350kPa以下的压力表，并有一小的内腔。
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C3.3连接器，用于注射器（C3.4）和无座导管间的防泄漏连接，C3.410mL注射器，器身密合性、锥头密合性符合GB15810的规定。C3.5闭合试样的装置，如夹子。C4步骤
C4.1当供试导管带有一个或多个座时，如有分离的座，需按制造商的使用说明书进行装配。将座连接到标准锥头（C3.1)上，两部件必领是干燥的。在装配时施加27.5N的轴向力，保持58，同时进行扭转，扭力不超过0.1N·m，旋转不超过90°；将标准锥头（C3.1)通过连接器（C3.2)与注射器(C3.4)相连接。C4.2当供试导管无座时，通过连接器(C3.3)将导管连到注射器(C3.4)上。C4.3向注射器内充人22℃士2℃的水（C2)并排除空气。调节注射器中水的体积至公称刻度容，在尽可能靠近导管末端处闭合（C3.5）试样。C4.4使注射器和导管的连接轴线呈水平。向注射器施加一轴向力，通过活塞与外套的相对运动产生300kPa至320kPa的压力。保持此压力30s。检查座装配处（如果有）和导管管路的液体泄漏情况，例如，形成一个或多个液滴，记录是否有泄漏发生。C5试验报告
试验报告应包括以下信息：
a）导管的识别；
b）座装配处（如果有）和导管管路是否发生泄漏的描述。附录D
（标准的附录）
抽吸过程中空气进入座装配处的试验方法D1原理
通过标准外圆锥接头，将导管座与一个部分充水的注射器相连接。抽拉注射器的芯杆，在座与标准锥头的连接处形成负压。用目力检查是否有气泡进人注射器。D2试剂
D2.1除去气体的蒸馏水或除去气体的去离子水。D3仪器
D3.1标准钢制锥头，同C3.1规定。D3.2防泄漏连接器，同C3.2规定，但无开孔及压力表。D3.3注射器，同C3.4规定。
D3.4闭合试样的装置，如央子。D4步骤
D4.1按制造商的使用说明书装配分离的座，将供试座连接到标准锥头（D3.1)上，两组件应保持于燥。在装配时施加一27.5N的轴向力，保持5s，同时施加一不超过0.1N·m的扭力，旋转不超过90°。D4.2通过连接器（D3.2)将标准锥头（D3.1)连接到注射器（D3.3）上，密封所有可能在抽吸过程中打开的阀。
YY0285.1--1999
D4.3通过试样与标准锥头向注射器内抽人22C士2℃的水（D2），超过注射器公称刻度容量的25%。不要弄湿座与标准锥头的连接处。D4.4排出仪器内的气体（小气泡除外），调节注射器内水的体积至标称刻度容景的25%，离座尽可能近地闭合(D3.4)试样。
D4.5将注射器的锥头向下，抽芯杆至最大公称刻度容量处，保持158，检查注射器中的水是否有气泡形成，前5s形成的气泡不计。
5试验报告
试验报告应包括下列信息：
a）导管的识别；
b）5s后，导管座装配处是否漏气的陈述。附录E
（提示的附录）
参考文献
［[1]GB/T16886.1—1997医疗器械生物学评价第1部分：试验选择指南[2]】1SO11134：1994卫生保健产品的灭菌—［3]ISO11135.1994
[4]ISO11137:1995
一确认与常规控制的要求
医疗器械—环氧乙烷灭菌的确认与常规控制卫生保健产品的灭
工业蒸气灭菌
确认与常规控制的要求
一一辐照灭菌
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