【医药行业标准(YY)】 接触性创面敷料试验方法第2部分：透气膜敷料水蒸气透过率

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中华人民共和国医药行业标准
YY/T0471.2—2004
接触性创面敷料试验方法
第2部分：透气膜敷料水蒸气透过率Tcst mcthods for primary wound drcssingsPart 2:voisturc vapour transinission rate of pcrmncable film drcssings2004-03-23发布
国家食品药品监管理局
2005-01-01实施
YY/T04714部分同采用EN13726-2.2J02接融性创面数料试晚方法料水葱气逐单？。
Y?/471的总标随为接独创而敷料试验方法，包括以下部分：第1部分：体吸收性1
第3逆分：透气股料水气透过下载标准就来标准下载网
第3部分，阻水性：
第部分舒延性；
第5部分：阻出性；
第（部分，气球挖制，
YYT·D47t.2—2C04
第2部分适气膜
本部分出围家食函药品监督管理尚济南医疗器械质量监督检验中心提并归本部分由东背以疗器批产品质量检验中心起草。本游分主要起苹人：张丽青、张晓淡，起老来YY/门5471.2—2004
YY/T3171只给凹诚验方法，不包含件能要求，YY/T0171的木分描述丁测定净诱说敏料水模气透过率成验方法：换航件血数其征方面的试验方法山YY/TM7：的其他部分出：1范固
接触性创面数料试验方法
第2部分：透气趣敷料水蒸气透过率YY/T 0471.2—2004
YY/T5171本部分拍述了评价婆逐腾性巨创面敏料水索气透过率的推荐性站战验方法，2术语和定文
下列术语部定义适用下本部分，2. 1
水款气近过率mnislurvapur trunmissin rale(MVT)在受控想度和温度下.水分子从良肤按触部位通过村料率外部环境的材料透过性，2.2
透性创面嫩料
+permeablewound dresging
能缺水熬气迪过敏私从皮肤或包面渗造至外部环境的数剂。2.3
接触性创面难料prlmarywounddresslag用于日接接创面的任制形状，形态剪愿快的材将或组合松将。社，接缺性创而激料作为创而的机锁并障，用于分必构的吸收或于随：以控制血的生物环境：指直接取接使创三应合以式谢药理或免凝作月为主的器球不包括衣内，3水蒸气遥过率试验方法
3.：试验条件
名元特殊定试验品$状态调节和跑产在2112)，相湿麦3.2水蒸气接效时创面数料的水蒸气烫过本3.2.1急义和应用
木试验用于评价接触水蒸气时创血敷料的水蒸气透过率：本试鉴适过质司关测量求热气遇过，波述度案会对皮肤的先好性成严单后果，敏料证具有充外的水薰气渗造性·以防止散料下激体集紊，注：例划该试验道川丁离膜创面款求。3.2.2器
3.2.2.1五个清活的十：均材料制造，内径为（35.7+0.11mm（起根为12两猫各有一凸缘,每只能m,去离于水:「给出广追宜的区简乐例。测简的一端是一环形的夹板，开孔雨积为0cm阅简的另一消，是一直径与凸缘直径相等的争益格，并有一率判坏以班保与凸球有效密到，是最的性罚乌凸获夹器，3.2.2.2天平：能称点100g.辆度为J.0001g。3.2.2.3深度计：能检测相对湿度（RH)尼含起过了20%的极限，3.2.2.4十焕或均养箱：码环以卡能使温度保待在（371)能便空均勾分布，在登个试验过程中相对湿度(RH)低」25%.
3. 2. 2. 5 丰术元片;或其他切剂器具。1
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3.2.3.1夹报的凸然为换板，下供试料的样品：3.2.3.2实温（效低2℃下人量的水，负滋与教骨的详品之的空气间除为5+1>mm3.？.3.3将图形栏品拍磅地益布试验客器的凸漆工，夹紫样，不衰使其形变，片使夹板与盖板之间形成水密封。如成有一粘吗长层衣面，粘贴应面问容盗的爆，对」卡粘贴面印有图案的材料,要拥保完全体。重复该骤4次,其制备5个详品。汁：为病保良好的案女，可牢“感上涤上沙显的步剂，如凡士帖，3.2.3.4称点开记录容器格和没体的质早（W.）清确剃c5301.3.2.3.5将容器效人工好销！落养箱中，样品前工，溢度保持在（57+1)3.2.3.618h至21h厅，从下烘增或培养档中取山各容器，井记录式验时时<门），情确例：min3.2.3./文即对率器，样品制源体重称.记录质益（W，）.情确到0.0001：3.2. 4结果计剪
3.2.4.1用式计水蒸气透过率VVTRX-WW1T
式中．
永蒸久酒过MVTR单位京每方米件24小g·！：2h一产器，样品和波体的质出.单生为克（g）：w
证期容器装本闪历量，单税为克时单）
证得五少·合品的可供
3.2.4.3齐云与平均但相量定过31%的值，重送式验：如果齿验期间「焕箱成培齐箱中格对派度（RH人了2%试验无效3.2.4.4
3.2.5试验报告
丧告至少施包括以下任点：
数料种类：包括批号：
试验力法的任门筛离，
各钻果和所结果：
试验人员药识别，
3.3渡体接触时创面必料的水蒸气透过率3. 3. 1 离义和应用
本试验卫于证价长包面科接种落述计水为气决过室，六战治通过量差测量通过整料的术苯气速运率。波体实公可反肤的完好烂造成产中牛。3.3.2仪器
5个流活的十烯例新：尚3.2.2.13. 3.2. 1
3. 3. 2. 2 天平,同. 2. 2. 多.3.3,2.3度：同3,2.3.3
3.3.2.4十焕箱或培养箱：.2.2.-13.32.5制器月，司322.5.
3. 3.3. 1按5,3. 3. : 卒 3, 2. 3. 4 所述殊述行。3.3.3.2等窄端伸敏于温度为（371\的1拍或培箱中.以快去离丁冰接链样品，确保样品表丽与干焕：培养朝隔紫之间有足够的制荫·以德充分的一流穿过择品麦门：2
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3.3.3.3约4后，以十燥箱或端养箱中取出睿器，并！录试验附间（)，种确判5r3.3.3.4立即对容器和单品你量，证录质量（).精码%0.0001g3. 3. 4结果计算
3.3.4.1核3.2.4.1至.2,4,4计算结果。3.3.4.2如柴证验杆品净水蒸气透过率小于100t元.㎡*24h用3.3.3.3巾18h至24h的时间更新进行试验，
3.3.5试验报告
投告举少应包括以下信息：
a嫩料种炎，包措批，
试验方法的任何偏离：
e）各跖果和平齿果：
d）ta期：
试整人员的识别，
单位改毫类
35.7±0.1
函封环。
图1适宜的圆商示例
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