【医药行业标准(YY)】 医用非织造敷布试验方法 第1部分:敷布生产用非织造布

JCs 11, 120. 22
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0472.1—2004
医用非织造敷布试验方法
第1部分：敷布生产用非织造布
Iest methods for nonoven compresses for medical use-Part 1;Nonwovens used in the manufacture of compresses2004-03-23发布
国家食品药品监管理局
2005-01-01实施
YY/T0471的本部分等同采用FN1544-1:19976医用非组造激布试验方送产用非制造布
YY/T0472.1—2004
第1部分;敷布尘
本部分的阳录A.附录H.附录L、附录[.附录E,附录F和附录H部是规范性附录。YY/T心?1的总标题为医用非织造数布试验方法、包括以下都分：第1带分：数布生产用非织造布！.--第2部分：成品布：
木部分由国家度品药日临督觉理许南医疗警械质最临督检验中心提出并归口。本部分土套起草单位；凹乐省医疗器械产品质量检验中心国家非织造材格工程技术酬究中心。本部分垂加起常单位合肥普尔菌卫生财料有限公闻。本部分主要趣草人：路红宇，吴平虾光宇，邪开铸陈龙墩、YY/T0472.1—2004
布生产用非机造布不宜含有有害链的物质，火前后在颅期使用杀件下也不度整放出足以危害健康的物质、
壮织造布宜稳定，无论有无链面护理中常用的药物，如筑菌剂、清选链。·日完成了生物学试验，一整在带规则量控制中只需要进行物理试验和化学试验，女妇果非组造布有效变，可能需逆行土物学试验。些」心比\下B标准处定了监疗器核用材料生物相穿性与面，正3：本杯准的第2邢分规了取然数的体试验占证，E
1范园
医用非织造敷布试验方法
第1部分：散布生产用非织造布
TY/T0472.1—2004
YT叫2本部款规定了评价医瓜费布生产用非带布的换库和化学试法，2规范性引用文件
下列义计中的条敢通过本部分的叫用而成为本部分的条款，凡注日期范用文件，方班后所有的修改单（不包括断误的内容1或整订版动不适历于本部分，踏而：跨助报据本标准达成协设的各方研究是否可使用这些文件的最新版本，凡尼不注期的可用件.其所距车适用下本前分。GB/T60051SS7试龄筛金城丝编网、金战穿孔板利电成型薄板筛孔的基木尺寸(egs05.10)
GH/T6682—1992分析实验室月水规格利或验方法（IS0)3696：1987）7/60005—1651非织道市新器强力及断裂长的测定（egV55072-3：1989）3术语和定义
以下术语利定这适月丁本分，
comgness
用于以下一个或争个目的任何状、形式或规格的片状材料：满结皮肽或创而，
-…吸收于术过我中的体内慈出液；一与创而护单常用药物·起拉历一于术过程中支择登盲、生织等。4试验条件
降录A中龄出了处理样品却选行试验的亲作。5格理性能
5.1物理性能包括：
凝体吸收时间：接附录乃进行试验！液体过试；接附求心进行式验。5.2非造市断裂强度控Y2/0005进测盘。件：为了并价效和能滑品创面方间的重要特性.“摩擦力*快是邮些所考虑到的物理特性中的一个。由于最整产品的形状，形志和成同为式券异塑人，动变繁系效实能在最续冲品上可靠定。必要，可以效战终处理的表而材料列定该系激，一片些思不用一项查谨擦物（造抵业中所用的），默而，一试验异否造川本领城不径有到确认，为求既供标浦的片强，将其列为情不的，羽两充工计，6化学性能
化学性能包括：
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—水中率出物：按附录D进行试险-·荧光接附录E进行试检
水设减的数减度：按附录F进有试验：-非极性率出物：按附录G进行试验表面活性物质按附录H进行试验
社，在非织造布上还行试独的结果在股情纱布上逆行的试结果不--定可比。出于已发现通带在脱脂沙布上进行的采此式验与在：织造行十进行的医验设为可比性，冈此未列十此，A.1原理
附璟A
（规范性附录）
样品状态两节方法
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这-步的日的臣规定非织道布在试验前和试验中的状态调节的环境以及非织造布状态商凸的为法，
A,2状态调节环境
温度：(20上2>
相对深度：（65-515%。
A,3装置
A.3.1试验箱和测量仪器，带有自动调节空气至A.2所给相对度和组度的控制装置，并使空气循环，使各点保持均列。
注：准改缺胎诺内配痛
两记来式湿臣计，用以检测择内率气测节。混配计需用标准的方法（如，用干湿球壶度计）周期性地运行控定。
A. 4 步酮
A.4.1预调节
过吸收使非织造布的水分含量达到测平衡。将试样在20%35%的相对湿，不超过40它条件下此置，白到试样够从A.2规定的策件下吸收水分（一般211即可），若经过验证不进行预调节不负导缺不可接受的误差，这一预调节步案可以者略A.4.2状态调节
4,4.2.1将试样暨于状态两节环境中，A.4.2.2忌辣变托起试样，使其整个表而最避于状态调节环境A.4.2.3，每两不少于2h的时间间隔你量一次样品，A4.2.4将试验品返回状态调坏境中，自到最后两次你量之差不划过试样总质量的0.255折。A4.3试验
除非另有规定，试验在A，2规定的条件下进行。￥Y/T04/2.1—2004
E.1原理
（规范性附录）
测定准体吸收时间的试验方法
本试验方法评价非织造布的波体及收时间。邮一个武验样品被式换孩完全没显将试验液收人其内新需的时间，
范牛吸收时间试验无将试验样品（质盘为5多）松敬地卷成卷，放人个前状的终偿（质且为3%）户，以息乘面25mm高处举人液面，测定试验性完全浸湿所需的时间。这一方法中，液体与试样的所有表面按融，B.2器具
B.2.1微次乡，端做11，高度为（80士1）mm，直热为（5=1）mm，质量为（3(0.1）g能迈到3g适宜规格的丝战（如径为0.5mm的不锈钢丝缅制而成，网孔见悼约为2m×20mm，.2.2购液容器：
B.2.3秒衣，
B.2.4试验激，三知表面张力（欧非另有规定·果用符合‘F/T(iG82—1992的二级蒸询水或大离子水）
B.3.1按下列克法之一裁取式样，）在非织造存上消机端方向拓收五个宽75士1）mT1.足够长的试群，舞片质量为（十0.1）这些试祥愿以整张非织造市上等间确裁取。b如果非织造布究庞不移，无法裁收76\充的试样，则尽可能宽地载收试样，使每片质量±）
B. 3. 2时录 A条件下对试样进行状态洲节并逆行试临.B.3.3游~试样卷放样，放人丝管（见B.2.1中，B3.4室温下将丝世从其底面离液面约25mm商处落人靠有试验(B.2.4)的穿器（见1,2,2)当爸进入链本启动砂衣（1.2.3)，
R.3.5证录免光全忧人液面所需时间，B.3.6时其他另外四个详品重复11.3.3率T,3.3..3，7测完试验被的况旗，wwW.bzxz.Net
B. 4结果计算
计节平效体吸收时间
B.5试验报告
试格报召至少应包括下列信总：2）非造布和类：
b：试推反寸：
所用方法以及与际力法的任何偏离：）式验波类型，表而非小为此总定谢益方伙)及试验获温：！液述控收时叫的栏行均怕
C. 1原理
附录心
（规范性晰录）
定衰体收量的试险方法
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本试验达评许非织造布的获体吸收量，即在龄地·个标准的没没时后，或使非织道布完企理透并经排空后，每单位质量的非织造布吸改逆体的质显，以古分比表示。当快用易择发游体时排牢听制这对于密际择作特别年要，
C.2器具
C.2.1终网，带有金边恒，由不额铜制道，尺寸至少为120mml13m1.孔检公称规格为符合GB/T600的2mm.
已.2.2装女试验浓的站于，适合于连接试样后的丝网亡.2.3带有益于的我项称量容器C.2.4秒求，
心,2.5小更了而于将试样夹效网上..C.2.6试验液，已知.衣面张才（除非另有规定，采月符合GB/工6692—JJ2的三组热摘术或太商子水)。
按下列方法之、载敢试样：
a）在非凯造布沿桃器方向切度五个（100：11mm（二0011)mm的试杆，如聚一片非织益布词样的压少于1则敢两层或多层，自到总质景至少为1,08！h
如果非织造宽度不够，无法热收1H初的试样，则尽可能宽地取试排，许使其质量符位c.3.la)
.3.2在符合际录A条件下处理试样并进行试载。C.3.3处理究试以局，将各试样改入步益的玻澳容器（见C.2.3)中对各证样进行称量.普确到u.ulg：
C.3.4将·个试样放在不锈制丝网上（C.2.1)用小来十（见心.2.5)灾往四帝和四达。C3.5温下带有试的些网放人盒子（见<,2.2)中试龄滚（见（,26率面下20t变，放人丝两和试验样要识其倾科，以龄存积气沟。C.3.6效人60见.2.)后，以浓本中取出丝网和试样。心.3.5记录约陷人链面以需时间C.3.6对其他另匹个样品市复B.3.3至B.3.5C.3.7留下角部的一个小夹，去除其他新有小类了.C3.8直热排丝网利式详（2013）心.3.9从丝网工取出式样效人该编称最容器内，剧定试样的质景.C. 3. 10对其地1 个试样重发C. 3, 1至C, 3, 9。,4结果计期
按下式计算被休吸收限（W，）以占分表示。YY/T 0472.1-2004
试择拍原质益；
一试样试终点时的质量。
试验报音
快验报告全少应包括下列信息：非织进布种；
试尺和尽数，
所月力法以度与标准大法的性们谢离，试检策类军，表面张（为此规定测量方法）及试愉液源液伴吸收量的个值和控值：
D.1原理
附 录 D
（规范性用录）
别定水中溶出物的试验方法
本成验方法测晨织造布水中萨出物的基，江：水然见川定（附录录三）
D.2步骤
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D.2.1在700土1C）m！符合GB/T6662--99的熬谱水或去离子水户，素梯（7士0.1）g非织造布3min，声违过程中不断操动，并补充划耗水分：,2.2将液体倒至适穴范奔器中，用坡端拌将非！道布中戏闫筱体抗压出米，合并率液依中。I.2.3趋热将液体经孔控为100xm的滤纸过滤：D.2.4发（400=5）m1.滤出液（相当于取所量的七分它回），并在（0513)下燥至恒D, 3结果计
让算水中熔出物的量，以试择原质量的出分之匹的百分表示。D.4试验报告
试报告电少应包措下列信息：
a1非织危布种类：
1？所月方法收及与标准方法的门何偏离：以试样的原始质量的占分比表示求中落尚物的质。YY/T0472.1—2004
E,1原理
（规范性附录）
两是费光的试验方法
违费试验通过在紫外光下观系评价非织道布的费光物质。E.2步票
E.2.7在输出波长为365nu的紫外灯下检验非织造布，流录非造布是否有荧光，如.肃非织造右芦薄显示均荧光，需进行F.2.2所迷试验，有出作织造布是用本身是英光纤维支会有费北物质（4所维短永久性结有1的好维制造而成。F.2.2取纳25mL酬定水中溶出物（见附录D)项下制备的滤以并冷却后的水没减，注人碳璃瓦咨中，在波民为365被长的紫外灯下检验、同法对制备水液的水进行检验：如果水泛液比窄水的荧光水平高，耻表明有荧光物质从非织造布中浸册。E 3试验报音
记永各被检或样是否处于产品标准所规定的要求范之内，F.1原理
附录E
（规范性附录）
创定水瘦液酸赋度的试验方法
本试验方达用PH计测定非造布水泛商的度。F.2步翻
K.2.1按照pII计生产，是供的说明卡用已知pH值的率液按准PH计。F.2.2来用下则方法之·.得到的格验流：YY/T0472.1—2004
9）在（7U±10）mL等合行B/6682-1992的=级薰衡水或去离子水中.素沸（7士0.1）g非织道3mi，确保补充水分消耗，
h）浓户1.2.3的检验液，
F.2.3水妥滤冷率(20士℃,月eH计测量其pH值,情确到0.1pH。F.3试验推告
试验报告至少应包拓下列编息：a）非织造布种类，
所用方法以及与标准方法的任何偏商；b)
试样水学液的pT值。
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