【医药行业标准(YY)】 超声理疗设备

1C5 11, 040. 6C
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1090--2004
代sc—
超声理疗设备
I,ltrasonic physiotherapy system(IEC6l6s9:Ig96,Ultrasonics-Physiotherapysystem--Performancerequircnients and methods of measurement in the freguencyrange 0. 5 MHz to 5 MH2, MOD)2004-10-10发布
国家食品药品监督管理局
2005-09-01实施
YY/T1090—2004
规范性引用文件
术语和定义
符号表
到量条件和试验改备
其验方达
捡验规则
10标忘，装·
附录A（规范生陆录》
附录C.（资料性附录）
（规范）
切格式出查谢盘和分折方决
轻可或直线打查测量分断方运
不确定度的确定导则
本标准的6.1和6.4为撞荐性的,其余为强制性的.YY/T 1090-2004
本标准与【队：61689：1996超声—-理疗系统——渐出特也的测量和公布的一效性理变为修改采用，替政的主要内答包括：
1、标准题目
两标准题日呆而三多式结构，实质上包告我区产品标准的现池性技术云森-一一要求和试验方法·正于修改采用为我国紧疗器械产品标准，此外发专1FC50ri07.2：:20(0代荐IF:f.0601-23：198-），利IECe1689：19一+帮将存（therapy)改为理好（physiatterapy），所以木改修汀将名弥改为\超声理疗设备
2.有关章节的改
按F5/11.1—2C01和15/T12—0C2.本标准特F:1689：1D35中的5安会和性能的公布要求”“6性能和安企要求”和“8型支试验基本步案测过方法“中所有要求合并为“5要求“，将型式试格基本车步聚和测量方法”和“常现测量方法和步骤”的试验法合力“试去”。将“和不遍定度的演定\按我国产品标难延续改为\检我规则”并增加了“出」“检验”，按我国对医疗电气产品的置制性发全保剂规延、本标准以附孕的形补充了“安和性能的公布要求中的安全要求，全禁彻下强制安全坏谁GB9706.11995和GB9706.？1334按我国产品标催编写规定的要求，本标准还珀加了“标志，包装“，升在要求甲补充了“外观和结构”、“环境成验”药内容和亲款。\.TE58的附录（至随本T均是资料性附求，附求对险型结来的不确定度算有多考意义，而其他制录土要总原理牛的说，本标准将它们省略（可有缩制说妈中查阅）除以上变缺外，IE心6_589，1906的所有内容均敏本标准来用。本标准的附录A，附录1.附录》是规范性谢录！附录[是班料性阴录。本标准白国家食品药品监营理尚是出。本标准出国家医用制设备质量监督检中！起卡。本标准白全国医用超声段各标准化发术委员会归11。本标准主要起草人十安右，王志俭，本标准所代替你准的劳次放本发布标记为：ZBC4201219
.-ry oest—_u99
一范围
超市理疗设备
YY/T 1090-2004
本标准规定了通声理疗设务的术证和定义，要求，试验方法、检验规则及标心、包装。本标准适用T频率范0.5MH至5MHs，由平面低形粗声换能器产生连续谈成准连续波超由能世的超声理疗设备（以下荒称设备），本标准不适刀上有效声竭大于3W/em1\以上成采用聚典超声波的杖备，
2规范性引用文件
下列文件的杀款通过本标准的引用而成为本标确的杀款。是注口期的引用文件，其随后所有的梦改单（不但括勘识的内容)或修计版与不适用于车拆准，然而，鼓励相本标准达最协议的各方研充是否引使用这些文件的层新总本。凡是不注Ⅱ期的引用文件，其最新版木适用于本标准，GB370G.1—1995医月电气设备第-部分，安全通用变求(idt1E:6C631-1.19R8)GB970(,7—1974医用电气设备超声洽疗设各专用安会要求（iitIEC60601-2-5：1981）GB/T1710—1993良用电气没备环境要求及试俊方法GH3/T11540—1995声学在U.5~·15MH频室范闹内的趣声场持性及其测量水听器法er1EC G:102:1991)
G7966—9R7两学3.5MH2~-1心MH频率范用内超声功事的测量YY/T0163-1994医用声测量水听器特性和准3术和定义
下列术语利定义适用于本标准，3.1
声波形acustlcpulseavFny
可场中荣指定位需处屏付产区的时三被形，显示该溉形的时间应足够长，使什一个单腻冲或弹发纯育，能包括所有有义的户信息的段被。3.2
声量象周期ucuaslicrepetilionperlod对连法敏超声为相郁需需研对应点之间的时间间陷，3, 3
声工作频率cuuntiewurkingtrequency根据些于卢场它的水听强薪也，采出零交义频率分析达所观妈到的声信号的损率。3. 4
精度调制波
aropliludr modulated wave
在波束征直档上，处于其远场中的任何点处P/（2）比值大于1.0的波，其中：力，是时间峰销可巨，是均方报卢：
附加头attachmehernl
为改变植声波末特忙面附剂在治疗头上的附件。:
YYT10902004
南京准直轴heam allgnmentaxls许接平行于治疗头端面的两个平而工的空间蜂使时间整值由乐点之间范直线。第一平面位于臣离的为A《)处，其中：A是治行头有效细射面积的坏称值是对证了声作频单标称性的疑尚效长，第二平面驱2A/成Am/（）中较适合的臣离处，为了校准，该线可投射至消疗头尚面上，
注1，木知效桶射而租的标格他，可选其化道合的而相米定义龄来准主轴·划超产快组器做感元件的面机注：当退束准测仅用于较准日的，专克到所用划量的限制，等定距离的定可销设效宽，测则系业疗头的融大于12在此情况下，双2m为起大距前末染冠需面：通定波求准立辅总期. t6, 2. 1 .
波束锁戏面积heamrres-sectinnalarea在垂点波末述直均特定平而上，步声，之和为总均方声压次时的最血积。等号Asca
单位：半方恒米cn。
bermaximuariutersity
融东最大声强
波束-不与分性系微和都实出吹率综以有效弱射面积乘积。单忆：瓦每平力重米，/cm
彼束不均匀性系beamnon-anifarmityralio母大也方损出压的孕方与均方根声乐平方的空间平均的比使。其中：空心乎均尼取有效辐射面职中的平均值，波求不均性系嫩由下式确定：LiAru
.fx.s.
最大均方声压：
效辅射面积：
总均方声年：
a押格式归查的单位面积。
符号：Rs
单位：必纲
跪对量大波束不均匀性系数bsoltrmxirmeamzun-unifncimdlyatio波束不均约生系数：置信过下的版克不均勾生系数的总不确定度。3.11
波束类型beamtype
将额声波未争为二种描述类型；准高受，会聚型或发敏型。3.12
rollimaled
准直型
波束的性回归系数Q符合下列不等战：0.05 c .Q C. . n1
会兼型
eunvcrgenl
波束的线性叫叫系效Q合下列不等式：Q .- C. a5 cu1
发散型dlvergent
波束的线性回系效凸符合下列不等式：Q>0.1 cm
连续波conthuuswuve
YY/T1090—2004
在被束准当上，处于其远场中的纤向点处部（2…比值小」成等十05的被，其中：P是时间峰值声原.户是均办根声压.3. 16
圆柱不对称我敏cylndrlcalasymmetryparameter用来描述物理治疗波束巨北形对环性的急效。例不对称意数通过分析相格式划查或按照八个等分角半线扫查方向的轻向售的激据来怕定，圆不对称参数旧各个半载扫壳测定的淡束摘战面积值相对于平或值算的环注偏差的白分数境定：符号：
羊位：元
占空比JulyTalur
脉冲持续时同上脉冲市克周期之比，3.18
有效声强effectdveinlensity
由1,一P/Ae所剪定的声张，其P是输山功率，A是有效辑射而积，符号：1
单位：互每平力厘米，wr-
绝对最大有效声要ahsalutemaxinmmeffetiveimtesity对应1资备绝对朵人额定拍出功率和绝对量小有效暂时面积的有效声通值：3.20
有效招射国积efteetiveraliulinre外推至治疗头前端面处的波末揽能面积A)与下式确定的大益纲用户的乘积，对[ $-n, F2. 58 —L.J30>
对下 ke. 2 40, F, = 1. 334
以年厘米(a1米度氧的虚波激；
\—以回来为位的治疗实有效径(em)，并在卜或中通斗对a的求解于山：T\1 (0. 03C 5 ±4<0)7a —2, 38 A(0) : 性：任此缺具转换账效下尺为了在治疗实附证推导自型售1为的总均左内压的面析符，AER
单位：半厘来，m。
YY/T1090—20C4
给对量小有效辐射面积ahsoluteminimmmeffeetiveradlatlrgen有效纠射雨积减卡S5片置任度下有效输对面实对总不确定度。3. 22
水听电缴末端有数灵链磨end-of-cableloadedsensitivityofahydrophnne与任何特定中输人驻抗连接后，水听翠接买成其一休化电缆末端的也所与将水听器移去后位丁无抗动的自出场中的水所器声中心原位置处乎面波的对之比值（见GB/T65401996的3.15符号：M.
单位，伏每的斯卡，V/Pa.
fartield
距治疗头：定距离处的产场其瞬时产压利质点速宽大达三是同相最值的。在本准中，远场是指配离实了A处的产场，其中，A业足洽片为有效暂射面识的标标，入是对应了声工作顾寒的超产波长。3.24
水听器hydroplone
响底术非传的声信号而产生电信号的换脂器：3.25
解时声压instantannusacousticpressore在产场中特定点处，在某-特定时刻的声压与用环遗限强的差值。符号：产
单位：幅斯，P
线性同归系数
Iinur regressian coefficient出性回口梯度除以治疗头端面处波来慎微面As(0)所假的商。号：
单位：每米，cm-
linear regresinn gradient
性回归梯惠
在四个特定谢盐兴面上确定的波束横截面积对臣商的线性回归按合药梯度。符号：市
单位，原来，心
均方声压meallsquarencousticpresyurt在可场特定点处瞬时市压的均方宜，平均取卢再复期的略数倍：注：卖际上，方低通常山邮位欢均方根值酬量结导白单位：帕斯上平左.P:
总均方高压1otalmeanqinrencnsticpressnr在某一特定平而上，特定求和范国内的每-个特定增量函激上均方声压的总和。群号：pms
单位：期卡乎方，Pa
调制彼形madalalionwaveforni
YY/T1090—2904
在波克准直轴上，性值均力根产正处幅调制波的时间包举被形，且显示该被影的时间应尽影长，使包括恒虚调制波的所有特征声信息。3.31
输出功罩outpntpnwrer
在特定条件下，超声理疗改备的治疗头间选似为自也场的特定媒宽（量好是水)中辅剂的时间平均超声块率。
符号：P
单瓦，W
髓定输出功率ratedoutputpower在额定网电压忙国的任何值条件下，起声理疗设备的量大撤出功率，单：瓦W
范对量大顿定输出功率ahsolutenaximumrated autpntpower敏定轻出项率及其在5%这信度下的总不确定度与在标移网电压上效动士10时的额定输出访率的最大增量的总和，
时量大输出功率tumporal-raxiayunioutputpower在幅座调制波条件下，时间尽大输山功事电下或确定：P..12 p'p
一幅制游条件下的实际输山功：时间峰偿声压；
2.--真值均方根产压.
应在幅疫调制波条件下对卢束准直轴上特定点处的和户选行测量。符于: Pr
单位：瓦，W
脉冲持速时闻paulsedoratlon
从声压幅度首次超过其准值开始到声压幅度放后一次回到该基准值为止的时州间：该基准值等于最小声瓜度与教大和量小声压解度间差值的儿的租.单位：砂.2
驻，员于不穿个资能的原压，本定义不同于GR/11654℃—1806的3.28，3.36
脉冲最售周期
pulse repelitiouperikd
脉冲鼓形定期更复屏，两个相邻脉冲对应部位的时间间匾。3. 37
脉冲式复颜率
pulscrepetltinnrate
脉冲重复周期的数·也等于调制波形的重复频率。单停：林然z
YY/T1090—2004
均方根声压
Tmsaeuusticeprssure
许场中对定点处解此卢压的均支提，平均取可市复周期的整整倍。艳号：Pm
单位叫期卡，a
量大均方根声压
mslmnmr.maaconaticpresswre
在龄个卢场内，由水听器资到的均方根卢非的最人说，符产品x
单位：怕斯卡a
雌值均方根声压peek r, n, s acnnstic preskar在由场内的特定区或.直载或平而上均方性产压的最大恒.3. 41
时间量大市强temporal-maximuniinleisity在程率调制波条件下，时间最大声强由下式确定：P
时量人输出功：
A——有效幅射面积：
等号：1m
单位,瓦再平方虐来，m\
时间峰值市压tempiral-pek acauslic prcssure声易中持定点处的限时由压模的最大值：死G月/T165401996的3.46）等号：2
单位：相斯下，P4
治疗头treatmenthead
出卖能册和将超声的用于忠肾局那的柑关部件均成的组作。3.44
超声换能器ultrasonletrangducer在超声题率范用力，且资资电能转换应机械能（或>相反机械能转成心能的装暨。3. 45
超声altrasand
频率商于可听户上限题率（约为16H)的产振菌.3. 46
想声理疗设备（简称设备）linsornicpysintherapyeqipment（eqaipment）以洽疗为日的，产生并将还声作用可患者的备。4符号表
治疗头微端元件的几何半径
4治疗头录感件的有效半径
A，波宋楼就面积
Ac（0）外扭垒治疗头的编面（=)处的波束横截面积Ark洽疗头有效编射面积
A=治疗头有效超息面移药标称值“，水所器缴施元件的几何半径A。治疗头端面的几何面积
出GB/T16540是文的最大水听器有效场扭格式扫查的单位积
轻射小天平靶的最小半径
了声工作赖率
F将A(U)转变火的转换因子
1有效产强
1，时间最大产强
面泄效（·2元，A）
m对四个到整平面上的波求操我面秘的一组测盘值的线性回山净度证水所器电缆木端有截灵敏度
[”格疗头愉非功率
P时受人前出功率
时间声压
最大均根六压
的方性声
m，总与山压
m在特定平面中确定的总均方声压性系
R峰借方投声床与特定兰而上的均根户瓜对坡束横截面积的平均之比R波束不均气性系激数
细格式扫查的乐所大本
s）在特定平面小现情式行变的大心水听器电既来端电卡
第：个扫吉点的水折器信号
测量在S置信度水平下的总不确定度左波束准直猫二特烂点处距治疗头端面的臣测量平面治疗头为的离
波克准直轴工录后一个最大值死治疗头端面的离蜂但沟方根声反间臣治疗关前端面的距离元超声被长
回机不对幸数
基本春数
检型号的设备业确定并记录列基未券数（召适用）：a）额定控出动率：
YY/T 1090-2004
YY/T 1090—2004
治疗头的有效提射雨积（A）
心在设备额定鐘出功率设整条件下的有效声强！d）产工作频率
峰值均方根声压点距治疗头的端的距离（）e）
波束不均勾性系数(R)：
日个扫查平面上的最大两样对弥券数（师h）被束最大产强；
被东类型：
每一调制设定状态下的缺冲持境时间、凉重同期和占空比；k）册一调制设定状途下的调制被形。注：这组家数心川于记录单白超声用疗险备的性能。6求
6.1公布要求
除广B9706.1规定的通用要和GB9706.7拟定的专洲要求之外，制造商在限机文件中应对每-种类型的治疗头公布下列参数的标称低：8）额是输出功率（20）；
治疗头的有效辑射面积ek（20坏）；h)
在额定验出动率标称值下.同一设写状态下的有效声强：产工作款率（1C%）
被束不均句性系数zv·F30%)；
波京展大产强：
菠束型：
h）味冲持统时间、脉冲重周期、占空比和针对每一种调制设置的时间晕大输出率与输出动率的比值（6%）：
每一种调制设置的阅制波形：
若诊用，括专内规足前数值是9，1.2规定的基准型式试验测量结果或9.1.3规定的需规型式测量结果的容许值的允许误差范围。以上所公布的参数效应规定坏境温医微刷和网良压范剂，对其备一个以上声工作龄率相称值的题声评字设备为治疗头，应对声工作赖率的邮一个标称值公布上述所热定的参数。
另外，对可配用附加头的划声理疗设备应对附加头和治疗头的每一组合公布上建所规定的移数，6.2安全和性能要求
6.2.1安全安求
见胜录D
6.2.2额定输出攻率的稳定性
在烘心网心压议动士11%时，瓶定蜡出功率的变化应不超过120为，6.2.3最人有效声强
在颈定输出功率标你值下的绝对最大有效声强应不大于3.0W/cm.6.2.4绝对最大波束不均勾性系激应不大于8.，
6.2.5金人圆许不对陈态数（灯）四个扫查平而上的量大指不利款参数盘在标秘值的土%以内。S
调制功能
6.2.6肽冲特续时阅、腾冲更复尚期、占空比与标称值的偏差盘不婚过吉%6.2.7每一种训制设盘的谢制波形应与产品用说响书果所公布的相一致。6.3环境试验要求
没备的环境试验应接‘R/11710—199%和表1的补充见定执行。衰 1环境试验补充规定
环境试验项目
断定工作面
限比存
额定工性高准
高温些存
额定工作温热
超热型存
将降时同h
试验要求
恢复时9/h
负满状态
缺定工作
额定工作
定二作
切始性测
全性随
YY/Tt090-2004
中间变最后玲测
通电检查
通电检企
通电检立
通电检查
适电检声
全杜能
生1，他造商立右鼓术文件中确定气解环试验组别和机提坏续试粒纠别，阻湿供试检集件和新动，雄担试验势微技C[:47]3-1953的相应规定
让2：运电检直悬在制定工作电压杂件下，设备便定专个最长定可5间，是素号弄F需工件，陆3：监输试验带包效进行.
6.4外观和辅构
设备外观应粘沾，色泽均与，无划赋，载纹等快陷。控制和调节机构底安装牛固、灵危可靠，紫固部位底无松动。Www.bzxZ.net
7测量象件和读验遮备
应在水温为22么.二3℃的近似育也场紊性下进行所存的测量。若测量在其他温度下过行,应进行试丝来表明制定的结采不取决了证验时的湿展，超声动率的键微虚使用除气水（8.1）。值用水研器进行的测量不一定用除气水（见3.2)。注：当沪疗格置在输山边率或近个输出动率下工许时，为据免空化作用：必用禁气水。所有的副阜均应在制造商所规定的预热时间后进行。7.1试验容器
水听然测盘所用的试龄穿暨应匠够大，以确保会疗头和水所器均能没人水中，容器的大小原则上压符H/T16540—1596的5.2.2。
治疗头和水听器的相对位置即角度方位应能调节，以便根期GB/T16540-1996进行校准，满考站均提供全位口由度的运动，至少虚确保治疗头或水听器具有三个敏文自由准的乎移运动。润鼠应在自出场条件下进行，为这到上述条件，可能需要在试踪容器内整以及洽疗头和水听器的头只上摄益唑收层或者俯向其·角度的反射体和低吸收或低救射的吸收体，当将总向波减少25以上时，能更好地满足自由场杀件，可用各种方祛来检验所用对里材料是否携定对回装的衰减，检验所用吸收教射材料的总回效衰减盘的一个实例妇下，在果出辩发鼓声的试验中，将吸收体置于单独，升超卢换能器激励的远场中，治疗头应在声丁作频
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