【医药行业标准(YY)】 医用非织造敷布试验方法 第2部分:成品敷布

ICS_11.120.20
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0472.2—2004
医用非织造敷布试验方法
第2部分：成品敷布
Test methrnds for nnnwovne cnmpresscs for mcdical use.Part2:Finished comprcsscs
2004-03-23发布
国家食品药品监督管理局
2005-01-01实施
YY/T0171的4部分修改采月EN1644-2：1州8医月非以造整布试格方站YY/T 0472.2—2004
第2部分：成品期
布3，主要修改处是将其的T态期试验的表置按ISO/FDIS9J73-1U，20U*缩款品一—非！道右试验方法第10部分：十慈落帮和其他微粒的产生范行了修改本布分的附录A、附录三、附录心.除录1).科录上、阴录F、附苯G和附录II帮是现范性附录。YY！TQ.71的总称题为丢用非织汽布数布试换万莅1.包指以卜部分：第1舞分，撤布牛产用非织造布：一第2部分，成品数布，
本部分出国家食品药必临督管用济南民疗器械资量监督检验中心港出并山，本部分土要越单单位：凹众省医疗器械产品质鼠检验中心，国家非织造材科工释劳术研究中心。本部分势加起草单位：合肥背尔德工牛村料有限公司、山东省医疗器械研究所。本部分土京起草人，吴平，张强贾下飞、郭斗铸、陈：1
YY/T C472.2—2004
布生产用上织泄布不空含有有告链球的物所，灭菌前后在预期使用条性下也不应那收出足以危害般康的物质，
非织流市立总定，无淤有无包，面护埋中常用的约物，如执函剂，汁洗获一成了土物学试验，一般在带规质是控制口共需要逆行物理试验和化学成验。如果产品有改必，可能带迷行生物学试验。
注Y汀2.1规完了生产市汇生的境有的试卡法.注2:GB/T1G38:标有规T医行器最雨材科生物机容性方面。法3:151737-1现是「医疗撼生物负找的测范方法。n
1范围
医用非织造敷布试验方法
第2部分：成品布
Y1工（4?的本分规定了试价成品非织洗典市的物与汇北学试验方达2规范性引用文件
YY,/T 0472.2—2004
下列文件中的条款通迁本标准的以用而成为本你准的条款.凡朵注期节出用文件，头随后所有拍您改单不包控赖说的冷容实您计版均不适用小本标注，然，效加根据本标准达成守议的各方研究后产可这北文件的最新版，凡个十谢的用文，其故新版本适用于标游。Y：472.1医用非织造布敏布试验方法第部分，收存产同非布：EN1141：1397IDT?
F600093非造布所婴强总情表性长的制定（egS门07-334.5/T682分折实验穿水规势和试临方站(GB168%19S2.150）36：1987）3术语和定义
以下术语析示义适用于本部分。3.1
数布compress
月士以下个最多个的们河形状，影云忘魂将的片状材料：一清沾度达炎到面：
-一之于术还程中的体内游凹被：与代血护理常用态一起恢片
于术程心支新织年，
4试验条件
对录给出了样品状态调节运冷的案件该忘当：3472.12004的录相间）。如果产品足击南使用，详品应在式验的报生产厂的说问进行灭虹、5物理性能
5，血态的物理烂能包括：
-吸收中：接对录A进行诚验
吸本返超是进行站验
结构强度：按对象（违行式验
一平而复合版市？\li-节政强度（态和避金）按附录进与试验：的件技险
湿心落款按附录F进行试验1bZxz.net
下态察：孜附录行边行试验
：了价能创的待择“是到的，于能产影妆形急品用方很大心学表系致？注在量签产品测定、如必，可可放控处后的表材Yr/T0472.2—2C04
科同该系效，在E1644.1定中，一萨妞果m一西动原持验（这纸业户限用的）。然而，这一试验是否迈川还然或还改有得到状，为了不或误标准的出版，将其划为将来的一可研充工5.2非织造布断数照度或FZ/T60005进行测试注：感品的我冲烈度上要位折村料的拉伸湿度（换%产SGG和成品的结书温斑云标市的用来心两种战监，E化学性能
比学性能包括：
水案出物：
水设皱的酸碱度
非极性凝消物：
机面新性物质
数布的这些生能可收从数布中所用的非织洗布和其他材测环的站果东确定，或者出Y门1072.1的法对率布选行试数.些要时需要对所规定的体夜与质单比进行两略。注：如通注格抖处埋改变其化学化能，化学性需快检直在处理过的材样取在激布上进行2
A.1领期应用与原理
（规范性时录）
吸收量试些方法
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本试验方法评价非纠造准数布在液休中表现的一个方面，却吸收或保水方。及收录试验适过测量败布径人水中.动水和小缩推后的质量之差来测定。A.2器具
4.2.1小锈钢池，
A.2.2不钙钢托带，盘底打，小以在小诱钢池中呈置，可让湿的败不在上而通过孔眼演水。盘底打孔·孔稳为3nm，句提列.相邻子的方心火：%m，A.2.3金匹五测，日对满独材拉制造，以艳加2kN/m的压力：A, 3步殊
，.1对整个散布称出，改于不锈的，使与期裂或例面接的表与打孔的盘历接站：A3.2将托和双布8人78~22)℃符会GB/T6532—1002的二级云册了水105A.3.3将化盘知制料一起除到不锈池上沥水10.3.4均金网否物效在整布的表+.使样品忘业上均句受到2k/m的厂刀，30后小二替垂物.
A.3.5立即压钱了将布心划质量的盘中，注意这一过程中不要丢失水。称升汁算蚊布能保水士。
详实作小效的状尺的不同，可用个，A,3.6复3.1至A.3.5两达，年次取新的教布。A.4过验报告
以每个收布吸收落沐的克数报告保本的巢定结集和为使。记求试验克法的任何候岛：
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B.T预期应用与原理
附录B
（规范性附录）
吸水速率试验方法
求诚照方法用于期以最的吸求连率，将效轻轻平款作装于密器的水为面上，收市下流或完全湿化的时间来期量整的略未座率，B,2器具
B2.1空器高单少15m冷够大，能世版市下总在水面.南人格客器边统B.2.2微F.
I.7.3粉米，
H.3步器
R3.1尚1822的符1/12级离水人客深的1D.3.2用疑了将慧在平效在水而工，不费他水激起或使其没人，B3.3用秒焦版布的上雨究全禄适或数个完全下到水丽以下所月的片间，以沙为自位B.3.4年.1乡3.3两款每次收新内下，B, 4试验报告
以投数报牛结来，并1算-个别定错未问均位感记民式鉴方花的仟何综需
C1预期应用与原理
附录C
（规范性附录?
结构强度试验方法
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本试尬为法用丁领量数行站均的靠性：只有当燃布是用不词部分组成且在质期湿态和于感一地用中彼此意外或颌期分开时，小进行成独试验，液试验是在下态和湿态杀件下测定不司部分从数市上撕下或分离所雷力，
性：以乘入线可探洲组成部放认为生个不下部分，C,2仪器
.2.1器H前求B限收率行验长中所用器息C.2.2拉律试验装需.间P2/Tuu5定.心,3步骤
C.3.1对改有务部分按A、B,C.D等缩心C.3.2用按伸装议定1cCmm/r测宁撕或分离各部分计需的C.3.3客组成部分（划：A和HA和、A利、R和CB和D、C和D>之间在千总和湿总下各至少量三次，靠态测试求并所录上吸水速率中所述步端使杆避化.C.4试验根告
禁出数市的阁衫，标明不部分及其兴码，算各接合部位的平均成验站采，划表控片下态和混态试扮续果：应记试验方达的任圳偏病
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D.1预期应用与原理
附录D
规范性附录：
眠硬强度试验方法
本式验方法用干评价当数布在干态和证下受到账被应力时的表现。张效强度是当对断形载方面秘内施加人变控的、游增的压力时，整布破恐所需的垂心片力.本试验只限用平回安合数<(letpliatcurr:ptescs）13.2仪器
D.2.1类式服试转微（S0139382热定孔服机为？.3m10cm50cm或00cm系压速率为1±T/i-
D.2.2交，供快试验间足以免带动的力。D. 2. 3压J表,以 kPa 分变;
D.3.1戏态样比.按附求B所给皮举湿化。.3.2缩回满来（白动缩的际外）.3.3打并收器的光具。
D.3.将一块倾期便用收态下的嫩布动的地收在境膜上，不使其形变及受拉理.D.3.5类案激布.
D，3.G使\最大法为”指计调回零位。D.3.7以1nom!/mi.：闪逐率脑加压力，认我观察下率D.3.8速的塞回额.肯到惊改膜低于下光。D. 3. 9从\最大压\指十读取玉kPs)D.3.10
读最膜脉产度，以(\111示：
释来其。
对其栏品发.3.率3.11：
引算平服反漠站是，以示
与没有性品终情况下柔步仪器，根据该膜高度确定膜压。D.4计耳与粘果
要下详算：
平均测得的胀被正方以于[kFa)表示，as
）以：
）对于平均胀被定克的哄：压（卫：）平均胀破-），以示
D.5试验报告
报告下态和温态三个测量个佰利均值括铅果，同时我告这器拍直，改厚米表：应记录试验方达的行何误离。
E.1预期应用与原理
附录F
（观范性对录）
柔软性试验方法
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本试验法通过测填季长度（如15907:-7所给力法来确平面数布的软巨：该试验用扣同规格的产品的比较。试验结果不光全表吨舒适性：组可用于对产而划分等级。数布成在刚性支体上，俊慢过支举许的添，用弯曲长度（更作用下曲角度失下，1的长使来漫鼠柔软生
注：有时，整布长状利规择不能使氏整工妈进行。F.2仪器
E.2.1刚证变择系势，如期E.1所示。宽度以支撑数市的格个宽度。F,2.2不锈钢板，厚度为3.53m宽变足以准流龄个-取行宽度。E.2.3度尺。
E.3步殊
E3、1将刚烂支样系统放在术宾面上,3.？将供试作放在平台上，使折达上平的前缘对齐，在试件上放上底面贴有放胶预益的率检，使共零刻度对产缘标记，漫便移动这直尺，使整存向前称司（图，有右轮动）点到教下至文拨上内标线（，f，。标品线层一个水平面感4：.角的平面。F.3，3整布的各血向上，并车以人方向上进行该试验.每个样品过行四次悬垂良度划量。至女试验三次。
E,4结果表示
F.4.1取尽与长度的一半作为旁曲长度。记录数个的变曲长度的口个值，并依此！算数的平的享山长度（以师米表示
E.4.2计算所在共试数（至少3件）的总的平均弯曲长度·以库米衣：，K,4.3用式E.1)计算单位宽度弯曲刚度：G-gXx-
式中：
——单位度弯曲度，单位为急牛来（mV·er:>：位质，单位步克每半方术（gcm）：\一一总平均弯曲长度，单位为里米\c1)。中的！运准摄到，
H.5试验报告
报告至少一个详品的弯曲长息，采快长追和购佰，以及总的亮曲内要：(E. i)
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证求试方快的们值你离。
过降标记
图E.1测量弯曲长度的仪器
F.1该期应用与原理
附景F
（规范性附录）
退态滑欢试方法
术式验达用以视完版有上脱落说和维。YY/T 0472.2—2004
将救布径没士水方时选士松散为纤继，然后水对流，从水中回收关微粒激最见为得趣湿息落额数。
F.2收器
名1格闭穿器，穿别定够人，以能使市自白运让F.2.2实室荡器。
F.2.3平而济心斗滤然装有径为】(m的平而彩色格说模：F.2.4来镜，或高产的放人镜
1.2.5微子
E3.1将数布放人学器中，汁入（3符532一！的二级云第于水没配高厘正以益过整个数：
下.3.2在实验穿绿满益上以3 振带容器10 mir3.3等将从空器中水
[.3.4月格滤哄过滤该水
下.3.5用水冲洗烧瓶以次，过滤激水，燥滤器：1.3.6用最微镜或减大依验，可收的微准效.3.7车安.1车辛放次，
注让款不心“，以以计效算可计效不少的。本：计款人时收好用个终求用职时使胜高款进行试。计：也可同其收额整汁教产法，无论异心使用流需，F.4减验报告
计井趋告试验结采利均拍。“单位整布川没微检数“表小，成记录试验方法的生们谢率。
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