【医药行业标准(YY)】 接触性创面敷料试验方法 第5部分:阻菌性

TES11.120.20
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0471.5-2004
接触性创面敷料试验方法
第5部分：阻菌性
Test methods for prinmary wound dressingPart 5,Baclerial barricr properties2004-03-23发布
国家食品药品监督管理局
2005-01-01实施
YY/T047T.5—2004
YYT147:的本部分等间采用EV13765，2000接胆性创面数料试验方夜菌性了
1YT17的总际题为表避创面邀称试验与法，心括以下部分：第1部分，滤述吸收性：
-第2部分：送气膜敷料的水热气类过游，一第部分：迅本排！
第4部分舒七，
—英5部分医幽障
一第6部分，气述整需：
六部分国家食品药品需餐省理冠济库医疗器视质量监督检验中心提出并H二，本部分由山东消民疗器械产品责量检验中心总草。本标准士云起草人，由少华，吴平第5分阳
YY/T 0271.5—2004Www.bzxZ.net
YY/T017[的今部分只翁也试验方法，个包含性能要求，YYT0471的木部分描述了接触性创面料阻菌性试验止法接触性创面教料其他方而的式验方法山YY/T171的其他部分爷出L
1范制
接触性创面敷料试验方法
第5部分：阻菡性
YY/T叫7[的部分而注F许价接触性创而整粘的阴菌性推寿性试龄方法2术循和定义
下列末诺和定义适用一本部分。2.1
接触性创面数料primrywonddressiug月于直接接创面书任何形状、杉态或规势的划料或组合树料：YY/T 0471.5-—2004
，接函性效回激料作为创面的银序库，川干分还物的败妆款流，以也制制面的款生物求境，能户拟或间按他创面感合，以，药或用为的器活在内，2.2
低水分条件lowmolst.mrecomHtlom数科内两而都不湿效料承件。
半潮退条件seniiwelcondilion
收科而是湿拍费料条牛
wet condition
潮退案件
惠料·的两面都片提的数料承件.2.5
营养肉汤nutrlentbroth
培获的不含任计光择性添剖的座营养落养。2.6
费养琼脂培养基
Hutrieul ngur mse
用培获需年的的卡选择性通用无齿同体培举基。3阻的性试验方法
3.1低水分条件下的阻两性
3.1.1意文和应用
本试验用于评价包而敷料在低水分条件下阻止细菌透过的世能3. 1.2收器
3.1.2.1透式生榜测实计激板(RC4C),3.1.2.2100g码
3.1.2.3青并内话：
3.1.2.4菜培养基.
3.1.2.5瑞质沙南菊)措养激。
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3.1.3步张
3，1.3.用2325的营靠肉汤培英沙声当2：获得曲含录约30%小l.3、1.3.2将痒掠脆滴并基注满R)A板3.1.3.3用无期个高效不站试验齿，在RODAC板均表面上诺种-个*：”影，年交买线的良度不超达2m：
3.1. 3.4梅培养报胃2n:~2.T下培英24 h,块齿落牛2。3.1.3.5以芮举作物一个菌数料样（表！垒少5×5u放创AC板上使其面盖义”状的细菌培养物。
3.1.3.6在数料1.面放注滤新鲜血琼脂培养基、米按种菌的ROUA板：再在液R1A板工加势一个10★运码，以对和·成持续正力，3.1.3.7将恼个片养版登0-~25℃培21L。3.1.3.8吸下上层的血京R0L>A心板，圳并胃20:~·25℃下继续培养2h3.1.3.9格者该培养版被品规量表而【.是否有销质沙苗菌牛长件：粘质沙在菌在琼肪上7现山红代潮游3.1.3.10币对两个群品五多该步，3.1.4结果计算
加具一个上尺RUI4L:披中有人有粘质沙平南生关，具样品未酒过试验3.1,5试验报告
信至少应包括饮下信息：
）效料种类.位批，
）试验方头的行摘：
试会结果！
F期：
过验人员的识的
3.2半离流条件下的阻萨性
3.2.1忘义和应用
试月于评价创而敷料在半潮湿条件下阻正维菌透迁的性能。3.2.2收器
3.2.2.1无尚培养而
3.2.2.2吸移管：每次能的H别盘销度为（3.2+0.01)T:L3.2.2.3营养肉汤
3.2.2.4费炸谅期增关基，
3.2.2.5新风沙主血610C养势
3.2.3.1用20%:--2七的共养肉粉培养粘质需菌24h.获送菌含录约1℃-/地山3.2.3.2以工闲换作将个无也敏料详品表面积卒少，cm×，cm移军装有无曲当养流脂培养的培养血工，
3.2.3.3用无菌吸修学问料上滴浩（各开中光各滴)塔苏液3.2. 3. 4 20--2=℃ 养24 h
3.2.3.5培养结来后：正无菌吸移绝从感料上将瑞养波吸院：用无菌版了将敏格以出表而「政下。3.2. 3.6将培并血置7%.~~2培养24h3.2.3.7检查求-规察杆品覆益的求而损内否有压秒亩菌气长：注：站质沙金老掠指发向工些规出汇色击路。2
3.2.3.8迎对两十品再克该按需。3. 2. 4结果计算
加果三个R心AL：所板中有个有粘质沙市浙生长，到样品末适过试验，3. 2. 5 试验报告
根告至少包哲以下倍息：
a）整料种类.包括批号：
1）试检力法的迁何请离
）试验皓果
d）试验期：
心）试验人员的识别
3.3潮退条得下的阻谨性
3. 3. 1 最义和应用
去试验用于评许创而数料在潮湿条件组止细萄送过的性能。该保专为感数料血这让
3.3.>收器
3. 3. 2. 1 500 mL 试别,颈11适合于运三图一的像改图。3.3.2.2
300mL运兰刷底配装有磨砂笼势能斗兰底部下配有橡鹏图。3. 3. 2. 3尤南胃型发。
3.3,2. 4皆养肉话.
背举源酯卒获苯。
粘质沙苗密8比培养物。
3. 3. 3步酮
3. 3. 3. 1
3. 3. 3. 2
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用~的芹养内淡培游粘质沙雷菌4获得菌含量药”个/.以士闲操作将试剂作注满500mJ.含养肉场：考刀面在报达以上以万函操作法在瓶口效置一无菌样，便其完企接融均养基：将效整阀装于滤斗：
将跑斗的磨形咳璃底克接政置在试剂瓶口上的数料上，用来点来紧，3. 3. 3. 5
3. 3. 3. 7
向越耳中放181m[.粘质沙需菌波。可商个人的无的举并任整个装胃，空温下放胃24h.3.3.3.8
21h后厘山轴两沙击幽液。
3.3.3.9去险敷料以无前操作将100mL营养内汤倒人一只无菌册中，直2:11--25%℃.下培养2413.3.3.10放查节养肉诱中足1有粘质沙罩菌生长。注1，西养内汤中近有粘再宙西牛长，肉将学注8；由一式验论品变在叉污染的影有，可来手传统微生材半技卡污染荫进行些，3.3.3.11可对两~群品五多孩步瑕.3.3,4结果计茸
如果三个内汤瓶有一小有制质沙百曲牛成则件战末通过试验，3. 3. 5 试验报告
报凸举少应包括以下信息：
a）监料类，包括试
h：试验方法的让何候离：
e试验结果：
验口期
改验人员的只别
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