【医药行业标准(YY)】 一次性使用圆宫型宫内节育器放置器

ICS 11.200
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0470—2004
一次性使用
圆宫型宫内节育器放置器
Hygienic standard for yuangong intraulerine device ofspeciallydesigned inserter
2004-03-23发布
国家食品药品监督管理局
2005-01-01实施
规范性引用文件
产品分类
A要求
5试验方法
6标志、标签
7包装
附录A（资料性附录）
检验规则
附录B（规范性附录）放置器原材料技术要求次
YY/T0470—2004
检验规则列人附录A中。
本标准的附录B为规范性附录，附录A为资料性附录，本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国计划生育器械标谁化技术委员会归口。本标准起草单位：烟台计牛药械有限公司。本标准主要起草人：徐景铎、任香山，刘蒸、主晓兼。YY/T0470-—2004
1范围
一次性使用
圆宫型宫内节育器放置器
YY/T 0470—2004
本标准规定了一次性使用圆宫型宫内节育器放置器的产品分类、要求、试验方法、标志、标签、包装。本标准适用于次性使用圆宫型宫内节育器放受器（以下简称放置器），该产品供育龄妇女放世\OCu\圆形、宫腔形和圆宫型宫内节育器,且与节育器配套使用：2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标难的引用而成为本标准的条款。凡是注口期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可便用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准，GB/T191一2000包装储运图示标志GB/T2828.1—20033计数抽样检验程序第1部分：按接收质星限（AQL)检索的遂批检验计划GB/T 2829—2002周期检查计数描样程序及表(适用于过程稳定性的检允）GB/T 65431986瓦楞纸箱
GB/T159801995—次性使用医疗用品卫生标准GB/T16175一1996医用有机硅材料生物学评价试验方法YY 0J14—1993
医用输胺输血、注射器用聚乙烯专用料YY/T 0313--1998
3产品分类
3.1产品结构
医用高分子产品包装、标志、运输和贮存放置器由前端、定位块、放置觉、推进杆构成。3.2产品型式
放置器的型式和基本尺寸应符合图1的规定。3. 3产品材料
放置器成由医用高分子材料制成，并符合附录B中的规定。单位为噻米
前端：
定位块；
放督皙：
推进杆
图 1回宫型宫内节育器放置器
YY/T 0470—2004
4要求
4. 1 使用性能
4.1.1放置器前端应与节育结合严密，节育器嵌进口后，效置器应能自行锁紧固定节育器，承受0.15N的力无脱落；对推进杆施加3N的外力，节育器应顺利脱出。4.1.2放置器的定位块，在放置管中部左右各50mm内的移动阻力应在1.0N-10N之间。4.1.3放置器的前端与放置节的连接应牢固,承受5N的拉力无脱落。4. 2生物性能
4.2.1放置器经-·确认计的灭菌过程进行灭菌。4.2.2环氧乙烷留量：若采瓜环氧乙烷（E0)灭菌，其残留量应不大于10μg/g：4.3外观和感观
4.3.1放置管的外径尺寸为.8mm其相对误差为土0.1mm。4.3.2效昏器应尤明显弯曲现象，前端应无锋棱缺陷。放置器表面应清洁、光滑、无斑泄、毛刺缺陷，充许有合模线和瓷口修正后的痕迹。4. 3. 3
5试验方法
5.1 外观
用日力观察和手感应符合4.3.2和4.3.3的规定。5.2 尺寸
用通用或专用量具进行测量，应符合4.3.1的规定。5.3性能
5.3.1叉口夹持力
取一只截面直径为2mTm1.质量为1g（相当于节育器质量）的环形检验器缺进叉口内，将一根系若0.15N磁码的丝线系在检验器上，静置30%后无脱落：随后增加到3N的础码，检验器迅速脱落、应符合 4. 1. 1 的规定。
5. 3. 2位移阻力
将套装在放否管上的定位块固定在专用拉力计连接杆的U形槽中，…手固定放骨管，力计均勾移动，其观察值成符合4.1.2的规定。5.3.3牢固度
手提拉拉
将放登器前端求在专用类具上，另一端放置管夹在带有5N础码的铁夹上，垂直静置1min，无脱并应符合4,1.8的规定。
5.4生物性能
5.4.1无菌
若采用坏氧之烷火菌，按GB15980一1995中的无菌测试力法进行，应符合4.2.1的规定。5.4.2环氧乙烧残留量
按GB15980—1995中的环氧乙烷残留量测试方法进行，应符合4.2.2的规定。6标志、标签
6.1标志
6.1.1“放置器的小包装L应有下列内容：制造厂名称和商标：
1）产品名称、规格；
生产批号：
d）灭菌有效期：
e)一次性使用标志；
f）产品注册号、执行标准号。
放置器的中包装上应有下列内容：6.1.2
制造广名称和商标；
产品名称，规格和数量，
生产批号：
灭菌有效期，
产品注册号、执行标谁号和生产企业许可证号。产品的外包装箱上应有下列内容：制造厂名称和地址：
产品名称、规格和数量：
质量：
体积(长×宽×高)：
灭菌合格证和无菌有效期：
出厂批号或口期；
产品注册号、执行标准号和生产企业许可证号，电话号码和邮政编码；
YY/T 0470-—2004
“帕雨”、“帕晒”、“堆码质量极限”等字样或标志，应符合GB/T1.91一2000的规定要求。箱上i）
的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。6.2标签
合格证上应有下列标志：
制造厂名称；
产品名称及规格，
执行标准：
检验员代号。
7包装
小包装
小包装采用塑料袋或纸塑袋包装。7.2中包装
中包装来用塑料或纸盒包装。
7.3外包装
外包装箱应有封签（带），并应符合YY/T0313一1998中的规定。包装箱应能保证产品不受月然摄坏，并用打包带捆扎牢固。包装纸箱应符合GB/T6543一1986中Ⅱ类的规定要求，3
YY/T 0470—2004
4, 1逐批检查
附录A
（资料性附录）
检验规则
A，1.1放置器须经制造！技术检验部门进行检验：合格后方可提交验收。逢批检查可按GB/T2828.1-2003 中的存关规定进行
A.1.2抽样方案类型采用一次性抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、不台格分类组检查项目、检查水平(IL)和合格质革水平(AQI.)可按表A.1的规定。表 A. 1逐批检查
本介格分类
不合格分组
检查须
检查水
合格质量小平(AQI)
周期检查
全部合格
周期检查可按（1/T28292002的期定进行。在下列情况之一时，进行周期检查：新产品投产或试产注册前：
在设计、工艺或材料有重大改变时；连续生产的产品每年1次：
间隔一年以上再投产时；
质鼠监督检验部门对产品质量进行监督抽查时。13类
4.1. 24.1, 3
4.3.24.3.3
周期检查采用一次抽样方案.其不合格分类、试验组、检查项目、判别水平，不合格质量水平(RQL)和抽样方案可按表A2的规定。表 A. 2 周期检查
不介格处类
试验组
检查项
判别水平
抽样方率（RQI.)
4. 2.14. 2. 2
8[0,1]
4.1.1 4.1,2 4,1.3
4. 3. 14. 3. 24. 3. 3下载标准就来标准下载网
32[5,6]
期检查合格，成本周期内所有试验组周期检查都合格，否则就认为周期检查不合格。A.2. 4
(规范性附录)
放置器原材料技术要求
放置器原材料为医而高分了材料，应符合YY0114—1993的规定B 1
YY/T 0470—2004
B.2若原材料使用发生变化时，应按（GR/T16175一1996中的规定，进行生物学评价。
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。