【医药行业标准(YY)】 医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南

术语和定义
3医疗器械安全和性能的基本原则4保障法规要求的标准和指南的应用5基本原则和相关标准或指南的引用6如何寻找相关标准
附录A（资料性附录）·
基本原则相关标准表
附录B(资料性附录)
参考文献
关于全球协调工作组织的资料
YY 0467—2003/IS0/TR 16142:1999N
...................
电电电
YY 0467—2003/ISO/TR 16142:1999本标准等同采用ISO/TR16142：1999《医疗器械——保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南》（英文版）。由于任何标准都会被修订，本标准出版时，本标准引用的注明日期的引用文件适用，未注明日期的引用文件，最新的版本（包括任何修改)适用。本标准可以单独使用，也可以和ISO13485《质量管理体系——日医疗器械一用于法规的要求》共同使用。
本标准中的某些部分，可能涉及专利权，SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会不负责对上述专利权的一部或全部进行识别。附录A和附录B均为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。本标准由SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。本标准起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司（原中国医疗器械质量认证中心）。本标准主要起草人：武俊华、秦树华、张明珠、郑一菡、王慧芳、陈志刚。E
YY 0467—2003/ISO/TR 16142:1999引言
通过更好地理解标准使用者或受其影响的人的需要与要求，可使标准和标准化过程更为有效。这种改进将在所有层次上有助于全球协调的努力。持续的创新是提高医疗器械技术和促进更有效保健的关键。法规要求的保障标准及参考标准的制定及使用，应使产品在保证安全性和有效性的同时，允许行业对产品的创新。适时制定和定期的修订，使医疗器械标准成为支持管理体系和推进全球性相容法规的有效和高效的工具。
自愿执行标准和指南可帮助制造商遵守法定要求，如果标准被接受纳入给定的法规体系，则符合这些标准就被认为是满足了法定要求。这种管理上的接受本身并不意味这些标准是强制性的。医疗器械标准代表了要求保护公众健康，又要求促进创新的一致性。条例的协调致，是把先进技术适时地引入市场的关键因素，适当使用相关医疗器械标准可以促进法规的协调一致。这些应以下列前提为基础：一标准应立足于经验，换句话说，是回顾性的。一创新可能表示对经验的非预期的挑战。对标准的生硬的和(或)强制应用可能妨碍创新。一经评定的质量体系的运行，作为一种保护公众健康的基本和有效工具，已被广泛地肯定。一质量体系包括了同时表述创新和经验的条款。一这些条款包括现场经验、风险分析和管理、阶段评审、文件和记录的保持以及产品和过程标准的使用。
1范围
YY0467—2003/IS0/TR16142:1999医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南
本标准考虑并指明若十对评定医疗器械与安全和性能公认基本原则的符合性有用的重要标推和指南。
本标准由制造商、标准化部门、管理部门使用，并用于符合性评定。2术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。2.1
基础标准basic standard
包括基本概念、原则和各方面要求，适用于广泛领域中所有种类的产品、过程或服务的标准。注：基础标准有时称作横向标准。2.2
分类标准group standard
由两个或多个技术委员会或分技术委员会，尽可能引用基础标准制定的，包括适用于几个或一族类似产品、过程或服务的安全要求的标谁。注：分类标准有时称作半横向标准。2.3
product standard
产品标准
尽可能引用基础标准和分类标准，并包括了在一个技术委员会或分技术委员会范围内的一种特定的或一族产品、过程或服务的所有必要的安全要求的标准。注：产品标准有时称作纵向标准。3医疗器械安全和性能的基本原则安全和性能的基本原则(以下称“基本原则”)规定了医疗器械设计和生产的通用要求，用以保证其安全性和性能。基本原则的概念是由全球协调工作组织（GHTF，参见附录B)提出的。此概念用于促进医疗器械法规体系发展的统一。适当时，为确保满足基本原则，制造商可以应用阐述基本原则的普遍认同的标准。这些标准提供了较之基本原则所能表达的更为详尽的内容。同样地，立法者也可以在医疗器械法规体系方面找到基本原则及其相关的有用标准。
4保障法规要求的标准和指南的应用4.1标准的引用
已经制定和正在制定的基础标推，用于阐述适用于广泛领域或所有种类医疗器械的基本原则。基础标准规定了满足对基本原则符合性所必须的技术细节。通常，成员团体应当不加替换地采用国际公认标准。鼓励使用国际公认标准，这样可以把标准数量的激增速度降至最小。在有些国家，管理当局接受，把应用普遍认同的标准作为表明其符合医疗器械安全和性能相关基本原则的一种方法。
YY 0467--2003/IS0/TR 16142:1999当一项普遍认同的标准（a)未加以使用，或(b)未得到，或(c)未完全应用时，如果能在相同的水平上符合安全与性能的基本原则，并可通过其他方法加以证实时，那么，也是可以接受的。在缺少普遍认同的标准时，接受使用地区标准、国家标准或行业标准，对主管部门来说也是适当的。适于阐述基本原则的标准应立足于：标准的范围与一个或更多的基本原则紧密相关；一在标准中包含了技术要求的清晰度和完整性；一在标准中存在着用于判定与每一技术要求相符合的方法；用于判定技术要求得到满足的清晰准则的定义。4.2符合性评定
在评定一项医疗器械对基本原则的符合性时，只要认为对所研究的器械是合适的，特定的医疗器械制造商，可以使用几项标准的局部并将其组合使用。标准的局部和(或)组合使用，对符合性评定来说应是可以接受的。在基础标准和(或)分类标准不适用时，则需要有特定的产品标准。5基本原则和相关标准或指南的引用在一项医疗器械投放市场之前，制造商必须以满意的方式证实，适用的安全和性能基本原则已经得到满足。
可能有若干方式使制造商证实对基本原则的符合性。附录A的表A.1中，列出了若干重要标准，它们适用于证实对相关基本原则某些特性的符合性。当从附录A中选用标准时，考虑器械的型式和相关过程是很重要的，因为所列某些标准与特定的器械族或过程有关。（例如，GB9706/IEC60601与医用电气设备有关；GB18282/ISO11140则是与保健产品的灭菌有关）。
单一标准中的要求不一定能满足与给定器械相关的给定基本原则的所有特性。可以利用其他标准或制定中的标准，这有助于证实一项器械满足所有相关的基本原则。使用附录A中引用的标准可作为一个出发点，并且，任何欲加使用的参考资料都应和最新有效版本的源本进行对照检查。
本文件内不可能规定用于满足特定基本原则的所有标准。6如何寻找相关标准
下列国际互联网址有助于寻找标准：ISOhttp://iso.ch/
IEChttp://iec.ch/
ISO和IEC的国家成员团体可能具有和附录A表中所列等效的国家标准，虽然其编号会不相同。2
附录A
（资料性附录）
基本原则相关标准表
YY 0467--2003/ISO/TR 16142:1999表A.1中引用的标准清单作为个起点，并且任何拟予使用的引用标准都应对照最新有效版本进行检查。
基本原则主要范畴引用的标准可能适用于此范畴内特定原则的大多数(如果不是全部的话）。在标准只限于一个或少数几个特定原则时，则引用标准特指用于相关原则。特别是对于标准编写者来说，下列一些其他类型的文件可能是有用的。这些文件是：
ISO指南51在标准中包含安全要求的指南；ISO指南63制定保健技术领域国际标准的指南：ISO指南64在产品标准中包含环境要求的指南；IEC60513医用电气设备安全标准的基本要求。本附录中给出若干重要标准，可能适用于证实对相关基本原则某些特性的符合性，其他一些可得到的(或在制定中的)标准，会有助于证实一项器械满足所有相关基本原则的要求。表A.1与基本原则相关的标准
医疗器械的安全和性能基本原则I．通用原则
A.1医疗器械的设计与制造应当使其标准代号
YY/T0316
YY/T0287
在预定条件下和为预期自的使用时，依靠预期使用者的技术知识、经验、教育或培训，不会损害患者的临床条件或安全性、或使用者的安全与健康，适当时还有YY/T 0288
其他人员的安全与健康，在权衡患者受1ISO 14969
益和与高水平的健康与安全保障相一致时，任何与器械使用有关的风险都必须YY/T 0297
是可以接受的。
A.2制造商在解决器械设计和构造问YY/T0316题时，在考虑公认的最新技术水平的条TYY/T0287
件下，应当符合安全原则。
在选择最合适的解决办法时，制造商应当按以下顺序来应用以下的原则：判定由于预期使用和可预见的误用所造成的危害和相关的风险；尽可能地消除或降低风险（内在的安全设计与构造)；
YY/T 0288
YY/T 0297
可能适用的标准和指南
医疗器械风险管理对医疗器械的应用质量体系医疗器械GB/T19001-
ISO9001应用的专门要求
质量体系医疗器械GB/T19002—
ISO9002应用的专门要求
质量体系——医疗器械——ISO13485和ISO 13488的应用指南
医疗器械的临床调查
同时查看特定的器械标准。
医疗器械风险管理对医疗器械的应用质量体系医疗器械GB/T19001-
ISO9001应用的专门要求
质量体系医疗器械GB/T19002—
ISO9002应用的专门要求
医疗器械的临床调查
同时查看特定的器械标准。
YY 0467—2003/ISO/TR16142:1999医疗器械的安全和性能基本原则在风险不能消除时，适当时采取合适的保护措施，包括必要时的
警告；
要把由于保护措施的缺陷而剩余的风险通知使用者。
表A.1（续）
标准代号
$/YY/T0316
A.3医疗器械应当达到制造商预期的性能，器械的设计、制造和包装应使其在！YY/T0287每一适用领域内适合于医疗器械定义范围内的一项或多项的功能。
A,4在器械受到正常使用所产生的应力和已按制造商说明书进行了适当维护的条件下，A.1、A.2、A.3所规定的特性和性能，在制造商指定的器械寿命期内，不应受到不良影响以至于危及到临YY/T0288
ISO14969
YY/T 0316
YY/T0287
YY/T0288
床条件和患者安全，适用时，还有其他人员的安全。
A.5在考虑了制造商提供的说明书和信息的情况下，器械的设计、制造和包装方法应使其在运输和贮存时，器械的预ISO14969
YY/T0297
YY/T 0316
YY/T 0287
YY/T0288
期使用时，其特性和性能不受不良影响。1ISO14969
A.6对预期性能，必须确定受益超过任何不希望有的副作用。
YY/T 0316
YY/T 0287
YY/T0288
ISO 14969
可能适用的标准和指南
医疗器械风险管理对医疗器械的应用质量体系医疗器械GB/T 19001
ISO9001应用的专门要求
质量体系医疗器械GB/T19002-
ISO9002应用的专门要求
质量体系医疗器械—
和ISO13488的应用指南
同时查看特定的器械标推
-ISO 13485
医疗器械风险管理对医疗器械的应用质量体系医疗器械GB/T19001
ISO9001应用的专门要求
质量体系医疗器械GB/T19002
ISO9002应用的专门要求
质量体系—医疗器械-
和ISO13488的应用指南
医疗器械的临床调查
同时查看特定的器械标准。
-ISO 13485
医疗器械风险管理对医疗器械的应用质量体系医疗器械GB/T19001
ISO9001应用的专门要求
质量体系医疗器械GB/T19002
ISO9002应用的专门要求
质量体系——医疗器械—1SO13485和ISO13488的应用指南
同时查看特定的器械标准。
医疗器械风险管理对医疗器械的应用质量体系医疗器械GB/T19001
ISO9001应用的专门要求
质量体系医疗器械GB/T19002-
ISO9002应用的专门要求
质量体系———医疗器械-
—-ISO 13485
和ISO13488的应用指南
同时查看特定的器械标准。
医疗器械的安全和性能基本原则ⅡI．有关设计和构造的要求
A.7化学、物理和生物特性
A.7.1器械的设计与制造应当保证达到第一部分“总要求”所涉及的特性和性能。
特别应予注意的是：
使用材料的选择，特别是关于毒性，适当时还可有可燃性；
在考虑器械预期目的的情况下，使用材料和生物组织、细胞、体液之间的相容性；
适当时，使用材料的选择应考虑诸如硬度、磨损及疲劳强度等问题。A.7.2在考虑产品预期目的的情况下，医疗器械的设计、制造和包装方法应当把污染物和残留物对器械的运输、贮存与使用中所涉及的有关人员以及患者形成的风险降至最低。
应当特别注意暴露的组织以及暴露的时间与频次。
表A.1(续）
标准代号
YY/T 0316
YY/T 0287
YY/T 0288
ISO 14969
GB/T 16886(所
有部分）
1 ISO 14969
GB/T 16886(所
有部分）
ISO 14969
GB/T 16886(所
有部分）
ISO 11607
A.7.3医疗器械的设计和制造应当使1 ISO 14969
其能和正常应用中以及例行程序中与之接触的材料、物质和气体-起安全使用；如果器械预期用于支配医药产品的，按照管理上述医药产品的规定与限制，器械的设计与制造应当使其与这些产品相容，并且其性能应当按预期用途予以保持。
GB/T 16886(所
有部分）
ISO 11607
YY 0467—2003/IS0/TR16142:1999可能适用的标准和指南
医疗器械风险管理对医疗器械的应用质量体系医疗器械，GB/T19001-ISO 9001应用的专门要求
质量体系医疗器械GB/T19002-
ISO9002应用的专门要求
质量体系一
医疗器械-
和ISO13488的应用指南
医疗器械生物学评价
同时查看特定的器械标准。
-ISO13485
质量体系——医疗器械—-—-ISO13485和ISO13488的应用指南
医疗器械生物学评价
同时查看特定的器械标准。
质量体系—
医疗器械
和ISO13488的应用指南
医疗器械生物学评价
最终灭菌的医疗器械的包装
同时查看特定的器械标准。
质量体系
ISO13485
医疗器械—ISO13485
和ISO13488的应用指南
医疗器械生物学评价
最终灭菌的医疗器械的包装
同时查看特定的器械标准。
YY 0467—2003/ISO/TR 16142:1999医疗器械的安全和性能基本原则A.7.4在医疗器械包含一种必备的物质，而该物质单独使用时按照管辖范围内的相关法规将其定义为医药产品、药品，并且易于作用于体部而对器械起辅助作用时，则此种物质的安全性、质量和有效性应按照器械的预期用途予以验证。A.7.5医疗器械的设计和制造应当将由器械滤除的物质带来的风险降至最低。
A.7.6在考虑到器械及其应用环境性质的情况下，器械的设计和制造应尽可能减少由于从器械意外进人或流出的物质造成的风险。
A.8感染和微生物污染
表A.1（续）
标准代号
GB/T 16886(所
有部分）
ISO 11607
ISO 14969
可能适用的标准和指南
医疗器械生物学评价
最终灭菌的医疗器械的包装
同时查看特定的器械标准。
质量体系——医疗器械——ISO13485和ISO 13488的应用指南
GB/T16886（所医疗器械生物学评价有部分）
ISO11607
YY/T 0316
YY/T 0316
YY/T 0287
YY/T 0288
ISO 14969
GB18279
GB18280
GB 18278
GB18281（所有
部分）
GB18282（所有
部分）
ISO 11607
ISO 11737(所有
部分）
ISO13408（所有
部分）
最终灭菌的医疗器械的包装此内容来自标准下载网
同时查看特定的器械标准。
医疗器械风险管理对医疗器械的应用同时查看特定的器械标准。
医疗器械风险管理对医疗器械的应用质量体系医疗器械GB/T19001-
ISO9001应用的专门要求
质量体系医疗器械GB/T19002-
ISO9002应用的专门要求
质量体系——医疗器械
和ISO 13488的应用指南
ISO 13485
有确认和常规
医疗器械环氧乙烷灭菌
保健产品的灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌
确认和常规控制要求
保健产品的灭菌
工业湿热灭菌
保健产品的灭菌
生物指示剂
保健产品的灭菌，
化学指示剂
最终灭菌的医疗器械的包装
医疗器械的灭菌
微生物方法
保健产品的灭菌处理
医疗器械的安全和性能基本原则A.8.1医疗器械及其制造过程的设计应当把对患者、使用者及有可能有的其他人员感染的风险尽可能降低乃至消除。该设计应当使器械易于操作，并在必要时，将在器械使用期间，患者和器械之间的污染降至最小。
A.8.1.1就医疗器械而言，非人类来源的组织应从受到适于该动物组织预期用途的兽医控制和监督的动物体内取得。国家法规可要求制造商和（或)主管、主管部门应保存动物地理来源信息。对来源于动物的组织、细胞和物质进行加工、保存、试验和处理，应保证最佳安全状态。特别是病毒及其他可转移物质的安全性，在制造过程中应采取消灭病毒或病毒灭活的确认方法来阐明。A.8.1.2在某些领域内，包含有人体组织、细胞和物质的产品可被认为是医疗器械。此时，此类来源的组织、细胞和物质的选择、加工、保存、试验和处理也应保证处于最佳安全状态。特别是对于病毒及其他可转移物质的安全性，在制造过程中应以所采取经确认的消灭病毒或病毒灭活的确认方法来阐明。表A.1续）
标准代号
ISO/TR 13409
ISO13683
ISO14160
ISO14161
ISO/TR 15843
ISO/TR 15844
YY/T0316
ISO 14160
YY 0467—2003/IS0/TR 16142:1999可能适用的标准和指南
保健产品的灭菌—-—辐射灭菌—小型
或稀有批产品25kGy灭菌剂量的证实保健产品的灭菌——
保健设备湿热灭菌
的确认和常规控制要求
包含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌——液体化学灭菌剂灭菌的验证和常规控制
保健产品的灭菌
自—生物指剂
的选择、使用和判读指南
保健产品的灭菌—辐射灭菌——产品族、抽样方案验证剂量试验和灭菌剂量审核（未来的2型标准）
保健产品的灭菌———辐射灭菌——单—产品批次灭菌剂量的选择
同时查看特定的器械标准。
医疗器械风险管理对医疗器械的应用同时查看特定的器械标准。
包含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌—液体化学灭菌剂灭菌的验证和常规控制
见第A.8章及特定的器械标准。
见第A.8章及特定的器械标准。
YY 0467--2003/IS0/TR 16142:1999医疗器械的安全和性能基本原则A.8.2以无菌状态提供的医疗器械，应当将其设计、制造并包装在非重复使用的包装内和（或）按适当的程序，以保证它们在上市时是无菌的，同时在规定的贮存、运输条件下保持无菌，直至其保护性包装损坏或被打开。
A.8.3以无菌状态提供的医疗器械应当以适当的、经过确认的方法进行制造和灭菌。
A.8.4欲进行灭菌的医疗器械应当在表A.1(续）
标准代号
1YY/T 0316
ISO14644（所有
适当的受控（例如环境）条件下进行制造。
A.8.5非无菌医疗器械的包装系统应当在规定的清洁条件下保持产品不变质，如果器械在使用前应予灭菌，在考到制造商指出的灭菌方法的情况下，包装系统应适合于把微生物污染的风险降至最低。
A.8.6在相同(或相似)产品同时以无菌和非无菌条件进行销售时，医疗器械的包装和(或)标签应当将其加以区别。构造和环境特性
A.9.1如果医疗器械要和其他器械或设备组合使用，则整个组合（包括连接系统)应当是安全的，并且不应损害器械的规定性能。任何使用方面的限制应在标签或使用说明书中加以指明。
部分）
YY/T0316
YY/T 0316
YY/T 0287
YY/T 0288
ISO14969
GB9706（所有
部分】
可能适用的标准和指南
医疗器械风险管理对医疗器械的应用同时见第A.8章。
同时见特定的器械标准。
见第A.8章
同时查看特定的器械标准。
见第A.8章。
净化室内和相关的受控环境
同时查看特定的器械标准。
医疗器械风险管理对医疗器械的应用同时见第A.8章。
同时查看特定的器械标准。
见A.13.1关于标签的注解。
同时查看特定的器械标准。
医疗器械风险管理对医疗器械的应用质量体系医疗器械GB/T19001
ISO9001应用的专门要求
质量体系医疗器械GB/T19002—
ISO9002应用的专门要求
-医疗器械——ISO 13485
质量体系一
和ISO13488的应用指南
医用电气设备
同时查看特定的器械标准。
GB9706（所有
丨医用电气设备
部分）
GB/T 1962（所
有部分）
注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁|尔)圆锥接头
同时查看特定的器械标准。
医疗器械的安全和性能基本原则A.9.2医疗器械的设计和制造应尽实际可能将下列风险消除或减至最小：表A.1（续）
标准代号
YY/T0316
GB9706（所有
与器械物理特性有关的伤害风
部分）
险，包括体积-压力比、尺寸，适当时还有人机工程学特性；
与合理可预见的环境条件有关
的风险，如磁场、外部电效应、静电释放、压力、温度或压力和加速度的变化；
-与正常用于研究或特定治疗的
其他器械产生相互于扰的风险；由于使用材料的老化或测量
(或控制)装置丧失准确性，但
又不可能进行维护或校准（如
植人物)而产生的风险。
A.9.3医疗器械的设计和制造应当使正常使用和单一故障条件下发生火灾或YY/T 0316
GB 9706（所有
部分）
爆炸的风险降至最小。应特别注意那些使用时暴露在易燃物或可能引起燃烧的物质中的医疗器械。
带有测量功能的医疗器械
A.10.1具有测量功能的医疗器械，按照预期使用目的，其设计和制造应当保证在适当的准确性范围内，具有足够准确性、精度和稳定性。准确性范围应由制造商明确：
YY/T0316
YY/T 0287
YY/T0288
ISO14969
GB9706（所有
部分）
YY/T 0316
A.10.2考虑器械的预期用途，其测YY/T0316
量、监视和显示标度的设计应符合人机工程学的原则。
YY 0467—2003/IS0/TR 16142:1999可能适用的标准和指南
医疗器械风险管理对医疗器械的应用医用电气设备
同时查看特定的器械标准。
医疗器械风险管理对医疗器械的应用医用电气设备
同时查看特定的器械标准。
医疗器械风险管理对医疗器械的应用质量体系医疗器械GB/T19001-
ISO9001应用的专门要求
质量体系医疗器械GB/T19002-
ISO9002应用的专门要求
质量体系—医疗器械——ISO13485和ISO13488的应用指南
医用电气设备
同时查看特定的器械标准。
医疗器械风险管理对医疗器械的应用同时查看特定的器械标准。
医疗器械风险管理对医疗器械的应用同时查看特定的器械标准。
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