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【医药行业标准(YY)】 医疗器械临床调查
本网站 发布时间:
1997-08-27 15:00:00
- YY/T0297-1997
- 现行
标准号:
YY/T 0297-1997
标准名称:
医疗器械临床调查
标准类别:
医药行业标准(YY)
标准状态:
现行-
发布日期:
1997-08-27 -
实施日期:
1998-01-01 出版语种:
简体中文下载格式:
.rar.pdf下载大小:
KB
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标准简介:
本标准用于以人体为对象,对需评价临床性能的医疗器械进行临床调查;本标准规定了医疗器械是否达到主办人所预期的性能(安全性与有效性)所开展的临床调查并形成文件的要求,确定在正常使用条件下不希望有的副作用,并根据器械预期性能对其可接受的风险做出评价;本标准提供了临床调查的组织、设计、生效、数据收集、出具文件与实施的详细书面程序框架。 YY/T 0297-1997 医疗器械临床调查 YY/T0297-1997 标准下载解压密码:www.bzxz.net
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