【医药行业标准(YY)】医疗器械临床调查

本网站发布时间： 2024-10-09 19:53:51

YY/T0297-1997
现行

基本信息

标准号：
YY/T 0297-1997
标准名称：
医疗器械临床调查
标准类别：
医药行业标准(YY)
标准状态：
现行
发布日期：
1997-08-27
实施日期：
1998-01-01
出版语种：
简体中文
下载格式：
.rar.pdf
下载大小：
5.16 MB

标准分类号

中标分类号：
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合

关联标准

采标情况：
ISO 14155-96 IDT

出版信息

出版社：
中国标准出版社
页数：
13页
标准价格：
12.0 元
出版日期：
1998-01-01

其他信息

起草人：
吴平、常骅、吕建民、田青
起草单位：
国家医药管理局医疗器械行政监督司、国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心
归口单位：
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
提出单位：
国家医药管理局
发布部门：
国家医药管理局
相关标签：
医疗器械临床

标准简介/下载

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标准简介：

标准下载解压密码：www.bzxz.net

本标准用于以人体为对象，对需评价临床性能的医疗器械进行临床调查;本标准规定了医疗器械是否达到主办人所预期的性能(安全性与有效性)所开展的临床调查并形成文件的要求，确定在正常使用条件下不希望有的副作用，并根据器械预期性能对其可接受的风险做出评价;本标准提供了临床调查的组织、设计、生效、数据收集、出具文件与实施的详细书面程序框架。 YY/T 0297-1997 医疗器械临床调查 YY/T0297-1997

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