【医药行业标准(YY)】 超声多普勒仿血流体模的技术要求

YY/T 0458—2003
本标准与IEC61685：2001《超声—-血流测量系统-—仿血流试件》的一致程度为修改采用，修改的主要内容包括：
1.标准题目
在IEC61206：1993《超声连续波多普勒系统一—试验程序》中，曾经列举过六种可用于检测超声多普勒血流诊断设备性能的试件(test object），但按照美国医学超声学会（AIUM)提出并已在国际上通行的概念，模拟人体某些参数的检测装置应称为体模（phantom），而且IEC61206：1993本身在术语和定义部分也承认多普勒试件经常被称作体模”，故本标准采用“体模”一称。此外，按照我国医用超声设备产品标准的惯例，将原三段式题目改为《超声多普勒仿血流体模的技术要求》。2．规范性引用文件
一原标准对多普勒体模中所用媒质声速和衰减系数的测量，其方法或以学术论文为据，或用简短文字表述，而我国则均已制定有正式标准，为此将引用标准增加三项：GB/T4472—1984化工产品密度、相对密度测定通则GB/15261一1994超声仿人体组织材料声学特性的测量方法GB/T18022一2000声学1～10MHz频率范围内橡胶和塑料纵波声速与衰减系数的测量方法原标准引用的IEC61102：1991已转化为我国标准GB/T16540—1996《声学在0.5～15MHz频率范围内超声场的特性及其测量水听器法》,故改为引用后者。3．术语和定义
clutter是一个重要的术语，在原标准中多次出现却未给出定义，本标准中特予补人。4．标识用技术指标
其中有些内容尚在研究探索中，故本标准中只保留与国际上现有商品随机文件相一致的部分，其中包括超声仿组织材料密度、声速、衰减系数，管道材料密度、声速、衰减系数，超声仿血液密度、声速、衰减系数、背向散射系数及粘度，管道内径及与声窗平面间夹角，多普勒体模正常使用温度范围。5.原附录D
该附录是起草单位实验研究的具体内容，全部收入必要性不大且使文件穴长繁琐，故改为简短文字归纳介绍。
6、原附录F
仿血流体模中所用各种媒质的特性和结构参数的测量方法是标准的主要部分，本标准中将有关内容提升为正文且尽量采用国内已有标准。但超声仿血液背向散射系数测量方法一项，国际上尚在研究探索中，未形成标准化文件，故仍引用相关著述，在参考文献中给出。7.参考文献
除有关超声仿血液背向散射系数测量的几篇有必要保留外，其余近50篇对本标准的理解和使用都不甚紧要，故未予保留。
本标准的附录B是规范性附录,附录A、附录 C、附录D、附录E是资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用超声设备标准化分技术委员会归口。本标准起草单位：中国科学院声学研究所。本标准主要起草人：牛凤岐、朱承纲、程洋。1
1范围
超声多普勒仿血流体模的技术要求本标准规定了超声多普勒仿血流体模的主要技术要求与测量方法。YY/T0458-2003
本标准适用于由超声仿组织材料、稳态流动的仿血液及其所流经管道构成的超声多普勒仿血流体模（以下简称仿血流体模），该装置主要用于检测和评价超声多普勒血流诊断设备的性能。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T4472—1984化工产品密度、相对密度测定通则GB/T15261--1994超声仿人体组织材料声学特性的测量方法GB/T16540—1996声学在0.5～15MHz频率范围内的超声场特性及其测量水听器法（eqvIEC 61102:1991)
GB/T18022—2000声学1～10MHz频率范围内橡胶和塑料纵波声速与衰减系数的测量方法IEC61206:1993走
超声——连续波多普勒系统—试验程序IEC 61895:1999
超声——脉冲多普勒诊断系统——确定性能的试验程序3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
-3dB多普勒频率一3dBDopplerfrequency在多普勒频谱中，每单位频率的能量为最大值之半（一3dB)的频率。单位：赫兹，Hz
- 3 dB sample volume
一3dB 取样容积
当把发射和接收二者的影响均考虑在内时，多普勒系统对一点状多普勒目标的响应居最大响应的一3dB值以上的那部分空间区域的容积。单位：立方毫米，mm
-3dB取样容积长度—3dBsamplevolumelength-3dB取样容积沿声束准直轴方向的最大尺寸[GB/T16540—1996,定义3.6]。
单位：毫米，mm
一3dB取样容积宽度一3dBsamplevolumewidth一3dB取样容积沿与声束准直轴垂直方向的最大尺寸。在多普勒系统具有扫描平面的情况下，这些轴取在扫描平面内以及与扫描平面垂直的方向上。单位：毫米，mm
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声工作频率acoustic-working frequency依据置于声场中的水听器测得的输出信号求得的声信号频率，它是声压谱幅度比峰值声压低3dB的两个频率的算术平均值。
[GB/T16540—1996定义3.4.2]。单位：赫兹，Hz
混叠aliasing
由于取样频率过低导致的对信号频率的虚假显示。注：混叠的阈值随脉冲重复频率和可能出现的基线飘移而异。3.7
多普勒频谱的平均频率averagefrequencyof theDoppler spectrum在不计噪声影响的情况下，临床多普勒系统在多普勒频谱中作短时平均所得的估计值。注：多普勒频谱的平均频率一般是在较小的时间间隔（通常为2ms～20 ms)内测取的。单位：赫兹，Hz
axial response range
轴向响应范围
在软组织中，来自一指定目标的信号与噪声之和至少比噪声级高出3dB的深度范围（见IEC61102中2.4.2)。
单位：毫米，mm
仿血液blood-mimicking fluid（BMF）模仿血液的声学特性，并以已知流量流经仿血流多普勒体模的液体3.10
通道分割channel separation
与体模中运动方向对应的信号通道中的信号电平（有用输出电压)与相反方向通道中的信号电平（无用输出电压)的比率。
注：通道分割以分贝数（有用输出电压与无用输出电压比值的对数乘以20)给出（见IFC61206：1993中2.6.1）单位：分贝，dB
室壁干扰clutter
在多普勒信号中，由静止或缓慢运动的实体组织产生的强回波部分。3.12
color display spatial resolution彩色显示空间分辨力
两个彼此分离的点状或线状运动目标之间，在彩色显示中能够被区分开的最小空间间隔。注：彩色显示空间分辨力沿兰个方向测量：1）声束准直轴方向；
2）垂直于扫描平面的方向；
3）扫描平面中与声束准直轴垂直的方向。单位：毫米，mm
首区边界dead zone boundary
在紧贴换能器处，多普勒系统对其内目标运动不敏感的那个区域的边界。2
折算深度depthof measurement
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由仿组织材料表面到管道轴心的距离。在超声波传播路径上置有各种声衰减材料，而没有仿组织材料或仿血液的情况下，所取的折算深度是指仿组织材料中由其表面至管道轴心的等效距离，经历这一距离所产生的超声衰减与在仿血流体模中实际声程上产生的衰减量相同（见附录B)。单位：毫米，mm
多普勒角Dopplerangle
多普勒测量中所用多普勒声束轴与管道轴之间的实际夹角。单位：度，（°）
多普勒角误差Dopplerangleerror多普勒角测量值与其实际值之差。单位:度，（）
3dB多普勒频率响应范围Dopplerfrequency一3dBresponserange在多普勒频谱中，以单位频率能量最大的那个频率为中心，由距其最近的两个一3dB多普勒频率界定的一个频率区间。
注：在以模拟方式工作时，可采用另外一种信号电平的多普勒频率响应范围。单位：赫兹，Hz
多普勒频率非线性误差Dopplerfrequencynon-linearityerror在一3dB多普勒频率响应范围内，多普勒频率一观测流速关系图上，数据点相对于过该图坐标原点最小二乘法拟合线之间的最大频率偏差（见IEC61206：1993中2.3.2）。单位：赫兹，Hz
多普勒频率响应Dopplerfrequencyresponse多普勒信号电平（以dB为单位)随多普勒频率的变化。3.20
动态范围 dynamic range
在不产生虚假输出的情况下，系统所能处理的最大多普勒信号与该系统所能检出的最小多普勒信号之比（以分贝数表示）。
注：动态范围是源自室壁干扰的最大可容许信号与检出血流时的最小信号电平之比的量度。单位：分贝，dB
固定目标对灵敏度的影响fixed target effect on sensitivity当一强反射固定结构（全反射体)进入多普勒声束中时，多普勒输出电平的变化（以分贝数表示）。单位：分贝，dB
仿血流多普勒体模blood-mimickingdopplerphantom代表软组织中的一段血管及其内流动着的血液的物理模型。该体模由仿组织材料和受驱动流经其中的仿血液组成。
频率-彩色转换表frequency to colourtranslation table用以描述如何将多普勒频率转换绘制成彩色图显示的表格。3
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最离可检出多普勒频率highestdetectableDopplerfrequency与可以明白无误(无混叠)地确定的最高视测流速对应的多普勒频率。单位：赫兹，Hz
inner diameter
仿血液所流经管道的内径。
单位：毫米，mm
流入端管长
inlet length
为确保形成规定的流速分布，达到与人口处的流动状态无关，管道上必须具有均一横断面的那段长度。
单位：毫米，mm
固有频谱展宽intrinsic spectral broadening在多普勒系统观测一具有单一速度的运动目标时，频谱强度居于其最大值的一3dB值以上的频段的宽度。
单位：赫兹，Hz
最低可检出多普勒频率lowestdetectableDopplerfrequency与能够区别于噪声的最低观测流速对应的多普勒频率。单位：赫兹，Hz
多普勒频谱的最高频率maximumfrequencyoftheDopplerspectrum在不计噪声影响的情况下，多普勒系统对多普勒频谱中出现的最高频率的估计值。注1：多普勒频谱的最高频率对应于某一时刻在取样容积中出现的最高流速注2：临床多普勒系统般是在一很小的时间间隔（通常为2ms～20ms)内测定多普勒频谱的最高频率。单位：赫兹，Hz
obsevedvelocity
视测流速
散射体朝向或背离换能器的流速分量。单位：米每秒，m/s；或毫米每秒，mm/s3.31
parabolicvelocityprofile
抛物线型流速部面图
液流在管道横断面上的轴对称分布方式，其中流速随至管道轴心距离的平方成比例地降低，而管壁处流速为零。
（血流）探测深度penetrationdepth在仿组织材料中，能够从噪声中检出多普勒信号的最大深度。单位毫米，mm
取样容积位置误差samplevolumepositionerror图像上取样容积中央与其真实位置之间的差值。4
单位：毫米，mm
仿组织材料 tissue- mimicking material(TMM)其在超声频的声学特性(声速、衰减和散射)与软组织相似的材料。3.35
管道tube
有仿血液在其中流动的通道。
注：“管道”一词也适用于在仿组织材料中留置的孔道3.36
容积流测量误差
volume flow measurement errorYY/T 0458—2003
指定容积流量的多普勒测量值与其真实值之差的绝对值除以真实值，再乘以100。注：容积流测量误差要加“%”符号，即以百分数给出。3.37
壁厚wall thickness
管道壁的厚度。
注：在管道为仿组织材料中留置孔道的情况下，璧厚为零单位：毫米，mm
working distance
工作距离
在信号最大时从换能器到仿组织材料中指定目标之间的距离。单位：毫米，,mm2
zero-velocity noise level
零速度噪声级
在多普勒体模中运动部分停顿的情况下，多普勒输出接头处信号的均方根（r.m.s)电压（变换为dB单位）。
注1：通常，零速度噪声级是系统噪声级和室壁干扰声级之和。注2：零速度噪声级（以1mVr.m，s为基准）以dB为单位报告。单位：分贝，db
4仿血流体模概述
4.1仿血流体模主要由以下部分组成：a）超声仿组织材料；
b）穿过超声仿组织材料的顺直通道；c）在通道中流动的超声仿血液。4.2仿组织材料与通道的配置原则：让多普勒换能器能够经由深度不等的超声仿组织材料观测仿血液的流动。
4.3仿血流体模可取三种不同形式：a）通道由管材制成，在其上方有一块仿组织材料；b）通道由管材制成，在仿组织材料中斜穿；c）通道系仿组织材料中留置的孔道。见图1、图2、图3所示。
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图示中符号的含义如下：
多普勒换能器
图1管道上方有一块仿组织材料
多普勒换能器
管道在仿组织材料中斜穿
多普勒换能器
图3通道系仿组织材料中留置的孔道h：声波在仿组织材料（TM材料)中的传播距离Q:多普勒角
D:管道内径
W：管道的壁厚
4.4仿血流体模可配有数个不同直径的通道，每一种均应符合本标准中的规定。4.5仿血液应具有类似大动脉（直径超过0.5mm)中全血的流变学特性，从而可以忽略非牛顿流的影6
响。仿血液的背向散射截面应与活体血液的相似，为此需向其中添加一些固体微粒。5仿血流体模的技术要求
5.1总述
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5.1.1除非另有说明，技术指标中所列各项参数均指22℃时之值。仿血流体模拟使用的温度范围为19℃～25℃。
5.1.2仿血流体模拟配用稳态（非脉动)流。对任何特定应用，均应测量和报告流量相对于其平均值的瞬时偏差。
5.1.3仿血液在管道整个横断面上的平均流速应以不大于5%的不确定度(95%的置信度）给出。5.2仿血液
5.2.1仿血液应尽可能与活体血液相似。散射微粒数应足够多，使得在多普勒诊断设备的最小取样容积中，给定时刻至少有1000个微粒出现。5.2.2当在直径0.5mm的管道中流动时，仿血液应呈现牛顿液体的流变学特性，5.2.3根据真血参数范围选择的仿血液技术指标如表1所列。37℃时真血的典型参数如表2所列。表1、表2中f为超声波频率，其单位为MHz。表 1仿血液的技术指标
背间散射系数
衰减系数
背向散射系数
衰减系数
(1570±30)m/s
(1. 050±0. 04) g/cm
(1~10)×10-9×f4/(cm·MHz*·sr)<0. 1Xf dB/(cm·MHz)
(4±0.4) mPa· s
表237℃时真血的典型参数
(1 570~1 595) m/s
(1. 050~1. 055) g/cm3
4.0X10\°Xf */(cm.MHz* . sr)(0. 15~0.22)× f dB/(cm · MHz)(1.7-~4. 4) mPa · s
5.2.4作为测量背向散射系数绝对值的替换办法，允许对种“配制血”进行相对测量，其组成为：用0.9%生理盐水代替血浆，红血球体积百分数在40%~～48%的正常范围内。5.2.5背向散射系数值宜以不大于2倍因子的不确定度给出。5.3管道
5.3.1内径
5.3.1.1管道直径应从0.5mm,1.0mm,2.0mm,4.0mm,8mm,16mm，32mm中选用，5.3.1.2实际直径与其标称值的偏差应不大于土10%。5.3.1.3为从仿血液的流量计算流速，应采用管道的实际横断面积。在计算流速不确定度时，应计入管道横断面的不确定度。
5.3.1.4对薄壁弹性管，必要时应采用与压力对应的横断面面积值。5.3.2流入端管长
5.3.2.1为确保在测量点处呈现预期的流动状态，管道应顺直且内径均。5.3.2.2在测量点的上游，管道的内截面面积应均一。5.3.2.3在流入端管长和流出端管长范围内，应不包含任何因横断面形状或面积改变而干扰流动的7
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接头。
5.3.3管壁
5.3.3.1管壁可能因反射、折射和衰减而使超声波发生畸变，宜选择纵波声速尽可能接近仿组织材料的管壁材料，以避免在小多普勒角情况下发生全反射。5.3.3.2对仿组织材料中留置的孔（零壁厚），管道表面可能起着声透镜和反射体作用，其具体影响随多普勒角而异。
5.3.3.3超声波透过管壁将会减弱，但其程度应小于厚度等于管道内径的一层仿组织材料所起的作用。
5.4仿组织材料
仿组织材料宜具有表3所列的声学特性参数。表中f为超声波频率，其单位为MHz。表3仿组织材料的声学特性参数值声速
衰减系数
衰减系数代用值
声特性阻抗
5.5几何配置
(1540±15)m/s
(0.5±0.05)Xf dB/(cm·MHz)
(0.75±0. 05)×f dB/(cm -MHz)(1. 60±0. 16)X10(Pa s/m)
5.5.1在仿血流体模中，与换能器耦合的扫描声窗表面与管道之间的央角应为0°，30°，45°或60°。5.5.2建议用机械装置夹持换能器，以防因其移动或偏斜影响测量。5.5.3建议在设计、制造仿血流体模时，使其所能获得的最小度量深度小于管道直径的2倍（需视多普勒探头的宽度而定）。
5.5.4建议依靠仿组织材料所能获得的信号衰减（单程)至少达25dB。5.6防止仿血液成分改变的措施
5.6.1防止散射微粒从液相中析出或聚集。5.6.1.1采用粒度小且密度与仿血液相近的固体微粒作为散射体。5.6.1.2借助于循环或搅拌使固液两相均匀混合。5.6.1.3在开机之初用泵强力抽送。5.6.2采用密闭环路，尽量减少引人外来固体微粒的机会。5.6.3避免和消除气泡
5. 6.3. 1
5. 6. 3. 2
使用前通过煮沸或经受低压对仿血液作除气处理。避免溅酒。
在测量段上游安装小孔（25um~～40μm）过滤器。5.6.3.3
设置气泡陷阱（bubbletrap）。5.6.3.4
防止因流量过大和流动环路直径突变的综合作用导致空化。5.6.3.5
6仿血流体模主要技术指标的测量方法6.1密度测量
6.1.1仿组织材料密度按照GB4472—1984中的浮力法测定。对水基高分子凝胶类仿组织材料，浮力法中所用液体的成分须与被测材料中相同，该液体的密度采用同一标准中的容量瓶法测定。6.1.2仿血液密度采用GB4472—1984中容量瓶法测定。6.2声速测量
6.2.1仿组织材料声速按照GB15261—1994中方法测定。6.2.2仿血液声速参照GB15261—1994中方法测定8
3衰减系数测量
6.3.1仿组织材料衰减系数按照GB15261-1994中方法测定YY/T0458-2003
6.3.2仿血液衰减系数参照GB15261一1994中方法测定，并对水中声衰减的影响进行修正。6.4背向散射系数按照参考文献［4]、［5]中方法测定。仿血液粘度用毛细管粘度计测定。6.5
6管道横断面面积可通过在已知长度的管道内灌充蒸馏水并测量灌充前后的重量差求得。6.6
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附录A
（资料性附录）
本标准与有关技术文件的关系
多普勒型超声诊断设备与二维灰阶成像设备居于并列地位，但有关其性能的检测评价方法却远不如后者完整成熟。为改变这种情况，国际电工委员会（IEC）曾编制发表了技术报告IEC61206：1993《超声——连续波多普勒系统一一试验程序》和技术规范IEC61895：1999《超声-—脉冲多普勒诊断系统-—确定性能的试验程序》。
IEC61206：1993对其“范围”的表述为：“本技术报告叙述了：
测量连续波超声多普勒流量仪、流速仪和胎儿心率检测仪性能的试验方法；供作测定超声多普勒系统各项性能的专用多普勒试件(test object)。本技术报告适用于：
一对超声多普勒系统整机所作的试验；该系统未被拆卸或断接；对连续波超声多普勒系统所作的试验。同样的试验也可应用于测量位置和速度的超声多普勒系统，诸如脉冲和调频多普勒系统；当然，这些系统还需作若干附加试验。本技术报告不包含电安全和声输出内容。”IEC61895：1999对其“范围”的表述为：“本技术规范叙述了：
测量脉冲多普勒超声系统性能的试验方法；一进行这些试验所用的多普勒试件。本技术规范适用于：
一对脉冲多普勒超声系统整机所作的试验;该系统未被拆卸或断接；一对脉冲多普勒超声系统所作的试验，无论这些系统是独立存在还是作为其他超声仪器的一部分。
本技术规范不包含电安全、声输出和电磁兼容的内容。”IEC61206：1993中介绍的六种试件是：弦线式多普勒试件；
条带式多普勒试件；
一圆盘式多普勒试件；
—活塞式多普勒试件；
小球式多普勒试件；
-仿血流多普勒试件。
此外，还可采用电子或声注射技术。IEC61685：1999给出了仿血流多普勒试件的技术指标，作了详细描述，并以表A.1和表A.2两表说明了装设有一条管道的仿血流多普勒试件对连续波多普勒、脉冲多普勒和彩色多普勒成像系统各性能参数的适用情况和程度。据认为，这是采用仿血流多普勒试件所能达到的最好结果。其中，有些参数需要粗管，而有些参数则需要细管。但所有文件均未就其他试件的适用情况予以置评。10
工作距离
零流速噪声级
多普勒频率响应
多普勒频率—3dB响应范围
多普勒频率非线性误差
大信号性能
动态范围
固定H标对灵敏度的影响
调制间畸变（动态范围的特定试验）空间响应
轴向响应范围
3dB取样容积宽度
声工作频率
流向分隔
通道分隔
瞬态流试验
对多普勒频谱的响应
容积流测量误差
多普勒频谱最高频率
探测深度
与连续多普勒有关的参数
仿血流多普勒体模的适用性
不适用
YY/T 0458—2003
IEC61206中条款Www.bzxZ.net
该项测试需要这样一种测试装置，它能给出中心频率可变的窄带多普勒信号，或者覆盖仪器整个频率范围的已知宽带频谱。
自一流速的测试装置，
b该项测试宜采用具有单
随测试装置的构造而异。
d该项测试需要两个窄带多普勒信号。e随管道直径而异。
「该项测试需要两个靶标，
g该项测试要求测试装置的参数具有稳定性和重复性，因为这些测试决定着多普勒信号的大小。其中主要是仿组织材料的声衰减系数、管壁材料的衰减系数以及仿血液的背向散射系数。仿血液的背向散射系数能否达到适度的稳定性，目前尚不得而知。表A.2与脉冲多普勒和彩色血流有关的附加参数参
脉冲多普勒
最高可检出多普勒频率
多普勒频谱的平均频率
多普勒频谱的最高频率
多普勒角误差
仿血流多普勒体模的适用性
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