【医药行业标准(YY)】 接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性

HCS 11, 120. 20
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0471.1-2004
接触性创面敷料试验方法
第1部分：液体吸收性
Tcst methods for primary wound drcssing-Part 1:Aspcets of alsorbcncy2004-03-23发布
国家食品药品监驾管理局
2005-01-01实施
YY/T0471,1—2004
YY/T(471本部分等同采用EN18726-：2002接触性创面数料试临方达一一第1部分：液体吸收YY“0471的总标题为接的剑而颤外试验力法·也括以下部分第1部分，该体吸妆件；
一第2部分：透气眼敏料的水热气透过，第：部分：纽水性，
第4部分：舒活件；
第5部价风当性
第部分：气搭制。
本部分山间家食品药品监哲咨理局济南医疗器械质量监管抢勃中心报止并归口。本部分主山亦省采疗器机产品质盘检验中心起草。本邢分主要起草人关平，将余了，院不T
YY/T 0471.1—2004
YY0471克前出试验方法不包含性能费求。YYT0471的第1前分描违了数料液体吸收性各个面的所整方运。接触性包而整料其位方面的试验方法YY/工C471的其他部分龄片。范画
接触性创面敷料试验方法
第1部分：液体吸收性
YY/T 0471,1—2004
YY/T0171本部分描速了评价按触化创面数料被体吸收性方面的推存性试验力法.2术语和定义
下列术语和定义污用」太部分
微酸盐敷料wlginatedreasing
含采酸无机整生塑体相豆作用形成一凝政的数料。2.2
amephwus hydroge
无定形水深胶
色亲水件承合物和水的叫体潮腔：2.3
创面敷料的液体亲和力luldatrinityorawounddressing从填拟创面吸收液体或而模拟创面交付限体的能力。2.4wwW.bzxz.Net
液体毁透量fluidhandlingeapacit数和吸收的液休改通立激状索发（非：1)的滤本的总和。2.5
无眼更收量
ffree swell absorpilve capacily在过量的试险逆中且在无任何力象件下的吸收总量2.6
接性创面料priunrywonddresink用于直接接触创面的注付形状、形变.规格的材料或组合材料。在：接独性创面缴效作为勿面的机城屏弹，币于分够物的设收或引流，以控制划而的最生物坏境，始点接或瓦接快创面愈合，以代谢，药理或免按作用为主的端或不位折在内，3吸水性试验方法
3.1试验条件
若无特殊规实，试验品的状态调\都试验度在（31=)，相湿度（RH)为（6015%的条件下注行：
3.2无膦服吸收量
3.2.1高义和应用
本试验是用于评价数料（主要用十滋出随为中盘至大就的创而）书性能，其中总吸收力为重要等亡。该试验只适用于性态物抑接触并车试验备件30min内达到其最大吸收量的数料。注：例，该试川下大水知式的片状或距状（地料染盐数料，仁对建能盐将其验、于试座限与栏品会发兰相立作果，验表与燃品质量之比地-项工要替数YY/T0471.1—2004
3. 2. 2仅器
3.2.2.1培养m：直径(90=5)rm。3.2.2.2实验室十焕箱：只有强列空气循环，温度能保持在（37士1)T3.2.2.3试含液A，氯化钓知氧化钙的率液组成，做奔液为含142mmo.钢离了和2.5mmnl的钙离了，该箍的离子含员和当于人体立满或创丽滤出效：在窃量租牛用去离子水等解8.298g忽化纳和C.355号一水氯化钙并稀释至1T.3.2.2.4您你盘1C0，精度为c.0001。3.2.3步募
3.2.3.1将L知质量的5×5对于站于包面:的敏料)或3.2R(对控洞数料)样品置十培荐m内
3.2.3.2加入预热率（37+1)光的试验范其质数为供试M举的：13倍，±0.5g，3.2.3.3移人十媒箱内，在3±)℃下保持30mir..3.2.3.4用锈子夹持样品一角或一销，蒸39月你早3.2.3.5对其S个品点3.2.1至3..1求照3. 2. 4结果计算
每1心m（对」：创面上的敷料或均克详品（对干胶调整料骏收将策为严均量表示没收量
3.2.5试验报告
报告率少成包括必卡信息：
数料种类，包站批号：
h）诚验方法为任何询：
务收收和业均吸收量的然来
试鉴日期
）试验人员的试：
3.3恶体吸逐量（滋体接触中的吸收与水蔗气过之和）3.3.1商义和应用
去试验用于评价应者：对2业，以吸收避出资和格制微生物开境为兰的旦水性创面极称：的液体要透量。
3.3.2位器
3.3.2.1五尺污，十燥的，简：由甜满档材料制送内格为5.3.7-0.1)mm（截面积为1Ucm）两端各有凸缘，每！能装2C切L试验液（图给出了适宜的函简）可等的一端是一.\环形的变板，开孔面积为10cm，为防止通过激将的还续做发，该区减内可使用一个阻水带或密时剂，三简的刃一常.一克作与凸缘白坚相等的余网益板，并有密封环，以确保与凸球有激密，盖的常与凸缘来累，3.3.2.2试龄液A向3.2.2.3.
3.3.2.3一支校过的我浓管。
3.3.2.4F-焕籍或培亦指，有诺不风并能使温度架在37土1>，够仙室气均句公布，在整~试险过中，保持相对得度（RH）低元20。3.3.2.5流度！：能核测相对派图（KH)呆相过了20%的极限。3.3.2.6天平同3.2.3.4
来封环，
3. 3. 3步累
图1适宣的面简示例
YY/T 0471. t-2004
的为准米
3.3.3.1切一片因频料品，他其适了*在式验议量上以防端。敏称如右将共除去，使整料的面接触面！贴十商的上占缘
3.3.3.2持灾环放于激的外表面上·以定，3.3.3.3对圆简连司火具一起称量（W，），翻转圈院压证宁的移满告加款20m1.式验降范A，安装金属益板，系）。重发此让聚4次共制备三人邦品3.3.3.4将案装好的测简胃于培芥箱中。3.3.3.524b后，从培券箱中取山各网商，使其在室温下平衡50mim井再次称Ⅱm.）.3.3.3.6去除各回4的全母差板，价格划出液体，便别商在该翻转技5工2）m.再次为厕资连可其所有组件（包括敏料）·起致早（改).3.3.3.7取新试详重更5.3.3.至3.3.3.6步深，接时川48h3.3.4结果计算
3.3.4.1计算：21h和48h出激料透火的水气压量（W：一V和格粒吸收的感体质且（W-，）YY/T0471.1—2004
3.3.4.2记录嫩料遗光的水热气和敷料暖收的浓体，另记录两视之和，即为数料24h和48h的液依吸透费，
3.3.4.3如果式验间十炼箱或培养箱中的对显（11)大于20试验效。3.3.5试验报告
报告学少声何站以下偿点
a敷种类：包扛批号；
试验方法的任何偏离！
各吸透证和关势收造止的结其；试验日期；
试龄人员的识
3.4无定形水凝胶激料的液体京和力3. 4. 1意立和应用
本试验测定水股创血款料分别从明股或琼高账收液体变向式交付液体的能方，注：表式检近合十评价形态案较心面敏科的亲和力。3.4.2收間
3.4.2.110支注射器公称刻度客为5UL或6J，内轻为（3)土2，电有一派库：luwprwite)心（图，去雄头：
益位为毫米
以注处截开：
图 2 试险注射器
3.4.2.2验液A同3.2,2.
3. 4. 2. 3明效粉;175 bl:jl:
3.4.2.4琼当谢1型细菌学前酯
3.4.2.5适宜的实验室破弱器而：3. 4. 2. 6天平;能称孕 100. CC R,精确到 C, 3= 3.4.2.7实验室片力燃汽灭曲器，道合于欢座封于容器中的液体灭曲。3. 4. 2. 8但陷.
3.4.2.9实验室培指温底能保持在（2512)℃3.4.2.10实验充焙养箱：逼宽能保持弃(eC士2)C.YY/T0471.1—200g
让，如举试驶步录的安排个气逻可时进让两种温，3.4.2.9和3.4.2,10可性用同一络券箱。3.4.3步聚
3.4.3.1弃范当的弃器向(2.0U=V.）琼脂加入足量的试收策A，实式剂的总盘为00.0C±0.02)s.渐封客器，使混合报在压力靠汽灭菌器中(121士\)C下灭菌20min。收出奔器，用前信其冷划至605)。
3.4.3.2在适当附广口器器中向（65.00+C.02)8依份人足单的试验液A，使试剂的总量为1100.CC-3.02)。密封享器推等至期收粉练救，也混合液在3)℃下至少121.但不长于135：结束：检查明胶尽背心形成凝消的均宽落激。3.4.3.3回独·只注射器的心杆使活塞茎准载位于30)ml.刻度：3.4.3.4向该注射需内如人（10,0士0.1)实脂或明晚。为防止水满气热没，刀不适水腾或箱片益上注器的元口端：要放置：
3.4.3.5重系5.4.3.3和3.4,%,1市深，者到完成所需注射器敏量（每种试验性M支装人源脂，5支装人明胶》
3.4.3.6将业射器逐自放置于培养箱（=)下31缺试验基质化，打并注射器上的差子、非去因化过程中产前险凝业，
3.4,3.7对每只注射器座司其内装物一起格量，并证录其质属（）3.4.3.8向每个注别端内加人（1C.十0，的试验举品确保均分分和于琼脂或明胶表而上：对注射器，革更和试收样品标量计录其压卓（：）：3.4. 3. 9用新的盖了和不透水消片密封注射器。3.4.3.10将注器竖亢放置于培养箱<25土2下19上130mi，六需，4个射%连间证验基质礼凝股一虑称量并享质量）。3.4.3.11推动芯杆直到露山材料的上表仙.使俺将水胶险去：成时确保基质尺保持完好3.4.3.12对注射能连同其试验基质你量并证录质员（W,）。3.4.4结果计算
按式)计销避胶分质单变化率评！：W;=E(WW.)(W.-W,>1/W,-W)I×100如具w，w：供制对总.1g·再新进行试验。3.4.5试验报普
报各五少品包括以下信息：
数抖种类·包括批号，
1）试验力法的任河偏离：
）活用的惊指如D实险审的原胎，给出这一信里为了方快云标准的使小者，生代意质鲁对该户品的，
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c：各站果和均结果；
d）验月斯；
该按人员的认别。
益：结失可以接表-列表表示。
表1水凝股样品的质直百分变化率示例项（吸收
融体名利小
凝股五册增加/（55）
+10 :-20
:20 -- 00
胶(交行）
体亲和力
凝胶量量报失
15--15
-15--33
注：水效胶料的体录乱性，可做成体承新性试整一测楚记吸收或交付兼体的能力，以吸收或交付的百分率者示，果一最料从坏！中收人量的液体，而向明故中交内少减的我体，可分类为型水凝较；成之，划平一种科变付求体量缺人，账收报体益权测可分类为型随。3.5胶凝特性
3.5.1意义和应用
本式验中于鉴别当情免点度达时快连宁强胶凝的数料，这告创面数料主要用于券出滤为中量节人最的到面，其应用定为主女特征足形感凝腔。教来与创而您出率间的相点作用的绍果是形成辉胶，以降低与创面间的连片有助于是尚湿液环境，对校概璃的了心有期于针对体的创而美型运控最合适的数将，
本试验空运用丁佳在本试轻过辉所逆的所需方式下使片碎解的数剂。正：划如，该试给仅适于资加满能盐类的师维状款料，据据其采台将或分的不同，可以早现出不向的胶每速座，3.5.2设备
3.5.2.1筛+，250m，或其也能使样用许解至炎似水平的为法，3.5.2. 2
3. 5. 2. 4
3. 5.2. 5
大平同 3, 2,2, 4.
饿形烧油
试验熔滤A，同3.2.2.3。
越编：直径为r.~5
市尺满斗和喷水浆能产生率少nkP的压力，或类似仪器：标准游液，蒸饰水枣六离子水配制店的质或弹凌为5区。一水氯化钙溶液，3. 5.2. 7
3.5.2.8秒灰：
3.5. 3. -
3, 5. 3. 3
3. 5. 3. 5
3. 5. 3. 6
通了探所状料样品。
称收密碎的虾维（.0.g置下红形烧中加人0ml.试格液A，染据60，以使发生胶凝，在PE的压力下对流然后络人维形统瓶中，再多3.5,583.7.3.4步雅四次，最终残密物保留在就缺上.内标准济饿代苦试验落液，重发进行3.7.3.1~3.5.3.5步票，产生未形成凝胶残留物以此2》活用的中泌汇如waEnyo\a，给出该信息站为「方本标准的使川者，但并不更对谢产品的作为对照：
3,5.4信果
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比较试验步骤中所形成的两种残留物，过与未形放凝酸的标准样品进行比较：可明显观察到样品是否发生胶凝.
3.5.5试验报告
报告至少底包括以下倍息，
）数粒种类，他括批卡：
b）试龄方达的任何假离；
c）各结果,是否发牛胶凝：
）成验期：
e）或验人员弟识别。
3.6弥散特性
3.6.1意义和应用
本立整用以鉴别经红创面料在过量的范体中轻整播，层否称微，本式验用以许价吊于酸出液为中量至大的创面【这时疑料通常将部或部分泌透)约敷料的性能，本试验有助十说择适当尚斤运从树面大除期料本式验将有励于鉴另在试验条件下失去其完整性并弥散的敷料与不失其完整性的剂。本方法中尖大其完整性的数料最好同冲洗的方法从创而上将其去除。注：如，该试适用于活盐gnni尚的维较料，根据英合物成分和准站构的不同，能盐敢料在本片验条牛下可龙球收的也可随是不孕收的，3.6.2仪器
3.6.2.1形整瓶：250mT.广口烧版，3.6.2.2成验落商A：司3.2.2.3，3.6.2.3单，5umL或器具
3. 6,2. 4沙表。
3.6.3步案
欧5cm×5cm供试材料样品放人：！烧服中，加（50士1)mL试验落液A，旅择（.个形成旅涡）s.日月检验烧瓶中内容物。
3. 6.4结果
妇果纤维分离，小再原始纤维结构，圳表明数料烁敢，间果呈现原始纤维结构，则表明敷料开弥龄，
3.6.5试验报告
求告率少应包括以下信息：
敏料种类包括批号
试验方祛的任何愉离
各结来；是否验敏；
试验口期，
心）式验人员的识别。
3.7水凝胶数料的弥散/可溶性
3.7. 1离文和应用
本试验同于测定无定形水凝创面收轻在渗山液量较人情近下的物到特性3. 7. 2收器
3.7.2.1盘算：穿量为250mL或类性器月。YT0471.1—2004
3.7.2,2试验熔效4.同.2.2.3
3.7.2.3实验室报离器：起以50Hz～35H运行。3.7.2.4秒表
3. 7. 3步骤
3.7.3.1具座的25umL或伤中向(1510.1>g火凝胶加(2=2)m试验溶液4.3.7.3.2在室源下振带2min使弥改或溶解，举置2h工）mi，日力检验盈简中内容物。3.7.4韩果
如果样品在试监落液中降解，购表明落：刘果有随种本同的相在在或你散本均，然后又形来两个不同的尽尽，表明可弥敢：果样品保扫其结购，则表明不可弥敏。3.7.5减验报告
报告全少应包括以下信息：
激料种类，指批号：
或验方失的任刊确离：
2）统来：可散/不可弥敢/可/不可培试沿期：
验人员的识，
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