【医药行业标准(YY)】 医用脱脂棉

中华人民共和国医药行业标准
YY03302002
医用脱脂棉
Medical purified cotton
20020425发布Www.bzxZ.net
国家药品监督管理局发布
2002-10-01实施
YY0330—2002
本标准非等效采用莹国药真L1S第2:版中脱唱瑞标准及原WS，1U51U96脱肾棉标准，本标准与源脱酯格标准的土要差异：a）培通了产品度、吸水故、表而生物等了指标：匕）增师了产品检验时的你统要求.本标准由国家药品.监督色理局提尚：标准由国家药品监督普理济南医疗界城所量监督检验中心口。本标证兰要起京单位：血家药品监件管理高执州交疗器械质盘监料检龄中心木标湾参加越学单问：洲南飘安快团有限公司蹈兴派菌医正版料有限公司。本标范兰要起常人：李家忠、于庆豪、滋茂，张星穿、虞海莹、范向阳，1范围困
中华人民共和国医药行业标准
医用脱脂棉
Medical prirledl cottan
YY 0330-·2002
本标准规定了医用脱脂椅的爱求、试验方法、检验规则，标志、他装、运销和验存。本标准适用于采用航落码节存站物成效热种了的毛普，经除老杂物，说脂、漂白，加白电的医用脱脂怖。医用脱指惕主要供医院临床作数料所2引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标注中引片而均成为本标准的条义。本标准出点时，新示版本均为有效，所有标准部会效修订，便用本标准的客方应探使用下列标弹展新虚本均可举性，GB1S12000包装储运图示标志
C5/工8424.2-2U1纺织品色半度试验相对白度夜器评实万法(B/T14733.1—1998医用推牌.确五，注射器尺检验法第1部分：化学分析方法G/T11233.2·19%：区用输液，输血，准射器尺松验方达第2部分：十物试验为法3要求
3.1性状
医用脱脂棉应为柔软前高有单件的白色纤维，无色痴，污点及元物，无免，工味。3.2自边
医用脱脂的白宽应不了3)度，
3.3水中可游物
在1nm的供试商中遗编渣庐心于0.5%3.7减度
在1价三的供试减中划耐配治示剂不得显分汇色加读甲能紫指示剂不得是黄色。3.5易氧化物
在10而，的供试限中两高锰龄款试液业色不得定全消失。3.6吸术时间
医用脱脂抑应于1(内沉人液面以下，3. 7受水中
每点试样的吸水量应人少了·23益3.8酷巾可溶物
在ml.的供试我中遗留残小于
3.9荧光物
在款外灯光下观察区用说脂棉只充许显过禁繁色次光和小数苗台预轻，除少数分离继外，术应品国索药品监督普理局2002-0425批准20021001实施
强色荧光.
3.10干焕失单
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取2多的医用脱胆棕1端至恒查，减失质量不得人」8.1治。3.11炽灼戏疤
取2的医用税服棉十添至机互，供式品中的邀前我请不得人十0.5%，3.12在面活性物
供试激中表面活世物质池沫不得超过3。3.13无菌
无苗惧底的医用脱脂棉制品应经过一确以过的火菌过科。：4:F1A27、110规应求肖过军的认和过许制要求3.环氧院用
以用说脂制制品者采用坏氧之烂尚补率线函量忘不大了：注：手脱膜过不氧7烯有能高账附能力，白丁研单乙流对人补有年冲毛·出双不采月坏其之烧平当，4试验方法
4.1试验件
诚验环境应亦相对湿度为6兴十2头，盈率为21十1的杀件下进行：优试品在试格环境中年少或置1h。制备洪试商试验用的热谢水的pH省对.：~·7.5.4.2洗状
州日视规测，其结果盘特合，条的要求。4.3上度验
用满足GB/TB424.2.-20C机定的口速仪，取本品所骨成定能厚虚（以保证当厚度再增期时仍本公改变光诺反比偿），微在白准仪1任运一好读试.读取户度仪上所显数宁的平均值为该限用脱脂梯的口其结果成符台3.2系的规定。4.4水中箱物试验
取本品12元5，盟烧杯中.门新佛过的蒸本400ml.，加热杰违15in，海泛液人530m1.的容量瓶中，再用新沸过的然馅水洗涤本品，浣液人容量瓶中放冷，加然谱水豆度，播匀过滤、精密录取油减：L.于已质量的蒸发直中.置水浴钢上蒸工，在1烘箱中T爆至恒豆，称其质量，按公式(1)计算：其绍果应符合3.3录的见定。Ww.
式，—落物；
蒸发亚质量必
W:——热发血+杂质质量:B:
12. 5×1/5-12. 5品的1/质厚8
4.5酸减度试验
取4.本中可培物项下滤液：5）1.加龄指小液3滴，牌液小导显份红色另战水中叫溶物预下落液92mT加滨与酚素指示浪2滴.萨恢不得显黄色，其结果应符台3.4条为规定.4.6易显化物试验
取4.本中可落物项下泄滤1UmL，阳稀础酸数滴与.1必高话腰钾箱液3清.5mi内红色不径完全消实其结制成教合3.东的规光，2
47吸水时间试验
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以同批产品一个小同的位世各取试样，分则将试样讼做地效人到高9.，格5m，铜丝直径C.4m筐了网孔尺寸1.5cL～.;c并经摘确称量的因简形钢或试收芭中，海连于从水平高使11m处没入口经整满2F尔摄直径为11rm--12cm的烧环.记录次格水而的终止时时.让算次测重统果的平均位片结果应符合象的规定：4.日吸水证试验
在吸水时间试验后，将萨子从水中取出：悬挂33·然后将其转移刘经情确称重T净的烤杯中：用感早为C. 1 &的下平柯确称而,i觉三次测量站果的平均值,其结果虚符合 3.? 条的规定：4.9避中可溶恢后验
联医月股脱脂拓56置25m.的案代费收器中，将150l.乙继士口经商或的愿成密箱牛变续据成，每小时断吸流人得少一4次，提取激上已知质止的恭发中置水染得上兼！，在（其箱中十操举们重，你其质最·安公式（2)计算，其结果成符合5.系的规定。×-Wiw x 10)
式中，——醛中可溶物,%;
W,——兼发血质尿·多！
一热发三质或十洲脂质量品：
W一样品压量
4.70灭光物试验
亚实用脱服棉芯下，平排成-定的弹度、置5的费外光灯下检视，充论量说棕紫色荧光和少激色粘，除少数分高的虾维外，不应最星蓝色蒙光，其酷果声符合55条的现定。4. 11十疑失中试险
政多用脱脂格2：经1C5燥至恒重.其结果应符合2.二0条的熟定。4.12织灼疏泄试料
取医用脱脂棉2&·置预先恒重的均竭中，效车电片上.灼烧，得个邦上现黑色时，教玲，以液殖致混润后再继续灼烧率光烟时放在6心自炉内灼烧至恒平，移入干燥器巾，冷却秘质量，持公式！31算，其结来品符会3.11的规定。W,-W× 100
式中：-状娥清量，?：
W-病质量一读质量R
群品质量·g
4.13表回站性物试验
本品如菜游水m，密闭的容中凝涉轻轻倒出落范用玻培堆出心残的液林之后网倒出内液体混合，均1心，辫用下控避表而所性物质：取个25早密型量简（外径2mm一23m先而带值酸满选，感币清水洗下净，试入没满液10=L，充10a内用力报伤指s心次，然已做留1min+鼻重友强动次，静止nin后池流商度不得帽过2m
4.14本两诚验
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接G311233.“第2章规定的方法进行，结巢应符合3.13务的规定。4.15环氧乙烷残留量试致
按GB14233.1中规定的方法进行.结采应符合3.1-案的规定5检验规则
5-1产品的抽择虚在每批货物的不同部位抽收，5.2油取的打品在进行全项检验时，验月应全部含格，对是.荧光项目中如有一收检即不贫合费求时，充逆重复抽样复测.测后必效含样。6标志、标签
6.1标忘
6.1.1小起装标起
6.1.1.1非无离谢应的医用脱脂每个小包衰上应有下列标志：1）制造单位名称,电证：
6产名称：
e）禁格：
d）出！上期或生产批号.
6.1.1.2以为菌供庭的医消脱脂棉每个小包装上应有下列标：！削湾单位名称，地证！
产品名称；
）规格；
d）火南方式：
）火菌失效年.H：
出厂口划或生产北号；
）他装磁组禁止便用说明或标识h一次性使用说明或就止雨次使用标认。6.1.2外包表上应有下列标志
）制造单快名称，感址；
）产名称和规停、型：
期成生产
）数：
c）净取：;
体供长电高）
）“小心经放”“热”、“怕幕，堆妈极限常亨样，标志应符合GB1S中有关现定。别也装上字样和标志应伴证不因历过较久而模棚不消，t
6.2标链
在外包装内应产品使用说明书【份，说明节上应有下列主要内穿：）士要性懂
h1适月范围：
使用方然没社要事项；
d）贮运.筛在条件，
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