【医药行业标准(YY)】 一次性使用无菌脑积水分流器及其组件

1C8 11. 040. 4D
中华人民共和国医药行业标准
Yy04872004
一次性使用无菌脑积水分流器及其组件Sterrilc,single-use hydrocephalus shunts and componcnts(IS07197-199T,M0D)
2004 07-16 发布
国家食品药品监督管理局
2005-08-01实施
YrD487—2004
大标准修改深用7，袖经科核人物一一一次排使用无壶脑织水分流能及其终计3修改处见附录2A
本标准的附录V4是资料齿对录。中标推主国家食品药品监督告理高济有医并馨械质以点督检验心提击出产性口本标准止山东省函疗能城产品资量检验中心起单。本标准上要起草人土延代，来会子，陈平，出小华、两念念，YY04872004
典型的脑识齐分流器白三部分组成：（1）一根进减，近端）导咨，该导者转胞室系统、眼推缺同膜下或随在外脑脊随液（C3)控中的胶请液向（2)一个网该阅用以调节案或控制流过系较的流录，并通过（）根出液（近拍）导件，将脑牢外脑到心血当药统、倒腔或其他近亢的排放部位。刃外，可根据医生要求培加一此特味的辅职装置，诺机健浓器、防虹吸装置、亚关阅利过滤器，以改进本系统的性能成倪其适虚病人的需恶1范围
一次性使用无菌脑积水分流器及其组件本杯准规定「一次性使用尤荫财以水分流器放其组件的要求，本标证适用，归不设限了：
a）案成的单件式性性用无菌脑积求处流器，YY04872034
完必的多性式一改三快月无苗脑积分洗器，由制适实装配好供声，成成套供产由医也装配h
无凿一次快月分流器的组件单独或配垒。如阀、有阅导管（非离导管、进导管或出1导音（加动脉早管，腹膜导贯.养脉导节）连校器.造人脏动装置（如防红吸装置、测血装置和储微器满违装置），
2规范性引用文件
下列文代户的条款适过木标准的引用而应为木标准的条款：凡是注期的引用文，其随后所有的修改单（不包括期误的内容1必修汀版均不适书干本标准，然而：缺厉报据本标准达或协议的各方低究是可使用这些文牛的最新度本，凡京人件日期的用文件，其最新验本道用于本杯谁，G/16R85.1医疗器械生物学评价第1部分，评价与试验（/1168F1—2021.id[S1093.1:[9)
G5272医疗保础产品的灭蕾确认和节规控制要求1.业湿热灭置G！18278—2C35IS1134.1094
G3B279疗能械外率2.烷火两认利带规格制GB132792000.dt1S）=1135：19542运疗保传产品的菌确认和常规控制要水档射火菌（1820—210)d111137:337:
YY0-ii—2CG3医疗器械用于医疗器疏标签标记和提供信息的符导（TR15223:2K10,IT）ASTMF50,1U5医用望料不透对线标准试验方法3语和定义
下列术语和定义适用于本标非。3. 1
辅助装acessoryderice
设计成执行一个持定限加办能的纳积水分流器能妇件（即关网、防虹吸装置、昆双宣、帖波器连接器保持来和过滤器）
可调书节阅程控购ajuablerpagrmmahlele拉人前或拉人后可改定、具有多一功能范围的荫，3. 3
童型网chamberedalve
脑积求分流器上含有一个战山一个腔室分的多个阅的组件：该腔室可以段计成能通让分流器排送该体或使分流器接受蔽体.
闭合压力rlngingprersure
使谢闭合不与使限体继续就动的！力。YY0487—2004
连接臣cannector
迅十连接和做定各可拉人分流器组牛的装置3.6
环境底力
enviruamealalprcysure
施加在网或附件上的外部压力，以模拟体内局部距多，压3.7
液腔luld enpartment
与括滴空和脂室外结构东内的中神经系统（CNS)帮分·比如，蛛网膜下离率的液述、囊冲，水囊滴和速管。
功能范围fuaetianrlrnge
分流器或分流器元件有代表性的压力，疏尽等性，注：诺通书用-人国表还，
跑积水hydrocephalus
头新成牢系境中主于分泌，流动或吸收塞孔引起脑脊液（SF）过分案巢的状态。3.10
脑积水分流养hydrocrphulngyhunt用下于术植人到险积水志者或其他慰将随激而环案品单者体内的单件式、多件比装置，成已个裂置的组台，设升成将随资避获从归控然系统的被整宁引身体的与·个部位或外部收集装置（好分频器），以降低无高的颜内（IC1\)或减心脑劳龄获年积。3.11
单件式脑积水分疏组件
uun- piece hychrocephalus shunt assembly非超造再装配完成的单件式一次性市跑积水分器、典的市-根达口异管、力作用下的流员控剑装置变两素的组合部一根出口分管和（或>辅助装置组成：3.12
进口寻警：近端导管lonucatheter：proximalcathte脑职水分流器插人脑实或顿打轴的其他部位以进人户神经系统薇避（如捐人到后脑)从而形成过液通道，以通过分流驾系统转多密体。3. t3
进口伍力inle1presure
网或有源年件进口处的解正差.
magnetic conpatthility
解莱存性
器械在日发气肾中能在环境偿场成电避场中使币而不影响病人和（或）分流舒功能的特性3. 75
磁共兼寄性能uagmetleresonabce MR）coupatihFlty器械在当常生活中能在燃其振改术的诊断仪器中使用而不影响病人利或)分流器功能的特性。，兼学性的三个要不良作的彩式是，2：强感期作用下核或情州件准资移，年致销那势，环比头需或案化：）您电流或益升高然局部证织根：：断案的明品激。
多件式脑积水分流组件mpltiplecehydrocephalusshuntassemblyYV0487—2004
由制产装配或要供成力医生段配完的次件使H尤菌册水分流器，典双的由一权进导管、成力作用下的流地控制装骨、两若的组合利一根出1:学曾和或>轴助装置组皮，3.1
开美装置un-aff device
带如部操作关闭或打开分洗器系统的辅功装普，3.8
开启臣力
openingpreasure
使液体开最能过阅所帮的进口压力，3.13
出口导管，未端导售、autfowcatheterdistalcatlieler随码水分流器划件的一部分，用于将术自中极师系统的一个整交的策体转移到膜服腔卧献循环或其他内逆成外传送部位
出口压力outletprekure
西或有源部计山口静恋未力：
预装配连接固定连接：reisseimlleljunction（non-maditlabkeJunetion）在生产过程中装配好的脑积水纪件部分，口经永久性周定，手术效程中不川改动，3. 22
相对下实乐环说大气压的生力，3. 23
回流rellur
脑识求分流器中的微体向进11导管方向米动，3.24
分流（名调）shunt（npun）
见啮衰水分滋桥。
分度动同：shuntrerh
从报坤给案统（(NS)引H摘肾波的非月3.26
分流过泽器shin1Pilter
片于将术自瞄肾领液的微粒物质在通过分流靠前将其去除的推件，设计成防止冲细独随芒分流过程向理膜腔或心血肾系统亡散。3.27
防虹装童sihaning-previingderice设计成当患者以中愿位变为站立位感以站立位变为他卧位时，用十正出十分流系统两常的开券引的或组件。
试验样品leslspec.imen
成批器械中有代表性的端械或述越的本，3
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尖型阀tipvalve
其有阀功举的止口导管。
两ralve
脑和水分流器上：a)用抵抗回准种4.1.1外观
与用正常视力或期正视力在：500士2：1x照就下距3U0mm至457mm检疫时.通过所有生本附段（包括菌）的分床器及箱助装置药表而应光幅，教整，无边、类正缺陷和拆出缺陷4. 1.2不透射线性
分筑器所有外部部件或辅助装胃应不造购线或带有不适射线标计！应按ASTMF645进行试验
4.2机械要求
4. 2. 1总购
对任何龄造的辅助裁留造雪时整商府对然量（试验护满）适与源期特性帮美的机禁性能试望4.2.2预装配连接抗断料
除非制造有刃有说明，试教品成能承受N的轴向力1不断裂：4.2.3密封性
组件的试验详品的同定连接应带承受2kPa的水乐5mir尤泄流，当H类似方法对活动连接试验时，虚具有与固定连接（接制近曲说明装电)有相同的率到件往：试准期间试退程从试通样另中范确献粗过0.02替认为是将调。4.2.4开自和闭合压力
如果制造良规定了开启压力和闭合川小减于随水阀的对能范围所胺！，2进行试验.4.2.5回滋
如果制泄商标称的回沐属了脑积水阀的功能范同，应报5.4进行试验，4.2.6压力.流量特性
对所有美型的阅，制造商应提供该三.3试验所确定功能范围。为连立正力、施最转均统计态义上的重现件望结水乎，应对足够当的辑品进行试验。4.2.6.1连接器和固定央
如来另外供适墙接器吸定关用了四和带间学肾的，按.3试险时，逆接解的性能应是，我游翘划连接后的剂的末量变化虚不超过在境前例所测定就或的5不或压差变化不超过5mmH0，如果咳差低教大，机资商应除述装了连按器屑的玉力、流量持生，4.2.6.2其他组件
分流做系轻的特定的组件包范（但不限于>使准器，防明源装骨、过法器和脑管瞬液接口，达些分流养的定销谢将降了符4，：和1，2一整要末外，对分流的限力增加应不箱过10%，否则对达一变化应于以说明，
4.2.7长期功能费定性
按5.5试验时，阅放其时改置应保持其功能范下，4.3材料生化性能
按CB/T15886.1中推养的原别方法证价拍积水分流器及组件时.应证具有可等登的生物期4
分流器上的佳檬胶组件还虚符个0.的要求。4.4灭茵
股系统应照GB18278.G1829（减131828进行火函性，果用氧抗灭的，不有或妞量火南实认的内穿，其放行控出8884.5型式与规格标识
于每被标识的阅的型式和热格制造报供下到信息，学誉的攻举如流人和流出等）b）明的型式；
）组件的公你总长，以暂米表示以）连接处的营状部分的公称内征外径，以毫来表示，5试验方送
5.1总则
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试验应在已通过所有兰产阶段（包括灭菌）运没有怕人到体内，即在制造商所推述的\使用前\的限或抽助装置上过行，对十多件式成品分需器，则接制查当说明装配门进宁试验5.2开启压力和闭合压力的仲裁试方法5.2.1范
本试发热定了评价任圳阅的开店正力和内合乐力方法，5.2.2原理
本式验的药尽：
）为制选商提世收集数据的方法以确定荣一特实没计的罚的开启压刀和因合压力：b）作为项型式些证来验证个商店压力和成合压力是否在到造两的规范的范用内。可快用其他资定脑积水低开户卡和划合未小的试验方法：儿包括压降检测（近端或证端），由了不半或近举压力传恐裂，压为计。对」诚端裂原阀应将阀夜设在独体中并准采用近带升品用大和闭台压力的与法检测。5.2.3洗剂
5.2.3.1试验液，2下去气泡的去离了水或蒸询水。5.2.4
5.2.4.1试龄落胃，如图【所元，或由下列部分组成的环路：）录，能保持统立为23riL/h
b）水浴，(37±2)下.保持恒箍面在上2:r.ml！将分市器或分流器纠件连接试验装置工的1具，不会对逆被一形成所得：d小径与试验样品一效的连接路（见注1?压力计，含有一个元口通向大气水性，以必米分度，内径为2.5丑m：读数精应为0.5mm（见注2）。
注1：路定拓够长的业部分，当绿人到水带，品验成《5.2.3.1>过笑降的过科十，用使共法到！2)：的没通、
注2，压计的微以毫米表录川列公（以斯表示一5.2.5票
5.2.5.1进行使用说明书中的所有使用的的步渠准备诚验价品。YY0487—2004
试座品，
设微位
标准实验法bzxz.net
单位沟要来
b）防收装量的i盗获贸
图1测定开启压力和闭合压力和出口压影响试验装置5.？.5.>预交人计验流并生足求长问时间内设退试样品阅达到平断特态。5.2.5.3以一冲式验系统落路中引入空气是小的方北，将减试验样品连到别以系统上，5.2.5.4接制造商的推荐.排出试监样品试验友罩浪小的所有空气。5.2.5.5调节压力计弯月画垒零刻度使压力调需（见图1）。选端寻曾的出门成位于水潜的没面处5.2.5.620mLh的流减房动。
52.5.7观案压力计的水产高录水批开始下降只作为开房压力。5.2.5.8等压为计力稳定后：关附系，5.2.5.9记录压力计些月面下降至意定时的还方作对闭压。5. 2. 5. 10 量 5. 2. 5. 6 至 5. 2. 5. 9 个>,次,5.2.5.11对于可调节时，贴在制产收现定的所用可语水平本国内洗择每范及低和及信4内的一些片代素件的求平就重表525.6至525，5.2.5.12对于句造商低宽所有装胃是函江吸的况，影验装胃应收为图1），水阀之问的尺寸至 300 rm. 5, 2. . 6举 5. 2. =. 15并录值注：如思范商标称只在引向批山要注意保在水正通5.2.6结果表示
5.2.6.1计第所有试验分流器和销晚续骨的平均开自玉大和合正力。记录个使中是小值、足大值列帜准偏关
5.2.6.2对于可调节阅，则对有代免性的滚但节包活制告需刻定的应人佰和度心世）量双 . 2. . 1
5.2.6.3对防吸装岁，则对全少33m可滚位差影呵下新定的元启工和闭合工力重逃行 >. 2. 6. 1.
5.2.7试验报告
试验报气应包新下信息：
？办流器或办器纠件的型式认则；￥Y0487—2004
5）5.2.6.1,5.2.6.25.2.6.3的所有诺采但对于元者应表速批位差，以意未表示5.3测定功能范围的仲数试验方法5.3.1范用
迁们阀，本试愉就定过测定其长，流量特来详价其切能范用的方法：结果可用于强之表示分流帮或分就器纠件的压方，流量特性的关系图。用获得的每一个力，流试数据可以描给出一个说归产品防能范画胖性的策合图。5.3.2原理
H东使试验商及定的流速通过试验择品，效厅酬战出支抗压力：本试验的日的，
！为制造商无供收巢数据的方法，以确定呆一特定设的润的功能地用1）件为项型式试经，亲验证-件脏积水分流器、阀必插助装置的对能用是在制益商规范的范州内。
心齿旧共他司等就更高付的方法，但在有个议情况下本章所给为法应作为外裁法。5.3.3试剂
5. 3. 3. 1试验皱,同F, 2. 3. ，5.3.4器
5.3.4.1试验装置同=.2.4.1。
5.3.5步账
5.3.5.1进行使币说贴卡中的所独用前的步骤准备试验栏已，5.3.5.2预充人试验液并准正够长的时间内没透试样品伙达到乎衡状态5.3.5.3以一种试验系整液后中可人盗气最小的为式，将该试验样品造到试验装宣工（见图1），提制造商的携荐，排出试验样品相试验装置液路中的所有窄气。5.3.5.4
5.3.5.5书正力计实满面至年座压方调孕（见图1)。损导性的出口应位于水落拍滚面处。战泵速使达6土5）mL/h的洗量，快试验统平衡年10min内的力变化不超过5.3.5.6
5.3.5.7减速依效递减啥至=0mL/h.3CmL./L、23m.T./h.10ml./小和5T./1.稳定后.读联压力计上的压方怕，然后再住死违按以上设过递弹，连收压小。5.3.5.8对于可调书项，则对制造商定的有功能范围的设定重效6.3.5.6至.3.5.7。5.3.5.9对」以级袋置，则对出液口至少mm液位益状态下审有5.3.56至5.3.？在：灯来市适有标称！！方言上抗出压，则要社确保在水中的工确位管5.3.5.10对每个试验码用相的流速重复53,1.1案5.3.-,9.b,3.6適果表示
5.3.6.1分流器或助装互.功能范围的测定5.3.6.1.1斗英所分试验分流器或分流帮组件的在50mL/s的量下平与压力，记录每个点力的最小值和最大问，对其他训个流量互发凌汁共。5.3.6.1.2绘制相对于下力（以T归斯卡表示)的流量（以寒升小时表示）曲线区，表明本每个选择流最能平因压方心点力利股人乐力，注：可以水示。
5.3.6.1.3复合图米自于多有优表片装胃的试验结果：5.3.6.1.4这发合图应能表示齐沉置，能典型的最小动最大数抵点5.3.6.2分流器或辅助装置的功能范用的验证5.3.6.2.1计负所存分靠器或分筑器组在50/上的统量下的平均下次。记求每个区力闪最小值7
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和效大值：对其他四个靠盘京及该。5.3.6.2.2将各流贷下的定低和平均压力与制遭商按3.3.。1提供的动能范用规范进行比较。5.3.7试验报告
试验报告应包括以信客：
）分靠器盛铺斯发骨式的访剂：6制造实差供的该型式分流器成辅助装骨功能范出c）放型式试验.1.2)测定的求、充量特性围：表明每个分流器或辅动装骨,尽吾在所设计的以能他臣内的表这(即」 m mL,和50上的怕后它分别大于和小于山到造市表述的我望式试验测定的再应的道）。5.4血流的仲裁试验方法
5.4.1原理
波体充满胸积水分流馨后·施如·个试图形农回流的静水压叫使出式他同等或更高情准的方偿，但在有争议的情没下，应以本举所论方法作为仲载方法：5.4.2试
5. 2.2. 1试数液,间5.2. 3. 1
5.4.3饮器
用于室单图的试监仪器如图20所示，用火型阀的试验仪器如图2h)行示，还而要下列设备。5.4,3.1逆按齿路利连越器。
5. 4. 3. 2管夹,
5.4.3.3时表
5.4.4步弱
5.4.4.1产型间的试验
如必要，将室型阅与分证器或分流器组件分并，卫长督略与该供试调的两编连按。将供试润按图21)处置，将试验没充人该装配仁，排出所自空气。将两间定，使出口举在最上力，反复按压啊家或用一支注射器向三注人，直到管路中形成奇」晒mr.50m1m500m工考而，从试验滚中放出进口性路，置于与网同商的位置，享小并提案声面1工证。如不保持静止，满量进口些路流出的回流体识。每十规的试始下内的网流底不多上心，。5.4.4.2尖型阀的试验
如必要，将少型与分器或分流器组件分开，模诚验医按图2b)处置，手持阅并使肾路下三，并充人品验液，使出端处「减而以下，擦十管路外表血，使管路的进口端保」穿器叶微面m、59a.m和sm，在每个现察降格的进增！mia，如存丝满，迎章Sint内进一管范出的回流体码。个效忘的试签压力下5mi的内[流体积应不多于,1m1..5.5长期功能稳定性试验
5.5.1荧围
该方法道合二评价什问分流器，两或辅助表胃前长期功能致定压。5.5.2原理
为换微者化，在已够长的时间内以脉冲生试验策通人试样的，以测定试验报品是本因长期停用候决能降
进口送：
其疫样：
出口销：
连技性！
尺寸见5.4.4.-月
要净。
5.5.3试剂
5.5.3.1没时.2.3.1
5. 5. 4仪量
国2无回流阅试验的示图
5.5.4,1试验装(见图3).含有效下部分：YY0487—2034
位方法
L）尖型闪示意阁
）川湖脉冲系，能在所选为系速下精库保捷位%，止走供1z：0.5z泳（见下而注）；
）流量计，双膏开每小时分度：e
水溶，能控划在（3?+2)%：
将分流器这毕件还接到试验装置上的1其，不会使进随口形获陷持：其尺寸能满足选定流量的案：
硅接交连接管路（见下面汁2）
）压力i，以千咱斯小(kPu>mr-sH成imH,o)分度，成电于正大感器。成式来运用
2，路立也括足好长的盘莞产分，当径人别路十长液：.：通过9路的过程中，能史其达到（37—2)的国。
5.6.5步操
5.5.5:1将试验样品在（=2>℃试验微（5.5.3.1中241，用水游5.3.4.1）保持该温度.
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