【医药行业标准(YY)】 医用电气设备 第二部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求

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本标准等同采用国际电1委员会IFC60601-2-33：1995《医用电气设备~第2部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》，编写规则也与之相同。139706（或IFEC60601）在《医用电气设备》总标题下，包括二个部分：第部分：安全通用要求GB9706.1（对应IEC60601-1）及其并列标准GB9706.××（对应IEC60601-1-×）、第2部分：安全专用要求GB 9706.××（对应IEC60601-2~××）。本标准属（B39706（1EC60601）第2部分：安全专用要求。考本标准配套使用的是GB9706.1-1995《医用电气设备第部分：安全通用要求》以及（GR9706.151999（对应IEC60601-1-1：1995）《医用电气设备第一部分：安全通用要求1.并列标准：医拜电气系统要全要求。
本标准第6.8.3bb)项中增加了个”注”。本标准的附录1、附录AA、附录BB都是提示的附录。本标准的附录CC是标准的附录。本标准由全国医用电器设备标准化技术委员会提出。本标准由全国医用电器设备标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。本标准起草单位国家药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人杨永军。
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IEC 前言
1）IEC（国际电工委员会）是一个包括所有国家电工技术委员会（IEC国家委员会）的国际性标准化组织。IEC的宗旨是为了促进电气和电子领域内所有标准化问题的国际合作。基于这个目的再加上其他一些工作，IEC出版了国际标准。编制工作由技术委员会承担，任何对该项目感兴趣的IEC国家委员会均可参加编制I.作，与IEC建立关系的国际组织、政府和非政府机构也可参加。IEC与ISO（国际标准化组织)在遵舒共同达成的协议的基础上密切合作。2）IEC关于在技术问题上的正式决议或协定，是由对此问题特别关心的各国家委员会派代表参加的技术委员会拟定。这些决议或协定尽可能表达国际方面对于所涉及的这些问题的-一致意见。3）它们以标准、技术报告或导则的形式推荐给国际上使用，并在此意义上被各个国家接受。4）为了促进国际统-一，IEC各国家委员会负责尽可能地将IEC国际标准贯彻到国家和地区标准中去，IEC标准与相应的国家和地区标准如有分歧，应尽可能在国家和地区标准中指明。国际标准IEC:601-2-33由IEC第62技术委员会（医用电气设备）的62B分技术委员会（诊断影像设备）制定。
本标谁的文本以下列文件为基础：国际标准草案
62B/240/DIS
表决报告
62B/268/RVD
有关批准本标准的投票的全部情况，可在上表的表决报告中找到。附录CC是本标准的一部分。
附录AA和附录BB仅作参考。
IEC引言
本标准是在磁共振设备技术飞速发展，其安全使用的科学基础仍在充实的时期内完成的为了给本标准的使用者提供一个较为完整的原始材料（标准起草的依据），特对-些定义和要求做了大量的编制说明。
本标准与IEC60601-1（包括补充件)(GB9706.1)以及并列标准的关系在1.3中给出解释。3416
中华人民共和国医药行业标准
医用电气设备
第2部分：医疗诊断用磁
共振设备安全专用要求
Medical electrical equipmentPart 2.Particular requirements for the safety ofmagnetic resonance equipment for medical diagnosisYY 0319- 2000
Idt IEC 60601-2-33:1995
本标准等同采用国际标准IEC60601-2-33：1995《医用电气设备-一第2部分：医疗诊断用磁共操设备安全专用要求》。
第一篇概
除下列内容外，通用标推本篇的章及条适用。1范围和目的
除下刻内容外，通用标准的本章适用。1.1范围
补充：
本标准适用于2.2.101定义的磁共振设备。本标准不包括用于医学研究的磁共振设备。1. 2的
替换：
本标准规定了磁共振设备的安全要求，旨在保护患者、操作者、与磁共振设备有联系的工作人员和公众。它同时提供了证明满这些要求的方法。1.3专用标准
补充：
本标准补充和修改了GB9706.1-1995《医用电气设备第-部分：安全通用要求》以及G13970615--1999（1EC60601-1-1）《医用电气设备第-部分：安全通用要求1.并列标准：医用电气系统安全要求》。
为简便起见，在本标准中提到的第部分称为通用标准”，而GB9706。15一1999（IEC60601-1-1）称为“并列标准”。
术语本标准”创括本标谁以及与之共同使用的通用标准和并列标准，本标的篇、章及条号的编号与通用标准的编号相对应。改变避用标准文本规定时采用下述词汇表速：
“督换”：指通用标准章或条的内容完全由本标准的内容代替；“补充”：指将泰标准的容增加到通用标推的要求中去；“修改”：指通用标准章或条的内容修改成本标准表述的那样国家药品警管理局2000-01~31批准2000-07~01实施
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对通用标准补充的条和图，从101号开始编号，补充的附录用AA，BB等编号，而补充的项用aa）bb)等编号。
有编制说明的章和条均标有“*”。这些编制说明可以在提示的附录BB中找到。附录BB不是本标准的一部分，它仅提供附加信息；它不是试验的对象。本标准中没有提及的篇、章或条，通用标准或并列标准的这些篇、章或条无修改地适用。这意味着通用标准的任何部分，虽然可能相关，但不适用，则在本标准中有明确规定。替换或修改通用标准或并列标准要求的本标准要求优先于相应的通用要求。补充：
1.5并列标准
在GB9706系列中，并列标准指明了安全通用要求适用于：一组医用电气设备（例如：放射设备）；在通用安全标准中未全部指出的所有医用电气设备的一个专门特征（例如电磁兼容性）。若一个并列标准适用于一个专用标准，那么该专用标准优先于此并列标准。2术语和定义
除下列内容外，通用标准的本章适用。由以下内容替换现有定义和/或补充以下定义：2.1.5应用部分applied part
正常使用的设备的一部分：
一一为了行使设备的功能而必须与患者有身体接触的部分；或一可能用来接触患者的部分；或一需要患者触摸的部分。
2.1.7F型隔离（浮动）应用部分F-type isolated（floating）applied part（以下简称为F型应用部分）与设备其他部分相隔离的应用部分，其绝缘应达到在应用部分与地之间出现源于与患者相连的外部设备的意外电压时，患者漏电流不超过在单一故障状态时的允许值。F型应用部分为BF型应用部分或CF型应用部分。2.1.15患者电路patient circuit包含有一个或更多惠者连接部分的任何电气电路。患者电路包括所有与患者连接部分的绝缘未达到电介质强度要求的导电部分（见20章）或与患者连接部分的隔离未达到爬电距离和电气间隙要求的导电部分（见57.10)。2.1.23患者连接patient connection在正常状态或单一故障状态下，电流可通过其在患者与设备之间流动的应用部分的每一个独立部分。
2.1. 24 B型应用部分type B applied part符合本标准中规定的对电击的防护，尤其是关于漏电流允许值要求的应用部分，用附录D中表D2符号1来标记。
注：B型应用部分不适用于直接用于心脏。2.1.25BF型应用部分typeBFappliedpart符合本标准中规定的要求，对电击防护的程度比B型应用部分高一等级的F型应用部分，用附录D表D2符号2来标记。
注：BF型应用部分不适用于直接用于心脏。2.1.26 CF型应用部分type CF applied part符合本标准中规定的要求，对电击防护的程度比BF型应用部分高一等级的F型应用部分，用附录342
表D2符号3来标记。
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2.1.27 防除颤应用部分 defibrillation-proof applied part对患者心脏除颤放电效应具有防护的应用部分。2.2设备类型（分类）
2.2.7直接用于心脏direcr cardincapplication在文中用\成用部分”代替“设备”。2.2.9不采用。
2.2.15医用电气设备
medical elertrical eguipment在定义中增加第二段：
设备包括那些由制造厂指定的使设备能正常使用所必需的附件。2.2.20不采用。
不采用。
不采用。
不采用。
不采用
磁共报设备magnetic resonance equipment在医疗诊断中，用作在体磁共振检查的医用电气设备。2.2. 102磁共振系统magnetic resonance system磁共振设备、附件、电源和安装设施的组合。2.9.13恒温器thermostat
温度感控制器、用于在正常工作时使温度保持在两特定值之间，并可有由操作者设定的装置。2.10设备操作
2.10.101 正常运行模式 normal operation mode在这种磁共搬设备的运行模式中，所有操作参数均在推荐限值之内，以防止在磁共振检查中出现安全危险，并在检查过程中仅要求做常规监护，以防止患者出现安全危险。一级受控运行模式first level controlled operating mode2. 10. 102
在这种磁共振设备的运行模式中，一些操作参数达到可能造成患者过分的生理负荷的数值。二级受控运行模式 second level controlled operating mode2. 10. 103
在这种磁共摄设备的运行模式中，一些操作参数达到可能造戏惠者严重危险的数值，2.10.104＊扫描持续时间scan duration在没有操作者干预的情况下，由磁共振设备从数据采集开始到数据采集结束的时间间。2. 10. 105°磁共振检查magnetie resonance examination一次从磁体孔内患者处采集磁共振数据的全过程。2.11机械安全
2.11.101 控制接近区 controlled access area由于安全原因而控制接近的区城，2.11.102紧急磁场切断装置emergency field shut-down unit在用常导和超导磁体装备的磁共振设备中，在紧急情况下令磁体失电的装置。2.12其他
2.12. 101*磁共振magnetic resonance位于磁场中的原子核群体对电磁场能量的共振吸收。2.12.102失超quench
带电的超导线圈从超导状态变成常导状态的导电性能的非控制变化，该变化会造成液态致冷剂的343
快速沸腾。
2. 12. 103 *
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单位吸收率specific absorpiion rate(SAR)单位物质质量吸收的射频功率（W/kg）。2.12.104单位吸收能量specificabsorbed energy（SAE）单位物质质量吸收的射频能量（J/kg）。2.12.105：磁场时间变化率timerateof changeofmagnetic field（dB/dt）磁慰应强度随时间的变化率（T）。routine nonitoring
2.12.106常规监护wwW.bzxz.Net
惠者的常规护由操作者和磁其振设备的工作人员完成·包括在磁共振检查期间与惠者保持适当的视、听接触。
医疗监控medical survision
2. 12. 107
对由丁受磁其振设备的些参数的作用，包插患者的医疗状态、受到作用的等级或二者综合，从而可能存有危险的患者进行的一种管理。3通用要求
除下列内容外，通用标准的本章适用。3.1补充：
滋共振设备应不会对患者、操作者、员工和公众的安全造成危险。若滋共振设备满足本标准的有关要求，此项可认为满足要求。注：送用电气系统的通用安全要求阳（GB9706.15-1999（IEC60601-1-1）规定。3.6下列单故障状态.在本标准中有特定的要求和试验：替换e)至：
：）与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气的外壳的泄漏（见第六篇）；1）液体的泄漏（见44.4条）；
*）可能引起安全方衛的危险的电气元件故障（现第九篇）h）可能引超安全方面的危险的机械部分故障（见第四篇）；j）温度限制装置的故障（见第七篇）若…个单…故障状态不可避免地导致另一个单故障状态时，则两者被认为就是一个单一故障状态。
4试验的通用要求
除下列内容外，通用标准的本章适用。4.5环境溢度、凝度、大气压
替换：
1）当被试设备已按证常使用状态准备好之后（按4.8），除非制造厂另有规定，按10.2.1条规定的环境系件范围进行试验。
对于基准试验（如试验结果取决于环境条件），表1中规定的一组大气条件是被承认的。表1规定的大气条件
温度、C
相对凝度，%
大气压力，hPa（mmHg）
60±15
860~1 060
(645795)
4.10潮湿预处理
用以下内容替换第·段：
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作进行19.4和20.4条的试验之前，不属于IPX8的所有设备（见GB4208-1993《外壳防护等级（IP代码）》），或设备部件必须进行潮湿预处理用以下内容替换第三段：
仅对那些在受到试验所模拟的气候条件影响易发生安全方面的危险的设备部件才必须进行这一试验。
存第六段中用*93%土3%“替换“从91%~~95%”在最后，替换两个破折线部分：2d(48h）标有IPX0的设备（未被保护的）；7d（168h）标有IPX1至IPX8的设备。5分类
除下列内容外·通用标准的本章适用。用\设备和其应用部分必须被分类为”替换“设备必须被分类为.”。替换：
5.2按防电击的程度分：
B型应用部分，
-BF型应用部分；
CF型应用部分。
5.3按在（B4208的现行版本中规定的对进液的防护程度分（见6.11））。6识别、标记和文件
除下列内容外，通用标准的本章适用。6.1设备或设备部件的外部标记
6.11）分类
第：条破折线中的第-一对括号：用“（1至8）”替换“（1，4或7）”。第条破折线中，删去第二对括号及其内容，以及在附录D表D1中删去符号11，12和13。以下内容替换第三条破折线的内容：对B、BF和CF型应用部分采用按防电击程度分类的应用部分符号（见附录D表D2符号1,2和3）。
为与符号2清晰区别.符号1不得采用将其围在方框内的印记的做法。若设备具有一个以上对电击防护程度不同的应用部分，在这些应用部分上，相应输出口上或靠近输出口（连接点）处·必须清楚地标上有关标记。防除颤应用部分必须标以相应符号（见附录D表D2符号9,10和11)。补充如下内容作为第四条破折线的内容：若部分患者电缆有对心脏除颤放电效应的防护，在靠近相应输出口处，必须标以附录D表D1中的符号14。
6.1v）保护性包装
补充以下内容作为第二段：
设备或附件的无菌包装必须标以无菌。6.2设备或设备内部的标记
a）第．-段最后-行：用“…6.1条”替换“6.1z)条”。345
d）补充如下内容作为新的·段：YY0319-2000
对于不打算封操作者更换的电池和仪在使用工具时才能更换的电池，用个在随机文件资料说明中提到的识别标记就可以。
6.3控制器件和仪表的标记
最后-行，在“通过检食来检验\后，加上“并应用6.1条的耐久性试验。”f）操作者控制器和指示器的功能必须能识别。补充：
g）用！设备1.参数的数字指示，其单位必须采用G1B3100一ISO1000规定的国际单位制和以下非同际单位制来表示：
平面角单位：
·转数；
·锥度；
·度；
·角度的分；
·角度的秒。
时间单位：
·分钟；
·小时；
，天。
能量单位：
·电子伏特。
血压和其他体液压力：
·癌米汞柱。
6.4符号
最后…行，替换为·
通过检查和进行6.1条的耐久性试验来检验是否符合要求。6.8″随机文件
6.8.1概述
补充：
随机文件必须提供足够的资料，使使用者能够遵从地方法规并满足对操作者、磁共振设备工作人员和公众受磁场作用限值的要求。6.8.2″使用说明书
a）般内容
补充.…条有破折线内容，分别排在第一和第三破折线后，内容如下：使用说明书必须说明设备的功能和计划用途使用说明书必须向使用者或操作者提供关于存在于设备和其他装置之间潜在的电磁或其他干扰的资料以及对避免这些干扰的建议。（）山网电源供电并带有附加电源的设备旬数第…行.替换为
·如梁外部保护导线在安装布线中有疑问时，设备必须”！．·次性电池的取出
到于的最后增加：“，除非不存在产生安全方面的危险的风险。”·究：
j）环境保护
使用说明书必须：
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指明有关废物、残渣等的处理以及设备和附件在其使用寿命末期时的任何风险；提供把这些风险降到最小的建议。补充：
aa）”磁共振检查前的预甄别
使用说明书必须向使用者明确提出关于患者预甄别的建议。这个尤其适合于那些由于其职业活动、病史、目前的医疗状态和磁共振设备的物理环境而处于危险状态的患者。这些说明必须表明用于鉴别患者题否处于安全状态的预甄别程序的必要性，并必须提供足以保护患者免遭伤害的建议。下述特殊类型的患者必须提及：-—·被认为要禁止做磁共振检查的一类患者；·并非磁共振设备物理环境引起，而需要紧急医疗处理可能性较大的一类患者；--当磁共振设备能够在按第51章所规定的一级受控运行模式下运行时，由于提高了作用场的数值，而需要紧急医疗处理可能性较大的一类患者。bb）*患者监控等级
使用说明书必须向使用者明确提出关于建立患者监控程序的建议，该程序适合于6.8.2描述的患者类型和2.10规定的磁共振设备的运行模式（见编制说明2.12.107)。使用说明书必须：
.包括所有患者至少应接受常规监护的建议；若磁共振设备能够以-级受控运行模式运行：建议必须建立程序以确保当进人级受控运行模式运行时提供医疗监控；
-若磁共振设备具备二级受控运行模式：应给出通告，说明应按地方要求获得试验人体研究协议（investigational human studies protocol）的批准后方可进行二级受控运行模式的操作（如伦理委员会，调查评审局等）。
cc）”紧急医疗措施
使用说明书必须明确提出使用者必须针对患者，并考虑到磁场的存在，规定和履行具体的紧急医疗措施的建议，以保证磁共振检查期间患者发病或由于外部原因受到伤害时能尽快给予治疗。这些说明书中必须包括建议建立一项措施，以便能将患者迅速撤离磁场影响区域（如有必要，用紧急磁场切断装置）。
dd）过量噪声
使用说明书必须阐明A加权有效值声压级是按26g）的规定测得的。使用说明书必须阐明：如果设备最大A加权有效值压级（LAeg.h）超过99dB（A），为患者安全起见·必须有听力保护。听力保护应能将A加权有效值声压级降到低于99dB（A）。使用说明书必须阐明控制台的声压级应符合地方法规。使用说明书必须注意到些国家的立法可能包含员承受噪声方面的规定。注：适用的警告符号在GB1251.1中规定。：ee）*控制接近区
使用说明书必须阐明使用者有责任避从当地关于进入控制接近区的法定要求。使用说明书必须表明确定和建立一个围绕磁共振设备的控制接近区的必要性，以保证在此范围以外，边缘磁场强度不超过0.5mT。必须明确给出控制接近区尺寸和形状的技术说明，最好附有示意图。使用说明书必须表明有必要从患者和在控制接近区内工作人员存在潜在危险的角度建立一套令人满意的规定，这种潜在危险来自对包含铁或其他磁性材料物体的吸引，或是对这些金属材料所产生的扭347
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矩，以及无意中进人该区域人员可能使其医用植物不起作用而造成的潜在危险。使用说明巧必须明确给出控制接近区指示方面的建议，例如，在楼层上作标识，设障碍物，用标记表东或其他方法表示、
这此建议必须谢明：
应在控制接近区所有人门处贴上适当的警告标记：“危险…高磁场”；…应以适当的标记警告操作者可能存在的磁场和对铁磁性材料的吸力或扭矩，当他进人此区域内时应拿掉末紧固的含铁物品（见附录AA中的警告符号和禁止符号的举例）；以及应内使用者实行进人控制并在磁场边缘范围作标识。为了心脏起搏器能安全工作，应保持在(. 5 mT 以外。
注：磁场强度低于0.5mI时，不需要臂理控制。使用说明打应列出制造商规定或推荐的在控制接近区内使用的设备和工具清单。对于所有列出的设备、附件或工具，应给出是为了其安装和特殊的预防措施（若适用），为了使用（若适用）目的而要求进行专门测量的说明。
必须明确说明不推荐在控制接近区使用的外围设备，包括患者监护装置、生命维持装置和紧急护理设备而能会受到磁共振设备射频场或边缘磁场的干扰，也可能干扰磁共振设备的正常功能。ff）”液态制冷剂和气态制冷剂对于装有超导磁体的磁共振设备，为了防止意外和失超，使用说明书必须：要求有令人满意的液态制冷剂供应措施；建议制冷剂的重新灌装应有经过培训的和有经验的人员完成；-提供磁体（包括液态制冷剂液位）维护和检查的资料；提供能正常工作的最低制冷剂液位的资料；…--要求由使用者经常核查制冷剂液位；—给出使用液态制冷剂存有潜在危险以及正确使用这些液体的明确资料，必须包含下列信息；·穿上防止冻伤的防护衣；
·气体释放后应执行的步骤；
·防止缺乏氧气的预防措施；
·提供制冷剂的容器应是非磁性的；·如果在制冷剂容器附近发现易燃物质时应采取的步骤。注：在制冷剂附近，液态氧可以聚集，气态氧浓度可以变高。gg）”运行模式
使用说明书必须提供每种方式的含义和背景资料，包括正常运行模式、一级受控运行模式和二级受控运行模式，这三种模式的磁场时间变化率（dB/dt)在51.102中规定，单位吸收率（SAR）在52.103中规定。使用说明书同时必须给出解释，说明患者可接受的磁场时间变化率(dB/dt)和单位吸收率(SAR）等级是根据当前有关安全的科学文献得出的，而且受到作用的等级和患者可能需要的生理监护必须是种医学判断，以确定患者有潜在危险还是能够得益。使用说明书必须清楚地解释每种运行模式的要求：1）对于在正常运行模式在运行的磁共振设备，不要求显示特别的指示或量度，仅推荐采取常规监护。
2）对于能在一级受控运行模式下运行的磁共振系统，应叙述系统在进人此方式前显示指示和进人此方式时采取谨慎动作（按51.102要求）的特性。同时，应提供医疗监控。3）对于能在二级受控运行模式下运行的磁共振设备，应提供51.102要求的特别安全措施，以防止在二级受控运行模式下出现未经授权的操作。二级受控运行模式的操作只有按当地要求获得试验人体研究协议的批准后方可进行（按6.8.2bb)要求）。318
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便用说明书必须建议关注惠者的安全·在进人一级受控运行模式时应采取谨慎动作和医疗监控，在进人级受控运行模式时应采取特别安全措施并按当地要求获得试验人体研究协议的批准必须提供美关-\随时间变化的磁场和射频磁场方面的资料。4）随时间变化的磁场
对F能在·级受控运行模式或二级受控运行模式下运行的磁共振设备的磁场时网变化率（dB）dt)、使用说明书必须：
a）对磁共振设备提供的每种模式中磁场时间变化率（dB/dt）的等级可能对患者产生的影响作出说明，特别是对周围神经系统和心脏可能产生的影响；b）提供磁共振设备具备的磁场时间变化率（dB/dt）数值方面的资料；c）说明当磁场时间变化率（dB/dt)数值超过正常运行模式等级时，磁共振设备将显示出相应运行模式的指示。
5）射频磁场
使用说明书必须说明51.103中给出的全身单位吸收率（SAR）运行模式的定义，是在检查室温度不超过24C和相对湿度不超过60%的条件下作出的假定。如果温度高于24C和相对湿度高于60%，则全身单位吸收率(SAR)运行模式定义的限值将按51.103的编制说明所述降低。环境温度、相对湿度与单位吸收率(SAR)的关系必须在使用说明书中予以阐述。对于能在…一级受控运行模式或.二级受控运行模式下运行的磁共振设备，其使用说明书必须：a）对系统具备的每种运行模式的单位吸收率（SAR）等级可能对患者产生的影响作出说明，特别要注意那些热调节能力可能已经降低并且对体温上升更为敏感的患者的安全（例如，热和心代偿失调患者，它会损害排汗功能，还有孕妇）。其次，应提供说明环境控制的重要性和环境温度对患者体内温度上升所起作用方面的资料，以及惠者环境条件的建议；b）提供磁共振设备具备的单位吸收率（SAR)数值的资料：c）表明单位吸收率（SAR)预期值的精度。hh）：辅助设备
要使使用者认识到将任何生理监护和传感装置应用于患者都要在使用者的指导下进行，这是使用者的责任。
使用说明书必须警告使用者，使用那些未经特别测试并批准用于磁共振设备的辅助设备，如生理监护、门控设备和射频线圈，可能会造成患者烧伤或其他伤害。使用说明书必须进一步警告使用者，即使标明与磁共振设备或磁共振系统兼容的辅助装置，如果不避从制造商的说明，特别是有关导电电极安放位置的说明，也可能会造成伤害。ji）”静磁场
使用说明书必须注意到有些国家法规中包含对受到静磁场作用的职业限制。对于能够在场强高于2T或超过地方规定的场强限值下做全身检查的磁共振设备，使用说明书必须声明高于此限制的操作必须按当地要求获得试验人体研究协议的批准并在重要人体功能得到监护后方可进行（若合适）。
kk）紧急磁场切断装置
使闲说明书必须表明在紧急事件中何时及如何启动紧急磁场切断装置，应提供需要紧急磁场切断的事例。
注：永磁型磁体在紧急情况下无法断电。ll）防火
使用说明书必须建议使用者与当地防火部门探讨防火事宜，制定紧急措施，而且使用者有责任主动进行此项工作。
6.8.3技术说明书
a）概述
用以下内容替换第一段：
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技术说明书必须提供为安全运行必不可少的所有数据，包括：：“在6.1条中提到的数据；
设备的所有特性参数，包括范围、精度和显示值或能够被看到的指示的精密度。d）运输和贮存的环境限制条件
将第-一行中的“如果条件”删去，用以下内容作为这一段的开始：“技术说明-书”。
补充：
na）与患者的视听联系
技术说明书必须规定在扫描室与设备间的设计中应具有在检查期间保持与患者视听联系的装置。bb）边缘磁场
技术说明书必须提供磁共振设备安装的典型磁场分布图，该图至少应表明下述平面：1）贯穿磁体等中心点，垂直于主磁场（B。）2）贯穿磁体等中心点，平行于主磁场（B。）和就水平磁场磁体而言平行于地面或就垂直磁场磁体而言沿最大磁体尺寸方向。
每个图至少应包括0.5mT、1mT、3mT、5mT、10mT、20mT、40mT和200mT的磁场等高线形状、磁体的安装外形和比例尺。注：场强不高于200mT的磁共振设备，每个图至少应包括0.5mT、1mT、3mT、5mr、10mT、20mT和40mT的磁场等高线形状、磁体的安装外形和比例尺。CC）液态制冷剂和气态制冷剂
装有超导磁体的磁共振设备，其技术说明书必须说明对连接到检查房外部的排气系统的要求，并设计成能承受失超和在失超发生时保护附近人员。此项措施保证了无论在何种情况下，氧气在可接近区域的聚集都不会超过可接受的水平。技术说明书还必须规定提供一些措施，如有网格的门，当失超发生时压力增高而排气又不好时，门不会打不开。
dd）磁场衰减特性曲线
对于由超导磁体或常导磁体构成的磁共振设备，技术说明书必须提供在失超或紧急磁场切断情况下的磁体衰减特性曲线，使使用者能够采取充分的生命支持和其他安全措施。这些特性曲线应表明从紧急磁场切断动作开始到磁体中心场强跌至20mT时的时间。安装手册中应就紧急磁场切断装置的启动装置应装在什么地方和如何安装给予指导。第二篇环境条件
除下列内容外，通用标准本篇的章及条适用。10环境条件
除下列内容外，通用标准的本章适用。10.1运输和贮存
替换：
在运输或存包装状态下，设备必须能暴露于制造厂规定的环境条件下（见6.8.3d））。10.2运行
10.2.1用\环境（参见4.5）”替换标题10.2的最后段修改为：
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