【医药行业标准(YY)】 输精管分离钳

中华人民共和国医药行业标准
1主题内容与适用范围
YY/T0184-94
代替WS2-234-77
本标准规定了输精管分离钳（以下简称钳子)的型式、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存等要求。
本标准适用于输精管分离钳。该产品供输精管直视钳穿和注射粘堵手术时作分离阴囊皮肤、剥离提取输精管、压挫输精管结扎部位和钳夹精膜进行隔离包埋近睾残端用，必要时可作止血用。2引用标准
包装储运图示标志
GB/T230全
金属洛氏硬度试验方法
GB1220不锈钢棒
逐批检套计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB2828
GB/T10160医用钳锁合力、脱开力测定方法ZBC30001
YY/T0149
手术器械标志
不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T0173.3手术器械钳用鳃轴
YY/T0173.6手术器械锁止牙
YY/T0173.8
3产品分类
手术器械
蛋形指圈
钳子的型式、基本尺寸和极限偏差应符合下列图样的规定。国家医药管理局1994-12-19批准1995-05-01实施
4技术要求
YY/T 0184-94
4.1钳子的锁止牙应符合YY/T0173.6中2×3的规定蛋形指圈应符合YY/T0173.8中24×30的规定，钳用鳃轴应符合YY/T0173.3中d1.6的规定。4.2钳子应以2Gr13Mo或GB1220中规定的2Cr13材料制成。钳用鳃轴应以GB1220中规定的2Cr13或1Gr13材料制成。
4.3钳子除鳃轴外，应经热处理，其硬度为40～48HRC，二片硬度之差不得大于4HRC。4.4钳子应对称，外表不应有锋棱、毛刺及裂纹，鳃角的锐边必须除去。4.5钳子的头部应为弯锥形，二片应对称，长短、厚薄应一致。头端应尖锐，不得有断尖、弯尖、扭曲。4.6当钳子片的第一个锁止牙牙尖顶端与另一片锁止牙外端相距0.5～2.0mm时，二片头端应接触，此时头部中间应有0.11.0mm间隙。当锁止牙全部锁合后，头部前段5mm内应全部闭合，后段应有0.3～0.6mm的间隙，头端不得有错口、张口现象。4.7钳子应有良好的弹性和牢固性。4.8钳子应有良好的锁止性能。当锁止牙全部锁合时，其锁合力应不大于35N，脱开力应不小于6N。4.9将锁止牙脱开使二片头端相距3mm时，因摆动指圈而产生的头端摆动量总值应不大于0.2mm。4.10钳子应有良好的耐腐蚀性能。4.11
钳子表面可制成有光亮或无光亮。钳子主要部位表面粗糙度R，之数值应不大于表1的规定。色泽
有光亮
无光充
YY/T0184-94
头部内表面
4.12钳子头部的尺寸宽为2.2mm，厚为2mm。5试验方法
5.1外观
5.1.1以目力观察，应符合4.4、4.5的规定。外表面
5.1.2表面粗糙度以标准样块对比或用电测法进行测量，仲裁时用电测法。应符合4.11条的规定。5.2尺寸
以通用或专用量具进行检验，应符合4.12条的规定。5.3性能
5.3.1硬度试验
按GB/T230的规定，在钳子的左右片杆部上端平面和头部近鳃部平面处各测三点，取其三点的算术平均值，应符合4.3条的规定。5.3.2头部闭合性能
当锁止牙全部锁合后，以目力观察，头部前段5mm内应闭合，并符合4.6条的规定。5.3.3弹性和牢固性试验
用直径等于1.5mm的黄铜棒，放在离头端头部全长的三分之一处，将锁牙全部锁合，然后放松。反复3～5次，钳子不应产生变形、断裂现象，应符合4.7条的规定。5.3.4锁合力试验
按GB/T10160中的规定，测三次，取其读数的算术平均值，应符合4.8条的规定。5.3.5脱开力试验
按GB/T10160中的规定，测三次，取其读数的算术平均值，应符合4.8条的规定。5.3.6头端摆动量试验
将钳子的锁止牙松开，使两片头端相距3mm，固定雌鳃平面，这时摆动雄片指圈而产生的头端摆动量总值应符合4.9条的规定。
5.3.7耐腐蚀性试验
按YY/T0149中规定的沸水试验法（A法）进行试验，试验结果应符合表2的规定。表2
产品部位
达到级别
6检验规则
鳃部雌片bzxz.net
鳃部雄片
6.1钳子由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收。6.2钳子必须成批提交检查，检查为逐批检查（出厂检查）。6.3逐批检查
6.3.1逐批检查应按GB2828的规定进行。头部内表面
外表面
YY/T0184-94
6.3.2抽样方案类型采用一次抽样。抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和合格质量水平（AQL)按表3的规定。表3
不合格分类
不合格分类组
检查项目
检查水平
合格质量水平
4.5、4.6条
(脱开力)
(锁合力)
注：①在验收时，B类第1组硬度、C类第I组耐腐蚀性能，由厂方提供测试报告。②4.1、4.2条由制造厂工艺上和取材时控制。7标患、包装、运输、贮存
7.1每把钳子按ZBC30001的规定，应有下列标志：a.
制造厂代号或商标；
出品年代（最后二字），
材料代号\Cr”或含钼材料代号“Mo\。4.12条
7.2每把钳子经防锈处理后，头端应套上塑料管，装入中性塑料袋，袋内应有检验合格证，并须密封。检验合格证上应有下列标志：
制造厂名称或商标；
检验员代号。
7.3每10把钳子应装入一盒内，盒上应有下列标志：a.
制造厂名称和商标，
产品名称；
数量：
本标准号；
厂址。
7.4盒上应贴有封签，封签上应有下列标志a.
封贴日期；
包装员代号
7.5包装数量、装箱和运输要求按订货合同规定，储运图示标志应符合GB191中的有关规定，箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清，7.6包装后的钳子应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内。8其他
经密封包装后，在遵守贮存规则的条件下，产品应保证在二年内不生锈。附加说明：
YY/T0184-94
本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会提出。本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会归口。本标准由西南医疗器械厂负责起草。本标准主要起草人曹明华。
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