【医药行业标准(YY)】 输卵管提取板

中华人民共和国医药行业标准
输卵管提取板
主题内容与适用范围
YY/T 0181-94
代替WS2-236-77
本标准规定了输卵管提取板（以下简称提取板）的产品分类、技术要求、试验方法，检验规则、标志包装、运输、贮存等要求。
本标准适用于输卵管提取板。该产品供腹部输卵管结扎手术时提取输卵管用。2引用标准
GB191包装储运图示标志
GB1220不锈钢棒
黄铜板
GB2041
GB2828
GB6463
YY0076
逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）金属和其他无机履盖层厚度测量方法评述金属制件的镀层分类，技术条件YY/T0149不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法ZBC30001
3产品分类
手术器械标志
提取板的型式、基本尺寸和极限偏差应符合下列图样的规定。国家医药管理局1994-12-19批准1995-05-01卖施
4技术要求
YY/T0181—94
提取板的材料应以GB1220中规定的1Cr13不锈钢制成，或以GB2041中规定的H62黄铜板制4.1
提取板应有足够的弹性和强度，其头部应能承受25N的力，不得变形。提取板的外形应平整、圆滑、对称；不得有锋棱、毛刺、裂纹。4.3
提取板应有良好的耐腐蚀性能。4.5铜制件的电镀按YY0076中规定的D·L3Ni10/Cr0.5要求进行。4.6提取板的表面粗糙度R，的最大值应不大于表1的规定。表1R.数值
有光充
无光充
外表面
4.7提取板的头部宽度尺寸为12±0.35mm，柄部厚度尺寸为1.8土0.20mm。5试验方法
5.1外观：以目力观察，应符合第4.3条的规定。5.2尺寸：以通用或专用量具测量，应符合第4.7条的规定。μm
头部凹面
5.3弹性和强度试验：在距提取板头端10mm处加25N力或重物，历时3~5min，提取板应符合第4.2条的规定。
5.4耐腐蚀性能试验：
按YY/T0149中规定的沸水试验法（A法）进行试验，试验结果应符合表2的规定。表2
产品部位
达到级别
手柄长槽内表面
头部凹面
5.5镀层试验：按GB6463的方法测定，应符合4.5条的规定。柄部
5.6表面粗髓度以样块比较法或电测法测量，仲裁时以电测法，应符合第4.6条的规定。6检验规则
6.1提取板由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收。6.2提取板必须成批提交检查，检查为逐批检查（出厂检查）。6.3逐批检查
6.3.1逐批检查应按GB2828的有关规定进行。外表面
6.3.2抽样方案采用一次抽样。抽样方案严格性从正常检查抽样开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和合格质量水平(AQL)按表3的规定。2
不合格分类
不合格分类组
检查项目
检查水平
合格质量水平
4.2、4.3条
注：①第4.1条由制造厂取材时控制。②第4.4,4.5条由厂方提供测试报告，7
标志、包装、运输、存
YY/T0181-94
7.1每块提取板按ZBC30001的规定，应有下列标志：a.
制造厂代号或商标；
出品年代（最后二字）：
材料标志\Cr\或\Cu”。
7.2每块提取板应经防锈处理后，装入中性塑料袋，袋内应有检验合格证，并须密封。检验合格证上应有下列标志：
制造厂名称或商标；
检验员代号。
7.3每10块提取板装入一盒内，盒上应有下列标志：a.
制造厂名称和商标；
产品名称，
数量，
产品标准号：bzxz.net
厂址。
7.4盒上应贴有封签，封签上应有下列标志：a.
封贴日期；
包装员代号。
4.6、4.7条
7.5装箱和运输要求按订货合同规定，有关贮运标志应符合GB191中的规定，箱上字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。
7.6包装后的提取板应贮存在相对湿度不大于80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。8其他
包装后的提取板，在遵守贮存规则的条件下，自产品出厂日起，应保证在二年内不生锈，附加说明：
本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会提出。本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会归口。本标准由上海手术器械六厂负责起草。本标准主要起草人江菊玲、江云康。
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