【医药行业标准(YY)】 直肠、乙状结肠活体取样钳

中华人民共和国医药行业标准
YY/T0178-94
直肠、乙状结肠活体取样钳
：1994-12-19发布
国家医药管理局发布
1995-05-01实施
中华人民共和国医药行业标准
直肠、乙状结肠活体取样钳
主题内容与适用范围
YY/T0178—94
代替WS2-245--77
本标准规定了直肠、乙状结肠活体取样钳的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。
本标准适用于直肠、乙状结肠活体取样钳(以下简称取样钳)，该产品供直肠、乙状结肠内钳取活体组织试样用。
引用标准
包装储运图示标志bZxz.net
GB/T230金属氏硬度试验方法
GB1220不锈钢棒
GB1911
拷贝纸
GB2828
逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB/T4342金属显微维氏硬度试验方法YY/T0149
ZBC30001
3产品分类
不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法手术器械标志
取样钳的型式和基本尺寸应符合下列图样及表1的规定。国家医药管理局1994-12-19批准1995-05-01实施
4技术要求
YY/T0178-94
1—钳头2—紧圈；3钳柄+4—连杆；5—外套管表1
基本尺寸
基本尺寸
取样钳的主要零件材料应符合表2的规定。4.1
极限偏差
蛋形指圈
24X30C
零件名称
外套管、连托
YY/T0178-94
材料牌号
3Cr13Mo,3Cr13
3Cr13、2Cr13
1Cr18Ni9
4.2取样钳应经热处理，其硬度为：478～560HV。2，钳柄不低于40HRC。4.3取样钳的外表应光滑、平整，无锋校、毛刺、裂纹。4.4取样钳刃口应锋利，无卷刃、崩口缺陷。4.5取样钳的头部开闭应轻松灵活，不得有卡塞现象。4.6取样钳应有良好的耐腐蚀性能。4.7取样钳的外表面粗糙度数值不大于R.0.4m。4.8取样钳的头部尺寸D应符合表1中的规定，头部张开度应大于或等于45°。5试验方法
5.1外观
5.1.1以目力观察及用手拭摸，应符合4.3条的规定。标准号
GB1220
5.1.2表面粗糙度用样块比较法或电测法进行测量，仲裁时用电测法，应符合4.7条的规定。5.2尺寸用通用或专用量具进行测量，应符合4.8条的规定。5.3硬度检验：洛氏硬度按GB/T230中规定的方法进行，测三点，取其三点的算术平均值，维氏硬度按GB/T4342中规定的方法进行，在二片头部各测三点，取其每处三点的算术平均值，应符合4.2条的规定。
5.4刃口试验：取样钳的刃口自头端起1/2长度内应能顺利地咬切GB1911中规定的不大于定量为17g/m2的一层拷贝纸，切边应整齐，应符合4.4条的规定。5.5头端开闭性能试验：仿使用动作试验，应符合4.5条的规定。5.6耐腐蚀性能试验：按YY/T0149中规定的沸水试验法（A法）进行试验，试验结果应符合表3的规定。
产品部位
达到级别
6检验规则
紧图、内表面
6.1取样钳应由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收。6.2取样钳必须成批提交检查，检查为逐批检查（出厂检查）。6.3逐批检查
外表面
6.3.1逐批检查应按GB2828中的有关规定进行。6.3.2抽样方案采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和合格质量水平（AQL)按表4的规定：3
不合格分类
不合格分类组
检查项目
检查水平
合格质量水平
7标志、包装、运输、贮存
YY/T0178
4.3、4.4条
7.1每把取样钳按ZBC30001的规定，应有下列标志：a.
制造厂代号或商标；
出厂年代（最后二字)；
材料代号\Cr”
4.6、4.7条
7.2每把取样钳经防锈处理后，装入中性塑料袋，袋内应有检验合格证，并须密封，合格证上应有下列标志，
制造厂名称或商标，
检验员代号1
出广日期。
每把取样钳应装入一盒内，盒上应有下列标志：7.3
制造厂名称和商标；
产品名称：
数量，
产品标准号：
厂址。
盒上应贴有封签，封签上应有下列标志：a.
封贴日期，
包装员代号。
7.5装箱和运输要求按订货合同规定。7.6有关储运标志应符合GB191中的规定，箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。7.7包装后的取样钳应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。8其他
取样钳经密封包装后，在遵守贴存规则的条件下，应保证在二年内不生锈。附加说明：
YY/T0178—94
本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出。本标准由全国外科器械标准化技术委员会归口。本标准由上海手术器械六厂负资起草。本标准主要起草人刘伟群、江云康。（京）新登字023号
中华人民共和国医药
行业标准
直肠、乙状结肠活体取样钳
YY/T0178—94
中国标准出版社出版
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
话：8522112
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印剧新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有不得翻印
开本880×12301/16
1995年6月第一版
印张1/2字数9千字
1995年6月第一次印刷
印数1-1000
标目264—49
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