【医药行业标准(YY)】 连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机通用技术条件

IcCS 11. 043. 60
中华人民共和国医药行业标准
YY0307—2004
代Y03071893
连续波掺钕铝石榴石激光治疗机通用技术条件
Gencral speeificalion nf Vd:YAG laser medicalinstrunicnt with continuous wave (Cw)2004-03-23 发布
国家意品药富监誓管理局
2005-01-01实施
YY0307—2004
换效铝不.阐蔽光治疗机随著技代的进步和医疗需求的增加，巨游双！泛的应用。本标准是过统源撼敏忆钻右确石微光洽疗机的通技术要求，它规定了该类治疗机激光输凹功率、动率税定性、辑新控制安全随护等方面的要求
在标准作为技术订版代替YYU7ISS：会次您订加热了对安企房护方的要求.在原有的【.，增如了全面质彻7，1一次出电气设备第·前分，安全通用医求》的内学，而且因为搭敏亿铝石瘤石激光治疗机为4类做光产品·也增了H9706，—22医用电气仪备需2部分：诊断和治疗微光设各专币安全要求的要求，并将它们列人录A（规范性附录中。本标确同所出涵差了GB7247.-20>1激光产品的安全第1部分：设备分类，费变析用户指南的要求。本标准执行了GB7247.12001激充产品的安全第1部分：放备分类、要求部H户指南3.本标证执行了G9706.1：935医用电气设备第分，安全通用要求。本标准热行了GB970e.202000因用电气设备募之部分：诊断和疗激光设备安全专用要求3。本标准技行了B/T1710—52医用月气设各环境要求及试验办法本标准的附录A，录1为规范性两录中标准由国家食药品监督首理老出，本标准十全用医用彩学和仪器标证化分夜术委品会叶口。杰标准国象食品药品监管管理局机州医疗器械则量监香检验中心负声起车。在标雅主路越人：黄丹、就安城1
1获围
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连续波摔钕铝石播石激光治疗机通用技术条件本标准规定了追续波铝在瘤右激充治疗机通用术杀件以下称治疗机?的义，分炎、要求、计验力法、据单和标志、标获、包装等要成。太标准适于长为1.4m的连续波举敏铝石凸减光治疗机：该仪器主要月于总名的治疗。
2规范性引用文件
下列义件中的案款通过本标准的以历血成为本标准的案款。凡是汁日期的可月文性，其后所有的修效单（不包滑助扩内容)或订版均不适用于本标准：端而，战励据据本标准达成迹设的各克研究是可仲用些文件等成新版央是天注口期的用文件，基量新税本活团下至标，GE/T1912C03包装储运制示坏志
(B7247.1一2001激光产品的安伞管：部分：设齐分类，要求和用户指南GB97(E.1·395医用电气设备英一部分：安全道用要C970.2一200m医用电气设等登2部分：诊断和信症缴光设备安全专用要站GB/T147101S93医用电设备环境要求放试验方法YY0076一_32金属制牛的链层分类，提术条件YYT015—1994医疗需摄钻制件阳极氧化膜技术策件YY9:3551999
去疗益就的报能途层分究、术系件[S0_1146：1999谢光和光相关设备传输底子
3术语和定义
下列代讲和定义道州十本标难。激光考束孝数划式方法
除下列条款外，B247，1—2001第3章适币3.1定义
激光输出功壶复现性reproducililityoflaseroulpulpower光末宽逻，发牧角和消点
激光愉出攻字的复现汁尺护先改变荣一工作供，然后再叫到原始工作条件时案光游出功率片间复原谊的能力。复现性R.出式(1)给出R =- Pm二Pa × -0%
式中：
而一测次效、
P,—常次谢量功率恒：
的故大值
3.2特号
游光器额定输山决率！
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3—腾窄北激光摘出攻率
S—猫油功率不稳定度；
量光能出功复现性
4分类与基本参数
满光产品栖射安全分类
技GT7217.！--2001中9.2分类为4类微为产品。4.2医用电气设备安全分类
按B906.1-5中14类为1类类，型F型设等4.3型号名
主生产全业确定
4.4理格
激必器额定拍出功率，选用系列应符合表1规定。表1
Yis-Ica
Y1.S -183
输洛敢大
治疗机的相成
怕出功率/W
接敏钇措石增不激光器
电源及其控制装造：
光求传输系统：
-·铺准光；川见北东系统！
冷单系统。
4.6治疗机的基本敏
输山盘产派安应符合下列娄求：作激光：1.064m5
光东发款/arinid!
瞄雅光；可见光束，啃响关为急光归，库肇出其波长，4. . 2T作谢光输动率店符表1 的现定。4.6.3光变发散角牵数应符合表1的规定，4.7治疗机的环境、工作条件
治疗比的环境、1条件如下：
a）环意益度5--40t：推对湿虚不大于u5：格
7-·13
物动率不意定度/（死）
）治疗桃快中焊22V-22V5H士1成者380V38V.50H=:Hz2）外带冷打水派要求：力不小下0.147Ma：流益个小」40/:n：家
5要求
5.1工作数光的要求
5.1.1激光破长
1.061μm。
5.1.2光束模式
单榄或多模：
5.1.3光束发散角
应符合表】熟定，
5.1.2意光臀额定输出功率
量花台表F既定：
5.1.5激光纷出功率不税定鹿
底符合表1规定，
5.1,6激光输出功率复现性
虚优于士10%
5. 2临准光的要求<当准光为菌光时5. 2. 1章光波长
生产企业给出：
5. 2. 2输出功
输出央率P.应满是:P.5 mW
5.3激光功率指示器
疗轨显配置做光功率指小能，其测量识差不大了三20%测量值用国际单位表示，5.4敲光轮出控制
微逆输出控制虚符合下见要求：）定时范用不小心~别，定时减差不人于三5%b连续，
5.5激光光传纳系统效率
5.6放光光红传输系统
底获G7217.1—20C1中7.的就。
5.7脚蹦开关
应异有防没结构。
5.8冷却系统
玲却系统应符合下如要求
）《系统应无格漏现象：
b）断水保炉，当冷却泵统发生阻断降障，激光心源应能口动切断。5.9安全
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度罚合GB970%,1-：99:（17347.1—213169706.3：2(1X的要求，详见附录A现池性附录）5.1C外观
5. 1C. 1 油素性
应符5—！！中2.2的衣2，1的要求。YY0307—2004
5.10.2电链件
应符合的中4.3的表~表12中2的要求。5.10.3铝制性
成符合Y331994中4.7.4.31.的求.5.10.4塑料件
原无飞边、气池，痕、裂效等缺陷，5.11环境试验
应控13/」17！0一1中气候坏培[组，机最环境组的求进行试验，试验后的治疗机仍符台本标准要求，共试验项日例宁、持续时间（慎复时间），检测项氏及有关要求等见谢求B规范作对或）。5试验方法
6.1例试条件
则瓦需统的供电应计稳本物为士1%的总压四愿提供，检验的，电源及其他检测议器均应接各现定的要求行顾热，斯用检测议器设新不确定均不人一。兴，单理适当。6.2工作效光要求的验
6.2.1激光长的检监
用被长分析仪进行测量：其采应符合5.1.1的要求6.7.2光束模式的检验
用究束分析仪进行测量，其给果应符合品1.2的要求；产品规定共多模时川不进行该项检漫6.2.3光发收角的检验
按1S111126：1990中裁定范法进行测量其结桌应物合5.1.3的要求：6.2.4激光器韧定输出功率的检验元启洽疗机，便之进人1作状态，使激光器擦击率达到展大，项悠5叫in后·每照1m·用标准功率计（示伯回签后》记量·次功率停P，共收5次，并由式（）求凹额定输山功率1，其结果业符台5.1.4的整求
6.2.5激光输出功率不确定度的检验6.2.5.1测量时间间陷
测量时间间随底符合下列要求：SP
a）自条钙环术冷部(包括双工制.以做冷方式)时检验1min内的S.;b）自来水冷却(或带有白来水冷乱)时，惊验30mi内的三：。(
品.2.5.2量原理如图1所示，数定工电费下盗行，预热5m后进行。卡启函数记录议记录到新总定巨出载，从叫中孩等间收2-20个动率担值户，要式)求出功不移定度S其站果应符合 5. 1. 的要求，
德址次数
测量动值
PP.的最大值，
-P100%h
一P：的茶小他、
交凝压
图：功率不稳定度测量原理图
光添测器
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注1：元函收记议时，允许止规危测量时间传两内，川这光告湾出10一20个致光殊出功率忙，关按去计3，性2：每次测后出注重在次率计示信回后，再创量下一边商拍。6.2.6邀光输出功率规现性的检验泌率复现性比，式门1)给出：检验商定1作点改商定值的6C%和20为处的。使T作光群处于龄是吉准自随或功实的工作条件下，和用工作开关使激光央通5次，逐次测且其输出功率F，样以上各工作点测量的P分别代人式(1求出出攻牢复现性R.其组票均应符个1.的要来，
6.3瞄准光要求的检验
6.3.1激光被长的检验
用波长分析仪进行满冠，其结果应符合5.2.二的要求。6.3.2输出功率的检验
开启脑准，关团工作激光，用功率计测量，其结果应荐合.2，2，的要求.6.4率光功率指示器的检验
按表2规定的检验点数，等间随，逐原与标准功激计的诚数止之，年点示值与标准块坐的谢益均应符合i.3的恶求。
控费点数
以率指示示位可指
电成指小带位引板
6.5激光第出控制的验
6.5.1定时
从断定值起按等间新取位
从定位起按等间隔取位
将治疗机调到较低的微老功*输出状态，定时装军时间分别定于ss.s三点：用捕度为，？的秒表画.书点测量平均值与设定值药误差均应符合4的恶求，6.5.2连续
通过烷查予以验证。
6.6离光光束输系统效率的检踪
激光化束传输系统效率的检验应符合下列要求：）将光中传输系统装上危疗礼，士工作邀光器处于额定工作条件下，每图1m用功计示放零后>划量一次激光功率，记录下率计示值共取：次，由式)并止对率值，记为户：：将光束传输系统拆下重友以工)约步累，算出必率值，记为1：，按式（4)求出快龄系统拟b!
其结果高符合5.$的规定，
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6.7激光光纤传输系统的性验
月测查或谢立.检验录合符合3，6的要求，6.8御跨并关的险验
脚踏开关完全运41深的水min。在总改叫、将H连慢在相当十带梁作的路中启动改，电路能上常作，茂水试验后，脚踏升关应能承受交流16CV、II2的且个质崛度检查历时1的，击穿或闪案现象，举整时进行据即检，开关内不脂有进水狼邀：6.9冷却黑统的检验
冷部系就的检验应符合下划变求）观法：于您成日测
6）序水保扩的扮物：开自治疗机，之工外在校低的激光功率输出状态，益后将冷系统阻断，此对激究电源应能白动比断
6、0安全要求的检验
安会雾求的检验成接附录人（规范性附求)规定过行5.11外观的检醛
6. 11. 1油漆
按YY1u55—19中规定的试验方法进行。5.11.2电镀件
按7一2中见定的试验方运进行。6.11.3幅制件
按Y1/0192—1914中规定的成验方法进行。6.11.4塑料件
于满、日测：
6.12环境试驿的检验
冷疗机书坏惊式验应按GB/T1471993中气候环境试验IT组、机环境试验II纽的要求以改附录B（观性附录)的规究进行试验和检视7抽样
1.1总则
举疗机应出生产企收控股部门进行控验·合略后方放交控收7.2检验形式
学疗机检验分为出！“破验利单式检放，7.3出厂检签
7.3.1出厂检验采用逐台检验方式，7.3.2出格项日为，5.9中检验呗月和5.1.4.5.1.5.5.1.e，5,2.2.5.4，5.1.5.5.2.5.3、5. 13.
7.3.3今格判定：每个检验项日的应符合本标确的要求。苦有不合格项月，可返回划工进行警复，经偿查正再就对设顺口收其和关项当（若有过有检测所有检测项日合格示学机小能出！。7.4型式检验
7.4.1生下列情改下虚进行型达检验：a）产品注妞时；
b，连续生产中产品，年年不少丁一次）间的一年以上产时：
d）在设计.艺或村料有平人收变时.7.4.2取弹式与数量：
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）产试产注册式设比，「艺或性有再大改变以，型式检验的职性为出为道学，详战数与火·台：
1:）其久书型式检验取栏方式为轴样，抽样数尽为一白。7.4.3检查项片：
全性能投
7. 4. 4 剂定规测
按下列方运进于判穴：
）成栏方式为这样时护登酬的每一项均应符合卡标准的要求。准在检验项月中出现不合悼测时：无改对不合格贝进行性克，如修至可能影向到具他坝F的性能：照由第三方检测礼对与牛产企业实两确定其它盈骏项日：）取推方成为托对，所控则内每一项均应约合本际的要求：右业检验项日中出现不含项时，应担根双倍教量的产品，小合格流日进行验，若此用一会书仍有项小符合充标准费求时.贴划定本次型式检验不合格；！安全性非格验的用定规典件附录A。6标志,标签和使用说明书
8. 1标志
8.1.1每台疗机准适当的明显位置，底固定铭解一块，库上应有下列示芯：+产个业名称及再标：
产品名陈利和规格型今：
激光展人给出功率及法长：
源准接，也压，频率输人功称；产品广号！
」朗：
8.1.2%包装的上内有下别标忘：生*企业称上证改商标：
产品名和规格型号：
注所丹准号
净质，心出：
本租：长宽高
产品编号和」可期：
“忙用”，“上”，“易率品“等字样或标志，证符合GH！151一2000的有关划定他炎箱上的定栏利标忘应能保正不因压时较久而模翻不清：3.2标釜，使用说明书
外包装箱内应所严品粉验会格业产品使出说明和装第单务·价8.2.1检验台桥证二应与下别内容：a产企业名称
b）产站名称新配格型学；
标准号：
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d产编号：
）报账日划和检验员代
日.2.2产品使用说明书！应有下列主恶内容：）主要性能数：
h！适用范田：
档运，监位条件：
1）使用为法和汁意半项！
简羊改摩排涂及养扩，
者后限务承诺。
8.2.3治疗机资件应有：
a）高正短灯：
6）光导纤绳：
备用密封图；
氢灯垫图！
备带幕芯；
1）探作老护馆
9包装,运输、贮存
9.1.1充计将YA品本样经防测包装17，与光学镜片，光导纤装人包装盒内：空内月致炸型粒有坚，并能防断
9.1.2代片将案光肝经防削包装片装人小不箱内。第内出牧外村竺，并放人下燥游小本粘封闭后再装人整机末箱十.
9.1.3治疗机附件改其文作应灵人中生塑料等材料制成的他装放内。3.1.4济疗机的外包装箱应能保证产片不受户然拉坏，箱内应有防出和效件利垫等9.2运输
运要求按计贫合规定。
9.3贮存
包装斤的治疗机应忙存在柜可变不超过80%，无快证件气休和通风良女药消消空内9,4质量保证期
在遵守治运史存和压规则的条性下，自销告之口起一年内，内1作效光器输出以率下降创小十额言功率的少时，或产其他制造版立可随不能正书工作，生产企业应去偿为用户修非，更快零件驶产品.
A.1产品特征
拍疗机应兵布下列产品特证：
治并机防电击的类：士类或Ⅱ类：内
治疗机帝光防扩类别：4类；
电得连接：并相：网出退传出
（规范性附录】
治疗机具有迹用部分成不只有应月部分：於疗抗具有信号辆入或确山部分成不具有信号始人成输山彰分；治疗机层小本防进的替通举设务：g
治疗机晨于移动式或便携式没备：b>
）治疗机工作方或为造续运行按加载方式。4.2要求（需本要求>与试验方法冶疗机的安全要求和过出要求如下，YY0327—2004
治疗机安能应径03-35.0—000利7，01中的要求：
土产企业可根产的实际GB5.—52—00C47.0的要求在医疗游械江册严品标准中对本对录内穿进行调整，设务的满用要求，应按BS7C6.1935中算？率的要求热行：此备的试验泊用要求，应发e
(e.1-第享的规享进行
A.2.1外部标记
A, 2. 1. 1要求
至少为下列“水文贴车的”“准禁易认的\标记：3）产供监单统两标监符合706.1195市.1的要求：型标记应符合GB9706.1195小6.f>的要求1E!wwW.bzxz.Net
）与中源的连接应符7,1：19中.1的求：自源航座应符台G706.！195中.1)的套求：输人功率应合370G.1—1635中1内率求：c
自气安全分类证符合G705.11SS55.[1)的要求，微光防护标记皮等合GB7247.1—2001第3章行（U706.20300C中有关分类、说明标理及由口标记的义享，图形符号和托点位置的规定：）断能应花合6.119051的要求，4.2.1.2试验方法
接G970i.1一19S：中5.1的观定方齿送行式验，检验是否合要求。4.2.2内部标记
4, 2. 2. 1 要求
至少迹有下列永久贴半的”和消楚点认的“标让！YY 0307—2004
a）高部件应符合G9715.11995中6.2要求：b）只有快用其才能触及到的炼断器爸合GB06.1中的要求）保护接均辆了应符合G706.1一1S656.2f的要求：d）要求标在气注接点上或其附近的标记收在端子上或其所的标证：应符06，1一195中 6, 2 j的要求1
1电容器利或所接书电路元件监符9735.1—1905：6.2约要求。A.2.2.2试验方法
按G39735.11995中6.2规定古法进行试设，检临层否希合要求.A,2.3控制器件和仪表的标记
4. 2.3. ！要求
控需暨性和表内标记应合下列要求：电源“通\\折\声格合。1-6.3的要求：）控和器件和开美的各格位应符合（B9700.1一1995中6.3的要求，e）控制表置应符含G0.1—1中6.3)的要水：）具有安全功能的制装置指示器（劳有）应符合（706.一1995.3的要求：A.2.3.2试验方法
通过检含米检驱提否符合密求：A.2.4符号
A.2.4. 1要求
A,2,1~.A2,作标记的等合G97U6.11S5中4,H9706,20—2603中附录D利1747.—2001中图11.图15的要求。A.2.4.2试险方法
通过检否，予以验证，
A.2.5导载绝练的颜色
A.2.5. 1要求
导线绝缘的职色虚符合下别要求：）保护接池导线的股个长准的励色成降合GB9709.1--10然中F.5的要求h）设备内部将可船及闪企展部件或其他具有保护功能的保护接地部件与保扩接地端相连的异我上$绝缘体的题垒应效今G9735.11995中6.5b的要求，e）电源线中的性线第涨米的顾色应将合B9706.11595中3.范要求：1）电款线中导线绝练的颜色应符合970.1-19956.5e的要求。A,2.5.2试验方法
通过检查来检验符合A.2.5.1的要求，A,2.6气体识别
不适用。
A.2.7气体还接点识别
本范用.
A.2.8指示灯颜色
A.2.8.1要求
座符合G2705.11995中.7a要求.
A.2.8.2试验方法
通过检查米松验尼否符合要求，A.2.9按纽颜色
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