【医药行业标准(YY)】 人工晶体 第2部分:光学性能及其测试方法

中华人民共和国医药行业标准
YY0290.2—1997
人工晶体
第2部分：光学性能及其测试方法Intraocular lenses-
Part 2:Optical properties and their test methods1997-05-27发布
国家医药管理局发布
1997-07-01实施
YY0290.2-1997
引用标准
4.1光焦度
4.2像散
光谱透过率
附录A（标准的附录）
附录B标准的附录)
附录C（提示的附录）
附录D(提示的附录）
附录E（提示的附录）
分辨率的测量
调制传递函数（MTF）的测量
光焦度的测量…
光焦度测试精度·
像质测试精度
YY0290.2—1997
本标准参照采用国际标准ISO/CD11979-2：1995光学和光学仪器—人工晶体——第2部分：光学性能及测试方法》。
本标准附录A、附录B为标准的附录，附录C、附录D、附录E为提示的附录。本标准由国家医药管理局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口。本标准起草单位国家医药管理局医用光学、激光、冷疗设备质量检测中心。本标准主要起草人：甄辉、任晓莉、何涛、文燕。1范围
中华人民共和国医药行业标准
人工晶体
第2部分：光学性能及其测试方法Intraocular lenses-
Part 2:Optical properties and their test methods本标准规定了人工晶体主要光学性能要求和测试方法。YY0290.2—1997
本标准适用于摘除白内障后拉人人眼内前段的非复曲面单焦点人工晶体。2引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效，所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T4315.11984光学传递函数术语、符号GB/T4315.2—1988光学传递函数测量导则YY0290.1—1997人工晶体第1部分：术语3定义
本标准采用YY0290.1和GB/T4315.1中的定义和下列定义。3.1光焦度dioptricpower
模拟眼内状态下，波长546.07nm近轴光的折合焦距的倒数。注：光焦度以米的例数（m-1)表示，符号为D\。3.2模拟眼内状态in situ
在35℃人眼房水平衡。
1房水折射率在波长546.7nm时为1.336。2实际测试时一般情况下，可用标准盐溶液代替房水。3若经过验证表明，其他条件下的测试值可修正到模拟眼内状态，则可用其他条件测试。3.3折合焦距reducedfocallength焦距除以周围介质的折射率。
3.4近轴焦距：paraxialfocal length第二主平面和近轴焦点的距离。4要求
1下述方法为推荐方法，如能证实其他方法能与此参考方法产生等价结果，则其他方法也可以采用。2能确保人工品体在允差范围内的有效任何过程，都可用于质量控制。国家医药管理局1997-05-27批准1997-07-01实施
4.1.光焦度
YY 0290.2-1997
所列出的名义值应在表1规定公差范围内。注：附录C给出了光焦度的推荐测试方法。表1屈光度允差
名义光焦度范围DI>,m-1
D≤15
151）该范围用于正或负的光焦度。光焦度公差，m\1
4.2像散
任意正交孤失线（即子午线与弧失线）的绝对光焦度差不应超过0.25m-14.3像质
根据附录A测试时，人工晶体分辨率不少于截止空间颊率所限定的衔射极限的60%。另外，所成像应无纹痕、鬼影或与球差无关的模糊的效应。如果附录A给出的方法不适用（如特别大光焦度，亲水性材料）可采用附录B给出的方法，这时人工晶体在100mm-处的调制传递函数（MTF)>0.43。注
1空问频率的最纲为长度的倒数mm=1，通常被称为线对数/mm或C/mm，这里C表示周期数。2附录A和附录B所认可的方法在10～30m-范围内一致性很好。4.4光谱透过率
在300～800nm范围，对于个届光度名义值为20m-的人工晶体，其光谱透过率对任何出售的型号都是可查获的。
光谱用孔径为3mm光谱光度计记录，样品可以是实际的人工晶体或是一个其平均序度等于20m-1，中央厚3mm人工晶体光学材料平面片状物，该片状物须进行与成品向样的生产处理，包括灭菌。
分光光度计应有最大5nm的带宽和士2%的透过率精度。2
A1原理
YY 0290.2--1997
附录AwwW.bzxz.Net
（标准的附录）
分辨率的测量
分辨极限的测定，表示为与理想晶体相比的衍射所限制的空间截止频率的百分比，它们有相同的焦距，等同的光栏孔径、波长和介质环境。A2设备
将运用于图A1所述相同的光学系统，它有以下特性：a）经校正的平行光管，其焦距至少10倍于待测人工晶体；b）目标为美国空军1951年的分辨率板（见图A1），用546nm土10nm单色光源照明：c）分辨率板在平行光管的焦平面上；d）光栏孔径3.0nm士0.1nm，放置待测人工晶体前，最大距离不超过3nm；e）介质环境为空气；
f）显微镜物镜数值孔径大于0.3，且能放大10至20倍。g）通过目镜观察显微镜成像时，放大约10倍。A3步骤
把人工晶体放置光学系统内，使其中心定在光轴上。通过移动显微镜物镜聚集分辩率板的像，在目镜中观察到尽可能全面的图像，粗的或细的图案均需很好聚集。
不再重新对焦情况下，确定最细的图案（族，单元），该图案在白色背景下它在水平和垂直方向均有三个明显分开的照条。
检查的缺陷如纹痕、鬼影和模糊。A4计算
图样（见图A1)可分辨的空间频率v(mm-1)从式（A1)算出：V=2(G+(E-1/0) ×F/f
·（A1)
式中G
图案组数；
一图案单元：
平行光管的焦距，mm；
f一人工晶体的焦距，mm。
衍射极限空间截止频率（mm-1)由式（A2)算出：w=2n(sinu)/入
一环境介质的折射率；
式中：n-
入——光波长，mm；
u——孔径角。
注：n(sinu)通常用来表示数值孔径。（A2)
单元号
YY0290.2—1997
对于小的角度，表达式可简化为：川=5
川三6
美国空军1951版分辨率板
o(mm-1)=nd/f.>
式中：d一-平行光管孔径光栏直径，mm。有效分辨率RE分别表示为空间截止频率的百分比，为RE(%) = (F · A) × 2(G+(E-1)/0)n.d
注，此处n=1（空气中），d=3mm，=0.000546mm。附录B
（标准的附录）
单元号
调制传递函数（MTF）的测量
B1原理
将人工晶体置于模型眼内，用单色光测量调制传递函数（MTF)。注：GB4315.1和GB4315.2给出了MTF仪器和测量的方法，B2设备
B2.1模型眼
模型眼具有下列性能
（A3）
a）人工晶体前表面放置于模型角膜焦点前27~28mm处平面的空间介质的折射率，看作是1.336
注，为了确定该平面的位置，模型眼假设为无限深以使像面落在充满于模型眼的液体中。b）模型角膜来的会聚光束照在人工晶体中心圆环3.0mm士0.1mm处。注
1一个明显的方法是在人工晶体前放一个3.0mm的孔径光栏。2另外易操作的方法是在角膜前置一个孔径光栏，孔径光栏直径根据角膜来选择，这样可照射于人工晶体所要求的直径上。
c）人工晶体放置在两个平面窗口之间的液体介质中。d）在模拟眼内状态条件下，人工晶体和液体介质折射率的差应在0.005以内。e）模型角膜实际上应无像差，因而系统的像差是由人工晶体产生的。4
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注，一个合适的模型眼如图B1所示，表B1给出了尺寸和玻璃型号。B2.2光具座
依照GB4315.2的要求，将模型眼放置于光具座上来测量调制传递函数（MTF），光源波长546nm±10nm。
注，利用所述设备，如果人工晶体尺寸与模拟眼内状态情况没有明显偏差，则可在环境温度下进行别试。否则，测试应模拟眼内状态条件下进行。
B3步骤
放置模型眼（B2.1)于光具座（B2.2)上，确保人工品体在正确的位暨测量调制传递函数（MTF），在100mm-1时聚焦以获得最大的调制传递函数（MTF）记录该值。a）无人工晶体（如表B1所述）
表面序号
表面半径
b）在正确位置上有30m-1的PMMA人工晶体（注意将像面移近放暨有人工品体的后面窗口，但仍在其后）图B1
模型眼
表B1模型眼设计
注：带的为中国光学玻璃牌号，括号内为对应的德国光学玻璃牌号。直径
材料/介质
ZK618551*(SSK4)
ZF8*(SF8)
BaK7(BK7)窗口
孔径光栏
BaK7（BK7)窗口
C1概述
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附录C
(提示的附录）
光焦度的测盘
在光学文献中，光焦度可用多种方法测试，下面概述三种，仅适用于球面透镜。C2测定人工晶体模型眼内状态光焦度的方法除了在（模仿）模拟眼内状态情况直接测试光焦度，还有许多方法可通过一般实验室条件下测量值换算出光焦度，下面概述三种方法。C2.1从测量的参数计算出
C2.1.1尺寸参数
可以用专门的球径测试仪或运用的干涉仪来测量半径，透镜中心厚度可用于分尺或类似设备测得，光焦度可从厚透镜式(C1)中计算出：D = D,+ D, -(d/niou) × D,× D,式中：D-
一人工品体处于环境介质中的光焦度，m-\；D人工晶体前表面的光焦度，m，D,——人工品体后表面的光焦度，m-\，d—人工晶体中心厚度，m，
人工晶体光学材料处于模拟眼内状态下的折射率。Di从式(C2)中算出：
D,=(niOL-nmed)/rt
式中：nmed
-环境介质的折射率（房水为1.336)；人工晶体前表面半径，m。
D从式(C3)中算出：
D,-(nmed- nou)/rb
式中：rb—人工晶体后表面半径，m。注，就人射光而言，凸的半径为正，凹的半径为负。以上公式假定前后表面中心已对准。(C1)
.（C2)
·（C3）
C2.1.2人工晶体材料的折射率
运用此方法时，须通过独立的方法获得模型眼内状态条件下的no1且精确到小数点第3位。C2.2从后焦距中计算
一套光学装置如图C1所示，后焦距可通过以下方法获得：首先将物镜聚焦在像上，然后聚焦在人工晶体的后表面上（或相反面上），用和物镜相连的线性量具测盘两位置之间的距离。6
YY0290.2--1997
光栓孔
平行光管
图C1人工晶体测试的光学系统原理物镜
物体放置于平行光管的焦平面上，消色差透镜的焦距是待测人工晶体焦距的10倍或10倍以上，光栏孔径至少3mm。
需要进行两项校正以获得近轴焦距。首先，须加上从第二主平面到人工晶体后项点的距离一A，H，它可由式（C4)计算：A,H\=（D/D)X(nmed/noL)Xd
如果测量在空气中进行，nmed=1。注：在光学文献中，符号一A,H\常用于此益。其次，由于存在球差，焦点（“最佳焦点\）在近轴焦点前（假设是球镜），如下距离处：F=LSA/2
式中：LSA-轴向球差，mm。
LSA可由光线迹线算出[1,2]。
注，式（C5）是一个简化式，要得到更精确的球差校正，可通过从离焦到最佳像平面的光学设计软件包求得，这个量依赖于空间题率，应针对100mm-1情况计算对BEL加上这两个修正，就获得了近轴焦距，模拟眼内状态光度可由式（C6)算出：Di = nmed/ f.
式中：f.
近轴焦距，m。
在空气中测量时，nmed=1。
计算比率Q，Q用式（C7)计算，把室温下空气中的D值乘以Q得到模拟眼内状态的D：Q-Dq/D..
一在前房液体中的光焦度
式中：D..
在空气中的光焦度；
D和Da可从式（C1）中算出，其中人工晶体尺寸采用名义值，nmed和nioL采用相应的适当值。注：总的来说，niOL的值受温度和人工晶体光学材料吸收的水分等影响。·（C6）
（C7）
上述过程假设在式（C4）、（C5）和（C6)中，用名义尺寸和折射率获得了足够精确的校正，这个假设应加以验证。
这里，明显的膨胀也会影响人工晶体的尺寸，上述方法则不能使用，测量应模拟眼内状态条件进行。表C1非标准地给出了修正值的实例。C2.3从测量放大率计算
放大率M、物高h、像高h与平行光管焦距F和人工晶体焦距f关系如式（C8）。M=h'/h=f/F
通过初始校准，测定九和F，对每个人工晶体h测量得出，将计算得出。.(C8)
这就是聚焦平行光管的原理，对得出的子，由于球差引起的离焦已被C2.2条所述的方式加上。7
YY0290.2~1997
表C1主平面到顶点、球差、与光学形状关系人工晶体光焦度和材料折射率的典型修正值，根据量的设定看下文假定的新射率。假定折射率
假定的尺寸，mm
空气：
房水：1.336
PMMA（聚甲基丙烯酸甲）
室温下：1.418
模拟眼内状态温度：1.4915
硅凝胶
室温下：1.418
模拟眼内状态温度：1.415
PMMA对称双凸透镜
PMMA平凸透镜
PMMA凹凸透镜
硅疑胶对称双凸透镜
—15.775
人工晶体光学直径：6
人工晶体边缘呼度：0.3
孔径光栏：3
注：表中给出离焦是以作比较，在100mm-最大MTF处的离焦（Defcs）可通过一定的光学设计软件来计算。Defcs和LSA/2在光学上作为失量处理。但表中作为数值给出，D和D用离焦来计算。附录D
（提示的附录）
光焦度测试精度
为制定国际标准，进行光焦度测试的实验室间试验，包括10个实验室和7个人工晶体，范围为10～30m-1。实验室间的试验遵循ISO5725。详细的结果已出版。8
YY0290.2—1997
在实验室间试验中，采用附录中C2.2条款所述方法，光焦度测试的重复性约为0.5%，再现性约为1%。这些结果的意义可表述如下。如果一个技术员把一个人工晶体的光焦度测试一次，在适当短的时间间隔后（重复条件），他用同一设备再重复试验第二次测量，其结果与第一次相差在0.5%以内的几率是95%，也即20次中有一次超出，这里假设是按照正常和正确的测试和计算程序。如果一个试验室的技术员测试一个人工品体的光焦度，另一个试验室的另一技术员用不同的装置试图复现这个测试（复现条件），第二个技术员的测试结果与第一个相差在1%以内的几率是95%，这里假设按照正常和正确的测试和计算程序。注：表1给出的公差包括制造公差以及光焦度由于极限的测量精度产生的误差。如果一个制造商要确保一个独立的实验室对人工晶体的测试与本标难相符，他在设定其内部公差允限时应当将这些因素考虑进去。附录E
（提示的附录）
像质测试精度
为制定国际标准，根据附录A和附录B所述的方法，试验室间进行了图像质量测试的试验。第一次试验在8个试验室进行，用了43个人工晶体，光焦度范围从10～30m-1。在一模型眼中测量了分辨率和MTF。第二次试验在同8个实验室进行，用了12个人工晶体，光焦度范围同上，在一模型眼中测试了MTF。互联试验室试验避循标准ISO5725。详细结果已出版。采用附录B所述的方法，分辨率测试中重复性为20%，空间分辨率单位，复现性为30%空间分辨率单位。
采用附录C所述的方法，MTF测试中的重复性为0.09MTF单位，再现性为0.19MTF单位。参看附录D关于如何解释重复性和复现性的讨论。
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