【医药行业标准(YY)】 一次性使用无菌血管内导管 第3部分:中心静脉导管

备案号：3050-1999
中华人民共和国医药行业标准
YY 0285.3—1999
idtIS010555-3:1995
一次性使用无菌血管内导管
第3部分：中心静脉导管
Sterile, single-use intravasoular cathetersPart 3: Central yenous catheters1999-06~07发布
国家药品监督管理局发布
1999-10-01实施
中华人民共和國医药
行业标准
一次性便用无菌血管内导管
第 3郁分;中心静脉导管
YY 0285.3—1999
中国标准出版社出版
北京复兴门外三里河北街16号
邮政缔码：100045
话：68522112
中国标准出版社乐塾岛印刷厂印刷新华书店北京发行所发行
各地薪华书店经售
版权专有不得翻印
开本 880×1230 1/16
印张1/2
字嫩8千字
1999年11月第一版
1999 年 11 月筛一次印刷
印数1-800
书号：155066·2-12727
定价6. 00
标目 390--49
YY 0285.3—1999bZxz.net
本标准等同采用国际标准 IS0 10555-3;1996一次性使用无菌血管内导管第3部分：中心静脉导
YY0285总标题为一次性使用无面血管内导管》，由以下几部分组成：第1都分：通用要求，
第2部分：造影管：
第 3部分;中心静脉导管;；
一第4部分：球囊扩张导，
第5部分：套针外周导管。
本标准附录A是标准的附录。
本标准附录B是提示的附录。
本标准由全国医用输液器具标推化技术委员会糖出。本标准由国家医药管理篇医用高分子产品质盘检测中心归口。本标准由国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心负起革。本标谁主要起草人，钱承玉、王延伟，张疆、田青。YY 0285.3—1999
ISO前言
国际标推化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO戒员团体）组戚的世界性的联合会：制定国际标推的工作通常是由 ISO 的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与 ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可加有关工作。在电工技术标准化方面,ISO与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系。由技术委员会通过的国际标准草案握交各成员团体表决，需取得至少75%整如表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。国际标准ISO 10555-8是由 ISO/TC 84国际标推化组织医用注射器械技术委员会 SC1次性使用注射器、注射针、血管内导管分技术委员会制定的。ISD 10555总标题为：“-次性使用无菌血管内导管》,由以下几部分组成，第1部分:通用要求；
一第2部分1造影导管：
第3部分·中心静脉导管，
第4部分：球囊扩张导管；
一第5部分：套针外间导营。
附录 A是本标准的组成部分,附录B仅供参考。1范围
中华人民共和国医药行业标准
一次性使用无菌而管内导管
第3部分：中心静脉导管
Sterile. single-use intravascular catheters-Part 3: Central venous catheters本标准规定了无菌供应并一次性使用的中心静脉导管的要求。注 1 :应注意 ISD 11070 中规定了与血管内导普一起快用的谢件的要求。2引用标准
YY 0285. 3—1999
idt IS 10555-3:1996
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文，本标准出版时,所示版本均为有效。所有标推都会被修订,便用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB 1962一1995 注射器、注射针及其他医疗器械的 6 1100 圆锥接头YY0285.1m-1999一次性使用无函血管内导管第1部分：通用要求3定义
本标准使用YY 0285.1中的定义和下列定义。3. 1中心静脉导管central venuus catheter插人中心静脉系统,用于输人药液或抽收血样和/或用于压力或其他测量的血管内导管,分为单腔或多腔。
注2：导管上可有一作为器械组成部分的固定系统4要求
4.1总则
导管成符合 YY 0285. 1 的要求,其中断裂力(参见 YY 0285. 1 中第4, 5 条>应符合本标准中 4. 7 条的规定。
4.2射线可探测性
导管应能被射线探测，
注 3.本标准出版时,关于测定射线可探测性,尚无可接变的,有效的试验方法。将来要建立一种公认的试验方法,以提出射线可探测性的量值。那时·如果制造商能证实他有适当的方法明其产品不透射绒,就可在其产品上标注“不透射线”。
4.3尖端构形
在使用过程中为了减少对血管的摄伤,导管来端的尖端应圆滑且有一定维度或经过类似的精加工处理。
4.4长度标识
如果导管上有长度标识，那么标识对式应从末端项部开始指示。从第二个标记开始，各标记间的长国家药品监督管理局1999-06-07批准1999-10-01实施
度不应大于 5 cm。
YY 0285.3---1999
注 1:建议导管标识部分的标记间距为 1 cm,这对于使用者确定导管的位置并监测导暂的移动可能具有重要意义,4.5管腔标识
关于多腔导管，各腔应有明显的标识，使用者容易识别。4.6疏速
当按照附录 A 试验时,公称外径小于 1. 0 Mm 的导管,其各腔流速应是制造商标注值的 80%~125%;公称外径大于或等于 1, 0 mm 的导管,其各腔流速应是制遗商标注值的 90%~115%。4.7断裂力
4. 7. 1 对炎端材料较软或尖端构形与导管轴结构不间且尖部长度不大于 20 mm 的导普,当按照YY 0285.1附录B给出的为法试验时;尖端最小断裂力应符合表 1的规定。这种导管其他部位的最小断裂力应符合YY0285.1第4.5条的要求。4. 7.2对 4.7.1规定以外的导管,各部分最小断裂力应符合 YY 0285. 1第4.5的要求。表1长度不大于20 mm的软尖端的最小断裂力导酱最小公称外径
20. 550,0. 75
20. 75, ≤1. 85
4.8制造商提供的情息
制造商提供的信息应符合Y0285.1的要求，还应包括下列信息：a）如导管上有长度标识，对标识方式的描述，b）各腔的流速；
）所适用的最粗导丝的直径：
d）如适用，不得通过穿刺针回抽导誓的筹示。注5：可附加非本标准规定的计鼠单位制单位。2
最小断独力
A1原理
YY0285.3—1999
附录A
（标推的附录）
导管流速的测定
让水流经导管，测定流出水的体积或重量。A2试剂
蒸馏水或去离子水。
43仪器
A3.1恒液位容器，有一出水管和一符合GB1962的6：100圆锥接头，当来连接供试导管时，它能提供525mL/min士25mL/mim流速，并有1000mm士5mm高度的静压头。图A1给出了装暨的示例，1—恒液位客器+2—滋馏水或齿商子水?3·进水门14—溢流管；5—出水；6—6：100圆惟接头17—供试导；8—收集/测最容器图A1测量导管流速的装遣
A3.2收集和测定导管流出液质量或体积的器具，其精确度为士1%。A3.3计时器，測定流出腋的收集时间。A4试验步骤
A4.1向恒液位容器（A3.1)供22℃士2C的水，将供试导管安装到6：100圆锥接头上A4.2开始让水流经导管，用合适的容器收集一定测量时间（不少于30s）的流出额，并用盘简或通过称重(假定水的密度为1 000 kg/m>确定其体积。A4. 3 每导管腔测量三次。
A5结果囊示
计算三次测得值的算术平均值，将其作为水流经导管的流速，以毫升每分钟(mL/min)表示。将计算平均流速，约到升的整数位。A6试验报告
试验报告应包括下列信息：
a）导管的识别；
YY 0285. 3—1999
b）以毫升每分钟（mL/min）表示各腔的平均流速。附录B
（摄示的附录）
参考文献
[] ISO 11070
1)符发布，
一次性使用无菌血管内导管导引器版权专有不得翻印
书号,155066 ·2-12727
定价：
标 390--49
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