【医药行业标准(YY)】 氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件

S 11, G40. 50
中华人民共和国医药行业标准
YY02B4-—2004
代YY2841996
氨氩激光血管内照射治疗仪
通用技术条件
Thegeneral spccification of He-Ne lasermedicai instrument for ILiB
2004-03-23发布
国家食品药品监督管理局
2005-01-01实施
2规范引用文件
3术语研定义
1分类与基木参数
5要求
6云教方依
？检验既购
标志、标签和促用说质书…
9包装、运输、忙存
附录A（规范性录
附灵B（规范性附录）
环境试除测
YY 0284—20C4
YY0284—2004
本标准层活瓜于激分激光血管内照射价疗仪（简称内购双的道用技术条减意分激光类药专用标准，GH122？一氧累激光治疗议通用技术茶件将车单独制山.出标准的安全性能要求直接引！用（37247.12001照光产品的实企第一部分：设备分类，要求和用广指南GB9706.119952医用电气设务：第部分：安全用要求2，并将共内率刻人附录（规也性录，为了包含只有内照射均能的多功能消疗仪，对于超过34类可达发射极限的过备，家了内照射部分应满足输山放限要求，其安全性能函应符合7.一23的要求：为此，附录A中均加了3关改各的附叫要求。
六标准品对丫28219氧乳激光血管内照射冶疗收通技卡条件的订，车标准代节YY0284-1395
本次修订的查大投术变化尼·突凹了血告内照射输出极限前恶求，确保内照射治疗中的牛物全。作为专用标准的要求、光针（论是卫型或心型）的配弃件能要求已作简化.但见定虚配用-次性用的注册产品，对激光该及自气安会分类作出了放宽，增如了，“品开发设计的技方可议性和双忙。增了附录人（范性附亲要金等等对于其光源的内设，会费在专月标准的使说，本标准可陷为其安全要求的个活用的导则。本标准执行：G3727.12001激光产品的发全第一部分：设备分类，要求和用产情南。木标准热行：G9706.1199医电气设备第一部分：安全辆用要求本标准执行了B/4710—3医用电气段备坏境要求及试验方法。本标推的附录A,附录H为规范性附录。本标证由全目差用光学和位资标准化分技本委员会提山已。本标准生要起草人：李光旭、韩坚城，车标准于105首次发布，2003年第1次修证。1范用
氢氛激光血管内照射治疗仪
通用技术条件
YY0284—2004
中际准规定了氮微北血誉内服射治疗位（以下称内服仪)的定义，分类，要求，试验方达，抽样和标心、标器、包装等要求。
本标准世用干泼长为632.3a的连续波、低动率风氛激光内照仪该仪器用于血管内对循环尘流消行激来质身治疗：只有血盘内照射功能的泡氛减光多必能照射位出应参照使用本标准，于其他光源的内照仅，在没有专门标准的情况下，车标难用作为其安全要求的一个适用的导则，付不包括该仪器的殊要求。
2规范性引用文件
下列文件中为款通过市遍为非用而或为本标准的茶款。凡是注口期的引用文件，其随后所有的修改单（不他括制识的内穿或修订版均不益用干大标准、然而，鼓励报其本标准达协仪的各方研究是否可使同这出文什的改新版本，凡是不注日期的以用文件，共最新版木道州干本坏准。R/T191—2000包装运图示标
G/T2328—1087图批控查计数抽样程序及抽样考（重用元连续挑的检金）GB/23292002湖均检验计激排+个程序及表适用丁对过程稳定性的检验）GI5 7247, 1-233
截光产品的安会第一部分：设备分类、要求和用广指南GBU70，1一195医币申气设新第分：安全通用要求GH97(16.21）21医用电气改备第二部分，诊断和治疗微光设备安全专用要求G05/T12233.1一199H医用箍薇输血、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法G[3/11233.2·-1993医用液，辅血、法射器其检融力法第.部分：生物试验方法GHT147101S93用电气设备开竞要求试验方遇YY!1355一[列法疗器的油谦敏层分类，接术条件YY076--1992全网制件的链层分类、技术条件YY/T0193一1994医疗器械铝制件附极氧化膜技术杀件3术语和定义
下列未话和定义近」本标准
除下列条款外：GB7247.1一20心1策3竞适用。3. 1
激光血管内照射治疗收niedicalinstrnmentForintravascularlaserirradintdanofblood（II.TR）用于管内刘血减进行命片照射治疗的医疗议能。3.2
微光光纤传输系统：简称光纤系统）（tayerfiteroptletransmislonsystem内照仪的应用部性：脂制有光相合器的光纤和能拍激光导人人体而片进行随射疗的专用导光治纤针（蒂称光妇成的果光（传描)系：光针可用与留音针配用的配合型YY0284—2004
血管内照射激光输出极果（两称激光着出极限）laseremisBlonlimltfor[LIH在1.1介人疗达小，对干进人血腋照射的激光川能导致忠者产生“不良反应或谱在危告\的风险限制值：木标准中该限制拍为5m证.4分类与基本荐数
4.1内限位安全分类
4.1.1按光报射分类本内照仪整为多A类或3B整。注：有内管内照射动谢的客动能限针仪，可模据其带机最大的出，接CB7247,1—30\中，2进行避光竭特护办类可设计为类），低其内限射部分的降指效大拍中动案仍座每合本称准的有关微光输出裁限值的限出要求：
4.1.2按出击防护分类，本内照仪可确定为工成Ⅱ类，TF型成CF型议备（由业产标准选定）4.2内照仪的结构及基本替数
内照仪的绍尚组波及为宏全运行然不可少的特性多数可由企业产品标准很据具本产品选起（如有送要，可法特色参数善补到企业产品标需的要求中），并在使用说明书中标明，5要求
5.1血管内源射激光输出极限
内烈（成内照射源分)在任何情况下，终编号大输出动率与不得达到或超过血管内服射激光前出圾能值应小于5m。
5.2避光输出调节控制功能
终谢激光输出的标称值，减节范目及调节方式由企业产品标准确定。5.3内照仪（或内照射分）辆出功率不翻尼露5。S.应优=1%
5.4光光轩性输乐统
邀光光纤传输系统丝光纤及专同光针组合系统。5.4.1内熊仪（或内盈射部分)的激光光纤传摘系统应其有月下敏光划合传输、清洁第护或更兼的检将接头，且无论其连接是否脱元，均度约个3A类防费求，含期应满足734%、1—20U1中7.2的求。
5.4.2内限仪（或内照射部分的每一~光纤系统的激光传输效率应不小丁G兴5.4.3光纤与光针之间应有锁弱装置，连按可常，定位准确，光计拥技和更换后光输出误养R:=5.
5.5光针
5.5.1光针（尤检尺P频或房4：）应用次性快同的注步产品。5.5.2光计的单包吸应完好大破或·其包装上有相应完整的标击（见8.1.3），5.5.3光针应无菌：
5.5.4光针应无热凉，
5. 6总控制开关
应具方电酒总控制开关，开关可采用初开关彩式，以判于专人提作，5.7机战激光功率计
应只有符合7217.1—2001中7.1h要求的适光测量系统：送差尺，不人十205.B时间控制
增出时向择制：1i--99min可洲，没世误差不人！士：设置时间结束后，应有提醒信母声。2
5.9安全
度合GB9706.1[S95、GB9706.202CC0的要求，详见附录A：规范件附录】5.10外观
5.10.1内照仅的润酸件座符合YY91055~9中3.3表2,YTQ的规定。5.10.2内照假的电镀件符合YY7F—1.992中类要求。5.10.3内照收的铝件应符合YY/0113—1991中4.2、4.3,4.1前极定。5，11环境试验要求
FY C284—2004
内照仪的环境反验应按B/T二47101995要求：气候环晚试验1组，机撼坏境试验组选行，试验后的内照仪应仍符合木标遭要求，其试检项日，序、持绒时间（快登时间)、检测项后及有关要求等见附录B（题也性除录)环境试验别则。6试雅方法
6.1外观质量检查
自法：道用于木你准5.4.3.5.5.1、5.5.2、5.6、5.106.2光输出极限的检查
开机后选择（设空）最大拍出块率，经预热稳定后，用激北功必示测量内照仪举端辅出做光攻率，T动内造续地索内率孩动.违克井心录每设动的呼恒读数，取其中微大值与敌光范片圾限宜比牧应符合5.1的要求，
6.3终端激光输出标称但的控验
终端功率为光纤系究光针末瑞渐出的激光以率，开机后选择额定痛出功率，经新热筷定后用激光功本计利量内照仪路编输出激光功率，1Dn内连续记录5次读数，按式：1)第出丝始激光输比功率的平均值P，应符合5.？的标称值要求。P
P.终端输出功率的平均值，单位为案瓦(mW)P.每能筑出对怕，单性为瓦(mW)，6.4内照收(或内照射部分)输出功率不稳定度验(
开机后选挥定输出功率，经两热稳定后用激光功率计测盘内照仪终端拍出激光功率，追续记录10次1每次间系1mir:)按或(2算白摘出功不偿定度S,应符会5.3的要求。. -±-
式中：
S—前出功率不登定度：
P—每次终端输止边事值，单笠为瓦（W；产——70次记录中最大和最小位之费，《P1\.）单位为惠占（评）；n1
F的13次记录中内怕，单伦5（mw）6.5内阐仪光纤系统撤光防护检查-(2)
先进行操作检告，观光纤激光玲输系统的各连技处层否不需用工具就能脱升，如过接处不用！具就能脱开，应按G3724？.13011中第R章裁定，用激光动率计分别源量各连接处脱升时的激光发射水半：其结果应符合i.4.1的要求，否则.座按CB7217.120C1中7.2的检修接头要求重进r防YY0284—2004
实结均检查，
6.6光纤系统盘光传输效率
内版仪不按光纤系统，开机后选择额定输山功率<如有联锁应先临时解除）经供热稳定后用光边率计副基激光器增出激光功壶，1m内注统记录5次读数，穿出激光器输国功（即光纤系统箱人功率的平俏上：然后文即接上光纤系统，可样证录次终输出的激光功率，算出光纤系统终端摘出动本的平均值卫.，再按式(3]il算光纤系统激光传输效率9，其结果应符合 5,1.2要求。Fo×100%
式中：
—-激光传输效率：
激光器输出动常的5次平均值，单位为告瓦（mW）；P
光虾系统终端轻出功率5次均佰，单位火壶5（m.E，7光针规定位检验
内照校按上光纤系统，开机选挥适当率抢口.终预始山总定后，插找光针5欢：辽下愉出对率值P其中展大尽小慎之卷记为卫用5支光针五换（错紧）记下每次龄即率节，并计算含户将两种诚验数据分洲拉式(4)计3小，其站果函应符合5.2.3的要求R
戎中：
文100%
R——托针插披定位保差，用联拍山装举表示光针每次输出功中值，单位为毫H（）P——5次记录中最大值和最小值之差;[Pm-Pmn!.单位为毫凡P：的5t：录乎值，单位老比（m）光针的生物性能检验
接G仍/T12.4.1.2—1953对小型配件类样格见定的力法适行。温用于5.5.3.5.5.4的松验6.机裁蔽光功率计的比对检验
在内照仅微光始出调节适国内分别改定瓶定整出的1%，7%，51：用机渐光独率计批6，方法测显终端箱出功率P、，同时用测量识差为为的标准动率测得实际输出值P，代人式（5）算必对说券R，其统来动庞行合5.？的要求。R._=F×1009
R…规规效光功率计相诺差
上，：机戴激光功率计测量值，单位为全瓦（mW）：P,——标准功举计测单值，单位为瓦nw！：6.10时间控制前检验
可用1广秒表进变30min的时创这，其钻果度符合,多英要求。品，1安全要求的检验
安全要求的检验应按对量A：现范生附求）现定进行：6.12环境试验
函照的环竞让验虚按B/T147101SS3要求：气候环境试验11组，机被坏境试验I组及附录K(热范件录)的规定进行试验和拍底的检测4
7检除规则
2.1 总则
内照仪应由润造厂检验部门进行龄验，合格后力可提交验收。7.2检形式
YY0284—2004
内照仪点表批差交检查，检查分为函批检（出厂检验)和周期检查（型式就验或例行试验17.3趣批检查
7.3.1逐世检查应按GB/T2828—1987的规定进行7.3.2逐批检声柔用一次抽样方案，尽初查认止肾检查批样方案开始，式不合格分类、检查项日、校查水平和AQ（合格质量水平)按表1热定：表，逐批检检验项目表
不合括分类
试整分组
晚变月
稳杏水平
5. 1.5. 5. . 放后 g 中
）稳验河
全两合格
:.*,a.3.3.
注，非下他让做严的议器，可琴照表1的拉查助目进行程仁轻验。7.4周期检验
车下列情下应进行周期检骏，
a）新产品投产前包托老产品转产；h)
连绽生产中的产品，每年不心于一次；间隔一年以上准投产到；
在设计三艺嵌材料书重大改变村。d
洋：在和的情下虎些医医化临些定，周期检验应按（T3/下29232002的款定证行7.4.21
5.. 5.4.2,
F, 4, 5
5. .0.1. 5. .0.2,
7.4.3周期检验累H-·次抽样方案，判别永平为1.其不合格分类、判别数组和RQ1.（不合格质量水平）按表2的规定，
表 2 周期检验项目表
不合染分类
制定教组
5, 5, 3,5. 5. -,5. 5. 5 效 5, 1全部含格
E. 1. 1.E. 2
7.4.4同期检验合格-应总在周期内所名试验冯检盗部合格，否测就以为属期格查人合控：8标志，标签和使用说明书
8.1标志
8，1.1年台内照仪在适当的明显位置，度固言铭牌一块，络牌上应有下刻标志，a）制造企业名称及商标
产品名称和观格型；
YY0284—2004
注号：
微光最大辅出功及波长！
电源连接，电压、频率、输人功率；产品出厂编专；
R）出厂H.
8.1.2岁包装箱上底有下列标心：制造会业名殊！址技商标；
产品名称升规格量号
注加号、标准号；
净质以，电尚成
私：长文宽义高）：
产品编号出厂口期
R“拍湿”上”“易降物品”等字样或标志，应符合“BT节有关期定。包表箱上均字烊和标志应能保证不因另所较久而候款不消，8，1.光针单包上少右下列标志：：）到造厂名称，每标和控
无曲.无烘原、包装融损禁止使用：生产：批号或生产口期；
d）有效期
注册号。
日.2标签、用说明书
外包装箱内必例产检验台车下和使用说明各份，8.2.1合格证上应有一死内穿，
制泛企业名称：
b）产名称和规格型号，
标雅；
验口划恰收员代丹，
产品使用说明书上应有下列土要内客，a
上要性能参数：
强用范；
储运，吃专条作
快用小法和注这事项！
简单故障排涤发养护
F）书后限务承诺，
3包装，运输，贮存
9.1包费
3.1内需仪的外包落可采月双努袖光纸包装，9.2内照仪的内包内，四周应专有适当厚密的发施塑料.9.1.3配宽的积合光新及光针应有合格的专用包发：放人包装箱适当位胃并有款性材料染对两商，避免过分链或变所。
9.2运输
运物否求按订贷合司规定。
YY C284—2004
包装后的内照议成广存在相对湿度不随过，无离蚀作气体和通风良好闪错室内。质量保证期
在递守储还，忙存和使月热赋的杀件下，自销件之日起12个厅内，产品制走质量问题不服止带工作时，制造企业应无偿为用户您理，更换等件或产品。YY 0284—2CC4
A.1产品特征
内照仪其有下列安全特征：
附泰A
【规范性吲录】
）内肌电山题：产的类：上类或Ⅱ类（白企业标准规定）；b）：内用仪电立有护的型：BF或（F型（凸企业标准规定》：）内温仪激光防扩类别：A成%类（功能机型）：尺额连松：单相，网心配；
痴人功率：衍合970%。1—101中7.的委求率值由企示准现定）E）内脂夜且有应部分：
R）内照仪不其有信号输人成输出辑分：）内照投属：不陷进凌的步设弃（企业标性可另作规定)：）内照仪属十移款式<或便免设备。1.2要求（需本要求）与试驿方法本章内高层对内照的准弗要求尤抢人类或B类激光设备均应符合下列条款要求：改备的通用要求，应按96.-一19中第3单的要求执行。设备的试验通要求，应按69715.1—1015中第4童的规定进行，A.2.1站部标记
A.2.1.1要求
应至少下列“永久贴半的”，“消楚易认的”际记：a）产供成年位或商标业符合G9706.11995中6.1e>的要求：6型志标应符个G9706.11SS56.1[)的要求电源的注接应符合H70%1—1市6，的要求，电源频率应符含心B9706.1995中5.11的要求；o
e）输入功率成符合Hs7r—1中6.1的要求；电气安分类品符合B9706.11995中（.11的要求：激光防护标记盘符合2-7.1·20）中第章有关分类、说明标记改窗口标能文字、图6)
形符号和托所位置的规定
h）熔断器应存合973%.1—1905中e.1n)的整求.4.2. 1.2试验方法
按9706.1199516。」的规定方法过行式验.控验是否衍合费求。A.2.2内部标记
A.2.2.1要求
至少应有下列\尽久贴平的”和”清死易认的“标，产限部件符一中的要求！
只有必用1.其.小篇地及到的应含9706.11955中5.2c）的系求：b)
保护按地端了应对含（9735.11995中6.2的要求，）比容器和或所接的电路方件应符合B9706.11户.的要求。8
A.2.2.2试验方法
按心B6，1一[5十6,2规定方法进行试验，检验是否符合要求4.2.3控制器件和仪囊的标记
4.2.3.1要求
1）电源升关“通\\断\位应等合G89755.1-19136.38)的要表；b
控同器什和元戈的档粒置应等合心B6.1995中6.3b>的要求；控制装置应符合6H9701—1995中i，3前要求，FY 0284-2004
）且有安企功能的控制装置和指示（有)应合GBS7C6.11995中6.5f)的要求。4.2.3.2试验方法
适过检丧来检验否待合要求。www.bzxz.net
A.2.4检号
4.2.4.1要求
A.2.+-A,.3中用作标记的号与H9706.1—1U05中附录所将号要求相致.（激光防护标记点特合GB7347.1—20>1中第5帝及图_4.图J5的规定），4.2.4.2试验方法
通逆检查，于以验证：
A.2.5导绝能的颜色
4.2.5. 1 要求
保护接我的整个长度的额包量符合一5的要求a
试备内部，将可触拍金满部件或其低具有伴扩功能的保扩按地部件与保护接地插相连接的导线上的绝效述的款色,忘食(H0.一1>6.5b)为要求：电源线中的中性线绝缘体的颜额色应符合GB7CFi—1中6.5ul的要求！）电源线中孕线范缘的颜色应存合6R978G.1—1495中6.5e的要求A2.5.2试验方法
辆过检吉来检是台符分1.2.5,1为要求。4.2.6 气体识别
不踏用。
A.2.7气体遥接点识别
和这月、
A2.8指示灯面色
4,2.8, 1要求
高微台B3706、11995中6了2的要第。4.2.8.2试验方法
通过检查来检验是否符合要求。A.2.9按钮颜雪
A 2. 9. 1 要求
成符合GB96，1—995中5.7的要求。A.2.9.2试验方法
过查来检验是否符合要求。
A.2.10随机文件开全
A.2. 10. 1要求
成符合17.1995中.%,的要求（若使用说明书和技术说明书可合并，应在说明卡中标明）
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。