【医药行业标准(YY)】 一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求

1ICS 11.940.20
中华人民共和国医药行亚标准
YY 0285.1—2004/ISO 10555-1:1995代YY0285.11999
一次性使用无菌血管内导管
第1部分通用要求
Sierile,xingle-nse inlravascalar caihelers-Part 1:General reguiremient.(1S() 10555 1:1905,11)1)
20040716发布
国家食品药品监督管理局
20050801实施
Y02851—2504/1S0105551:1995
2X的部分等间采国际标准S5和10555-改1-9款性生用无菌血营内导管第：部分：通吊典求3。同时，也是YY1233.1一1599的够汀版。本版YY6285.1-1550的要或术差是按照1501253-1修收1199近行了修：增训了未合性导管的有关要求，
本部分第5章的要求是作孕性的，部分的附录A~附录J足范性附录，术部分主全国医用熔波端具标准化获术要法会丧。本部分出家食科药品监产管理局济南医疗器械质益监好检险中心归口。本部分中素带比疗券规产件贴使检验中心负费起毕本部分丰要定草人土超作，员平、钱承下。1范国
YY0285.12004/IS01C555-:;1995一次性使用无萌血管内导管第！部分：通用要求YYU38的本部分规定了以无菌状态供应并一次性使用的务种用途的管内导管的适用要求，Y8：的本部分不遇用了血曾内智尊件，注：辅的要求450准划定，
2规范性引用文件
下划文件中的系款通过YY本前分的号用函成为本部处的条款，尺尽注期的乳用实件，其随后所有的恢改单（不包括逝误的人容)或惨版为不适用于本部分，然而，鼓航根抵本部分达收协议的各方研究：可使用这些文件的金新木，凡是不注日期的小历文件共最新最本近用」区部分。B/163注射器，让射及其他医器械可铺放头（所有部分）（小9）GH16810—次性使用无菌注（GR1561C—1495,91S076-1.1233定义
下对差义活用于翁本部分。
血管内导管intrayascularcatheter川新分成全部辅人或并人心血州系统月于涂围和或>治心日的的单腔或多控管状帮城，3.2
未端distat end
导管最大程虑插人忠者体内的未民部分。3.
ncoximalendacres5end
邹近端：接近端
用注接：
座hub
导管近端的连按件，或若一导替为一整件，成君能牢固也安装：学智的邻近端，3. 5
有效长座efectinekength,
导管或水合灶导管的水合前知水合后能插人患者体内的大长度见图1>。3. 6
外径onisldedlameter
导性或水合性导台的求合前水合能插人血管的数大自证，3.7
联接件junetina
导管上一条与多条管路相连接的部分，3. 8
水合血管内导管hydratahleint'avascularcatheter含有一种与求价质接筋后望型临床商这上的求合作月的存料的血营内导管。1
￥Y0285.1—2004/101C5551:19953.9
水合后post-hydration
水个性血内号丝没人（7士2)2行状态3.1D
临床豪义上的水合作用心inilalysiqniicanlhvdration水台后的有微长及比水合前的长度4或于水合前的二给取效小苦）或水后的外泛大水在前外径的地治以上范水正状毒注！一行效长座
早管退件：
长世记：
接件，
国1导管有慈长度示划
4要求
1一总则
应快本地从过的小法对孕答达行天点，导窄在志东状念下典等今4.2至4.了的要求。注8
4.2生物相容性
导营应生物学危言：
过：相成试趋方害的适率11
4.3外表匠
YY 0285.1—2004/15010555 1:1995当别正宽视或价至视力在微大2.5停的系件下检百时，当有效长定的外尚报清求东发导管效长度的外表，全扫来端，不应有加1缺式缺陷，且在设用至中对血管造成的识快
如用号危徐右润资到，当用止书或饼止视力检查时，学曾外表面起右训案的剂汁剂商须。4.2耐胺肿性
当益版对示A答出的方法试验时.答的金高市件不应允虏蚀流规，4.5断裂力
核黑射求B给出的并法试验时，每一出验技H：断教为应行心表1的现尔：4.6无泄哗
4.6.当控附录（，出均方达试验时，早管底克详控装品处点录管的其分不互滚体型箱，十求意性一管内导些，快个前和水台后部京病显这要求，4.6.2当接照附录给出的下法试至时，亡持续抽吸的过程中，审气大用进人曾中配处于水合性二节内导位，求会前利水个后都满定这一变求：表1寻管诚骏设断载力
验控管软齐级小泽
guc, 55~ x0 71.
0,75---.1. .
1.13-:1.83
注：标准会提足外适求台性正营内导管水台后的外径小于品的导评的裂为4.座
是导管有一人一年的或并点的座，应长内圆链，F度符今三2的要4. E流显
?然牛部分不机实量恶水，但加果测定水今性宁管流，成造水能利水台后的流量，
5公称尺寸的标识
导的公求尺小忘案1证2的规进行标讲5.1外径
险标准对早一推炼式的与节导在现定外应用米长示，对外符！2的导管，约到最的必外学于2时导修约到近的m处：5.2有效长竞
有效小m..成以性数米表有效长反成等了，以数系数米表不，
6制追商提供的信息
利益至少应提做下列点家有给品的以1单位表示，可以附加其他计位制中位品报述：
外经，他活水合性点管内宁世求合前利水令后：3
YY0285.1—2C04/ISO 10555-1:1935有效长理，气挡心个性中督内导管水合前邸水合后！制商名称或立州商标和池正：
生产批号：
效用止
江何物殊忙存或搬运说明；
无称志：
淡菊力然！
·饮生使用标志：
于导管的物质与学在化性能的不扫使用说钙和警示。
A.1原理
附录A
（规范性对录）
耐随蚀性试验方法
T0285.1—2004/IS105E5-1;1995光将导管径人氯比钠济波内，再役人讲腾的热留水中，然后用日力检查腐蚀痕迹A.2试剂
A.2.1盐水箱液，分折纯氯化销陷于新制备的薪瘤水制成的再液[:(NaC.1>0,15rWs/1.1。4.2.2蒸谱水或去离子水。
A.3位器
A.3.1抢集玻璃烧杯：
A,4步巢
降导管没人案禁水降液（A.2.1)的要请房怀（A.1.1).内·在室湿下放互SH。取出盛没人常路内蒸谣水(A.2.2)中持续31mi然后将热情水知试详一起冷却至57T.并在此组要下保技18b.取击试样，在室温下十媒。由两个两个以上的部件刘成日在使用时领分开的样战，需等，乐正，似人要剥大或切并金风部件上的任问涂层，月力检查试样的离协痕迹A.5试骑排告
诚验报告应包据下列信：
）导的认别：
在试验期间是查发斗腐蚀的陈述。YYG285,{—2CG4/[SO10555-1:i995R.1原理
附录B
(规范性附录）
断裂力测定方法
选示曾试验段，以更各管然部分，导管座或连接监与营路之间的每个注接点及弃节状部前分多间的连接点高蔽创试到。向各试龄段施加：力直划肾路断裂或接点分阐，.2、仪器
H.2.1监力试临权能施11一大于15N的力。R.3步骤
B.3.1放期制适商转说明装配品，从我测誉一送定一段进行记教，其中包措座或还接器如来有！和年部分回的连接点，别妇，曾将布尖端之间的连接点如果右？。不应将末端尖部长度小于3者包范在诚收段内，
对十水合性导萨，以两个与管上制客记别既作一个试件按B.3.2放置，另一个试件不放立，立印按 T1. A. 至 R.i. B进行
B.3.2试牛罩十（37+2)湿展的落水或去离子水中2n见H,5.1..放置后立即按R,3.车,.进行试验：
B.3.3将成验段问定效力试验仅，如有慈成连接露，忘良用合适的光其以更」成改过接临实影，B.3.制量试举测的标前，即试按股在检方试验夜无其间的所高，或足冲或连接带与文扑试整段与一端的火兵闻的臣离：
B.3.5以必来杯距为2Un/n的羊位应率（见表B.1)行效但，白至式验的分离问段或多录。注意施加的拟小以牛赖为单位、发生分离时的力记录为断整1.3.6即共是管是骨不同可征范国的单一穿组我，别年一不同立终的试始段更忘B.1.至3. 3. 5起试验，
B.3.7如采试验5忘一个或凡个侧支略带至者）对每侧支降B.3,2至B.3.5的试验）对包持侧支路导官上人体内的班部分相就部位问的联年的试验段宜车3.单13.3.5的试验：
=）刘每一联恢牛,亚复H. 3. 7b)的试验B.3.8许何试验要上的试啦不要距过比.表B，1每最米标距20 inm/min的应变率象件示例标/mm.
.4试验报告
试险报告成您低下划危息
a）导普的识别：
试变电t:n:n.:n
上）再一试验段工以牛损为单位的断裂与和柜证式验段药外径，C原理
规范性附录：
压力下疫体世恶的试验方法
1Y C285.1—2004/15 105551:1995通过防询违接件将导些接到注射器上向导肯杆导配处如果有以及异增盘矫内望加：定闪水压，格查足售泄通
C,2试剂
c.2.1蒸馅水或去离子水：
心.3收器
.3.1标准钢步锥义符K规定的外锥接类。C!.3.2防泄滞连按生一连我标准能头(L.3. 1)与适射器C.3.2,有能够测展35)kP=以下压,小表，为有小的内茎，
.3.3连楼器，用于让别靠（C.3.4)知无座号管间的院泄迁接、(.3.21ml.注制器，器，寸案合性，销头需合符合GB1581c的规定。[.3.5闭台试样的装罩.如变干。.4步聚
心，1当供试导带有·个或多个本时，则有分离的床.需按制造商的使用说明书进行装配：将谨正按到标准维头（C.3.1上，两部件必须是十焕的。在配时旅2.。N的灿向力，保持，可时进行我转，判力不起过.：Vm.底转小逆过\将标准维头13.1扭过连按器（.3.2与注端(C.3.1)相选接：
C.4.2当供试导誉元中FI，消过连接器(C.8.3)将导管连到注前端(C.3.4)上.4.3向注器内充人222Y的水（C.2)产排欢空气。调书汽射器日拍体积率公称刻穿量在尽可能近尔管术端处团合C..试年，C.4.4稳注别器利号管的连接细载呈水平：向生时举施加一灿间力，谁过活靠外套内相对军动产kP2)ka的压保持比点力，检查座装果）和导管管路的滚体注谢清况·例血，多成一个或多人越滴，记录书下有泄谢发生。C.2.5对于水和性血内导管.对水合导百和水和后5收进行C,1.1率心,1.少驿。.5试验报告
试验报台量他活以中信息：
A）导管的识则：
）座装处（科果）和导管管路是安泄漏的片述（水合性血管人导智水合和求合）?
YY 0235.T—2004/ISO 10555-1:1995研录D
（规范性附录）
摘吸试程中空气进入座装配处的试验方法D. 1原理
通斗标滞外医链接头，持导管冲与个部分充水的坐射器知连按，油拉注射器的花打，在座与标准链头的连按处够负，用日力检查是否有气润进人准判裁。D.2试剂
卫2.1验大气体购就谣水或感去气体的去离子水，D.3位器
D.3.1标准钢制链头.同C,2.-规定，D.3.2泄渐选接器，同,5.2规定，包无并及H力表：D.3.3法射器.同心3.4规定。
D.3.4闪合试样的装置，灿来子：D.4步驱
D.4.1变制造商的使用说明书装配分离的出，收供试率违接到标准头（D.11)上，肾纠件应保持十保：在装配时划的向，保持司寸加就过0.1，的扭力，放转不起进90°
.4.2新对接（L..2)将标准样头D,1>换到注时（D.3.5)上帝封所不可能在描吸程丰打产的离。
D.4.3通过试样与称准链头可注射器内抽人22C七2的水（L.2).粗过注射半公格刻度寄且的25%，不要弃证座标准确头的连接处。D.4.4排止仪器内的气体（小气泡除外）调节汁射馨内水的体积标殊刻度容量的头，离尽可能近地合(D.3.4)试样。
D4.5将铛射器的维头向下，抽芯杆率大公称制度穿量，保持1>5，检香性明器中的水是否有气泡形成，前5形成拍气泡不，
D.4.6对于水血管内导管，对水含导咨和水和后导性进行D.4.1率).4.5步骤D.5试验报普
试物报告应在括下列信息
）导的识测：
》51后，导弯座装的处是否润气的随述水合性血管内导管水合前利水合后！教考文献
Yx0235.1—2004/1SO1C555：1995[/16886.13001.医疗器技4物学证价第1部分，价与验501331597GB128—200G医疗保健品的灵菌
11134:19942
31B18279-203
虾叔乙慌求
医疗器款
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T业声慈灭葡.
确认和益规控制:l:T1135：1994]T+1H200—20c0医疗保产品的灭的确认和常期控到要求报剂火菌（id11187:1415).
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