【YY医药标准】 ISO 175 10-2 :2007 睡眠呼吸暂停治疗 第2部分:面罩和应用附件

ICS 11.040.10
中华人民共和国医药行业标准
YY 0671.2—2011/IS0 17510-2:2007睡眠呼吸暂停治疗
第2部分：面罩和应用附件
Slecp apnoca brcathing therapy-Part 2:Masks and application accessoricsSO 17510-2:2007 .IDT)
2011-12-31发布
数码防值
国家食品药品监督管理局
2013-06-01实施
YY 0671.2—2011/IS017510-2:2007前言bZxz.net
规范性引用文件
术语和定义
制造商提供的信息
5结构要求
5.1白罩接头
5.2生物相容性
避免重复呼圾的保护
清洗、消毒和灭菌
单一故障期问的呼吸
5.6呼吸系统过滤
5振动和噪声
附录A（资料性附录）
附录3（规范性附录)
附录C（规范性附录）
附录ID（规范性附录）
附录E（规范性附录）
附录F（规范性附录)
附录G（规范性附录）
附录H（资料性附录）
附录I（资料性附录）
附录】（资料性附录）
附录K（规范性附录）
基本源理
排出气流测试程序
气阻（压力降）
防室息阀压力测试
单一故璋状态下的呼吸
CO.重复呼
振动和噪声
创造离提供的信息指商
涉及的翡本原则
环镜方面
最人流速测量方鸿
吸气和呼气殖力的测定
附录L（资料性医录）术语一按宁册顺序定义的术语索引参考文献
YY067.“懂眠呼吸暂掌治疗》分为两个部分：第1部分：睡眠呼吸哲存治疗设备；第2部分：面罩利应用附件。
本部分为YY0671的第2部分。
本部分按照GB/T1,1.-2609 给出的规则起草。YY 0671.2—2011/ISO 17510-2:2007本部分等同采用际标准1S017510-2：2007睡眠呼吸停治疗第2部分：面罩和用附件\（英义版）。本部分与ISO17510-2：2007相比，做了如1编辑性修改：—1S017510-2：2007的引言转化为本部分的引言；1S017510-2：2007中引用的130国际标准，有对应被采用为国家标准和行业标准的，本部分以引用这些国家标荫和行业标准作为规范使用；现尤对应被采用为国家标准和行业标准的，则以所引月的ISO国际标准作为规范使用；-IS0.751C-2:2007中涉及1用IS017510-1:2007的附录CC直接与用为本部分的附录K.本部分中原有约附录K顺延为附录I.请法意本文件的某些内容可能涉及专。本文件约发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由全国获醇和乎吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)提出并与口。本部分起草单位：北京航大长泽股份有限公司、北京怡和嘉业医疗科技有限公司、上海方医疗器械检测所
本部分主要起草人·乔立安、庄志、傅国庆、赵鹏利、陈兴文、梁晨。1
YY 0671.2-2011/ISO 17510-2:2007引言
睡眠呼吸暂停是正常呼吸在睡眠期间发生有庐床意义的歇性嵌失。近年来，随差对睡眠呼吸暂停风险意识的显著提高，库眠乎吸暂停治疗设备的使用巨经越来越普遍。本部分覆盖了设瓷使用过程中保护患者的基本安全和主要性能的要求。YY0571是载于G39706.！-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求》的专用标准：G3 9706.2-~2007在比称为\通用标准”。遍用标准是在通常医疗和患考坏境下由合格人员使用或监控的医用凸气设备安全方面的基础标准，它效包括一些有关叫靠操作以保安全的要求。用标准与并列标准利专而标准合并使用。并列标准包指特殊技术和/或抢富的要求，并月造用于所有应用设备，如医用电气系统、EMC、诊断×线设备的射线保护，软件等。专用标据适用于特殊设备美型，例如医用电子则速器、高频外科设备、病床等。注：并列标准初专用标准的说臣分别见CB705.1—2037中1.5和A.2本部分中核以星号（)的条款在附录A.中有本原理述KAoNiKAca
1范围
睡眠呼吸暂停治疗
YY 0671.22311/IS0 17510-2:2307第2部分：面罩和应用附件
YY0671的本部分适用丁而罩放其固定和用来连接睡眠受吸暂停治疗设备到息者的附件。它详细地规定了对于面罩和附件的要求，涵盖用于任何必要连接的部件，这些部件既包括睡眠呼吸暂停洽疗设备的息者接口利患者连接时需要的部分，包括睡眠呼吸新舒治疗过程中使用的部分，诸妇鼻罩、朋气口和头劳
对睡跟呼吸管停治疗设备的要求见YY0671的第：分。对YY067：标准的两部分涉及的央型部件参见图A.1。
本部分不包括对门腔矫治器的要求。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的啦用是必不可少的，凡是注日斯的引用文件，仅注月期的版本适用于本义件。凡是不注口识的引用文件,其最新的版本(包括所有的修改单)适用于本文件GB/T 3767--996声学而压汰测定噪序源功离级反射面上方近似自出场的T程法(ISO3744:1994,eqv)
嘛醉呼吸设备术语（ISO4：35：2C01,1D1)GB/T4999—2C03
GB 9706. 1—2C07
Ama2:1995,IT)T)
军用电气设备第 1部分：安个通用要求（IEC 60601-1:1938一Aindl:1991+CB9706.15一20C8医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求(1EC6C60111:20C0,IDT
GB/T11574声学机器和设备噪声发射值的标示和验证（GB/T14574—20C0，IS1871：1996，eqv)
GB/T16885（所有部分）医疗器板生物学评价（ISO10993所有部分）GB/二99系疗架健产品灭阐灭菌因子的特性及医疗器裁灭工艺的设定、确认和常规控制的涯用要求(ISO_4U37,IDT)
YY/T03162098医疗器械风险管理在医疗器搬中的应用（1SO149712097，ILYT）YY/T9456.1一2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求(IS0 15223-: :20C7,IDT)
YYC671.」-2009睡眠呼吸暂停治疗第1部分：即眠萨玻管停治疗设备（1SC1751C-1：206:2，MoD)
YY/T0753.一2009豚醉和呼吸用呼吸系统过滤器第1部分：评定过滤特烂的盐试验方泓(ISO 23328-1:20C3,IDT)
YY/0753.2—2009麻醉利呼吸用呼吸系统过滤器第2部分：非过滤方面（IS023328-2：2002,
YY/F086220.0
医疗器械的灭茵
(ISO 17661:20C4,IDT)
制造商提供的处理可正复灭菌医疗器械的信息YY 0671.2-2011/IS0 17510-2:2007YY 1040. 11
麻醉呼吸设备圆锥接头第1韶分：铠头与锥套（YY1010.1-2003，IS05356-1：1996,I)
YY1010.2麻醛呼吸设备
圆罪接头第2部分：螺纹底重接头（YY1040.2—20C8,ISO5356-2:2006,IT
IEC61672-12002电声学产级计第【部分：规范（Eleclraacoustits—Soundleve!nelersPart l: Specifications)
3术语和定义
基本标准的目的，CB9706.1-2007GB9706.15—2008,0B/T4999—2003.YY0671.1—2009、ISC）17664：2004、YY/T0753.22009界定的以及列本语和定义适用元本文件。注：为方使追见，本标冶在随康中给街了所有引用的按字母非序定义的味语文源列靠3.1
防室息阀anti-phyxiavalve
口异罩上使用前于
关钢，当睡眠呼吸暂停治疗设备不能在面罩端提供足够康力时阀开启与大气接遇，当懂眠呼吸暂导治疗设备能够3.2
排气流
从面罩或应用情件排放到大气的气靠，不包括由于面部密封
当适成的港漏
注1：排气亢可以经过面罩上前开口建接部件箱面注2：排气充释请呼出气体到
he dgea
此部分用将面罩固定到患者
面罩nask
低co：
此部分月于患和患当接口的连接或
注：板据面军的应用面罩寻以分为：异罩、置和弟置。3.5
多患者重复使用multepatient reuse可供多名患者多饮使用。
口腔矫治器oral appliance
防堂息阅到大
道过机械方法维持L部气路通畅的器城，这种器械叮以犯立丁睡眠乎圾驾婷治疗设备退行工作3.7
“患者连接口patieat eonnectinn port连接呼吸气路与面的接几
单一患老重复使月single-patjent reuse可供同一息者多次使用。
4制造商提供的信息
注：翁录H包括-个指南，以帮助送者查找YY3671部分甲其他条款包含的对标识和标签的要求。2
TTIKAONiKACa
YY 0671.2—2011/IS0 17510-2:20074.1包装上的标签、面罩或附件1的标识、和/或随机文件应包含以下倍息）造商的名称（战商标)地址以及制造商或避口商授权代表或货责人的名称和地起。h）拍罩和所有应用附件的特性和用遂。c）“附录B中规定的工作压力范内排气流的压方流晕曲线，d）面置（包合所有部件)的额定正力范围e）妇果可孟复使用：
—妞灭菌，YY/T08022010中3.9规定的信息：末按随机文件规定的清洗频率，清洗方法，清洁剂使用或超出处理循环数对材料和性能存在负面影响的警告。
任何特殊的倦存和/或搬运条件。f
任何特殊的操作说明，
任何特殊的警告利/或需采取的预防措施。如果包装包含多个部件，正确组装这些部件哟必要说明。为月者（医生)提供的信息，以使其通知愈者任何潜在的不良反应任何可能需要采取的领j）
防措施。
既止任何排气口堵塞行为的警告。k)
1）在流婆为u L/rliu私109 L/min 条件下，通过测量面罩和虑者连接口之间的压力降得到的气阻.参照附录 C。
m）提供使重复呼吸风险最小化的方法（参见5.3)。）对面罩和除件在使用寿命未期进行适当处置的声明。o）当防窒总阀打并与大气接通时，面罩吸气和呼气的气阻，参照除录E确定，P）任危面罩和附件的预期使用寿命。百罩和附件使用前所需的仁何进一步的处理和操作的详细信息。验证面罩利附件已恰当安装并可以正确.安全使月的必要信息，以及保证在征何时候安全正确使用所臀的有关校准和维护内容与维护周期的详纽信息。关于面罩或附件定期保养的内容与周期的信息，包括在百罩或附件的期望寿命中易损部件的s
更赖信息：
通过对随机文件的检查彩检验其合性。4.？如果适用，包装标签面罩附件的标识，和/或随机文件应包含以下信息：a）序号（或YY/0166.]：-2009中5.16规是的符号），或批号【或YY/T466.：一2009 中5.14规定的符号）
6）面罩死所有应月附件安全使用期限（或YY/T0265.12099中5.12灿定的待号），以年月表示，
关于与其他医疗器械一起使用面翠性能变化的说明，例如，恢用泛化器，雾化靠热整交换、过滤器、双水平正压设祭、白词节设备，或阴如供氧口或任何排气口。d）如果是无菌包装,应符合YY/T0466.1—2099中5.205.24关于符号的规定。e）关于灭菌包装（材料)揽坏后和重复灭荫的方法组节的必要说明。通运对随机文件的检查来检验其符合性。3
YY 0671.2---2011/IS0 17510-2 :20075结构要求
5.1面罩接头
面罩接头如果是圆链的.应满是YY104c.1或YY1C40.2的15mm或是22mm的外维接头非圆锥面罩接头不应能与满足YY1040.1或YY1910.2的接头柱接合，除非其满足YY1040.1或YY040.2关于锁接、非锁接利泄漏哟要求。道过对短机文件的检查来检验其符个性。5. 2 生物相容性
在正常状况下，历下与患者或感者气道接融的部件和/或材料应得合GB/16886，对于用于挺人鼻腔的界罩附传或用于插人口腔的面罩的部分，鼻腔插人部分或面罩捐人部分的表面材料应按粘膜接触法行评价。马外于不插人口腔或身溶的部件和材料，气路材料应按不与组织接评价，对一颠期接触患者头部的顶罩材料，包括头带，应按皮肤接触进行评价所有材料应鼓视准GB，16886中规定的分类为待久接触类型，注：分类为考人接类基是出严随呼吸暂停设备及其时律的果积便用时闻长手天百罩科附件上衣能使用胶车
逍过应用
16886来金验行
5.3*避免童复吸的保护
在正常状态和单
一敌障状态
应提供将重复呼吸风险降至最低的方法在正常状态，在晟小额定压力，5hPa5cmH.0)和1ChP0c旺0).c0，相对浓度增加不应超过2c火在单一故障状态
下，CO2相对浓度增加不应超过60%通过附录F赠述品检测来检验符合性5.4清洗、消毒和爽菌
所罩利所有附件，是论用了单个息者还是用于多个息者的重复使用都应设针成使得沾污特性最小，向时易于作者清洗。
于多思者重复使用的面卓及所有附件包插其部性均应制造成可以滑洗消毒或清洗灭菌的栏式。面罩清洗消毒的处埋或言复处理的有法应包含可进行清洗或请洗消毒的次数，来表示面罩的颜期使用差命，
在面罩及所有附件包括其部作的使用说明书中，关于火菌处理或重复处理的操作说明应符合YY/T0802和TSO！4937的要求。标识为元菌的面罩其所右附件成采用1S(0)14937中恰当有效的法进行灭菌、
非无菌凝械的包装系统成设计成让使用前能灭菌的产叫维持在其预期洁挣度，并设让成德产品被污染的风险降萄最低。
通过对处理法的验证来检验符合性，包括确认面罩及其所有附件包括其部件在重复处现户仍符合产品的特性说明以及检查使用说明书。5.5单一故障期间的呼吸
应提供在单一故障状态下限制吸气利呼气阻力的方法。流量为50L/min寸，气阻不应超运10hP(10 cm H,)/(L/s)(-于患者连接口处测量)4
TTKAONYKACa
YY 0671.2-—2011/1S0 17510-2:2007如提供防室息阀，与人气接通的开启压力应小子面罩的最小额定压力：开启压力和关阅压力在使用说明书上应分别列出：
追过阴录D和附录E描述的测试来检验符合性5.6
呼吸系统过滤
任何呼吸系统过滤应遵循YY/T0753.1—2009利YY/T:0753.2—-2009通过用YY/T0753.1—2009和YY/TC753.2—2009的要求米检验衍合性。振动和噪声
面罩和附件引|起的A计权功率水平应根据GB/T14574和GB/T3767—1996使用等级2的工程测试方法测显，并在使用说明中标明。在距离设备1m处的符合GB/T14574和GB/T37671996要求的A计权声压水平也应在使用说明书中标明。注：视面贸和所有附件时，铅要识证严音测却不被呼吸首路和设备释教的噪声十括，按照附录G义检验符合性
YY0671.2—2011/IS0 17510-2:2007A.1介绍
附录A
(资料性附录）
基本原理
本附录为本部分重蛋要求提供了基本原理，是为那些热悉标准的主要内容似末参与标准编制的人编写的。理解这些主要要求提出的原因对恰当应用十分主要，而且，随着临床实践和技术迹步，当前所要求的原理将帮助本部分的修。图A.1是YY0671标谁的一个典型的一系列组成部分实例。可以帮助训强睡眠呼吸暂停治疗设备和面罩和应用附件结合的理解，以及说明YY067I标准的范围。本降录中的条款编号是根据相应的国家标准和行业标准条款，因此，编凸足不连续的，主要件：
买带：
面罩；
连接件（可涉）；
患者连接！
呼吸警路：
出年口接头
包活或不包措龈化器的海眠呼吸新停治疗设备。YYC671.2规定范围。
bYYC671.1规定范图。
注：非气口可以位于连接件3或而罩2。图 A.1睡眠呼吸暂停治疗设备以及面罩和应用附件与 YY0671 规定部件的关系A.2通用要求
睡眠呼吸哲停洽疗设备通常结合不同制造尚生产的臣罩和应别附件一起使用，然而，大多数睡眠呼吸治疗设备是弘者端压力可调的，所有的连接除件和面罩位下压力控制区域以外，因此，这些面罩及附件对患者接收的淤疗压力有直接的影响，睡眠呼吸暂停治疗设备有盗丁想老是通过增加喉横载面积和降低三呼吸道的塌陷这样一种重要原理米实现。乎吸暂停治疗设备用于通过面罩和附件向患老传E
TIKAONIKACa
递个治疗压力。
YY 0671.2—2011/ISO 17510-2:2007连接到垂喉呼吸暂停治疗设答的面罩和附件的气阻取决」噪吸流剪，尤其是比较高的吸气值流量可能会引起息者连接刀和患者呼吸道之间明显的压力降。因此，患者不能获得寄要的治疗压力，阳塞性呼吸暂学的概率增加，治疗口的就会达不到。面且，睡眠呼吸暂停治疗设备一方而依靠对睡眠呕吸暂停治疗设备的设计从面将窒息的风险最小化，另一方面依靠患的保护制对单一故障做出皮应，患者觉醒以避免可能造成的伤者。因此，本标准延伸了睡眠乎吸暂停治疗设备的性能标准以确保传送治疗压力和防止息。
这些要求和测试方式为使用者和操作客选择合适的睡眠乎吸暂等冷疗设备、面罩附件及连接件提供指导，同时也为确保百罩和附件与睡眠呼吸治疗设备之间的相容性提供指导。3.7睡哦呼吸暂停治疗设备呼吸气路惠者连接口是连接忠者界而(例如面罩和/或应用附件)或连接测试仪器的接口，
4.1c）排气量包含避过而罩和附件（含排气凹)上所有孔的流量，非气量知其压力流带山线是面罩的重要指标，可以帮助医扩人员评估面罩和其他设备的兼容性，提供给惠者的压力和排气量之间的关系应被测量并包含在标签中。由线测试点的设置选择参见表K.-。4.11）睡眠呼吸暂停治疗设备和面罩以及应用附件的总气阻包含息者接口端之前的气阻和首胃应用附件从悬名连接口到患者哟气阻。惠者连接口之前的气阳在YY0671.1设备设计中有定义，从思者连接口到想者之间的面罩和应用附件的气阻是一个重要的指标，帮助医护工作套评估面罩和应用附件与其他设备之间的兼容性面罩和应用附件气阻会随流量攻变而改变，而且这种关系取决于设计。因此，一个单一的测量点不够的。应作患者连接口处最两个期型流量值来测量气阻(50L/min100 L/min）。气阻月压力降的形式提供，而不是计算得出的气阻，压力降对于使用者（诊断者）更加有用。详细规定面罩和应用附件的气咀帮的医护人员指定析互兼容的睡医呼及暂停淤疗设各4.1）详组说明在个圾低流量时面罩的防室息阀的吸气阻力会帮助医护人员了解避眠平吸停治疗设备的兼容性，从而在需要的时候阀关闭。无附录E。详纸说明面罕防室息阀的呼气阳力会帮助医护人员了解睡限呼吸暂停治疗设备的兼容性，从而在要的时候阀关闭，见附录E。
5.3在没有主动呼阅的情沉下，道罩和其他用于睡眠呼吸新停治疗设冬的患者乐由都应提供排气厂。排气口作用是通过被动的方式排出呼出的气体，以最小化重复呼吸。一个需雯考虑的关凳川题是逆过排气口的机器患者气流中残余的呼出C0是否降室可接受水平。
大多数睡眠呼吸暂停治疗设备装备单一回路气路，来实现双重目的，即实现吸气/气功能及作为排气口。CO，重复慢圾的问题将是个变量的函数。诸如；呼吸附件的类型一面罩、罩、全罩或鼻整：一排气口的大小和位蓝；
在最小CPAP尺力下平均流速：
注：孕均流速的测量方法参见陷求K，为记录求在表K.1小，供医护人员评估重复功吸的潜在风险使用患者乎气期间。
如吴排气门的设计和位置不合适，对二具有临床意义的CO重复呼圾会存在很大的潜在风验。因此，睡服呼吸暂停治疗设备及其面罩和附件的设计与构造对于（O：重复呼吸兵有重要影响，继而影响吸入氢浓度。
业界最大推荐吸人C：的时川加权平均值是：1。吸入（O：比例为1为会增加附录F中泌试压方10_3.25P，而且会导致测试结果为1013.25P十5C66.25Pa或6C79.5Pa，此表明（CO，含量增YY 0671.2—2011/IS0 17510-2:200720%
基丁此,委员会选择C0)含量增加20%作为限制。类似地,单一故障状态下限制C02合量增加为60为表明吸人0，的时间加权量为3%。5.5当睡眠呼吸暂停治疗设备止提供气流时，为了患者的安全，面罩及其附件需要具备以下特征：一一当仅有息者呼吸气流经过面罩时，可以带走足够多的，使重复呼吸达到可接受的水平，见5. 3;
一一限制吸气和呼气阻力在可接受的范。达到以上要求的方法之“是在提供排气口的同时提供一个阶室息阀，为了保证正常状态下防率息阙的影响不会削面累的作用，其应只备以下特征：一关闭压方：防室阔要求在恰当的压力下关闭，以保证为息者提伙拾疗；一开启乐力，防宰息阀要求以合追的压力打开，以保证提供给患者安全的吸气和呼气阻力，以及不提供治疗时的安全的重复乎吸水平；一正常使用中防开启：为了保证治疗提供给患者，防整息阀应在睡眠乎吸暂停治疗设备运行时保持关闲
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